浙江东方基因生物制品股份有限公司关于自愿披露获得医疗器械注册证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
浙江东方基因生物制品股份有限公司（以下简称“东方生物”或“公司”）及下属全资子公司美国衡健生物科技有限公司（以下简称“美国衡健”）、上海万子健生物科技有限公司（以下简称“上海万子健”）近期取得以下产品的国内外医疗器械注册证，相关公告如下：
一、境内医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 证书编号 | 预期用途 | 持证人 | 有效期 |
| 游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光法） | 国械注准20253400662 | 供医疗机构盒用于体外定量检测人血清中游离/总前列腺特异性抗原（fPSA和tPSA）的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据。 | 上海万子健 | 2025/3/26-2030/3/25 |
二、境外医疗器械注册证的具体情况
| 产品名称 | 证书编号 | 预期用途 | 持证人 | 生效日期 |
| MiniImmunofluorescenceAnalyzer迷你荧光分析仪 | RPS/515/2025 | 该仪器适用于与荧光免疫层析试剂结合使用，可供医疗机构半自动定量检测人体样本。 | 东方生物 | 2025/3/19 |
| MiniImmunofluorescenceAnalyzer迷你荧光分析仪 | RPS/505/2025 | 该仪器适用于与荧光免疫层析试剂结合使用，可供医疗机构半自动定量检测人体样本。 | 美国衡健 | 2025/3/17 |
| MultiplexFluorescentAnalyzer多重荧光分析仪 | RPS/541/2025 | 该仪器适用于与荧光免疫层析试剂结合使用，可供医疗机构半自动用于体外定量或定性检测人体样本中的分析物。 | 2025/3/24 |
三、对上市公司的影响上述产品在国内外市场取证，丰富了公司产品布局，有利于整体市场拓展。
四、风险提示上述产品的实际销售业绩取决于产品的实际竞争力和市场销售能力，目前尚无法预测对公司未来经营业绩的影响，敬请投资者注意投资风险。特此公告。
浙江东方基因生物制品股份有限公司
董事会2025年4月9日