证券代码：300026 证券简称：红日药业 公告编号：2025-006

天津红日药业股份有限公司关于注射用盐酸兰地洛尔获得药物临床试验批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

天津红日药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的药物临床试验批准通知书（通知书编号：2025LP00794）。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家药监局审查，公司申报的注射用盐酸兰地洛尔符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况

药品名称：注射用盐酸兰地洛尔

剂型：注射剂

规格：50mg

注册分类：化药3类

申请事项：临床试验

持有人：天津红日药业股份有限公司

受理号：CYHL2400285

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年12月31日受理的注射用盐酸兰地洛尔符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

申请的适应症：手术过程中发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。手术后循环系统动态监护时发生的快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速。心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。

二、药品的其他情况

注射用盐酸兰地洛尔是一种新型的超短效肾上腺素β受体阻滞药，该类药物

由于起效快、代谢快、停药后β受体阻滞作用消失快，在快速性心律失常的治疗中发挥重要且不可替代的作用。注射用盐酸兰地洛尔是欧洲《2020ESC/EACTS心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，其具有选择性高（其对β

受体的阻滞作用约为β

受体的255倍，对β

受体的选择性为另一个超短效β受体阻滞药艾司洛尔的8倍）、起效迅速（给药后1至6分钟起效）、半衰期短（约为4分钟）、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用等优点。

三、风险提示

此次获得注射用盐酸兰地洛尓临床试验通知书后，公司将持续关注国家相关监管要求的进展，按照国家相关要求尽快组织后续工作，后续工作进度及结果均具有一定的不确定性，公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

四、备查文件

《药物临床试验批准通知书》。

特此公告。

天津红日药业股份有限公司

董 事 会二○二五年三月二十一日