浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）下属全资子公司上海万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健”）近期取得以下产品的国内医疗器械注册证，相关公告如下：
一、境内医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 证书编号 | 预期用途 | 持证人 | 有效期 |
| 糖类抗原15-3检测试剂盒 （流式荧光发光法） | 沪械注准 20252400090 | 供医疗机构用于体外定量检测人体血清中糖类抗原15-3的含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据 | 万子健生物 | 2025/3/6 -2030/3/5 |
| 人附睾蛋白4检测试剂盒 （流式荧光发光法） | 沪械注准 20252400089 | 用于体外定量检测人体血清中人附睾蛋白4（HE4）的含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据 | ||
| 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒 （磁微粒化学发光法） | 沪械注准 20252400091 | 用于体外定量检测人血清样本中的抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体的浓度，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断 | ||
| 鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒（ 流式荧光发光法） | 沪械注准20252400097 | 用于体外定量检测人体血清中鳞状上皮细胞癌抗原（SCCA）的含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据 | 2025/3/14 -2030/3/13 |
二、对上市公司的影响
上述产品在国内市场取证，丰富了公司在国内市场的产品布局，有利于整体市场拓展。
三、风险提示
上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董 事 会2025年3月19日