重庆莱美药业股份有限公司关于获得药品补充申请批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，重庆莱美药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液2ml：0.3g和4ml：0.6g两种规格《药品补充申请批准通知书》，现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
| 药品名称 | 通用名称：克林霉素磷酸酯注射液 英文名/拉丁名：Clindamycin Phosphate Injection | |
| 剂型 | 注射剂 | |
| 注册分类 | 化学药品 | |
| 规格 | 2ml：0.3g（按C??H??ClN?O?S计） | 4ml：0.6g（按C??H??ClN?O?S计） |
| 包装规格 | 10支/盒 | 4支/盒 |
| 通知书编号 | 2025B01519 | 2025B01512 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20043358 | 国药准字H20043359 |
| 申请内容 | 注射剂仿制药质量与疗效一致性评价，其他变更事项包括：1. 变更药品的处方及其生产工艺（包括原料药供应商）；2. 变更药品质量标准。 | 注射剂仿制药质量与疗效一致性评价，其他变更事项包括：1. 变更药品的处方及其生产工艺（包括原料药供应商）；2. 变更药品质量标准。 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1. 变更药品的处方 | 根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更：1. 变更药品的处方及其生产工艺（包括原料药 |
| 及其生产工艺（包括原料药供应商）；2. 变更药品质量标准。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期18个月。药品上市许可持有人应当在本次补充申请批准之日起6个月内实施变更。 | 供应商）；2. 变更药品质量标准。生产工艺、质量标准与说明书照所附执行，标签相关内容应与说明书保持一致。有效期18个月。药品上市许可持有人应当在本次补充申请批准之日起6个月内实施变更。 | |
| 上市许可持有人/生产企业 | 名称：重庆莱美药业股份有限公司 地址：重庆市南岸区玉马路99号 | |
| 原药品批准文号有效期 | 至2025年09月29日 | |
二、药品的其他相关情况
克林霉素磷酸酯注射液主要适用于由敏感厌氧菌、链球菌、肺炎球菌和葡萄球菌敏感株及指定微生物的敏感菌等引起的严重感染。截至目前，克林霉素磷酸酯注射液已通过一致性评价生产厂家共21家。根据药融云数据显示，克林霉素磷酸酯注射液2022年-2024年上半年在中国医院（全终端）市场销售额分别为3.80亿元、2.77亿元、1.08亿元。
三、对公司的影响及风险提示
本次公司取得克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g和4ml：0.6g）《药品补充申请批准通知书》，有利于提升该产品的市场竞争力，有利于该产品未来的市场拓展。由于药品生产和销售受国家政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
1、国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液（规格：2ml：0.3g和4ml：0.6g）《药品补充申请批准通知书》。
特此公告。
重庆莱美药业股份有限公司
董事会2025年4月11日