二、行业情况、公司竞争地位和竞争对手

　　体外诊断行业已成为医疗领域发展最快、市场规模最大的细分行业之一，预 计到 2024 年，全球医疗器械市场规模将达到 5,950 亿美元，而体外诊断市场规模将达到 796 亿美元。

　　免疫诊断则是近年来发展最为迅速、市场规模最大的细分 领域，2018 年全球体外诊断市场中，免疫诊断约占 32.50%，是占比最高的细分 市场。在免疫诊断中，化学发光凭借其灵敏度高、特异性好、自动化程度高、精 密度好、准确率高等优势，现已成为全球免疫诊断的主流。在发达国家免疫诊断 市场中，化学发光约占 92%。

　　在我国化学发光免疫诊断领域，尤其是三级医院等高端市场，目前依然以雅 培、罗氏、贝克曼、西门子等国外巨头产品为主导，国产品牌的市场份额较少。《中国制造 2025》政策意在鼓励国内企业生产高端医疗器械来替代进口产品。北京、湖北、厦门、海南等省市的政府采购中明确规定了鼓励优先或必须使用国 产医疗器械，这些都为我国化学发光诊断产品实现进口替代提供了政策支持。

　　受 益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等因素， 未来我国化学发光领域发展空间广阔，为发行人的业绩增长提供了基础。

　　光激化学发光法相比其他化学发光技术具有纳米、免洗、光激发的特点。公 司经过多年的研发积累、发展和创新，已建立拥有自主知识产权的光激化学发光 技术平台，并开发了基于该技术平台的 LiCA 系列产品。公司 LiCA 系列产品在 敏感性、特异性、灵敏度和精密度等方面亦表现优异，部分产品的检测性能已经 达到甚至优于国际一线品牌，并且具有检测过程简单快速等特点。公司 LiCA 系 列产品优异的检测性能和应用特性是公司进一步开拓市场、提升市场占有率的重 要武器。

　　随着技术的不断发展和进步，我国中低端免疫诊断领域已取得较好的国产化 成果，但目前我国化学发光市场中，进口厂商占据超过 80%的市场份额，其中以 雅培、罗氏、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额。受益于医疗消费水平的提高、医疗体制改革的推动、国家产业政策的扶持等 因素，我国一批实力较强的本土化学发光诊断企业相继涌现，在产品的质量水平 和价格方面日益具备和国际品牌竞争的实力。未来我国在化学发光领域必将有所 变革，有望逐步实现高端免疫诊断领域的进口替代。

　　竞争格局与国内外主要竞争对手

　　(1)竞争格局

　　化学发光对于试剂和仪器的性能要求非常高，技术门槛较高，研发难度大。以罗氏、雅培、西门子、贝克曼为代表的进口厂商已进入体外诊断和化学发光行 业多年，拥有丰富而成熟的技术积淀，产品性能和仪器稳定性上均具有较好表现， 其部分化学发光试剂已成为业界公认的“金标准”。我国化学发光企业起步较晚， 但进展较快，已在部分领域打破技术壁垒，逐步实现进口替代。

　　目前我国化学发光市场中，进口厂商占据超过 80%的市场份额，其中以罗氏、 雅培、贝克曼及西门子为代表的体外诊断巨头占据了约 70%的市场份额。(2)主要竞争对手 公司主要产品为化学发光诊断试剂及仪器，在国内市场主要竞争对手为雅培 (Abbott)、罗氏(Roche)、西门子(Siemens)、贝克曼(Beckman Coulter)、安图生物(603658.SH)、迈瑞医疗(300760.SZ)、新产业生物(300832.SZ)等。

　　三、公司突出的风险点

　　1、知识产权泄密或被侵害的风险 公司产品的持续创新和优化很大程度上依赖于自主研发的核心技术，在长期 研发和生产实践中，公司形成了包括感光和发光染料制备技术、纳米微粒制备及 表面修饰技术、试剂制备技术、仪器设计方案、生产工艺优化及放大等独有的核 心技术，构成了公司的核心机密和核心竞争力。出于保护核心竞争力的需要，发 行人对部分关键技术申请了专利，但部分技术并不适合采用专利技术予以保护。假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意 侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

　　2、核心技术人员流失的风险

　　3、特殊技术路线及技术路线局限的风险 公司目前重点发展的LiCA系列产品主要采用公司基于活性氧途径均相化学 发光原理自主开发的光激化学方法，相较于化学发光行业主流技术路线中其他三 类(酶促化学发光、直接化学发光和电化学发光)，该技术路线形成应用时间较 晚。截至本招股说明书签署日，除发行人外，国内外市场中主要还有西门子等少 数公司拥有基于该技术路线开发的产品，发行人是国内少数开发该技术路线并实 现产业化和大规模销售的企业。相较于化学发光行业主流技术路线中其他三类，公司所采用的活性氧途径均 相化学发光技术路线具有均相、免洗、光激发等技术特点，属于均相反应模式， 避免了其他三类主流技术路线在反应中需要多次洗涤、分离。但由于检测过程没 有分离步骤，样本中干扰物质仍保留在最终检测溶液中，会对抗原抗体免疫反应 产生干扰，可能造成高本底信号，也可能淬灭单线态氧而降低检测信号，综合导 致试剂开发难度增大。

　　四、财务情况：

　　2020 年发行人销售收入 41,820.01 万元，净利润为 11,702.00 万元， 分别较去年同期下降 8.02%、16.77%。

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