证券代码：688068 证券简称：热景生物 公告编号：2025-019
北京热景生物技术股份有限公司关于公司及子公司近期获得资质情况的自愿披露
公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司近期获得境外资质认证30项。相关信息如下：
一、获得资质的具体情况
（一） 获得境外认证情况
| 序号 | 产品中文名称 | 产品英文名称 | 注册证号 （备案号） | 分类 | 获批日期 | 有效期至 | 发证 国家 |
| 1 | 铁蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Ferritin test (Chemiluminescence Immunoassay) | No.V12 089675 0009 | Class B | 2025/3/18 | 2029/9/11 | 欧盟 |
| 2 | 白介素2受体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Interleukin-2 Receptor test (Chemiluminescence Immunoassay) | No.V12 089675 0009 | Class B | 2025/3/18 | 2029/9/11 | 欧盟 |
| 3 | 白介素6测定试剂盒（上转发光法） | Interleukin-6 test (Up-converting Phosphor Technology) | No.V12 089675 0009 | Class B | 2025/3/18 | 2029/9/11 | 欧盟 |
| 4 | 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（上转发光法） | Total Triiodothyronine test (Up-converting Phosphor Technology) | DE/CA22/00121957 | / | 2025/2/25 | / | 欧盟 |
| 5 | 总甲状腺素测定试剂盒（上转发光法） | Total Thyroxine test (Up-converting Phosphor Technology) | DE/CA22/00121958 | / | 2025/2/25 | / | 欧盟 |
| 6 | 游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（上转发光法） | Free Triiodothyronine test (Up-converting Phosphor Technology) | DE/CA22/00121959 | / | 2025/2/25 | / | 欧盟 |
| 7 | 游离甲状腺素测定试剂盒（上转发光法） | Free Thyroxine test (Up-converting Phosphor Technology) | DE/CA22/00121960 | / | 2025/2/25 | / | 欧盟 |
| 8 | 促甲状腺素测定试剂盒（上转发光法） | Thyroid-stimulating hormone test (Up-converting Phosphor Technology) | DE/CA22/00121961 | / | 2025/2/25 | / | 欧盟 |
| 9 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（上转发光法） | Glycosylated hemoglobin test (Up-converting Phosphor Technology) | DE/CA22/00121962 | / | 2025/2/25 | / | 欧盟 |
| 10 | γ-干扰素测定试剂盒(磁微粒化学发光免疫分析法) | Interferon Gamma Chemiluminescence Immunoassay Kit (CLIA) | DE/CA22/00121963 | / | 2025/2/25 | / | 欧盟 |
| 11 | 促黄体生成素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Luteinizing Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | KEMENKES RI AKL 20101422476 | Class B | 2024/12/2 | 2028/11/28 | 印尼 |
| 12 | 抗缪勒管激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Anti-Mullerian hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | KEMENKES RI AKL 20101520611 | Class B | 2025/3/11 | 2028/11/28 | 印尼 |
| 13 | 超敏心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | High Sensitive Troponin T test STAT(Chemiluminescence Immunoassay) | 66-2-2-1-0014552 | Class C | 2025/3/12 | 2027/12/31 | 泰国 |
| 14 | 全自动化学发光免疫分析仪（MQ60 proB） | Automatic Chemiluminescence Immunoassay Analyzer | 68-2-2-1-0002167 | Class A | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 15 | 全程C-反应蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Full Range CRP(hsCRP+CRP) test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0002167 | Class C | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 16 | CRP-CLIA 非定值质控品 | CRP-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0002167 | Class C | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 17 | 促黄体生成素测定试剂盒（磁 | Luteinizing Hormone test | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 微粒化学发光免疫分析法） | (Chemiluminescence Immunoassay) | ||||||
| 18 | LH-CLIA 非定值质控品 | LH-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 19 | 促卵泡生成激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Follicle-stimulating Hormone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 20 | FSH-CLIA 非定值质控品 | FSH-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 21 | 雌二醇测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Estradiol test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 22 | E2-CLIA 非定值质控品 | E2-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 23 | 睾酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Testosterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 24 | T-CLIA 非定值质控品 | T-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 25 | 孕酮测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Progesterone test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 26 | P-CLIA 非定值质控品 | P-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 27 | 泌乳素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | Prolactin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 28 | PRL-CLIA 非定值质控品 | PRL-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 29 | β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） | β-Human Chorionic Gonadotropin test (Chemiluminescence Immunoassay) | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
| 30 | β-HCG-CLIA 非定值质控品 | β-HCG-CLIA Unassayed Quality Control | 68-2-2-1-0002168 | ClassB | 2025/3/3 | 2029/12/31 | 泰国 |
二、对公司的影响
上述资质的取得，丰富了公司产品的种类，进一步完善了公司体外诊断产品的菜单，同时积极响应了海外市场的需求，便于进一步提高公司的市场拓展能力，提升公司核心竞争力。
三、风险提示
上述产品的实际销售情况取决于市场的推广效果、同类竞争产品的销售以及产品需求等多重因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。公司将继续加大对产品的研发投入，不断向市场推出对人类健康和生命有显著价值的产品，全力以赴做好公司经营。
特此公告。
北京热景生物技术股份有限公司董事会
2025年3月26日