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公司代码：688336公司简称：三生国健

三生国健药业（上海）股份有限公司

2024年年度报告

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重要提示

一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利

□是√否

三、重大风险提示公司已在本报告中详细阐述公司核心竞争力风险、经营风险及行业风险等风险因素，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“风险因素”,并提请投资者特别关注如下风险：

1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险创新药研发具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。另外，考虑到药物研发风险以及未来产品上市面临市场竞争的不确定性，若公司无法有效利用自身的研发技术经验、规模化生产优势或终端销售覆盖能力，则可能导致在研产品无法在同靶点产品中抢先获批上市，相关产品将面临竞争更加激烈的市场环境，进而对公司经营业绩的成长性与持续盈利能力产生不利影响。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。

2、研发投入增多，核心产品销量增长不及预期的风险鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。

3、集采所带来的收入增长不确定性风险从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，这将对益赛普销售收入增长带来不确定性风险。

四、公司全体董事出席董事会会议。

五、安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

六、公司负责人刘彦丽、主管会计工作负责人孙永芝及会计机构负责人（会计主管人员）郑利荣声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案经公司第五届董事会第五次会议、第五届监事会第三次会议审议通过，公司2024年度利润分配预案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.90元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2024年12月31日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币55,510,721.37元（含税）。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为7.88%。本议案需提交股东大会审议通过。

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八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项

□适用√不适用

九、前瞻性陈述的风险声明

√适用□不适用

本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。

十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否

十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否

十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否

十三、其他

□适用√不适用

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目录

第一节释义 ...... 5

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 7

第三节管理层讨论与分析 ...... 11

第四节公司治理 ...... 43

第五节环境、社会责任和其他公司治理 ...... 64

第六节重要事项 ...... 74

第七节股份变动及股东情况 ...... 97

第八节优先股相关情况 ...... 104

第九节债券相关情况 ...... 104

第十节财务报告 ...... 104

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第一节释义

一、释义在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义：

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第二节公司简介和主要财务指标

一、公司基本情况

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二、联系人和联系方式

三、信息披露及备置地点

四、公司股票/存托凭证简况

(一)公司股票简况

√适用□不适用

(二)公司存托凭证简况

□适用√不适用

五、其他相关资料

注：截至2023年12月31日，公司首次公开发行股票并上市的持续督导期已届满。鉴于公司首次公开发行股票并上市的募集资金尚未使用完毕，华泰联合证券有限责任公司将持续关注公司募集资金使用情况并履行督导责任。

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六、近三年主要会计数据和财务指标

(一)主要会计数据

单位：万元币种：人民币

(二)主要财务指标

报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明

√适用□不适用

1、归属于上市公司股东的净利润相比上年同期大幅增长，主要原因系①销售收入稳步上涨；

②本公司按照持股比例计算享有联营企业Numab一次性特别股息分配41,080.10万元，计入2024年度投资收益，导致2024年度利润大幅增长。

2、经营活动产生的现金流量净额体现为净流入2.81亿元，相比上年同期下降32.48%，主要系虽然本年度销售回款金额相比上年增加较多，但随着各产品销量和CDMO业务量的增加，以及研发项目的持续快速推进，本年度经营活动相关的人工成本、材料支出及各项付现费用相比上年同期亦增加较多，综合上述因素，本年度经营活动现金流量净额相比上年同期有所下降。

3、基本每股收益、稀释每股收益及加权平均净资产收益率相比上年同期上涨，主要由于报告期内净利润同比上涨导致。

4、研发投入占营业收入的比例同比增加14.31个百分点，主要原因系主要研发项目数量持续增加及主要研发项目相继进入临床后期阶段，研发投入加大导致。

七、境内外会计准则下会计数据差异(一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

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(二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况

□适用√不适用

(三)境内外会计准则差异的说明：

□适用√不适用

八、2024年分季度主要财务数据

单位：万元币种：人民币

季度数据与已披露定期报告数据差异说明

□适用√不适用

九、非经常性损益项目和金额

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

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对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

十、非企业会计准则财务指标情况

□适用√不适用

十一、采用公允价值计量的项目

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明

□适用√不适用

第三节管理层讨论与分析

一、经营情况讨论与分析2024年是中国创新药破局之年，是公司稳扎自免，大跨步发展之年。

(一)行业宏观：政策东风重塑生态，创新药破局前行2024年，中国创新药行业在资本审慎投资与政策强力支持的交织下迎来关键转折。无论是国家层面还是地方政府，都围绕创新药全链条发展出台了一系列重磅政策，这些政策涵盖了创新药研发、临床试验、审评审批、生产落地、上市应用等全链条，旨在通过制度创新和资源优化配置，推动创新药行业向“科学化、高效化、国际化”升级。

中国创新药支持政策正在重塑行业生态，未来竞争的核心在于：靶点选择的科学性、研发效率与成本控制的平衡能力、全球化布局的灵活性。政策东风下，唯有持续创新的企业才能在“内卷”中突围。

(二)国际化进程提速：交易规模创新高，中国创新受全球瞩目

创新药国际进程亦呈现出加速趋势，不仅项目交易额屡创新高，大额交易比例明显增加，2024年全年医药领域已完成93项出海BD交易，同比增长21%。

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中国企业发起的临床试验占全球的比例已经从十年前的3%增长到现在的28%，来自中国的上市新分子实体药物已经超过欧洲，中国的创新药资源已经成为MNC不得不重视的赛道，其不得不在更早的时机介入到中国创新药的研发中，中国创新药国际化进程已经进入崭新的发展阶段。

(三)中国自免市场在政策支持、国产创新、患者教育及技术升级多重驱动下，正从“起步期”

迈向“加速期”

降价驱动市场扩容。医保谈判推动国产IL-17A、IL-4Rα等药物价格大幅下降，患者支付门槛降低，有利于市场渗透率的快速提升。

市场潜力待挖掘。存量需求：自免患者基数庞大，需求刚性，当前自免生物制剂的市场渗透率仍处于较低水平，即便是当前市场竞争最为激烈的银屑病领域，生物制剂的市场渗透率仍有很大的提升空间。增量机遇：系统性红斑狼疮、克罗恩病、痛风等高发病率疾病仍依赖传统疗法，新靶点药物将填补空白。

(四)公司2024年度业绩：创新驱动增长，结构优化增效

2024年度公司专注创新和患者价值本源，持续打造自免领域竞争优势，进行差异化竞争，主营业务稳扎稳打，产品销售收入和利润实现持续稳健增长。2024年度公司实现营业收入119,356.83万元，较上年同期增长17.70%；归属于母公司所有者的净利润金额为70,457.91万元，较上年同期同比增长139.15%。

1、产品竞争力强化

益赛普:2024年在“四同药品价格治理”“注射剂三同药品价格治理”“定点零售药店药品比价”和“短缺药品价格治理”等医保政策推动下，益赛普区域集采范围快速扩大，2024年度已完成20多个省份的区域集采落地，产品均价整体下调。但公司通过积极的学术推广，不断拓展市场渠道，提升患者覆盖率，以及益赛普预充针剂型的快速增长，益赛普国内市场整体销售规模稳中有升。

赛普汀：随着赛普汀持续的研究成果发表、医学证据肯定、市场覆盖终端数量的增加、临床专家处方的意愿度不断提升以及良好的临床疗效评价，患者用药需求提升、DOT延长，共同推动了赛普汀市场规模在2024年大幅提高。

健尼哌：持续稳健增长，巩固在抗排异反应领域的优势。

2、战略调整持续释放动能

2024年6月，为进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，提升资金使用效率，强化公司核心竞争力，公司与沈阳三生制药有限责任公司（以下简称“沈阳三生”）签署《排他性许可协议》，将公司706、709、HBT-2002、QY-F10、QY-F11、QY-F07、QY-F02项目独家授予给沈阳三生，许可区域为大中华地区。本次交易对价包括首付款23,614.00万元，里程碑付款及后续权利金。此项交易以及2023年度同类交易累计的部分里程碑达成，为公司在2024年度带来6,611.00万元收入。

3、研发管线快速推进，产品组合日益丰富

公司聚焦自免的战略方向，加大研发投入力度，持续深入探索和开发，多维度提升研发效率，并进一步前瞻性的完善、均衡公司长期、中期、短期管线布局，2024年度公司研发投入5.41亿元。核心自免研发项目进展基本提前达成年度目标（研发项目进展详见本节二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明），且新增两个创新分子（626项目和627项目）。当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现公司所有自免管线产品在国内第一梯队上市的目标。

4、管理效率稳步提升

2024年度，公司内部科学化、精细化管理所带来的效率提升，销售费用率稳中有降，管理费用率基本稳定。

(五)ESG实践：可持续发展筑牢长期根基，公司构建“环境-社会-治理”闭环管理体系

公司将ESG视为业务发展战略的重要组成部分，秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者。公司已构建环境保护、社会责任与公司治理的闭环管理体系，卓越的可持续发展表现获得业界广泛认可，截止2024年12月31日，公司在最新一期商道融绿ESG评级中获评A-，行业排名11/300。

(六)2025年战略展望

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2025年，在“聚焦、创新、国际化”的自免战略方向的指引下，公司以技术创新为核心引擎，通过全球化布局与本土化深耕的双轮驱动，构建涵盖研发、生产、商业化的完整生态链。

1、核心目标：加速临床转化与全球化布局

临床突破：2025年度613项目急性痛风性关节炎适应症将完成NDA申报、急性痛风性关节炎间歇期适应症将进入临床III期；611项目（特应性皮炎）将完成临床III期、COPD适应症进入临床III期、青少年特应性皮炎适应症进入临床III期；608项目强制性脊柱炎适应症将进入临床III期、放射学阴性中轴型脊柱炎进入临床III期（2025年各研发项目预期进展详见本节二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明）。

技术跃迁：积极布局双特异性抗体及长效制剂等，构建下一代自免技术矩阵。充分利用AI驱动的药物发现，缩短临床前研发周期。通过对现有产品新适应症的不断开拓以及早研有潜力品种的研发，开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。

2、全球化路径：在加速具有差异化优势高价值靶点落地的同时，通过FDA/NMPA双报加速国际化；努力构建“靶点-数据-IP-商务”全链条竞争力。

3、商业化创新：以患者生命周期管理为核心，通过精准患者分层、差异化技术路线及创新支付模式突破竞争壁垒，构建差异化的自免商业化体系。未来，随着AI诊断工具普及和真实世界证据应用，自免药品的商业化将进一步向精细化、智能化方向演进，公司也将积极顺应趋势，借助数字化工具提升覆盖广度和精度。非企业会计准则业绩变动情况分析及展望

□适用√不适用

二、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明(一)主要业务、主要产品或服务情况

1、主要业务

三生国健是中国首批专注于抗体药物的创新型生物医药高新技术企业之一。公司拥有研、产、销一体化成熟平台，专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究，拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”依托单位、拥有抗体药物国家工程研究中心、国家企业技术中心、上海市抗体技术创新中心、上海抗体工程技术研究中心等国家级和上海市级高新技术平台，承担过国家重大新药创制、“863”计划、国家发改委及上海市重大项目及各部委课题百余项，多次获得上海市级和浦东新区科学技术奖。目前，公司拥有22个处于不同开发阶段的在研创新药物项目，大部分为治疗用生物制品1类药品，部分在研药物为中美双报。

2、主要产品

（1）已上市产品情况：

益赛普（重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）

益赛普已在国内上市近20年，相较于其他同类产品，益赛普的药物疗效与安全性在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中已具备较强的品牌效应。除产品特性以外，公司拥有专业的营销团队与完整的销售体系，通过多年对益赛普的学术推广及销售经验的积累与沉淀，在国内终端销售的覆盖方面收获了良好的成果。

2024年药品集采覆盖面持续扩大，医保局从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，这对益赛普2024年度的销售收入的增长构成较大挑战。面对集采扩面的不利影响，公司通过积极循证学证据积累，持续推进市场中度下沉策略，加强基层科室学术支持，提升重点三四线城市风湿免疫生物制剂使用观念，积极拓展益赛普在中医等多科室多领域的应用。

2025年度益赛普仍将面对集采扩面的持续影响，益赛普将进一步通过加强学术支持，扩大有效市场覆盖，全面提升有效产出，升级数字化营销模式等方式稳定益赛普的销售规模。

赛普汀（注射用伊尼妥单抗）

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赛普汀于2020年6月正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。2020年12月底，赛普汀通过了医保谈判，首次被纳入《国家医保目录》。上市以来，已被纳入多项诊疗指南和专家共识：

根据《中国临床肿瘤学会（COSO）乳腺癌诊疗指南》，伊尼妥单抗（赛普汀）作为晚期乳腺癌患者全程抗HER2治疗的基础药物。

2024年度，随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可，产品认可度提高带来销售增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，上述因素带动赛普汀的销售收入同比大幅增加。

2025年度公司将通过进一步丰富产品循证医学证据，拓展产品使用的宽度、深挖存量市场和新终端的准入工作等方式持续推动赛普汀的销售增长。

健尼哌（重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液）

公司自主研发的健尼哌于2019年10月上市。该产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，可与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。健尼哌是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，在国内已上市产品中主要的竞争产品为诺华的舒莱?。就产品特性而言，健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高。

在市场部等各部门的协同支持下，公司逐步加大健尼哌在临床应用方面的学术推广，以满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的销售覆盖。2024年度健尼哌收入同比稳健增长。

（2）在研产品情况

2024年，公司核心自免项目顺利推进，大部分项目提前达成全年临床进展目标（2024年度主要项目详细临床进展请见下文），当前公司自免项目的临床进展均处于同类国内产品前列，公司将持续加快临床进度，力争实现公司所有自免管线产品国内第一梯队上市的目标。

公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过产品管线的临床需求特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线中共开展22个自免项目（较去年同期增加8个临床新项目），其中包括1个NDA审核阶段项目、5个临床III期项目，6个临床II期项目，4个临床I期项目，6个临床项目处于IND审核或获批阶段。

截至本报告披露日，公司处于临床阶段产品主要开发的适应症和研发进展如下：

①抗IL-17A人源化单克隆抗体(“608”)

608是公司自主研发的瞄准IL-17A靶点的药物，针对斑块状银屑病，已被列入国家48个急需用药目录。

特点：608与诺华制药的司库奇尤单抗（Secukinumab，即Cosentyx）和美国礼来公司的Ixekizumab（即Taltz）为相同靶点的同类药物，但为全新的氨基酸序列，在体外和体内动物模型中显示出与同靶点抗体Cosentyx和Taltz相当的生物活性。

在中重度银屑病患者中开展的III期临床研究结果提示已经达到主要终点和关键的次要终点，其他各项次要疗效终点均显著优效于安慰剂组。

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2024年达成的重要里程碑：

?完成中重度银屑病适应症的NDA申请并获得了受理；?完成强直性脊柱炎适应症的II期临床研究入组。

2025年计划达成重要里程碑：

?完成强直性脊柱炎适应症的II期临床研究，启动临床III期入组；?完成放射学阴性中轴型脊柱炎适应症的II期临床研究并且获得研究结果，提交II期结

束会议沟通资料至CDE。

②抗IL-5人源化单克隆抗体注射液(“610”)IL-5是重度嗜酸性粒细胞性哮喘的成熟靶点，针对18岁及以上重度嗜酸性粒细胞哮喘维持治疗的附加治疗，具有全新的抗体可变区序列，目前尚无相同靶点国产抗体药物在国内上市。

特点：①610工艺稳定、产品质量可控、制剂稳定，在各项毒理学研究中均未发现明显的毒性反应，安全性好；②除重度嗜酸性粒细胞哮喘以外，610项目的潜在适应症还包括高嗜酸性粒细胞综合症、变应性肉芽肿性血管炎、嗜酸性食管炎等，未来可择机增加适应症，覆盖更多患者；

③与已在美国和欧盟上市的葛兰素史克的Mepolizumab（即Nucala?）和梯瓦制药的Reslizumab（即Cinqaero?）在体外细胞水平和动物模型体内活性的表现相当，且对心血管、神经和呼吸系统安全性良好；④临床方面：安全性和耐受性良好；半衰期长。

在已完成的重度嗜酸性粒细胞哮喘患者中II期临床研究结果提示：610两个剂量组给药（100mgQ4W及300mgQ4W）在肺功能改善方面，均显示明显优于安慰剂组，与同靶点其他产品相比，610试验药物组在改善肺功能指标FEV1方面，较安慰剂组的疗效差值，呈现出更好的应答趋势，同时610对其他疗效指标的改善也较安慰剂组更明显，整体安全性和耐受性良好。

2024年达成的重要里程碑：

?启动成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究入组；?启动成人重度嗜酸性粒细胞哮喘延长给药间隔的II期临床研究。

2025年计划达成重要里程碑：

?成人重度嗜酸性粒细胞哮喘适应症的III期临床研究持续入组；?推进成人重度嗜酸性粒细胞哮喘延长给药间隔的II期临床入组。

③抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(“611”)

611是三生国健自主研发设计、筛选并人源化的抗IL-4Rα单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα，阻断IL-4和IL-13的信号传导达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。

特点：①针对中到重度特应性皮炎及哮喘的治疗，具有全新的抗体可变区序列，对抗原靶点的亲和力较高。②在体外细胞实验中显示出和已上市同靶点抗体Dupixent（dupilumab,Regeneron/Sanofi）相当的生物活性。

对中重度特应性皮炎患者II期临床研究数据分析结果显示：接受611600mg+300mgQ2W和600mg+300mgQ4W给药后，EASI较基线改善75%和IGA0/1且下降≥2分的疗效应答确切，起效迅速，疗效持续；611两个给药剂量组，在EASI-75和IGA0/1下降≥2分应答上均明显优于安慰剂，且有统计学意义；其他疗效指标，如EASI-50、EASI-90、AD受累BSA（体表面积）、NRS（瘙痒）较基线改变方面均较安慰剂组有明显改善；安全性和耐受性均良好，未见预期的不良事件。

2024年达成的重要里程碑：

?完成中重度特应性皮炎适应症的临床III期研究所有受试者入组；?完成COPD适应症的临床II期所有受试者入组，并进行了中期分析，数据结果积极；?完成青少年中重度特应性皮炎适应症的临床II期所有受试者入组；?获得慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床II期研究的主要终点，并启动了临床III期入组。

2025年计划达成的重要里程碑：

?完成中重度特应性皮炎适应症的临床III期研究；?完成COPD适应症临床II期研究，启动临床III期入组；?获得青少年中重度特应性皮炎适应症的临床II期研究结果，并且启动临床III期入组；完成慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床III期研究入组；

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?完成儿童中重度特应性皮炎适应症的临床Ib期研究，并启动临床II期研究入组。

④抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液(“613”)特点：①613是一个全新的抗IL-1β抗体，该抗体具有全新的可变区序列，与目前已上市的同靶点产品Canakinumab和Gevokizumab具有完全不同的结合表位。②目前国内尚无自主针对IL-1β的单克隆抗体上市，考虑到我国人口基数大及在肿瘤、心血管等中的潜在应用，此类药物需求量巨大。因此，新型的、自主研发的、针对IL-1β的单克隆抗体，是目前临床中未被满足的迫切需求。

已完成的在中国急性痛风患者的II期临床研究结果显示：SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面疗效确切，表现出良好的安全性和耐受性，大部分与试验药物相关的不良事件均为1~2级（CTCAE5.0）。与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。

2024年达成的重要里程碑：

?完成急性痛风性关节炎适应症的临床III期所有受试者入组；?完成痛风性关节炎间歇期适应症的临床II期所有受试者入组。

2025年计划达成的重要里程碑：

?完成急性痛风性关节炎适应症的临床III期研究并递交NDA申请；?完成痛风性关节炎间歇期适应症临床II期研究,并启动临床III期入组。

⑤抗IL-33人源化单克隆抗体注射液(“621”)

621是一个全新的抗IL-33单克隆抗体，该抗体具有全新的可变区序列。目前国内尚无自主针对IL-33的单克隆抗体上市。

621能够特异性作用于IL-33，从而阻断信号传导，抑制下游反应的产生。IL-33的功能与黏膜紧密相关。IL-33作为炎症反应的启动因子可以激活巨噬细胞、自然杀伤细胞、嗜酸性粒细胞、肥大细胞等免疫细胞，并刺激支气管和肺泡上皮细胞、血管内皮细胞产生IL-5、IL-13、IL-6和IL-8等细胞因子，起到放大炎症反应的作用。可见，621的作用机制与目标适应症慢性阻塞性肺疾病(COPD)的病理机制非常匹配。

COPD适应症在国内存在较大的患者基数，因患者通常病情复杂，治疗需求高，需要给临床带去更多的安全有效的治疗方案。

考虑到公司整体研究资源的更有效分配，公司优先开展611项目COPD适应症的临床研究。

⑥重组抗BDCA2人源化单克隆抗体注射液(“626”)

626是三生国健创新研发，拥有自主知识产权的重组抗BDCA2人源化单克隆抗体。BDCA2（血液树突状细胞抗原2）主要在浆细胞样树突状细胞（pDC）上表达，BDCA2在pDC中可通过抑制干扰素产生影响免疫应答，进而调控免疫系统。由于pDC产生IFNα/β被认为是SLE的主要病理生理因素，因此BDCA2是阻断SLE产生干扰素α/β的潜力靶点。

临床前研究显示，626与BDCA2具有高亲和力及特异性的结合，通过进行Fc改造，增强Fcg受体在多种细胞中的调控，协同增强药效。

2024年达成的重要里程碑：

?获得在美国开展SLE和CLE两个适应症临床研究的临床许可；?获得在中国开展SLE和CLE两个适应症的IND临床批件，并启动了临床I期研究入组；

2025年计划达成的重要里程碑：

?完成中国健康人的Ia期临床研究入组，并获得安全性、PK/PD数据；

?启动SLE患者中Ib期的安全性、PK./PD临床研究。

⑦重组抗TL1A人源化单克隆抗体注射液(“627”)

627是公司创新研发，拥有自主知识产权的重组抗TL1A人源化单克隆抗体。TL1A（TNF配体相关分子1A）是肿瘤坏死因子超家族的成员，主要由内皮细胞表达。它与DR3（死亡受体3）结合，为下游信号通路提供刺激信号，调节效应细胞的增殖、活化、凋亡和细胞因子、趋化因子的产生。作为粘膜免疫反应、过敏和自身免疫的中枢调节因子，TL1A/DR3在自身免疫和自身炎症性疾病中发挥关键作用，抑制TL1A在治疗自身免疫和炎症性疾病中亦是一种有效策略。

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临床前研究显示，627与TL1A具有高亲和力及特异性的结合，在不同动物模型中展示了显著的药效。同时，627具备良好、可接受的安全性。

2025年计划达成的重要里程碑：

?获得在美国开展UC适应症临床研究的临床许可（已获得）；?获得在中国开展UC适应症的临床批件，并完成在健康人中开展的安全性、耐受性及PK/PD的Ia期临床研究。

(二)主要经营模式

公司主营业务为抗体药物的研发、生产和销售，拥有独立完整的产品研发、采购、生产及销售体系。公司的主要经营模式具体如下：

1、研发模式

公司研发平台涵盖从基础研发、临床前研究、临床试验到新药注册上市的药物开发全过程，主要系根据医药行业的国内外发展动向及趋势，以临床需求为导向进行创新性研究和开发。通过靶点筛选和发现、机制与机理研究、成药性评估、临床获益评估、市场信息、专家意见、临床走访等多维度的综合性评估，科学化立项，并具体由项目管理部牵头和实施，与包括早期研究、工艺开发、质量研究、药理毒理和药代研究、临床研究和产业化在内的各技术平台的技术骨干组成项目核心团队，完成项目的实施、验收与总结。

2、采购模式

公司下设采购部，负责采购各类生产性和非生产性物资、工程类的采购，其中物资类主要包括日常经营所需的原辅料、试剂、耗材、包装物等。公司结合GMP管理要求制定了包括采购管理、采购标准操作规程等相关制度，对采购业务流程、供应商管理作出了具体规定。整体而言，从采购管理模式看，公司采购部门直接负责物资类和工程类的采购工作，由需求部门负责服务类的采购工作，同时由采购负责人进行审核确认；从技术运用看，公司采用订货点模式，即通过计算合理储备量、供货周期、检验周期等来确定补货点并结合当月生产需求编制预算，再通过执行预算进行订货和补货；从采购实践看，公司综合运用比价和招标的采购模式，即当预估采购额超过一定额度，结合自身实际情况（包括供求关系、需求时间、综合成本等）进行比价或招标。

3、生产模式

目前，公司生产基地位于上海，配有生产、物流仓储、质量控制、质量保证、工程与设备维护等部门，其中生产部门负责上市及在研产品的生产和生产技术支持等职责；质量部门包括质量保证和质量控制，主要负责公司生产相关的产品检验和质量管理工作。公司建立了符合GMP管理规范的生产质量体系，并已制定了产品与生产管理、质量保证等管理制度，以及产品批审核和放行、偏差处理标准、成品发运管理及成品冷库等标准操作规范。公司以市场需求为导向，根据销售计划并结合库存情况编制生产计划，并根据不同产品、剂型、规格列出各生产车间全年生产的批次总数、总产量及分月度的产量等内容，按照生产计划及生产管理流程进行临床样品及商业化药物的生产。公司已建立完善的生产质量管理流程，可覆盖产品生命周期的产品开发、技术转移、商业化生产、产品退市四个阶段，并建立相应的规程对生产计划与指令、生产执行、生产操作、过程控制、产品返工、产品检验、产品包装、产品入库、产品放行、产品发运等环节进行规范。

4、销售模式

公司的产品销售以国内市场为主，少量亦销往国外市场。公司的销售模式分为两种模式：在国内市场，采用专业化学术推广模式；在国外市场，采用代理销售模式。

在国内市场，公司采用专业化学术推广模式。公司拥有近300名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。通过自营销售团队负责药品的学术推广，定期为临床医生及其他医疗专家举办学术会议、研讨会及座谈会，并为临床医生提供药品的药理药效、用途、正确使用方法等临床用药指导以及最新临床研究相关理论与成果等，同时持续收集药品在临床用药过程中的一线反馈，进一步推动临床上的合理用药。经过多年学术推广及销售经验的积累与沉淀，公司已构建了遍及全国的销售网络，形成了专业、规范、有序、完善的销售体系，2024年公司销售覆盖超过4,900家医疗机构，其中三级医院2,100多家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等经验及渠道的积累亦为公司后续产品的持续发展和未来逐步推出新产品的上市奠定了基础。

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在国外市场，公司产品以代理销售模式为主。随着产品在海外的推广，公司设立专职团队负责海外的拓展策略制定和推广交流工作，负责联系和筛选代理商、注册以及配合海外药监部门的审计、上市后产品的学术支持等工作。

(三)所处行业情况

1、行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛

公司主要从事抗体药物的研发、生产及销售业务。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所属行业为“医药制造业（C27）”。根据《上海证券交易所科创板企业上市推荐指引》（上证发[2019]30号），公司从事生物医药行业中的生物制品业务。

（1）自身免疫及炎症疾病药物市场发展情况

自身免疫性疾病是指免疫系统错误地攻击自己身体的疾病。目前，自身免疫性疾病呈现上升趋势，根据美国自身免疫相关疾病协会（AARDA）统计，目前已发现100多种自身免疫性疾病，受累人群比例达全球人口总数的7.6%～9.4%。然而，目前全球已上市的自免治疗药物只覆盖了不到30种适应症，还有许多未满足的临床需求等待被发掘。同时，由于自免疾病发病机制复杂，同一种疾病可能涉及多个通路，许多新靶点正等待被开发。与其他治疗领域不同的是，自身免疫性疾病大多难以治愈，多数患者需长期用药，甚至终身用药，慢病特点使得自免疾病领域成为了仅次于肿瘤的全球第二大药物市场。

类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风性关节炎等是国内最常见的自身免疫及炎症疾病，国内拥有庞大的自身免疫疾病人群，其中哮喘、特应性皮炎、慢性鼻炎伴鼻息肉、痛风性关节炎等患者数均超过千万，类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病这三种疾病的患者数超过1,500万人，免疫疾病治疗需求快速增长，用药方案逐步从化学制剂向生物制剂/新一代靶向药升级，提升空间较大。

临床需求方面，自身免疫性疾病的发病率随着时间而增加，同时检测技术的进步和对疾病认识的深入使更多患者能够确诊。随着基础研究的深入和合成筛选技术的发展，新靶点不断增加，更多的临床需求被满足，生物制剂类药物占比大幅提升。

全球市场靶向生物制剂已取代小分子药物成为治疗自身免疫及炎症的主要药物。预计全球自免市场将从2022年1,323亿美元增长到2025年1,473亿美元（CAGR3.6%），至2030年将增长至1,767亿美元，生物药占比达到82.1%。

近年来，自身免疫及炎症疾病领域正在迎来新时代。凭借疗效好、安全性高、重症及耐药患者起效明显等诸多优势，生物制剂正逐渐成为自免类疾病的主流治疗方式。随着新产品及新适应症在国内持续获批，更多产品通过医保谈判降价纳入医保，药品可及性不断提升，以及相关MNC企业在国内商业化层面的强力推动，中国自免领域的创新药市场快速打开，迎来高速发展期，自免疾病领域发展的新时代已经开启。

同时，在认识到自免领域的巨大潜力后，越来越多的中国企业开始对自免领域进行投资研发。近期国内有多款已提交上市申请的自免重磅产品，国内企业可以通过对患者及医院的深入了解与覆盖，与跨国公司一起通过更有针对性的市场策略进行有效的市场推广与患者教育，提高医生和患者对自免疾病生物疗法的认识，同时通过更有竞争力的价格进一步加快生物制剂在该领域的市场渗透。

中国自身免疫及炎症市场预计2025年达到61亿美元(2022年至2025年的市场规模CAGR达到27.4%)，2025年后保持20%以上CAGR，2030年达到199亿美元。生物制剂市场份额从2022年

41.9%上升到2030年69.3%，市场规模从12亿美元增加至138亿美元，其中2022-2025年CAGR高达38.9%。

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数据来源：Frost&Sullivan

（2）生物药行业基本特点

①医药行业具有高度监管的特点生物医药直接关系国民身体健康，我国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准，通过事前事中及事后的严格监管以确保公众用药安全。目前医药行业主要受药品评审、药品监管和保险报销等政策的影响，现将政策情况概述如下：

监督管理政策：2020年3月30日，市场监管总局公布《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，两部规章已于2020年7月1日起正式施行。修改的主要内容包括：一、全面落实药品上市许可持有人制度。明确申请人为能够承担相应责任的企业或者药品研制机构等，承担上市药品的安全有效和质量责任。二、优化审评审批工作流程。设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批四个加快通道，明确审评时限，提高药品注册效率和注册时限的预期性。三、落实全生命周期管理要求。强化药品研制、注册和上市后监管。注重注册与生产许可有机衔接，落实药品生产质量管理规范要求，明晰检查程序和检查结果的后续处理措施。四、强化责任追究。细化处罚情形，严厉打击数据造假等违法违规行为，营造鼓励创新的良好环境。三生国健自成立以来，始终将产品质量作为企业的第一生命线，质量管控贯穿于产品的研发和商业化生产全流程，公司会继续将质量第一、合规生产作为企业发展的文化根基。

医疗保险政策：医保目录正式进入动态调整时代，2020年7月31日，国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》，明确了国家医疗保障局行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。药品（除中药饮片）的调整程序主要包括企业申报、专家评审、谈判或准入竞价、公布结果，其中独家产品进入谈判环节，非独家药品进入企业准入竞价环节。该文件的出台表明我国医保目录正式进入动态调整时代，一年一次的动态调整通过及时谈判将高价值的创新药纳入医保目录，以“以价换量”方式加速了创新药的放量。

药品采购政策：近年来，药品集中带量采购改革不断推进，集采在化学药的基础上，又向生物药和中成药有序拓展，医药产业的发展格局也为之重新塑造。集采用市场化机制挤压了医药价格虚高情况，下一步，将推动集中带量采购常态化、制度化并提速扩面，让患者受益。单抗类生物类似药在省级集采中开始实施，预计未来集采将优先纳入临床使用成熟和市场规模较大的单抗类生物类似药。药品带量采购给国内药企发展提供了机遇，对国内药企产品布局、创新研发及市场博弈能力等提出了更高要求。面对集采带给医药行业的颠覆性改变，公司将积极应对以尽快度过“阵痛期”并找到突围之道。

②医药行业具有高投入、高技术、高风险的特性

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对于药物研发而言，需要经过药物发现、临床前研究、临床试验及药品申请上市等环节，需要投入大量的资金与人才并经过漫长的研发周期，才有机会成功研发一款药物。对于结构更为复杂的生物药，由于研发难度更大、研发失败风险更高，不仅需要花费更多的资金与人力，更是在技术水平方面提出了更高的要求。对于药物生产而言，由于需要符合更高的产品技术标准，生物药的试生产、大规模生产均对配套设施设备、工艺流程有着更高的要求。因此，生物药本身属于医药行业中在技术、人才和资金方面更加密集型的细分领域。

目前，全球生物药领域同整体医药市场相同，仍被如罗氏、辉瑞、诺华等国际医药企业巨头所主导。我国生物药行业相较于全球市场起步较晚，行业发展滞后于全球市场，但增长空间广阔。一些优质的国内生物药企业通过不断吸收消化国外先进技术与行业经验，已具备了较高的行业技术水平，国内生物药领域的整体技术水平正处于不断发展与进步的阶段。

（3）生物药行业主要技术门槛

生物药行业属于技术密集型产业，通常需要将多学科的知识技术加以融合与应用。一般而言，新药在研发环节需经过靶点发现与筛选、药物合成等多项临床前试验与多期的临床试验方有望获批上市，而生产环节还需不断提升工艺水平以实现生产效率的提高，每一个环节都是对药企技术实力的严格考验，因此自主研发能力与生产能力都是药企核心竞争力的重要组成。其中，由于生物药的分子结构更加复杂、研发的不确定性更高，新进入企业也更难在短期内掌握相关的研发技术和生产工艺，因此医药行业尤其是生物药行业具备较高的技术壁垒。

2、公司所处的行业地位分析及其变化情况

（1）自身免疫疾病领域

自身免疫与炎症疾病领域市场空间广大，生物药渗透率低，随着创新药和生物类似药的不断上市，市场参与者日益增多，整体市场快速扩容。（详见上文的自身免疫及炎症疾病药物市场发展情况）。

公司当前已上市产品益赛普主要用于自免的风湿免疫领域，该领域已上市生物制剂品种较多，赛道拥挤，阿达木单抗生物类似药、托法替布仿制药、司库奇尤单抗等10余新品牌陆续上市，未来还会有新品上市，产品价格不断下降，且面临生物制剂集采风险。益赛普已在全国大部分区域落地区域集采，2025年度仍将面对集采扩面的持续性影响。

（2）抗HER2单克隆抗体领域

HER2阳性晚期乳腺癌侵袭性强，复发风险高，愈后差，约占整体乳腺癌15%-20%。然而，曲妥珠单抗的问世及抗HER2药物的不断更迭，极大程度地改善了HER2阳性晚期乳腺癌患者的预后并提高其生存质量，其中包括单克隆抗体、酪氨酸激酶抑制剂（TKI）以及抗体药物偶联物（ADC）等。随着HER2阳性乳腺癌领域探索的不断拓展，治疗选择持续增加，治疗格局也在不断改变。

公司的伊尼妥单抗（赛普汀）于2020年6月获批上市，并于2020年底被纳入《国家医保目录》。随着赛普汀在临床应用的增加，赛普汀的治疗价值被越来越多的医生和患者认可，产品认可度提高带来主要增量；医院准入工作持续推进，更多终端实现药品可及；同时由于疗效优秀，给患者带来持续获益，患者用药周期增加，赛普汀的销售规模持续快速扩大。

（3）中国肾移植术后排斥反应生物药情况

随着中国社会文明程度的发展，国家对于捐助器官的教育普及和大力推广，人们对于死亡后捐献器官的认可度越来越高，同时肾移植手术技术和预防移植后排斥反应的药物越来越发达。

国内目前已有多款上市生物药用于肾移植后排斥反应的预防和治疗吗，健尼哌?是目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗。健尼哌作为人源化抗CD25单抗，免疫原性更低且安全性更高；但健尼哌上市时间较短，未来需临床医生在大样本患者群中探索用药经验。

3、报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势

近年来，生命科学和新药研究领域日新月异，新的基础研究成果和新技术不断涌现。mRNA药物和疫苗、细胞疗法、CRISPR基因编辑技术、PROTAC药物开发、精准药物研发、人工智能药物设计等技术领域都迎来了突破性进展。

随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。抗体药、细胞治疗、核酸类药物、病毒类药物、基因治疗等前沿的创新药研发领域发展迅速。

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在创新药层面，创新药发展主要分为两个阶段，分别为技术创新阶段和科学创新阶段，目前中国正在经历从技术创新的fastfollow阶段到科学创新的（firstinclass）换挡时期。虽然fastfollow是目前中国广义创新的主要形式，但可能会导致赛道过于拥挤，投资回报率下降，从而推动的创新药企业向科学创新阶段转型。技术创新阶段主要是在科学上已经被验证或者成功的靶点，通过技术水平的提高或者创新以实现药物开发，目前，中国已经开始有一定的科学创新，并逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此未来拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

公司所在的抗体领域，由单克隆抗体逐步向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一。传统的单抗药物主要通过结合单一的特异表位起到治疗作用，然而疾病通常有多种信号通路，通过阻断多种信号通路可以实现更有效的治疗。相比于单抗，双特异性抗体可以结合两种不同表位，从而阻断两种不同的信号通路以发挥更好的临床效果。因此，双特异性抗体正在成为众多创新型药企的研发热点之一，预计未来会有更多的双特异性抗体药物上市造福病患。(四)核心技术与研发进展

1、核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况公司始终坚持围绕抗体药物在自身免疫疾病领域进行研究与开发。公司前瞻性构建了创新型抗体药物的多个技术平台，具备从药物发现、临床前研究、中试工艺开发、质量研究、临床研究至产业化的体系化创新能力。以药物临床价值与市场需求为导向，公司搭建了自主研发体系与研发团队，专注于抗体药物的研发，通过建立多学科交叉、多技术协同、多设备集成的多个创新性研究技术平台，推动多个抗体药物的产业化进程。经过多年的自主研发与技术积累，公司形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。

公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过分析产品管线的临床特点，按照临床价值进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。截至本报告披露日，公司研发管线中自免项目涉及22个临床研发项目（较去年同期增加8个临床新项目），其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类，部分在研药物为中美双报。

公司是国家知识产权示范企业、上海市知识产权示范企业。公司高度重视自身知识产权保护与管理体系的搭建，于2015年通过国家知识产权管理体系认证并获得由中知（北京）认证有限公司颁发的“知识产权管理体系认证证书”。截至2024年12月31日，公司共拥有有效专利权合计98项。

未来，公司将进一步发挥研发、生产、销售、质量管理等多方面的综合竞争优势，积极推动抗体药物储备产品的产业化与临床应用，形成多梯队、高临床价值与具备核心竞争力的产品结构，为自身免疫性疾病患者提供高品质、安全有效的临床解决方案。国家科学技术奖项获奖情况

√适用□不适用

国家级专精特新“小巨人”企业、制造业“单项冠军”认定情况

□适用√不适用

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2、报告期内获得的研发成果截至2024年12月31日，公司共拥有有效专利权合计98项。报告期内获得的知识产权列表

注：累计数量为扣除专利到期数量后累计值

3、研发投入情况表

单位：万元

研发投入总额较上年发生重大变化的原因

√适用□不适用随着公司临床项目数量的增加以及608项目、613项目、610项目及611项目等多个适应症陆续进入III期，公司研发投入增加。研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明

√适用□不适用公司将进入临床III期发生的与研发项目直接相关的研发投入进行资本化，于2024年度，随着608项目、613项目、610项目及611项目等多个适应症陆续进入III期，研发投入资本化的比重加大。

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4、在研项目情况

√适用□不适用

单位：万元

情况说明

1.由于药品研发周期长，不确定因素较多，此处仅列示目前进入临床的在研项目的情况。

2.“预计总投资规模”为目前已开展适应症的预计总投入，上述预计为公司根据研发管线进度进行的合理预测，实际投入可能根据项目进展情况发生变化。

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5、研发人员情况

单位：万元币种：人民币

研发人员学历结构

研发人员构成发生重大变化的原因及对公司未来发展的影响

√适用□不适用2024年度公司加大高学历的人才引进力度，公司研发人员中硕博人数及占比较2023年度均有大幅提高，有助于公司加速创新与突破，增强公司核心竞争力。

6、其他说明

□适用√不适用

三、报告期内核心竞争力分析

(一)核心竞争力分析

√适用□不适用

1、覆盖全流程的抗体药物平台公司经过了20余年的持续研发，形成了覆盖抗体药物发现、开发、注册、临床、生产、商业化全流程的抗体药物平台，其中包括杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、原液的中试工艺开发及临床用药GMP生产平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台、关键生产原材料技术平台等多项核心技术平台。公司拥有独立进行从靶点验证开始到产品商业化的全周期抗体研发能力。

公司拥有抗体药物国家工程研究中心、免疫与炎症全国重点实验室，并累计获得8项国家“重大新药创制”重大科技专项、4项国家高技术研究发展计划（“863计划”）、3项国家战略性新兴产业发展专项资金计划、1项国家自主创新与高技术产业化专项、1项国家高技术产业发展项目计划、1项国家重大科技成果转化项目等国家级重大科研项目的支持。

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公司秉承聚焦创新、临床增益、合理布局、精准研发的药物研发的原则，通过多维度系统性分析公司的产品管线，按照优先顺序进行资源分配，均衡公司长期、中期、短期管线布局。

2、满足国际标准、国内领先的产业化基地

公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了20年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。同时，公司已拥有多款已上市治疗性抗体类药物，具备不同类型抗体的商业化生产能力。

公司在上海已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。同时，公司根据自身在研产品的申报进展，进一步扩充现有产能，以满足在研产品未来的商业化生产需求。

3、成熟的商业化能力

公司拥有近300名经验丰富的销售专业人士组成的营销团队，多数销售人员拥有药学等医学专业背景，且大区经理级别及以上的核心销售骨干平均医药行业从业经验超过10年。2024年公司销售覆盖超过4,900家医疗机构，其中三级医院超过2,100家。同时，公司与国内知名医院及医疗专家已建立并维持着稳固的合作关系，该等渠道积累亦为公司后续产品的增长和未来逐步推出新产品奠定了基础。

4、经验丰富的专业管理团队

公司已建立一支具备国际化视野的专业管理团队，主要团队成员平均拥有超过20年的制药行业经验，涵盖包括新药发现、开发、生产、营销等整个药品生命周期不同阶段、不同环节的专业技能。

公司董事长LOUJING先生系三生制药联合创始人，拥有20余年生物制药领域的专业经验，牵头研发了包括特比澳在内的多款国家一类新药。在其带领下三生制药已经发展成为国内领先、全球知名的生物制药集团。其具有统揽全局的战略性思维和国际化视野，前瞻性地制定了公司发展战略规划和持续性发展计划。公司总经理刘彦丽女士具有丰富的公司运营管理、资本市场、投资管理经验，成功主导并实施了公司聚焦自免的战略调整以及创新平台升级和科学化运营管理等工作。

(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析及应对措施

□适用√不适用

四、风险因素

(一)尚未盈利的风险

□适用√不适用

(二)业绩大幅下滑或亏损的风险

√适用□不适用

鉴于公司研发项目进程不断深化及对未来抗体药物研发领域的前瞻性布局，研发项目前期投入增大，在研项目随其研发阶段所需而研发投入增多，预计公司未来将继续产生较大量的研发费用，如研发费用大于商业化产品产生的利润，将导致公司亏损。

从医保政策层面来看，药品集采覆盖面将持续扩大，医保局将从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动，这将对益赛普2025年度的销售收入增长构成较大挑战。

(三)核心竞争力风险

√适用□不适用

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1、创新药研发面临不确定性以及较大市场竞争的风险创新药具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从立项到新药获批上市要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市和售后监督等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。未来，公司需持续进行创新药研发，以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续地找到有商业价值的适应症，公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品，可能会对公司业务带来不利影响。

风险应对措施：①与时俱进的创新平台升级并持续保持前瞻性的技术和项目布局，充分发挥在新药研发领域的经验并积极开发和储备FIC和BIC产品和项目；②按照差异化的临床需求，科学化的设计临床方案和过程中的质量控制和有效的管理体系。在研发项目进行过程中及时跟踪，把握研发过程中的重大节点，控制风险；③建立有效的人员奖惩机制。

2、市场推广及销售不及预期的风险

创新药物研发成功后，需要经历市场开拓及学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。此外，药品获批上市到销售放量，需要经过医院招标、医保准入等一系列环节。若公司销售团队的市场推广能力不达预期，未来获准上市的药物未能在医生、患者、医院或医疗领域其他各方取得市场认可，将对公司实现产品商业化并获得经济效益造成不利影响。

风险应对措施：①进一步强化公司商业化团队的市场开拓及学术推广能力；②建立有效的人才激励机制；③不断提升创新文化体系、完善推广模式。从政策和趋势出发，顺应局势开拓差异化营销模式，包括利用成熟可靠的数字化平台、选择合适的营销合作伙伴、运用好各种媒体平台等方式。

(四)经营风险

√适用□不适用

1、市场竞争加剧，产品进入集采，导致产品价格降低、市场份额下降的风险

公司主要产品益赛普在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争，同时也面临集采的风险。截至目前，获批上市的TNF-α抑制剂药物已经超过10个，而且在研产品的竞争也较为激烈。若公司无法持续保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销，将导致益赛普市场份额与竞争力下降，进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生重大不利影响。生物制品研发费用高，制造难度大，行业的进入门槛高，生物制品的销售单价也较高。若未来公司的产品参加集中带量采购，将降低品种的销售价格及毛利。

风险应对措施：公司已针对性地采取了切实有效的应对措施，主要包括：①从供给侧方面，积极响应国家卫健委办公厅《关于印发综合医院风湿免疫科建设与管理指南（试行）的通知》关于风湿免疫科建设与发展的指导要求，深化辅助我国医院风湿免疫科建设以扩大终端用药需求面，加大对新增风湿免疫科医院的覆盖合作，继续通过专业的学术教育改善中国风湿病人的治疗方式及整体治疗用药观念，促进整体行业健康、可持续发展；②从渠道方面，加速推进渠道下沉战略的落地实施，加大基层医疗市场的开发力度，促进基层市场医疗水平与医疗意识的提高，为基层医疗市场患者提供与其支付能力相匹配的产品，进一步提升产品渗透率；③从需求侧方面，开展实施精准化销售策略，倚靠及时、敏锐的临床用药需求反馈数据分析，围绕不同终端点展开精细化的需求管理与定制化的销售策略，提升药品可及性，帮助患者建立足量、规范使用生物制剂的观念，提升实际用药疗程。同时，不排除未来启用下调价格的策略；④从产品优势方面，充分发挥公司多年在生产工艺、质量保证及销售覆盖方面的优势积累，能够更好地保障产品质量、控制产品成本，并持续扩大市场影响力。同时经过多年的自主研发与技术积累，公司已具备较强的技术研发能力，公司整体产品管线较为丰富并具备较好的潜在商业价值。未来还将通过自主研发及对外合作相结合的形式，持续围绕生物技术重点与前沿领域进行布局，进一步加强自身的技术研发能力的持续性，进而丰富自身的产品管线。

2、抗HER-2阳性生物药领域竞争加剧，产品降价的风险

抗HER2药物不断更迭，治疗选择持续增加，治疗格局也在不断改变。若公司未来无法在销售推广与覆盖方面采取有效措施，则赛普汀的商业化表现存在较大不确定性。另外，随着曲妥珠单

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抗生物类药上市产品的增多，曲妥珠单抗面临集采降价的风险，从而对赛普汀构成价格压力，因此赛普汀不排除将面临进一步降价的风险。

风险应对措施：公司已经组建了一支高素质、经验丰富、执行力强的营销团队负责赛普汀的销售。在市场部、医学部等相关学术研究的规划下，逐步加大赛普汀在临床应用方面的学术推广，满足相关患者的临床用药需求，推进对全国各地医院的覆盖。

3、高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险

公司核心技术人员的研发能力和技术水平对公司业务的持续发展起着重要作用，招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。若相关人员流失，或公司无法维持该等关键岗位人员队伍的稳定并不断吸引优秀人才的加盟，则公司可能无法在人才的激烈竞争中保持竞争优势，进而对公司经营业绩的持续稳定增长造成不利影响。

风险应对措施：公司始终秉承“以人为本”的企业文化，充分尊重每位员工的个性化发展需求，为员工创造和谐、温馨、宽松、积极的工作氛围，努力构建双赢的劳动关系。为持续鼓励公司科研人员的创新积极性，公司除了提供具有市场竞争力的薪酬管理方案外，还实施了人才留任奖励、员工持股计划、项目专项奖励等长效激励机制。同时，公司还建立了一整套创新的人才管理制度，不仅能够全方位、高效地激发科研人员的发展潜能和创新思维活力，同时可以兼顾科研人员的岗位需求及个人发展需求，实现员工与公司共同进步、成长与发展。

(五)财务风险

□适用√不适用

(六)行业风险

√适用□不适用

1、技术迭代风险

生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市药品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，公司已上市产品以及在研产品可能面临被市场淘汰、失去商业价值的风险，从而对公司的持续盈利能力产生重大不利影响。

风险应对措施：立足创新，探索全新靶点，在生物基础研究、药物形式、生物标志物、临床设计等多方面持续发力，促进创新从实验室到临床的快速转化。

2、医药政策变化的风险

近十年来，监管机构在促进行业发展的大背景下，密集出台了大量的政策法规配合医疗体系改革。药品研发、生产、流通和价格等几乎所有环节都一直受到国家的强监管，随着国家医疗体制改革的深入，行业政策不断调整，国内医药行业政策频出，包括带量采购、医保目录动态调整等。如果公司不能及时调整经营策略来适应医药市场规则和监管政策的变化，可能对公司的经营产生不利影响。

风险应对措施：密切关注国家医药行业政策调整动向，提前制定应对措施，积极应对行业政策变化。

(七)宏观环境风险

√适用□不适用

医药产业是一个受高度监管的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大

/

变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对公司的经营产生不利影响。

(八)存托凭证相关风险

□适用√不适用

(九)其他重大风险

√适用□不适用纠纷诉讼的风险公司所处生物医药行业，生产经营受到国家严格监管，产业链长，涉及诸多第三方服务方，且公司业务中含有CDMO业务，因此公司在对外提供服务或接受第三方服务时可能会涉及法律诉讼、仲裁等，均有可能对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。

五、报告期内主要经营情况

报告期内，公司2024年度实现营业收入119,356.83万元，较上年同比涨幅17.70%。归属于母公司所有者的净利润为70,457.91万元，相比上年同期涨幅139.15%；归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为24,586.35万元。(一)主营业务分析

1、利润表及现金流量表相关科目变动分析表

单位：万元币种：人民币

营业收入变动原因说明：营业收入同比增加17.70%，主要增长原因如下：①公司主要产品益赛普预充针快速增长以及通过加大医院覆盖和相关科室学术支持等多种方式加快市场渗透，收入规模增加；②在医院覆盖持续增加、通过不断累积的循证医学证据所带来的医生和患者认同度的提升以及药品可及性改善等多重因素促进下，赛普汀持续快速放量增长；③CDMO业务于2024年度收入增加。营业成本变动原因说明：本公司营业成本较上年同期上升35.80%，主要系益赛普、赛普汀及健尼哌的销量增加，及CDMO业务量增加所致。销售费用变动原因说明：本公司销售费用相比上年同期略有下降，基本稳定。管理费用变动原因说明：本公司管理费用相比上年同期增加1,608.92万元，上升25.5%，主要原因系限制性股票激励计划确认的股份支付费用导致管理费用上升。财务费用变动原因说明：本公司财务费用主要为银行存款利息收入。研发费用变动原因说明：本公司研发费用相比上年同期增加7,418.99万元，上升26.28%，主要原因系公司在聚焦自免的战略指引下，对自免研发项目追加投入导致。

/

经营活动产生的现金流量净额变动原因说明：相比上年同期下降32.48%，主要系虽然本年度销售回款金额相比上年增加较多，但随着各产品销量和CDMO业务量的增加，以及研发项目的持续快速推进，本年度经营活动相关的人工成本、材料支出及各项付现费用相比上年同期亦增加较多，综合上述因素，本年度经营活动现金流量净额相比上年同期有所下降。投资活动产生的现金流量净额变动原因说明：本公司投资活动主要为购买设备及新建工程项目支出、购买/赎回理财产品支出。筹资活动产生的现金流量净额变动原因说明：2024年主要为分红及归还利息5,237.40万元；2023年净偿还短期借款10,000.00万元。本期公司业务类型、利润构成或利润来源发生重大变动的详细说明

□适用√不适用

2、收入和成本分析

√适用□不适用

报告期内，公司实现营业收入119,356.83万元，营业成本30,434.47万元，其中主营业务收入117,868.33万元，主营业务成本29,654.77万元，具体分析如下：

(1).主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况

单位：万元币种：人民币

/

主营业务分行业、分产品、分地区、分销售模式情况的说明

公司本年度CDMO业务营业收入、营业成本相比上年均有较大幅度的增加。①公司多维度布局CDMO业务同时为充分利用现有产能，于本年度为关联方提供CDMO业务量增加，导致CDMO业务营业收入大幅增长；②随着业务规模的扩大，CDMO业务营业成本相应增加。

本年度中国大陆地区营业成本相比上年增长较大，主要系报告期内已上市产品销量增加以及CDMO业务量增加从而导致营业成本总额增加所致。

(2).产销量情况分析表

√适用□不适用

产销量情况说明

生物药品产销量包含益赛普、赛普汀及健尼哌于境内及境外销售相关的产量及销量合计。随着市场需求的增加，各产品生产量及销售量相比上年同期均有所增加。同时为日益增长的市场需求预留较为安全的库存量以保障市场供应，库存量相比上年同期涨幅较大，但仍在合理范围内。

(3).重大采购合同、重大销售合同的履行情况

□适用√不适用

(4).成本分析表

单位：万元

/

成本分析其他情况说明

报告期随着益赛普、健尼哌、赛普汀三大产品销量的增加，材料消耗增加；同时由于CDMO业务的大幅增长，分摊了较多的人员费用，因此生物药品的直接人工相应减少。

报告期CDMO业务收入相比上年同期涨幅90.17%，各成本项目相应增长。

(5).报告期主要子公司股权变动导致合并范围变化

□适用√不适用

(6).公司报告期内业务、产品或服务发生重大变化或调整有关情况

□适用√不适用

(7).主要销售客户及主要供应商情况A.公司主要销售客户情况

√适用□不适用前五名客户销售额75,901.93万元，占年度销售总额63.59%；其中前五名客户销售额中关联方销售额17,620.60万元，占年度销售总额14.76%。公司前五名客户

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个客户的销售比例超过总额的50%、前5名客户中存在新增客户的或严重依赖于少数客户的情形

□适用√不适用B.公司主要供应商情况

√适用□不适用前五名供应商采购额8,398.24万元，占年度采购总额45.63%；其中前五名供应商采购额中关联方采购额0万元，占年度采购总额0%。公司前五名供应商

√适用□不适用

/

单位：万元币种：人民币

报告期内向单个供应商的采购比例超过总额的50%、前5名供应商中存在新增供应商的或严重依赖于少数供应商的情形

□适用√不适用

3、费用

√适用□不适用报告期内，公司费用变化情况详见本章节“利润表及现金流量相关科目变动分析表”。

4、现金流

√适用□不适用报告期内，公司现金流变化情况详见本章节“利润表及现金流量相关科目变动分析表”。

(二)非主营业务导致利润重大变化的说明

√适用□不适用2024年度，本公司按照持股比例计算享有联营企业Numab特别股息分配41,080.10万元，计入本年度投资收益，对公司营业利润、利润总额、归属于母公司所有者的净利润产生较大影响。

(三)资产、负债情况分析

√适用□不适用

1、资产及负债状况

单位：万元

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其他说明无

2、境外资产情况

√适用□不适用

(1).资产规模其中：境外资产89,515.80万元人民币，占总资产的比例为14.98%。

(2).境外资产占比较高的相关说明

□适用√不适用

3、截至报告期末主要资产受限情况

√适用□不适用详见“第十节财务报告”附注七、31.所有权或使用权受限资产。

4、其他说明

□适用√不适用

/

(四)行业经营性信息分析

√适用□不适用

报告期内行业经营性信息分析详见“第三节管理层讨论与分析”的“一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况及研发情况说明”。医药制造行业经营性信息分析

、行业和主要药(产)品基本情况

(1).行业基本情况

√适用□不适用

根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订）和国家统计局《国民经济行业分类》（GT/T4754-2017）,公司属于“医药制造业（分类代码为C27）”,公司是医药制造业中围绕“抗体药物的开发与应用”细分领域的生物医药企业，有关公司所处行业的基本情况详情请参阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“（三）所处行业情况”。

(2).主要药（产）品基本情况

√适用□不适用按细分行业、治疗领域划分的主要药（产）品基本情况

√适用□不适用

/

报告期内主要药品新进入和退出基药目录、医保目录的情况

□适用√不适用报告期内主要药品在药品集中招标采购中的中标情况

√适用□不适用

情况说明

□适用√不适用

/

按治疗领域或主要药（产）品等分类划分的经营数据情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

情况说明

√适用□不适用详见本章节“（一）主营业务分析收入和成本分析”部分。

、公司药（产）品研发情况

(1).研发总体情况

√适用□不适用详见第三节经营情况讨论与分析中研究开发部分。

(2).主要研发项目基本情况

√适用□不适用

(3).报告期内呈交监管部门审批、通过审批的药（产）品情况

√适用□不适用

/

(4).报告期内主要研发项目取消或药（产）品未获得审批情况

□适用√不适用

(5).研发会计政策

√适用□不适用本公司将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：

完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。

本公司划分内部研究开发项目研究阶段支出和开发阶段支出的具体标准如下：

研究阶段：项目可行性调查、立项及前期研究开发作为研究阶段。研究阶段起点为研发部门将项目立项资料提交公司审核通过，终点为取得药品上市前最后一次临床试验批件。项目研究阶段的支出，在发生时计入当期损益。

开发阶段：临床试验和药品申报生产的阶段作为开发阶段。开发阶段的起点为在药品上市前取得最后一次临床试验批件，终点为研发项目达到预定用途如取得药品生产许可证等。进入开发阶段的项目支出，且同时满足资本化五个条件的，先在“开发支出”科目分项目进行明细核算，在项目达到预定用途如取得新药证书或生产批件形成无形资产时转入“无形资产”科目分项目进行明细核算并开始摊销。

在具体判断研发支出资本化时，取得III期注册性临床试验批件（最后一期），在同时满足确认为无形资产的五个条件情况下进行资本化。对于不符合上述条件的则全部费用化。

(6).研发投入情况同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

/

注：上述同行业可比公司取值自2023年年度报告,同行业平均研发投入金额为可比公司平均值。研发投入发生重大变化以及研发投入比重、资本化比重合理性的说明

□适用√不适用主要研发项目投入情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

3、公司药（产）品销售情况

(1).主要销售模式分析

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(2).销售费用情况分析销售费用具体构成

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

同行业比较情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

/

注：上述同行业可比公司取值自2023年年度报告。销售费用发生重大变化以及销售费用合理性的说明

□适用√不适用

4、其他说明

□适用√不适用(五)投资状况分析对外股权投资总体分析

□适用√不适用

1、重大的股权投资

□适用√不适用

2、重大的非股权投资

□适用√不适用

/

3、以公允价值计量的金融资产

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

证券投资情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

衍生品投资情况

□适用√不适用

4、私募股权投资基金投资情况

□适用√不适用

/

其他说明无

5、报告期内重大资产重组整合的具体进展情况

□适用√不适用

(六)重大资产和股权出售

√适用□不适用

为进一步聚焦核心优势资产，优化公司产品管线，提升资金使用效率，降低临床开发风险，提升公司核心竞争力，公司与沈阳三生签署《排他性许可协议》，拟将公司706、709、HBT-2002、QY-F10、QY-F11、QY-F07、QY-F02项目独家授予给沈阳三生，许可区域为大中华地区。本次交易对价包括首付款23,614.00万元，里程碑付款及后续权利金。截至2024年12月31日，公司与沈阳三生完成部分项目的交接，收到沈阳三生支付的首付款6,611.00万元。

(七)主要控股参股公司分析

√适用□不适用

(八)公司控制的结构化主体情况

□适用√不适用

/

六、公司关于公司未来发展的讨论与分析(一)行业格局和趋势

√适用□不适用随着政府支持性政策的密集出台和资本支持对医药创新的持续加码，中国医药行业正在逐步向创新药驱动的市场转型。目前，中国部分创新药企已经开始逐步转向风险更大的、具有全球价值的原创或者差异化产品，此乃中国生物医药创新转型的大势。因此拥有医药产业核心竞争能力和持续自主创新能力的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

公司所在的抗体领域，由单克隆抗体向双特异性抗体药物转变成为主要研发趋势之一。传统的单抗药物主要通过结合单一的特异表位起到治疗作用，然而疾病通常有多种信号通路，通过阻断多种信号通路可以实现更有效的治疗。相比于单抗，双特异性抗体可以结合两种不同表位，从而阻断两种不同的信号通路以发挥更好的临床效果。因此，双特异性抗体正在成为众多创新型药企的研发热点之一，预计未来会有更多的双特异性抗体药物上市造福病患。

随着生物药更好的疗效获得认可、更多的产品进入医保、药品可及性的提高等多重因素的推动，中国自身免疫疾病治疗用生物药市场规模将快速增长，生物制剂在自身免疫疾病领域正在进入新时代。

详情请参见第三节管理层讨论与分析部分。(二)公司发展战略

√适用□不适用

公司秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的发展理念，以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，专注于自身免疫性疾病等重大疾病治疗领域，致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，实现“让创新抗体药触手可及”的企业愿景。

公司以长期增长为战略支点，制定了聚焦先发优势的自免领域、各平台发力，多维度贡献增长的发展战略。

通过聚焦战略不断强化公司在自免领域的正向反馈循环，通过完善且有层次的研发管线、成熟的商业化体系来构建公司的差异化能力，努力将公司打造成为国内自身免疫性疾病及验证领域的领先者。

(三)经营计划

√适用□不适用

研发平台：公司聚焦自免的战略方向，加大研发投入力度，持续进行优化深入探索和开发，多维度提升研发效率，并通过多种方式进一步前瞻性的完善和均衡公司长期、中期、短期管线布局。积极布局下一代生物药技术，充分利用AI驱动的药物发现，加快研发，缩短临床前周期。通过对现有产品新适应症的不断开拓以及早研有潜力品种的研发，开发具有临床需求和创新性的新靶点和新分子，全力推动核心产品的临床进度以实现快速上市，着力打造国内具有竞争力的差异化自免管线。

生产平台：公司已经建立了一套完善的质量管理体系，符合欧盟及中国的质量管理要求。公司拥有丰富的抗体产业化规模的生产经验，自2005年第一个治疗性抗体类药物益赛普上市至今，公司已积累了20年的抗体生产经验，生产核心团队稳定。公司在上海已建成生物反应器合计规模超40,000升的抗体药物商业化生产基地，公司生产线实现全过程自动化、信息化，有效保障全生产过程数据传输的及时性以及数据采集的完整性。

营销平台：公司通过强大的商业化体系（包括销售团队、市场政务准入、学术研究和支持、医学循证学证据等）合力作战，加强对已上市产品的市场覆盖，提升产品组合的构建与竞争力，深化基层市场的布局与资源积累；同时顺应局势推动营销模式的迭代升级，利用成熟可靠的数字化平台等从政策和趋势出发做好学术营销。未来，随着公司在研药品的商业化上市，公司将组建更加专业和综合的营销团队，进行学术推广和销售服务支持，持续扩大产品市场占有率。

/

合作平台：加强国际合作，布局先进平台与技术，寻找licence-in前沿产品和自有产品Licence-out的机会，同时多维度寻找投资、并购、整合机会。

人才平台：研发人才作为生物医药企业中最具创新活力和发展潜力的群体，是公司实现高质量发展目标的核心力量，同时企业也将面临着行业内激烈的人才竞争所带来的巨大挑战。在制定人才激励及保留策略时，除了打造具有外部竞争力的薪酬体系以外，同时加强人才发展体系建设：

（1）加强人才队伍的长期规划，公司拟根据未来药物研发及商业化计划制定相应的人力资源发展计划；（2）健全职业能力开发的培养体系，建立具有针对性的人才培养开发规划，并落实跟踪培养措施。（3）探索多元化人才激励机制。(四)其他

□适用√不适用

第四节公司治理

一、公司治理相关情况说明

√适用□不适用报告期内，公司严格按照《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》、《上市公司章程指引》和其他有关法律法规的要求，不断完善公司法人治理结构，进一步规范公司运作，提高公司治理水平，建立健全公司内部管理和控制制度。公司本着对投资者高度负责的精神，诚信经营并规范运作，切实履行上市公司义务，促进公司健康发展。截至报告期末，公司治理结构的实际情况符合中国证监会发布的有关上市公司治理规范性文件的要求。基本情况如下：

1、股东与股东大会：公司严格按照《公司章程》、《股东大会议事规则》及相关法律法规的规定程序召集、召开股东大会，股东大会采取现场结合网络投票的方式进行表决，确保所有股东，尤其是中小股东充分行使表决权。公司控股股东、实际控制人认真履行诚信义务，无损害公司及其他股东权益的情形。

2、董事与董事会：公司董事会的召集召开按照《公司章程》、《董事会议事规则》及相关法律、法规的要求。公司董事积极出席公司召开的董事会及专门委员会、股东大会，熟悉有关法律、法规，了解作为董事的权利、义务和责任，维护公司全体股东的合法权益。董事会下设战略、审计、薪酬与考核、提名四个专门委员会，各专门委员会充分发挥专项职能，同时按需召开独立董事专门会议，为董事会的科学决策提供保障。

3、监事和监事会：公司监事按照《公司章程》、《监事会议事规则》以及相关法律法规的规定，认真履行职责，对公司财务状况、重大资产重组、关联交易以及公司董事、高级管理人员履行职责的合法合规性进行监督，维护公司及股东的合法权益。

4、信息披露：公司指定董事会秘书负责信息披露工作和投资者关系管理工作，严格按照法律法规和公司章程的规定，严格执行公司制定的《信息披露管理制度》等信息披露管理制度，真实、准确、完整、及时地披露有关信息，并确保所有股东有平等的机会获得信息。公司治理与法律、行政法规和中国证监会关于上市公司治理的规定是否存在重大差异；如有重大差异，应当说明原因

□适用√不适用

二、公司就其与控股股东在业务、人员、资产、机构、财务等方面存在的不能保证独立性、不能

保持自主经营能力的情况说明

□适用√不适用

/

控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事与公司相同或者相近业务的情况，以及同业竞争或者同业竞争情况发生较大变化对公司的影响、已采取的解决措施、解决进展以及后续解决计划

□适用√不适用控股股东、实际控制人及其控制的其他单位从事对公司构成重大不利影响的同业竞争情况

□适用√不适用

三、股东大会情况简介

表决权恢复的优先股股东请求召开临时股东大会

□适用√不适用

/

股东大会情况说明

√适用□不适用

以上股东大会的召集、召开程序符合有关法律法规及《公司章程》的规定；出席股东大会的人员资格、召集人资格均合法、有效；股东大会的表决程序符合有关法律法规及《公司章程》的规定，股东大会的表决结果合法、有效。

四、表决权差异安排在报告期内的实施和变化情况

□适用√不适用

五、红筹架构公司治理情况

□适用√不适用

/

六、董事、监事和高级管理人员的情况(一)现任及报告期内离任董事、监事、高级管理人员和核心技术人员持股变动及报酬情况

√适用□不适用

单位：股

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/

其它情况说明

√适用□不适用截至报告期末，董事、监事、高级管理人员和核心技术人员间接持有公司股份情况

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(二)现任及报告期内离任董事、监事和高级管理人员的任职情况

1、在股东单位任职情况

√适用□不适用

2、在其他单位任职情况

√适用□不适用

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(三)董事、监事、高级管理人员和核心技术人员报酬情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(四)公司董事、监事、高级管理人员和核心技术人员变动情况

√适用□不适用

(五)近三年受证券监管机构处罚的情况说明

□适用√不适用

/

(六)其他

□适用√不适用

七、报告期内召开的董事会有关情况

/

八、董事履行职责情况

(一)董事参加董事会和股东大会的情况

/

连续两次未亲自出席董事会会议的说明

□适用√不适用

(二)董事对公司有关事项提出异议的情况

□适用√不适用

(三)其他

□适用√不适用

九、董事会下设专门委员会情况

√适用□不适用

(一)董事会下设专门委员会成员情况

(二)报告期内审计委员会召开5次会议

/

(三)报告期内提名委员会召开2次会议

(四)报告期内薪酬与考核委员会召开3次会议

(五)报告期内战略委员会召开1次会议

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(六)存在异议事项的具体情况

□适用√不适用

十、监事会发现公司存在风险的说明

□适用√不适用监事会对报告期内的监督事项无异议。

十一、报告期末母公司和主要子公司的员工情况(一)员工情况

(二)薪酬政策

√适用□不适用公司为各类人才提供有市场竞争力的薪酬待遇，并根据公司的发展情况，建立了公司业绩与个人绩效相结合的薪酬增长机制和短、中、长期激励机制，让员工分享企业发展带来的红利，充分调动员工在工作中的创造性和积极性。

(三)培训计划

√适用□不适用

公司培训采用集团化运作模式，人力资源部下设人才与组织发展部，负责生产、研发、职能及销售体系的培训与人才发展工作。旨在为员工提供系统化学习平台，营造公司内部学习氛围与自我提升机制，让员工及各级干部能在各自岗位上不断成长与发展，形成有效人才梯队及人才储备。

培训内容设计上涵盖了新员工入职培训与融入训练营、管理人员的分阶段培训、销售人员分阶段培训、高级管理人员领导力发展计划、年度专项项目培训。为员工在专业能力与素养提升、综合管理能力打造，及领导力建设与发展方面提供分层次分阶段的培训方案输出。

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(四)劳务外包情况

□适用√不适用

十二、利润分配或资本公积金转增预案

(一)现金分红政策的制定、执行或调整情况

√适用□不适用

一、公司根据中国证监会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》《上海证券交易所科创板股票上市规则》的有关规定，已在《公司章程》中明确了利润分配的原则及形式、现金分红政策、利润分配方案的决策程序和机制及利润分配政策的调整等事项，具体内容如下：

（一）公司的利润分配原则：

公司实行持续、稳定的利润分配政策，重视对全体股东的合理投资回报并兼顾公司的可持续发展。公司利润分配不得超过累计可分配利润的范围，不得损害公司持续经营能力。在满足公司正常生产经营的资金需求情况下，公司将积极采取现金方式分配利润。

（二）公司的利润分配形式：

公司可以采取现金、股票或现金和股票二者相结合的方式分配股利，并优先考虑采取现金方式分配利润。根据公司现金流状况、业务成长性、每股净资产规模等真实合理因素，公司可以采用发放股票股利方式进行利润分配。

（三）现金分红条件和比例：

1、公司采取现金方式分配股利，应符合下述条件：

（1）公司该年度或半年度实现的可分配利润(即公司弥补亏损、提取公积金后所余的税后利润)为正值、且现金流充裕,实施现金分红不会影响公司后续持续经营；

（2）公司累计可供分配利润为正值；

（3）审计机构对公司的该年度财务报告出具标准无保留意见的审计报告；

（4）公司无重大投资计划或重大现金支出等事项发生(募集资金项目除外)。上述现金分红条件中的第1-3项系公司实施现金分红条件的必备条件；经股东大会审议通过，上述现金分红条件中的第4项应不影响公司实施现金分红。

2、差异化的现金分红政策：

公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平以及是否有重大资金支出安排等因素，区分下列情形，并按照本章程规定的程序，提出差异化的现金分红政策：

（1）公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%；

（2）公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%；

（3）公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的，进行利润分配时，现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%。

公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的，按照前款第（3）规定处理。

现金分红在本次利润分配中所占比例为现金股利除以现金股利与股票股利之和。

重大投资计划或重大资金支出指公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产或者购买设备等的累计支出达到或者超过公司最近一期经审计净资产的百分之三十。

3、现金分红比例：

公司每年以现金方式分配的利润不少于当年实现的可分配利润的10%。每年具体的现金分红比例预案由董事会根据前述规定、结合公司经营状况及相关规定拟定，并提交股东大会表决。

（四）利润分配的期间间隔：

原则上公司按年度将可供分配的利润进行分配，每年度进行一次分红；在有条件的情况下，公司董事会可以根据公司的实际经营情况提议公司进行中期利润分配。

（五）发放股票股利的条件：

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在综合考虑公司成长性、资金需求，并且董事会认为发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时，可以在满足上述现金分红的条件下，提出股票股利分配预案。采用股票股利进行利润分配的，应当具有公司成长性、每股净资产的摊薄等真实合理因素，公司股利分配不得超过累计可供分配利润的范围。

二、公司2024年年度利润分配预案：经安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）审计，2024年度公司实现归属于上市公司股东的净利润为人民币70,457.91万元，截至2024年12月31日，公司母公司报表中期末未分配利润为人民币227,655.32万元。经董事会决议，公司2024年年度拟以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润。本次利润分配方案如下：公司拟向全体股东每10股派发现金红利人民币0.90元（含税），不进行资本公积转增股本，不送红股。截至2024年12月31日，公司总股本为616,785,793股，以此计算拟派发现金红利总额为人民币55,510,721.37元（含税）。本次现金分红金额占合并报表中归属于上市公司普通股股东净利润的比例为7.88%。本议案需提交股东大会审议通过。

三、报告期内，公司严格执行了有关分红原则及政策，符合《公司章程》的规定，相关的决策程序和机制完备、合规、透明，独立董事在董事会审议利润分配方案时均尽职履责并发挥了应有的作用，中小股东的合法权益能够得到充分维护。(二)现金分红政策的专项说明

√适用□不适用

(三)报告期内盈利且母公司可供股东分配利润为正，但未提出现金利润分配方案预案的，公司应

当详细披露原因以及未分配利润的用途和使用计划

□适用√不适用

(四)本报告期利润分配及资本公积金转增股本预案

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

注：以上表格数据包括2024年中期已分配的现金红利。

/

(五)最近三个会计年度现金分红情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

十三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的情况及其影响

(一)股权激励总体情况

√适用□不适用

1、报告期内股权激励计划方案

单位：元币种：人民币

注1：2021年限制性股票激励计划共向激励对象授予267.06万股限制性股票，占该激励计划草案公告时公司股本总额的0.43%。其中：首次授予224.35万股，占激励计划公布时公司股本总额的0.36%，首次授予占激励计划授予限制性股票总数的84.01%；预留42.71万股，占激励计划公布时公司股本总额的0.07%，预留部分占激励计划授予限制性股票总数的15.99%。2021年限制性股票激励计划首次授予的激励对象人数为139人，预留授予的激励对象人数为33人；注2：2024年限制性股票激励计划共向激励对象授予633.15万股限制性股票，占该激励计划草案公告时公司股本总额的1.03%。其中：首次授予517.45万股，占激励计划公布时公司股本总额的0.84%，首次授予占激励计划授予限制性股票总数的81.73%；预留115.70万股，占激励计划公布时公司股本总额的0.19%，预留部分占激励计划授予限制性股票总数的18.27%。2024年限制性股票激励计划首次授予的激励对象人数为92人；注

：激励对象人数占比为占本报告期末公司员工总数

人的比例，上述激励对象人数包含因个人原因已离职并作废相应已获授但尚未归属的限制性股票的员工。

2、报告期内股权激励实施进展

√适用□不适用

单位：股

/

注：

1、公司2021年限制性股票激励计划累计授予限制性股票2,670,600股，由于部分激励对象已离职以及未达到公司层面业绩考核条件，截至报告期末，公司决定作废2021年限制性股票激励计划已授予但尚未归属的限制性股票2,096,220股。

2、本报告期内，公司2024年限制性股票激励计划的授予价格由12.00元/股调整为11.95元/股。

3、报告期内股权激励考核指标完成情况及确认的股份支付费用

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

(二)相关激励事项已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的

√适用□不适用

/

其他说明

□适用√不适用员工持股计划情况

□适用√不适用其他激励措施

□适用√不适用(三)董事、高级管理人员和核心技术人员报告期内被授予的股权激励情况

1、股票期权

□适用√不适用

2、第一类限制性股票

□适用√不适用

3、第二类限制性股票

√适用□不适用

单位：股

注：公司2021年限制性股票激励计划分别向核心技术人员黄浩旻、翁志兵授予限制性股票34,100股，授予价格为4.00元/股，因部分激励股份归属及2022年度、2023年度公司未达到公司层面业绩考核条件的原因，截至报告期末，核心技术人员黄浩旻、翁志兵已获授尚未归属的限制性股票数量分别为23,870股。

(四)报告期内对高级管理人员的考评机制，以及激励机制的建立、实施情况

√适用□不适用公司设立了薪酬与考核委员会，根据董事和高级管理人员的管理岗位的主要范围、职责和重要性，并参考其他相关企业、相关岗位的薪酬水平，制定薪酬计划或方案。根据公司的战略目标分解设置考核指标，签订绩效考核目标责任书并定期进行绩效考评。高级管理人员的薪酬方案经薪酬与考核委员会审核，提交董事会审议通过后实施。

/

十四、报告期内的内部控制制度建设及实施情况

√适用□不适用

公司根据《公司法》等法律法规和《公司章程》,建立了由股东大会、董事会、独立董事、监事会和高级管理层组成的规范的公司治理结构,并制定了相应的议事规则,明确决策、执行、监督等方面的职责权限,形成了科学有效的职责分工和相互制衡的有效机制。此外,公司已根据实际情况建立了满足公司管理需要的各种内控制度，涵盖了公司业务活动和内部管理的各个环节,包括组织架构、发展战略、社会责任、研究与开发、销售管理、项目工程、人力资源、资金活动、采购业务、资产管理、财务报告、合同管理、信息系统、内部信息传递等,对公司日常经营或管理活动进行控制。报告期内,公司已按照企业内部控制基本规范的要求在所有重大方面保持了有效的内部控制。

公司第五届董事会第五次会议审议通过了公司《2024年度内部控制评价报告》，全文详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。报告期内部控制存在重大缺陷情况的说明

□适用√不适用

十五、报告期内对子公司的管理控制情况

√适用□不适用

公司现有四家全资子公司,三生国健药业（苏州）有限公司、上海晟国医药发展有限公司、中健抗体有限公司(HK)、丹生医药技术(上海)有限公司,以及一家控股子公司,上海抗体药物国家工程研究中心有限公司。五家公司的财务管理、经营决策、人事管理均受公司监督。五家公司的重大事项报告、信息披露管理、关联交易管理等事项需严格遵守公司的《信息披露管理办法》、《关联交易管理办法》等规章制度的要求。此外，公司定期对子公司实施审计监督，根据公司的《内部审计制度》对子公司的经营管理、内部控制等事项进行监督。

十六、内部控制审计报告的相关情况说明

√适用□不适用公司聘请安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）对公司2024年度的财务报告内部控制的有效性进行了独立审计，并出具了标准无保留意见的内部控制审计报告，内部控制审计报告详见上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）。是否披露内部控制审计报告：是内部控制审计报告意见类型：标准的无保留意见

十七、上市公司治理专项行动自查问题整改情况不适用

十八、其他

□适用√不适用

第五节环境、社会责任和其他公司治理

一、董事会有关ESG情况的声明

公司将ESG视为业务发展战略的重要组成部分，秉承“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，致力于成为健康产业的长期开拓者、抗体药物的可靠提供者、社会价值的稳定创造者、绿色力量的长期行动者。

三生国健致力于成为一家惠及中国、面向全球的创新型治疗性抗体药物公司，持续创新发展，坚持卓越的质量管理与稳健经营，提供稳定可靠的抗体药物，助力健康产业的高质量发展。我们

/

积极践行“让创新抗体药触手可及”的企业使命，在实现自身发展的同时，为社会各方创造共享价值，助力健康中国建设。

公司建立了自上而下的ESG管理架构，高效推进ESG工作，由董事会委派公司管理ESG的相关指标，保障公司对ESG各项工作的高效决策。公司董事会下设ESG工作小组作为ESG工作的实施层，由品牌公关部牵头，负责统筹协调公司ESG指标的长远规划和实施，开展信息沟通与信息披露工作，同时负责评定公司ESG相关风险，推动各职能部门积极落实ESG的相关工作。

在实现自身的合规经营与稳健增长的同时，公司识别与自身运营发展相关的四大ESG重点领域，积极规划公司ESG策略与重点行动。

二、ESG整体工作成果

√适用□不适用

(一)本年度具有行业特色的ESG实践做法

√适用□不适用

1.研发创新与药物可及性：

公司在2024年加大了研发投入，研发投入合计5.41亿元，相比去年增长72.06%，占营业收入的45.29%。公司拥有22个处于不同开发阶段的临床在研创新药物管线，并已上市三款治疗性抗体类药物。

公司通过合理定价、纳入医保、助力乡村振兴等方式，提升创新抗体药物的可及性。例如，益赛普?和赛普汀?已被纳入2024年国家医保药品目录，提升了药品的可负担性。

2.乡村振兴：

公司积极响应国家乡村振兴政策，巩固拓展脱贫攻坚成果同乡村振兴有效衔接，联合中华医学会风湿病学分会、农工党中央委员会、中国乡村发展志愿服务促进会、中国残疾人福利基金会共同推进强直性脊柱炎健康乡村项目实施。

3.绿色供应链管理：

公司的供应链管理战略以确保供应链稳定性与可持续发展为核心，致力于构建安全、高效、负责任的供应链生态。在确保供应链稳定方面，公司通过搭建完善的供应商管理体系，保障供应链的稳定运行，并坚持供应商多元化管理策略，通过二供应源开发及国产化替代，提升供应链的灵活性与抗风险能力。在供应商可持续管理方面，三生国健秉承绿色采购和社会责任的原则，推动供应商积极履行环境保护和社会责任，确保供应链在合规、安全、环保的基础上实现长期可持续发展。

(二)本年度ESG评级表现

√适用□不适用

(三)本年度被ESG主题指数基金跟踪情况

□适用√不适用

三、环境信息情况

(一)是否属于环境保护部门公布的重点排污单位

√是□否

/

《上海市2024年环境监管重点单位名录》沪环监测〔2024〕57号中三生国健被纳入上海2024年水环境重点排污单位。

1、排污信息

√适用□不适用

一、废气

废水

/

无组织废气

噪声

2、防治污染设施的建设和运行情况

√适用□不适用

作为重点排污单位，三生国健高度重视污染物排放和管理，严格执行相关法律法规要求，通过多种有效防治污染的设施等方式确保各类废弃物达标排放。污水处理站采用水解酸化＋好氧曝气工艺，废水经调节后，至酸化池和好氧池进行生化降解，出水至二沉池泥水分离，上清液经消毒后排放。

3、建设项目环境影响评价及其他环境保护行政许可情况

√适用□不适用

已按照国家的相关规定办理完成环评等手续。

4、报告期内突发环境事件情况

□适用√不适用

/

5、突发环境事件应急预案

√适用□不适用公司已上报《三生国健药业（上海）股份有限公司突发环境事件应急预案》等备案材料，包括：1、突发环境事件应急预案备案表；2、环境应急预案及编制说明；3、环境风险评估报告；4、环境应急资源调查报告；5、环境应急预案评审意见、专家意见及修改说明。其中：突发环境事件应急预案备案登记表（备案编号：02-310115-2025-005-L）。

公司按照计划将进一步加强环境应急管理，开展日常环境隐患排查和治理工作，完善和检查各项环境风险防控措施，配备充足的环境应急物资、设施和装备并定期维护，按照应急预案开展应急演练和培训工作，建立环境应急管理工作台账，及时总结评估，持续改进预案。并对公众进行信息公开，告知周边企业和居民主要环境风险和避险措施。

6、环境自行监测方案

√适用□不适用

公司按照排污许可证要求编制了《环境自行检测方案》，并委托具有资质的专业第三方严格按照方案进行周期性监测，在全国排污许可证管理信息平台上公示了相关环境监测数据。

7、其他应当公开的环境信息

□适用√不适用(二)报告期内因环境问题受到行政处罚的情况报告期内，公司未发生因环境问题受到行政处罚的情况。

(三)资源能耗及排放物信息

√适用□不适用

公司在生产经营中消耗的资源能耗主要是电力和水，产生的污染物为废水、废气、噪声。公司根据环保法规标准的要求配备了相关的环保设施，使生产经营过程中产生的污染物得到控制，达到符合国家规定的标准后再进行排放。

1、温室气体排放情况

√适用□不适用

公司的气体排放主要为生产废气，按排污许可证的要求达标排放。

2、能源资源消耗情况

√适用□不适用

公司生产所需能源主要为电力和水，均由公司经营所在地的相关部门统一供应。公司经营所在地能源供应稳定，不存在因公司业务需求导致能源供应紧张的情形。

3、废弃物与污染物排放情况

√适用□不适用

公司经营过程中产生的主要污染物包括废水、废气和噪声。公司已建立相关环保及污染物管理方面的内部制度，将水污染控制程序、大气污染控制程序等纳入公司的标准操作程序。公司环保设施运行正常。

4、公司环保管理制度等情况

√适用□不适用《废水排放管理程序》《废气排放管理程序》《废弃物管理程序》

/

(四)在报告期内为减少其碳排放所采取的措施及效果

具体说明

□适用√不适用

(五)碳减排方面的新技术、新产品、新服务情况

□适用√不适用

(六)有利于保护生态、防治污染、履行环境责任的相关信息

□适用√不适用(七)应对全球气候变化所采取的措施及效果

□适用√不适用

四、社会责社会责任工作情况

(一)主营业务社会贡献与行业关键指标

(二)推动科技创新情况

研发投入与技术融合公司持续加大研发投入，聚焦自身免疫性疾病治疗相关前沿领域。2024年度公司研发投入金额合计5.41亿元，同比增长72.06%。

公司合理分配研发资源，平衡基础研究和应用研究的投入。公司关注前沿生物学理论和技术的探索，为长期发展储备知识和技术，同时注重将研究成果快速转化为实际产品，满足市场需求。

跨领域协同创新

公司与高校、科研机构建立紧密合作关系，共同开展科研项目、建立联合实验室等，通过合作加速科技成果转化，实现互利共赢。公司是“免疫与炎症全国重点实验室”的依托单位之一，

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也是主要的参建单位。实验室以原创性发掘重要细胞和分子靶点，及对重大疾病进行精准预防、诊断和治疗等为重点研究方向，致力于成为免疫与炎症的理论创新高地、新疗法与新技术的创新策源地、国家生物安全的保障基地，以及助力“健康中国2030”建设的高端智库，打造国家生物医药领域免疫和炎症研究和转化的战略科技力量。

积极开展国际合作公司积极参与国际科研合作项目，与国外先进的生物药企、科研机构开展合作，引进国外先进技术和管理经验，提升企业的国际竞争力。通过国际合作使公司更好地融入全球创新网络，及时了解国际前沿技术动态，拓展市场空间。研发平台建设公司已建有先进的研发实验室，配备一流的科研设备和仪器，为科研人员提供良好的研究条件。同时，建立信息化的研发管理平台，实现研发项目的高效管理和数据共享，提高研发效率。

建立专门的成果转化团队和平台，负责将研发成果进行中试放大、临床试验等转化工作，加速创新产品从实验室到市场的进程。

(三)遵守科技伦理情况请参见同日披露的《三生国健2024年度环境、社会及公司治理报告》。

(四)数据安全与隐私保护情况

公司建立了较为完善的信息安全管理架构与制度。在技术上，信息技术部通过现代化的信息安全技术手段保障公司的网络与系统等基础设施的安全与稳定。同时，信息技术部根据相关规章制度，定期展开信息安全自查工作，进一步提升公司的信息安全的水平，保障了研发、生产、销售等活动的有序进行。在制度上，信息技术部发布了《三生国健信息与网络安全管理制度》、《研发管理系统管理规范》、《数据备份管理》等规范文件，并且与人力资源部门合作，定期对员工展开信息安全教育，线上线下相结合的方式对员工进行宣导，提升公司员工的信息安全意识。

(五)从事公益慈善活动的类型及贡献

1.从事公益慈善活动的具体情况

□适用√不适用

2.巩固拓展脱贫攻坚成果、乡村振兴等工作具体情况

√适用□不适用

/

具体说明

□适用√不适用

(六)股东和债权人权益保护情况请参见同日披露的《三生国健2024年度环境、社会及公司治理报告》。

(七)职工权益保护情况请参见同日披露的《三生国健2024年度环境、社会及公司治理报告》。员工持股情况

注：此处员工持股人数的数据为直接持股数量，主要为公司2021年限制性股票激励计划，首次授予139人，预留部分授予33人。

(八)供应商、客户和消费者权益保护情况请参见同日披露的《三生国健2024年度环境、社会及公司治理报告》。

(九)产品安全保障情况请参见同日披露的《三生国健2024年度环境、社会及公司治理报告》。

(十)知识产权保护情况

公司高度重视自身知识产权保护与管理体系的搭建，于2015年通过国家知识产权管理体系认证并获得“知识产权管理体系认证证书”。作为中国知识产权研究会、上海市浦东新区知识产权协会、上海浦东中国（上海）自由贸易试验区知识产权协会等多项知识产权相关行业组织成员单位，公司积极构建并实施知识产权管理体系。

公司严格遵守《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的要求，并根据实际情况制定了《专利管理办法》《商标管理办法》等管理制度，明确公司内部知识产权的规范化管理，并保证公司在开展项目过程中不侵犯他人的知识产权。

公司知识产权部负责在各项目审核过程中开展对知识产权的尽职调查，识别项目中的知识产权风险，并持续跟踪检索项目专利情况，强化对知识产权行为的管理。

/

截至报告期末，公司新增专利申请29项，获得专利11项，累计有效申请数量（已扣除专到期的数量）达到198项，累计获得专利98项。

(十一)在承担社会责任方面的其他情况

√适用□不适用请参见同日披露的《三生国健2024年度环境、社会及公司治理报告》。

五、其他公司治理情况(一)党建情况

√适用□不适用2024年公司党总支在册正式党员70名。全体党员同志积极响应上级党组织号召，通过三会一课、主题党日等活动形式，开展政治理论学习活动。围绕深入开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想的重要思想，开展主题教育组织生活会；深入学习贯彻习近平总书记关于全面深化改革的一系列新思想、新观点、新论断和党的二十届三中全会精神等。在党建方面，把骨干发展成党员，把党员培养成骨干，加强入党积极分子培养的“蓄水池”建设，并正式发展党员一名。组织全体党员开展“追寻先辈足迹、传承红色基因”上海四行仓库抗战纪念馆红色教育基地参观活动。(二)投资者关系及保护

开展投资者关系管理及保护的具体情况

√适用□不适用公司已建立完善信息披露制度，制定了《信息披露管理办法》、《投资者关系管理办法》及《重大信息内部报告制度》等制度，公司严格遵守相关法律、法规规定，做到真实、准确、及时、公平、完整地披露有关信息；指定公司董事会秘书负责信息披露工作，协调真实、准确、及时、公平、完整地披露有关信息，协调公司与投资者的关系，接待股东来访，回答投资者咨询。公司认真对待投资者的来信、来电、来邮、来访和上证E互动投资者提问，加强与投资者的沟通，解答投资者提问，增强投资者对公司的了解与信任，充分尊重和维护广大投资者的利益。其他方式与投资者沟通交流情况说明

√适用□不适用

公司还通过召开投资者交流会（现场、电话）的方式与投资者主动沟通，相关情况详见在上证e互动中公布的《三生国健投资者关系活动记录表》。http://sns.sseinfo.com/company.do?uid=174247。

/

(三)信息披露透明度

√适用□不适用

信息披露是公司对投资者开展直接、全面沟通交流的桥梁。公司严格按照相关法律、法规的要求，制定并严格执行《信息披露管理制度》等管理制度，使上市公司运作体系透明化，保证公司信息披露的真实、准确、完整、及时，并确保所有股东公平地获得公司信息，保障投资者的知情权、参与权的实现，为维护广大投资者权益提供重要支撑。

为了保障投资者权益，公司已制定《投资者关系管理制度》，明确公司董事会秘书为公司投资者关系管理负责人，董事会办公室为公司的投资者关系管理职能部门。公司通过投资者专线、电子邮件、投资者互动平台、网上业绩说明会、现场及电话调研、微信公众号等多样化形式传递公司信息，聆听投资者意见，增强投资者和公司之间的信任与理解，与投资者建立了良好、顺畅的沟通机制持续提高信息披露透明度。

公司建立了完善的信息披露管理制度，设立了负责信息披露的职能部门，明确了信息披露的工作规范，保证信息披露的及时性、完整性、真实性、准确性，以提高公司信息披露的透明度。

(四)机构投资者参与公司治理情况

□适用√不适用(五)反商业贿赂及反贪污机制运行情况

√适用□不适用请参见同日披露的《三生国健2024年度环境、社会及公司治理报告》。

(六)其他公司治理情况

□适用√不适用

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第六节重要事项

一、承诺事项履行情况(一)公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内或持续到报告期内的承诺事项

√适用□不适用

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备注1：LOUJING就所持股份的锁定、减持事项承诺如下：（1）承诺人将严格履行发行人首次公开发行股票招股说明书披露的股票锁定承诺，自发行人股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理承诺人直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不提议由发行人回购该部分股份。在上述锁定期满后，承诺人在担任发行人董事长期间，每年转让的股份不超过承诺人直接或间接持有的发行人股份总数的25%；离职后半年内，不转让承诺人直接或间接持有的发行人股份。（2）承诺人所直接或间接持有的发行人全部股份在锁定期满后两年内减持的，减持价格（如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，须按照上海证券交易所的有关规定作复权处理）不低于发行价。（3）发行人股票上市后6个月内，如股票连续20个交易日的收盘价（如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，须按照上海证券交易所的有关规定作复权处理，下同）低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，承诺人所直接或间接持有的发行人股份的锁定期限自动延长至少6个月。（4）在上述承诺履行期间，承诺人职务变更、离职等原因不影响本承诺的效力，在此期间承诺人应继续履行上述承诺。（5）上述承诺为承诺人真实意思表示，承诺人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督，若违反上述承诺，承诺人将依法承担以下责任：①承诺人将在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上就未履行股份锁定期承诺向发行人股东和社会公众投资者公开道歉。②承诺人如违反上述股份锁定期承诺，将在符合法律、法规及规范性文件规定的情况下的10个交易日内购回违规卖出的股票，相关收益（如有）归发行人所有，同时承诺人直接或间接持有的剩余发行人股份的锁定期在原锁定期届满后自动延长12个月。如承诺人未将违规减持所得上缴发行人，则发行人有权将应付承诺人现金分红（含因间接持有发行人股份而可间接分得的现金分红）中与违规减持所得相等的金额收归发行人所有。备注2：LILYXING就所持股份的锁定、减持事项承诺如下：（1）承诺人将严格履行发行人首次公开发行股票招股说明书披露的股票锁定承诺，自发行人股票上市之日起三十六个月内，不转让或者委托他人管理承诺人直接和间接持有的发行人首次公开发行股票前已发行的股份，也不提议由发行人回购该部分股份。（2）承诺人所直接或间接持有的发行人全部股份在锁定期满后两年内减持的，减持价格（如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，须按照上海证券交易所的有关规定作复权处理）不低于发行价。（3）发行人股票上市后6个月内，如股票连续20个交易日的收盘价（如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，须按照上海证券交易所的有关规定作复权处理，下同）低于发行价，或者上市后6个月期末收盘价低于发行价，承诺人所直接或间接持有的发行人股份的锁定期限自动延长至少6个月。(4)在上述承诺履行期间，承

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诺人职务变更、离职等原因不影响本承诺的效力，在此期间承诺人应继续履行上述承诺。(5)上述承诺为承诺人真实意思表示，承诺人自愿接受监管机构、自律组织及社会公众的监督，若违反上述承诺，承诺人将依法承担以下责任：①承诺人将在发行人股东大会及中国证监会指定报刊上就未履行股份锁定期承诺向发行人股东和社会公众投资者公开道歉。②承诺人如违反上述股份锁定期承诺，将在符合法律、法规及规范性文件规定的情况下的10个交易日内购回违规卖出的股票，相关收益（如有）归发行人所有，同时承诺人直接或间接持有的剩余发行人股份的锁定期在原锁定期届满后自动延长12个月。如承诺人未将违规减持所得上缴发行人，则发行人有权将应付承诺人现金分红（含因间接持有发行人股份而可间接分得的现金分红）中与违规减持所得相等的金额收归发行人所有。备注3：富健药业、兴生药业、沈阳三生、香港达佳、浦东田羽、GrandPath、上海翃熵就持有股份及减持意向声明并承诺如下：（1）减持股份的条件承诺人将严格按照公司首次公开发行股票招股说明书及承诺人出具的承诺载明的各项锁定期限要求，并严格遵守相关法律、法规、规范性文件规定及监管要求，在锁定期内不减持直接或间接持有的公司股份。（2）减持股份的方式：锁定期届满后，承诺人拟通过包括但不限于二级市场集中竞价交易、大宗交易、协议转让等方式减持直接或间接所持有的发行人股份。（3）减持股份的价格：承诺人减持直接或间接所持有的发行人股份的价格（如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，按照有关规定进行相应调整，下同）根据当时的二级市场价格确定，并应符合相关法律法规及证券交易所规则要求；承诺人在发行人首次公开发行前直接或间接所持有的发行人股份在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于首次公开发行股票的发行价格。（4）减持股份的数量：在锁定期届满后的12个月内，承诺人直接或间接转让所持发行人老股不超过承诺人持有发行人老股的25%；在锁定期满后的第13至24个月内，承诺人直接或间接转让所持发行人老股不超过在锁定期届满后第13个月初承诺人直接或间接持有发行人老股的25%。如果因发行人送股、转增股本、回购股份等原因导致承诺人所持发行人股份发生变动，则承诺人相应年度可转让股份数量相应变更。承诺人所持有的股份锁定期届满后，承诺人采取集中竞价交易方式减持的，在任意连续90日内减持股份的总数不超过发行人股份总数的1%，采取大宗交易方式减持的，在任意连续90日内减持股份的总数不超过发行人股份总数的2%。计算上述股份数量时，承诺人与承诺人之一致行动人持有的股份应当合并计算。承诺人持有的发行人股权被质押的，承诺人将在该事实发生之日起2日内以书面方式通知发行人并由发行人向证券交易所备案并予以公告。因执行股权质押协议导致承诺人持有的发行人股权被出售的，应当执行本承诺。（5）减持股份的程序及期限：承诺人采取集中竞价交易方式减持的，将在首次卖出发行人股份的15个交易日前将减持计划（包括但不限于拟减持股份的数量、来源、减持时间区间、方式、价格区间、减持原因）以书面方式通知发行人并由发行人向证券交易所备案并予以公告，并按照法律、法规及交易所规定披露减持进展情况；承诺人通过集中竞价交易以外的方式减持发行人股份时，承诺人将提前3个交易日将减持计划（包括但不限于拟减持股份的数量、来源、减持时间区间、方式、价格区间、减持原因，承诺人与承诺人之一致行动人持有的股份低于5%后无需提前三个交易日公告减持计划）以书面方式通知发行人并由发行人向证券交易所备案并予以公告，并按照证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。自发行人公告之日起3个交易日后，承诺人方可减持发行人股份，自公告之日起6个月内完成，并按照证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。（6）承诺人将严格履行上述承诺事项，并承诺将遵守下列约束措施：①如果未履行上述承诺事项，承诺人将在发行人的股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉。②如承诺人违反上述承诺或法律强制性规定减持发行人股份的，承诺人承诺违规减持发行人股票所得（以下简称“违规减持所得”）归发行人所有，同时承诺人直接或间接持有的剩余发行人股份的锁定期在原锁定期届满后自动延长6个月。如承诺人未将违规减持所得上缴发行人，则发行人有权将应付承诺人现金分红中与违规减持所得相等的金额收归发行人所有。③如果未履行上述承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，承诺人将依法赔偿投资者损失。④如减持时监管部门出台新的减持规定，则承诺人应按届时监管部门要求执行。

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备注4：富健药业、兴生药业、沈阳三生、香港达佳、浦东田羽、GrandPath、上海翃熵基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，为进一步促进公司持续、稳定、健康发展，维护广大公众投资者利益，自愿延长所持有的公司首发前限售股份（合计524,044,302股，占公司当前总股本的84.9637%）的锁定期，自2024年1月21日限售期届满之日起自愿延长6个月至2024年7月21日。在上述锁定期内，不转让或委托他人管理所持首发前股份，亦不会要求公司回购该部分股份。备注5：富健药业、兴生药业、沈阳三生、香港达佳、浦东田羽、GrandPath、上海翃熵就持有股份及减持意向声明并承诺如下：（1）减持股份的条件承诺人将严格按照公司首次公开发行股票招股说明书及承诺人出具的承诺载明的各项锁定期限要求，并严格遵守相关法律、法规、规范性文件规定及监管要求，在锁定期内不减持直接或间接持有的公司股份。（2）减持股份的方式：锁定期届满后，承诺人拟通过包括但不限于二级市场集中竞价交易、大宗交易、协议转让等方式减持直接或间接所持有的发行人股份。（3）减持股份的价格：承诺人减持直接或间接所持有的发行人股份的价格（如果因派发现金红利、送股、转增股本、增发新股等原因进行除权、除息的，按照有关规定进行相应调整，下同）根据当时的二级市场价格确定，并应符合相关法律法规及证券交易所规则要求；承诺人在发行人首次公开发行前直接或间接所持有的发行人股份在锁定期满后两年内减持的，减持价格不低于首次公开发行股票的发行价格。（4）减持股份的数量：在锁定期届满后的12个月内，承诺人直接或间接转让所持发行人老股不超过承诺人持有发行人老股的25%；在锁定期满后的第13至24个月内，承诺人直接或间接转让所持发行人老股不超过在锁定期届满后第13个月初承诺人直接或间接持有发行人老股的25%。如果因发行人送股、转增股本、回购股份等原因导致承诺人所持发行人股份发生变动，则承诺人相应年度可转让股份数量相应变更。承诺人所持有的股份锁定期届满后，承诺人采取集中竞价交易方式减持的，在任意连续90日内减持股份的总数不超过发行人股份总数的1%，采取大宗交易方式减持的，在任意连续90日内减持股份的总数不超过发行人股份总数的2%。计算上述股份数量时，承诺人与承诺人之一致行动人持有的股份应当合并计算。承诺人持有的发行人股权被质押的，承诺人将在该事实发生之日起2日内以书面方式通知发行人并由发行人向证券交易所备案并予以公告。因执行股权质押协议导致承诺人持有的发行人股权被出售的，应当执行本承诺。（5）减持股份的程序及期限：承诺人采取集中竞价交易方式减持的，将在首次卖出发行人股份的15个交易日前将减持计划（包括但不限于拟减持股份的数量、来源、减持时间区间、方式、价格区间、减持原因）以书面方式通知发行人并由发行人向证券交易所备案并予以公告，并按照法律、法规及交易所规定披露减持进展情况；承诺人通过集中竞价交易以外的方式减持发行人股份时，承诺人将提前3个交易日将减持计划（包括但不限于拟减持股份的数量、来源、减持时间区间、方式、价格区间、减持原因，承诺人与承诺人之一致行动人持有的股份低于5%后无需提前三个交易日公告减持计划）以书面方式通知发行人并由发行人向证券交易所备案并予以公告，并按照证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。自发行人公告之日起3个交易日后，承诺人方可减持发行人股份，自公告之日起6个月内完成，并按照证券交易所的规则及时、准确地履行信息披露义务。（6）承诺人将严格履行上述承诺事项，并承诺将遵守下列约束措施：①如果未履行上述承诺事项，承诺人将在发行人的股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因并向发行人的其他股东和社会公众投资者道歉。②如承诺人违反上述承诺或法律强制性规定减持发行人股份的，承诺人承诺违规减持发行人股票所得（以下简称“违规减持所得”）归发行人所有，同时承诺人直接或间接持有的剩余发行人股份的锁定期在原锁定期届满后自动延长6个月。如承诺人未将违规减持所得上缴发行人，则发行人有权将应付承诺人现金分红中与违规减持所得相等的金额收归发行人所有。③如果未履行上述承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，承诺人将依法赔偿投资者损失。④如减持时监管部门出台新的减持规定，则承诺人应按届时监管部门要求执行。备注6：（1）承诺并保证公司本次公开发行股票并在上海证券交易所科创板上市，不存在任何欺诈发行的情形；(2)如公司不符合发行上市条件，以欺诈手段骗取发行注册并已经发行上市的，承诺人将在中国证券监督管理委员会等有权部门确认后5个工作日内启动股份购回程序，购回公司本次公开发行的全部新股。

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备注7：

一、公司为发行填补被摊薄即期回报措施能够得到切实履行，承诺如下：（1）加大市场开拓力度，提高市场占有率公司自成立以来即致力于抗体药物的研发、生产和销售，并成为具有行业领先地位的生物制药企业。未来，公司将充分利用自身的研发、销售团队优势，在更加市场化、透明化的竞争环境中，在保持现有优势市场地位的同时，进一步加大市场开拓力度、提高市场占有率、提升公司盈利能力，以降低本次发行摊薄即期回报的影响。（2）加快募投项目投资进度，提高募集资金使用效率。公司本次募集资金投资项目将进一步提升公司的综合竞争力和可持续发展能力，在募集资金到位前，公司将在资金条件允许的情况下先以自有资金开始项目前期建设，以缩短募集资金到位与项目正式产出的时间间隔，争取使募投项目早日投产，为公司带来的经济效益的提升，以回报投资者。（3）加强管理层的激励考核，提升管理效率。公司坚持以人为本，为企业发展提供智力支撑，吸引和聘用优秀行业人才的同时，配套相应的激励机制，把人才优势转化为切实的竞争优势，确保公司的持续快速发展。同时，公司将加强对经营管理层的考核，以确保管理层勤勉尽责，提升管理效率。（4）持续完善公司治理，为公司发展提供制度保障。公司将严格遵循《公司法》、《证券法》、《上市公司治理准则》等法律、法规和规范性文件的要求，不断完善公司治理结构，确保股东能够充分行使权利；确保董事会能够按照法律、法规和公司章程的规定行使职权，做出科学、迅速和审慎的决策；确保独立董事能够认真履行职责，维护公司整体利益，尤其是中小股东的合法权益；确保监事会能够独立有效地行使对董事、经理和其他高级管理人员及公司财务的监督权和检查权，为公司发展提供制度保障。（5）保证持续稳定的利润分配制度，强化投资者回报机制。为建立对投资者持续、稳定、科学的回报规划与机制，对利润分配做出制度性安排，保证利润分配政策的连续性和稳定性，公司将根据中国证券监督管理委员会《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》的相关要求制定《公司章程（草案）》，明确公司利润分配尤其是现金分红的具体条件、比例等，完善公司利润分配的决策程序以及利润分配政策的调整原则。同时，符合利润分配条件的前提下，积极推动对股东的利润分配，有效维护和增加对股东的回报。

二、控股股东富健药业及实际控制人LOUJING就发行人本次发行填补被摊薄即期回报措施能够得到切实履行，承诺如下：（1）承诺人承诺不越权干预公司经营管理活动，不侵占公司利益，切实履行公司填补即期回报的相关措施。（2）公司本次发行完成前，若中国证监会、上海证券交易所作出关于填补即期回报措施及其承诺的其他监管规定或要求的，且承诺人上述承诺不能满足中国证监会、上海证券交易所该等监管规定或要求时，承诺人承诺届时将按照中国证监会、上海证券交易所的该等监管规定或要求出具补充承诺。（3）承诺人承诺切实履行公司制定的有关填补即期回报措施以及承诺人对此作出的有关填补即期回报措施的承诺，若承诺人违反该等承诺并给公司或者投资者造成损失的，承诺人愿意依法承担对公司或者投资者的赔偿责任。

三、全体董事及高级管理人员就发行人本次发行填补被摊薄即期回报措施能够得到切实履行，承诺如下：（1）承诺不无偿或以不公平条件向其他单位或者个人输送利益，也不采用其他方式损害公司利益。（2）承诺对本人的职务消费行为进行约束。（3)承诺不动用公司资产从事与其履行职责无关的投资、消费活动。(4)承诺由董事会或薪酬委员会制定的薪酬制度与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。(5)如公司未来推出股权激励计划，承诺拟公布的公司股权激励计划的行权条件与公司填补被摊薄即期回报措施的执行情况相挂钩。如违反上述承诺，给公司及投资者造成损失的，本人将依法承担赔偿责任。备注8：

一、公司关于未履行承诺时约束措施的承诺：（一）本公司保证将严格履行本公司首次公开发行股票并上市招股说明书披露的承诺事项，并承诺严格遵守下列约束措施：（1）如果本公司未履行本招股说明书中披露的相关承诺事项，本公司将在股东大会及中国证券监督管理委员会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因以及未履行承诺时的补救及改正情况并向股东和社会公众投资者道歉。（2）如果因本公司未履行相关承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，本公司将依法向投资者赔偿相关损失。（3）本公司将对出现该等未履行承诺行为负有个人责任的董事、监事、高级管理人员采取调

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减或停发薪酬或津贴等措施（如该等人员在本公司领薪）。（二）如因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等本公司无法控制的客观原因导致本公司承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的，本公司将采取以下措施：（1）及时、充分披露本公司承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）向本公司的投资者提出补充承诺或替代承诺（相关承诺需按法律、法规、公司章程的规定履行相关审批程序），以尽可能保护投资者的权益。

二、实际控制人LOUJING及其配偶LILYXING承诺：（一）承诺人保证将严格履行公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书披露的承诺事项，并承诺严格遵守下列约束措施：（1）如果承诺人未履行招股说明书中披露的相关承诺事项，承诺人将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因以及未履行承诺时的补救及改正情况并向股东和社会公众投资者道歉。（2）如果因承诺人未履行相关承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，承诺人将依法向投资者赔偿相关损失。如果承诺人未承担前述赔偿责任，发行人有权扣减承诺人所获分配的现金分红用于承担前述赔偿责任。同时，在承诺人未承担前述赔偿责任期间，不得转让承诺人直接或间接持有的发行人股份。（二）如因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等承诺人无法控制的客观原因导致承诺人承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的，承诺人将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺人承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）向公司的投资者提出补充承诺或替代承诺（相关承诺需按法律、法规、公司章程的规定履行相关审批程序），以尽可能保护投资者的权益。

三、全体股东关于未履行承诺时约束措施的承诺：（一）承诺人保证将严格履行公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书披露的承诺事项，并承诺严格遵守下列约束措施：（1）如果承诺人未履行招股说明书中披露的相关承诺事项，承诺人将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因以及未履行承诺时的补救及改正情况并向股东和社会公众投资者道歉。（2）如果因承诺人未履行相关承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，承诺人将依法向投资者赔偿相关损失。如果承诺人未承担前述赔偿责任，发行人有权扣减承诺人所获分配的现金分红用于承担前述赔偿责任。同时，在承诺人未承担前述赔偿责任期间，不得转让承诺人直接或间接持有的发行人股份。（二）如因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等承诺人无法控制的客观原因导致承诺人承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的，承诺人将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺人承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）向公司的投资者提出补充承诺或替代承诺（相关承诺需按法律、法规、公司章程的规定履行相关审批程序），以尽可能保护投资者的权益。

四、全体董事、监事、高级管理人员及核心技术人员承诺：（一）承诺人保证将严格履行公司首次公开发行股票并在科创板上市的招股说明书披露的承诺事项，并承诺严格遵守下列约束措施：（1）如果承诺人未履行招股说明书中披露的相关承诺事项，承诺人将在股东大会及中国证监会指定报刊上公开说明未履行承诺的具体原因以及未履行承诺时的补救及改正情况并向股东和社会公众投资者道歉。（2）如果因承诺人未履行相关承诺事项，致使投资者在证券交易中遭受损失的，承诺人将依法向投资者赔偿相关损失。如果承诺人未承担前述赔偿责任，发行人有权扣减承诺人所获分配的现金分红用于承担前述赔偿责任。同时，在承诺人未承担前述赔偿责任期间，不得转让承诺人直接或间接持有的发行人股份。（3）承诺人若未能履行招股说明书中披露的相关承诺事项，承诺人将在前述事项发生之日起10个交易日内，停止自发行人领取薪酬，同时以承诺人当年以及以后年度自发行人领取的税后工资作为上述承诺的履约担保。（二）如因相关法律法规、政策变化、自然灾害及其他不可抗力等承诺人无法控制的客观原因导致承诺人承诺未能履行、确已无法履行或无法按期履行的，承诺人将采取以下措施：（1）及时、充分披露承诺人承诺未能履行、无法履行或无法按期履行的具体原因；（2）向公司的投资者提出补充承诺或替代承诺（相关承诺需按法律、法规、公司章程的规定履行相关审批程序），以尽可能保护投资者的权益。备注9：

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一、实际控制人LOUJING承诺：（1）承诺人承诺对兰生国健出资瑕疵可能导致的三生国健损失承担连带赔偿责任。如三生国健因兰生国健出资瑕疵事项产生诉讼、仲裁或纠纷、被有权机构要求补足、受到有权机构处罚或者遭受其他损失，承诺人将及时督促兰生国健在该等损失确定后的三十日内向三生国健作出足额补偿；如兰生国健未能在上述期限内向三生国健作出足额赔偿，承诺人将在该等损失确定后的六十日内向三生国健作出足额补偿。（2）承诺人未能履行承诺的，则三生国健有权按承诺人所控制的达佳国际（香港）有限公司届时持有的三生国健股份比例，相应扣减达佳国际（香港）有限公司应享有的现金分红。在承诺履行前，承诺人将不转让承诺人所直接或间接所持的三生国健的股份，但为履行上述承诺而进行转让的除外。

二、兴生药业承诺：（1）承诺人承诺对兰生国健出资瑕疵可能导致的三生国健损失承担连带赔偿责任。如发行人因兰生国健出资瑕疵事项产生诉讼、仲裁或纠纷、被有权机构要求补足、受到有权机构处罚或者遭受其他损失，承诺人将在该等损失确定后的三十日内向三生国健作出足额补偿。（2）承诺人未能履行承诺的，则三生国健有权按承诺人届时持有的三生国健股份比例，相应扣减承诺人应享有的现金分红。在承诺履行前，承诺人将不转让承诺人所直接或间接所持的三生国健的股份，但为履行上述承诺而进行转让的除外。备注10：公司承诺不为激励对象依本激励计划获取有关限制性股票提供贷款以及其他任何形式的财务资助，包括为其贷款提供担保。备注11：公司承诺不为激励对象依本激励计划获取有关限制性股票提供贷款以及其他任何形式的财务资助，包括为其贷款提供担保。备注12：激励对象承诺，若公司因信息披露文件中有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，导致不符合授予权益或归属安排的，激励对象应当自相关信息披露文件被确认存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏后，将由股权激励计划所获得的全部利益返还公司。备注13：激励对象承诺，若公司因信息披露文件中有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，导致不符合授予权益或归属安排的，激励对象应当自相关信息披露文件被确认存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏后，将由股权激励计划所获得的全部利益返还公司。

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(二)公司资产或项目存在盈利预测，且报告期仍处在盈利预测期间，公司就资产或项目是否达到原盈利预测及其原因作出说明

□已达到□未达到√不适用

(三)业绩承诺的完成情况及其对商誉减值测试的影响

□适用√不适用

二、报告期内控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况

□适用√不适用

三、违规担保情况

□适用√不适用

四、公司董事会对会计师事务所“非标准意见审计报告”的说明

□适用√不适用

五、公司对会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正原因和影响的分析说明

(一)公司对会计政策、会计估计变更原因及影响的分析说明

□适用√不适用

(二)公司对重大会计差错更正原因及影响的分析说明

□适用√不适用

(三)与前任会计师事务所进行的沟通情况

□适用√不适用

(四)审批程序及其他说明

□适用√不适用

六、聘任、解聘会计师事务所情况

单位：万元币种：人民币

名称

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聘任、解聘会计师事务所的情况说明

√适用□不适用公司2024年年度股东大会审议通过续聘安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）为公司2024年年度审计机构。审计期间改聘会计师事务所的情况说明

□适用√不适用审计费用较上一年度下降20%以上（含20%）的情况说明

□适用√不适用

七、面临退市风险的情况(一)导致退市风险警示的原因

□适用√不适用(二)公司拟采取的应对措施

□适用√不适用(三)面临终止上市的情况和原因

□适用√不适用

八、破产重整相关事项

□适用√不适用

九、重大诉讼、仲裁事项

√本年度公司有重大诉讼、仲裁事项□本年度公司无重大诉讼、仲裁事项(一)诉讼、仲裁事项已在临时公告披露且无后续进展的

√适用□不适用

(二)临时公告未披露或有后续进展的诉讼、仲裁情况

□适用√不适用(三)其他说明

□适用√不适用

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十、上市公司及其董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人涉嫌违法违规、受到处罚

及整改情况

□适用√不适用

十一、报告期内公司及其控股股东、实际控制人诚信状况的说明

√适用□不适用公司及其控股股东、实际控制人诚信状况良好，不存在未履行法院生效法律文书确定的义务、所负数额较大的债务到期未清偿等情况。

十二、重大关联交易

(一)与日常经营相关的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

√适用□不适用本报告期内，公司日常关联交易发生额如下：

单位：万元币种：人民币

注：上述日常关联交易为公司正常生产经营行为，以市场价格为定价原则，没有对公司的持续经营能力产生不良影响。

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用(二)资产或股权收购、出售发生的关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

√适用□不适用

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3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

4、涉及业绩约定的，应当披露报告期内的业绩实现情况

□适用√不适用

(三)共同对外投资的重大关联交易

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用

(四)关联债权债务往来

1、已在临时公告披露且后续实施无进展或变化的事项

□适用√不适用

2、已在临时公告披露，但有后续实施的进展或变化的事项

□适用√不适用

3、临时公告未披露的事项

□适用√不适用(五)公司与存在关联关系的财务公司、公司控股财务公司与关联方之间的金融业务

□适用√不适用(六)其他

□适用√不适用

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十三、重大合同及其履行情况

(一)托管、承包、租赁事项

1、托管情况

□适用√不适用

2、承包情况

□适用√不适用

3、租赁情况

□适用√不适用

(二)担保情况

□适用√不适用

(三)委托他人进行现金资产管理的情况

1、委托理财情况

(1).委托理财总体情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他情况

□适用√不适用

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(2).单项委托理财情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

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其他情况

□适用√不适用

(3).委托理财减值准备

□适用√不适用

2、委托贷款情况

(1).委托贷款总体情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

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(2).单项委托贷款情况

□适用√不适用其他情况

□适用√不适用

(3).委托贷款减值准备

□适用√不适用

3、其他情况

□适用√不适用

(四)其他重大合同

□适用√不适用

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十四、募集资金使用进展说明

√适用□不适用

(一)募集资金整体使用情况

√适用□不适用

单位：万元

其他说明

□适用√不适用

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(二)募投项目明细

√适用□不适用

1、募集资金明细使用情况

√适用□不适用

单位：万元

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注1：截至2024年12月31日止，本公司募投项目暂未实现收益。注2：上表中数值若出现总数与各分项数值之和尾数不符，均为四舍五入原因所致。注3：抗体药物生产新建项目和补充营运资金项目实际投资金额超过承诺投资金额系累计收到的银行存款利息扣除银行手续费的净额投入募投项目所致。注4：公司预计对相关抗肿瘤项目未来商业化生产的需求减少，为合理配置公司生产资源，决定减少在该项目的投入，截至2024年12月31日募集资金投入已完成。注5：鉴于当前生物医药行业发展的现状以及所面临的产能过剩及需求下降等不确定性风险，经审议公司已提前减少在“研发中心建设项目”的投入。截至2024年12月31日，“研发中心建设项目”的全部计划投入已完成，仅剩余该募投项目项下相应协议的部分尾款尚需结算和支付；为保证工程项目质量，剩余款项预计在合同质保期结束后支付完成。注6：抗肿瘤抗体药物的新药研发项目于2024年度收到项目结算退款人民币83.10万元，导致本年度投入金额为负数。

2、超募资金明细使用情况

□适用√不适用

(三)报告期内募投变更或终止情况

□适用√不适用

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(四)报告期内募集资金使用的其他情况

1、募集资金投资项目先期投入及置换情况

□适用√不适用

2、用闲置募集资金暂时补充流动资金情况

□适用√不适用

3、对闲置募集资金进行现金管理，投资相关产品情况

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

其他说明

2024年度，本公司使用闲置募集资金购买投资产品，于中国工商银行股份有限公司上海市浦东软件园支行购买的7天通知存款人民币6,000.00万元，招商银行股份有限公司上海张江支行购买的结构性存款人民币3,000.00万元，于年末未到期。

4、其他

□适用√不适用

十五、其他对投资者作出价值判断和投资决策有重大影响的重大事项的说明

□适用√不适用

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第七节股份变动及股东情况

一、股本变动情况

(一)股份变动情况表

1、股份变动情况表

单位：股

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2、股份变动情况说明

√适用□不适用2024年7月22日，首发限售股份上市流通，股数为524,044,302股。

3、股份变动对最近一年和最近一期每股收益、每股净资产等财务指标的影响（如有）

□适用√不适用

4、公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用√不适用

(二)限售股份变动情况

√适用□不适用

单位：股

注：富健药业、兴生药业、沈阳三生、香港达佳、浦东田羽、GrandPath、上海翃熵基于对公司未来发展前景的信心和对公司价值的高度认可，为进一步促进公司持续、稳定、健康发展，维护广大公众投资者利益，自愿延长所持有的公司首发前限售股份（合计524,044,302股，占公司当前总股本的84.9637%）的锁定期，自2024年1月21日限售期届满之日起自愿延长6个月至2024年7月21日。

二、证券发行与上市情况

(一)截至报告期内证券发行情况

□适用√不适用

/

截至报告期内证券发行情况的说明（存续期内利率不同的债券，请分别说明）：

□适用√不适用

(二)公司股份总数及股东结构变动及公司资产和负债结构的变动情况

□适用√不适用

三、股东和实际控制人情况(一)股东总数

存托凭证持有人数量

□适用√不适用(二)截至报告期末前十名股东、前十名流通股东（或无限售条件股东）持股情况表

单位：股

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持股5%以上股东、前十名股东及前十名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名股东及前十名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件股东持股数量及限售条件

□适用√不适用截至报告期末公司前十名境内存托凭证持有人情况表

/

□适用√不适用持股5%以上存托凭证持有人、前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人参与转融通业务出借股份情况

□适用√不适用前十名存托凭证持有人及前十名无限售条件存托凭证持有人因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用√不适用前十名有限售条件存托凭证持有人持有数量及限售条件

□适用√不适用

(三)截至报告期末表决权数量前十名股东情况表

□适用√不适用

(四)战略投资者或一般法人因配售新股/存托凭证成为前十名股东

□适用√不适用

(五)首次公开发行战略配售情况

1、高级管理人员与核心员工设立专项资产管理计划参与首次公开发行战略配售持有情况

□适用√不适用

2、保荐机构相关子公司参与首次公开发行战略配售持股情况

√适用□不适用

单位：股

四、控股股东及实际控制人情况

(一)控股股东情况

1、法人

√适用□不适用

/

2、自然人

□适用√不适用

3、公司不存在控股股东情况的特别说明

□适用√不适用

4、报告期内控股股东变更情况的说明

□适用√不适用

5、公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

(二)实际控制人情况

1、法人

□适用√不适用

2、自然人

√适用□不适用

生国健的控股股东。姓名

3、公司不存在实际控制人情况的特别说明

□适用√不适用

/

4、报告期内公司控制权发生变更的情况说明

□适用√不适用

5、公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

√适用□不适用

6、实际控制人通过信托或其他资产管理方式控制公司

□适用√不适用(三)控股股东及实际控制人其他情况介绍

□适用√不适用

五、公司控股股东或第一大股东及其一致行动人累计质押股份数量占其所持公司股份数量比例

达到80%以上

□适用√不适用

/

六、其他持股在百分之十以上的法人股东

√适用□不适用

单位：万元币种：人民币

七、股份/存托凭证限制减持情况说明

□适用√不适用

八、股份回购在报告期的具体实施情况

□适用√不适用

第八节优先股相关情况

□适用√不适用

第九节债券相关情况

一、公司债券（含企业债券）和非金融企业债务融资工具

□适用√不适用

二、可转换公司债券情况

□适用√不适用

第十节财务报告

一、审计报告

√适用□不适用三生国健药业（上海）股份有限公司全体股东：

一、审计意见我们审计了三生国健药业（上海）股份有限公司的财务报表，包括2024年12月31日的合并及公司资产负债表，2024年度的合并及公司利润表、股东权益变动表和现金流量表以及相关财务报表附注。

我们认为，后附的三生国健药业（上海）股份有限公司的财务报表在所有重大方面按照企业会计准则的规定编制，公允反映了三生国健药业（上海）股份有限公司2024年12月31日的合并及公司财务状况以及2024年度的合并及公司经营成果和现金流量。

二、形成审计意见的基础

我们按照中国注册会计师审计准则的规定执行了审计工作。审计报告的“注册会计师对财务报表审计的责任”部分进一步阐述了我们在这些准则下的责任。按照中国注册会计师职

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业道德守则，我们独立于三生国健药业（上海）股份有限公司，并履行了职业道德方面的其他责任。我们相信，我们获取的审计证据是充分、适当的，为发表审计意见提供了基础。

三、关键审计事项关键审计事项是我们根据职业判断，认为对本期财务报表审计最为重要的事项。这些事项的应对以对财务报表整体进行审计并形成审计意见为背景，我们不对这些事项单独发表意见。我们对下述每一事项在审计中是如何应对的描述也以此为背景。我们已经履行了本报告“注册会计师对财务报表审计的责任”部分阐述的责任，包括与这些关键审计事项相关的责任。相应地，我们的审计工作包括执行为应对评估的财务报表重大错报风险而设计的审计程序。我们执行审计程序的结果，包括应对下述关键审计事项所执行的程序，为财务报表整体发表审计意见提供了基础。

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四、其他信息三生国健药业（上海）股份有限公司管理层对其他信息负责。其他信息包括年度报告中涵盖的信息，但不包括财务报表和我们的审计报告。

我们对财务报表发表的审计意见不涵盖其他信息，我们也不对其他信息发表任何形式的鉴证结论。

结合我们对财务报表的审计，我们的责任是阅读其他信息，在此过程中，考虑其他信息是否与财务报表或我们在审计过程中了解到的情况存在重大不一致或者似乎存在重大错报。

基于我们已执行的工作，如果我们确定其他信息存在重大错报，我们应当报告该事实。在这方面，我们无任何事项需要报告。

五、管理层和治理层对财务报表的责任

管理层负责按照企业会计准则的规定编制财务报表，使其实现公允反映，并设计、执行和维护必要的内部控制，以使财务报表不存在由于舞弊或错误导致的重大错报。

在编制财务报表时，管理层负责评估三生国健药业（上海）股份有限公司的持续经营能力，披露与持续经营相关的事项（如适用），并运用持续经营假设，除非计划进行清算、终止运营或别无其他现实的选择。

治理层负责监督三生国健药业（上海）股份有限公司的财务报告过程。

六、注册会计师对财务报表审计的责任我们的目标是对财务报表整体是否不存在由于舞弊或错误导致的重大错报获取合理保证，并出具包含审计意见的审计报告。合理保证是高水平的保证，但并不能保证按照审计准

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则执行的审计在某一重大错报存在时总能发现。错报可能由于舞弊或错误导致，如果合理预期错报单独或汇总起来可能影响财务报表使用者依据财务报表作出的经济决策，则通常认为错报是重大的。

在按照审计准则执行审计工作的过程中，我们运用职业判断，并保持职业怀疑。同时，我们也执行以下工作：

（1）识别和评估由于舞弊或错误导致的财务报表重大错报风险，设计和实施审计程序

以应对这些风险，并获取充分、适当的审计证据，作为发表审计意见的基础。由于舞弊可能涉及串通、伪造、故意遗漏、虚假陈述或凌驾于内部控制之上，未能发现由于舞弊导致的重大错报的风险高于未能发现由于错误导致的重大错报的风险。

（2）了解与审计相关的内部控制，以设计恰当的审计程序。

（3）评价管理层选用会计政策的恰当性和作出会计估计及相关披露的合理性。

（4）对管理层使用持续经营假设的恰当性得出结论。同时，根据获取的审计证据，就

可能导致对三生国健药业（上海）股份有限公司持续经营能力产生重大疑虑的事项或情况是否存在重大不确定性得出结论。如果我们得出结论认为存在重大不确定性，审计准则要求我们在审计报告中提请报表使用者注意财务报表中的相关披露；如果披露不充分，我们应当发表非无保留意见。我们的结论基于截至审计报告日可获得的信息。然而，未来的事项或情况可能导致三生国健药业（上海）股份有限公司不能持续经营。

（5）评价财务报表的总体列报（包括披露）、结构和内容，并评价财务报表是否公允

反映相关交易和事项。

（6）就三生国健药业（上海）股份有限公司中实体或业务活动的财务信息获取充分、

适当的审计证据，以对财务报表发表审计意见。我们负责指导、监督和执行集团审计，并对审计意见承担全部责任。

我们与治理层就计划的审计范围、时间安排和重大审计发现等事项进行沟通，包括沟通我们在审计中识别出的值得关注的内部控制缺陷。

我们还就已遵守与独立性相关的职业道德要求向治理层提供声明，并与治理层沟通可能被合理认为影响我们独立性的所有关系和其他事项，以及相关的防范措施（如适用）。

从与治理层沟通过的事项中，我们确定哪些事项对本期财务报表审计最为重要，因而构成关键审计事项。我们在审计报告中描述这些事项，除非法律法规禁止公开披露这些事项，或在极少数情形下，如果合理预期在审计报告中沟通某事项造成的负面后果超过在公众利益方面产生的益处，我们确定不应在审计报告中沟通该事项。

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二、财务报表

合并资产负债表2024年12月31日编制单位：三生国健药业（上海）股份有限公司

单位：万元币种：人民币

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