根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯生物工程股份有限公司（以下简称“公司”）及全资子公司洛阳惠中生物技术有限公司（以下简称“惠中生物”）等单位联合申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）”为新兽药，并于2025年3月24日公示了核发《新兽药注册证书》（中华人民共和国农业农村部公告第892号）事项。详情如下：

一、新兽药的基本信息

新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）

注册分类：一类

主要成分：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株、鸡传染性支气管炎病毒M41株、禽流感（H9亚型）病毒HF株，纯化过滤的鸡传染性法氏囊病病毒VP2蛋白液和Ⅰ群禽腺病毒（4型）Fiber-2蛋白液。水相中混合抗原终浓度为鸡新城疫病毒N7a株灭活前病毒含量为10

8.5

EID

/0.1ml，传染性支气管炎病毒M41株灭活前病毒含量为10

6.0

EID

/0.1ml，禽流感（H9亚型）病毒HF株灭活前病毒含量为10

8.0

EID

/0.1ml。鸡传染性法氏囊病病毒VP2蛋白液琼扩效价为1∶16，Ⅰ群禽腺病毒（4型）Fiber-2蛋白液琼扩效价为1∶4。

作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎、H9亚型禽流感、传染

性法氏囊病和Ⅰ群禽腺病毒（4型）病。7～14日龄鸡，免后21日产生免疫力，免疫期为4个月；14日龄以上鸡，免后21日产生免疫力，免疫期为6个月。

用法与用量：皮下或肌肉注射。7～14日龄鸡，每只0.3ml；14日龄以上鸡，每只0.5ml。

二、新兽药研究开发情况及相关市场背景情况

该新兽药为公司与惠中生物等单位联合开发，农业农村部于2025年3月24日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品累计投入研发费用1,045.30万元。

鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9N2亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群）均是严重危害家禽养殖业的重要疫病之一，给养禽业带来重大损失。公司开发的鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9亚型）、传染性法氏囊病、禽腺病毒病（Ⅰ群，4型）五联灭活疫苗（N7a株+M41株+HF株+rVP2蛋白+Fiber-2蛋白）具有以下优势：（1）实现Ⅰ群禽腺病毒Fiber-2蛋白和鸡传染性法氏囊病VP2蛋白在大肠杆菌的高效可溶性表达，国际首创新支流法腺五联灭活疫苗；（2）蛋白表达量高、成本可控，表达蛋白形成纳米样颗粒，具备更好的抗原呈递性和免疫原性；（3）五联疫苗可实现一针防多病，简化免疫程序、避免多次免疫造成的鸡群应激。

该产品系国际首创，截至目前，市场尚无同类禽用多联疫苗上市销售。

三、新兽药上市前仍需履行的程序

按照《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。

四、新兽药开发成功对公司的影响

该新兽药证书的取得是公司持续重视科技创新、加大研发投入的结果，丰富了公司禽用疫苗的产品品类，同时也推动了行业禽用疫苗产品的升级换代，能够有效提升公司产品竞争力，将为公司带来新的业绩增长点。

特此公告