长春高新技术产业(集团)股份有限公司 关于子公司GenSci128 片获得美国食品药品监督管理局 孤儿药资格认定的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记 载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,长春高新技术产业(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)子公 司--长春金赛药业有限责任公司(以下简称“金赛药业”)收到美国食品药品 监督管理局(以下简称“FDA”)通知,授予GenSci128 片孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于胃癌的治疗,现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

产品名称:GenSci128 片

申请事项:FDA 孤儿药资格认定

申请编号:DRU-2025-11348

申请人:长春金赛药业有限责任公司

适应症:胃癌的治疗

二、药品的其它情况

GenSci128 片属治疗用化药1 类新药,在美国新药注册类别“505b1”,是针 对TP53 Y220C 突变的选择性重激活剂,拟用于治疗携带TP53 Y220C 突变的局 部晚期或转移性实体瘤,涵盖胰腺癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌、结直肠癌等。

TP53 是人类癌症中最常发生突变的基因。TP53 基因编码的p53 蛋白作为转 录因子,具有抑制肿瘤的功能。TP53 基因突变导致p53 蛋白失活,是肿瘤发生 的关键步骤,其中,TP53 Y220C 突变约占TP53 突变的1.8%。临床上尚无获批 的靶向TP53 Y220C 突变的治疗手段,对于标准治疗失败的具有TP53 Y220C 突 变的患者,仍存在未被满足的医疗需求。胃癌是全球第五大常见癌症和第五大癌 症死因。多数患者在诊断时已进展为转移性疾病,其5 年生存率不足10%,因此 一直是临床治疗的重大挑战。

GenSci128 片旨在选择性地与TP53 Y220C 突变蛋白的口袋结合,从而恢复

TP53 Y220C 突变蛋白的正常构象,增加稳定性,恢复转录和抑制肿瘤的功能。 临床前数据表明GenSci128 片具有较好的疗效和安全性。

此前,GenSci128 片已在中国、美国获批开展用于携带TP53 Y220C 突变的 局部晚期或转移性实体瘤的临床试验,其用于胰腺癌治疗的适应症已获得FDA 孤儿药资格认定,具体内容详见公司于2025 年4 月2 日、5 月29 日、2026 年3 月11 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司GenSci128 片临床试验申请获得批准 的公告》(公告编号:2025-022)、《关于子公司GenSci128 片新药临床试验申 请获得美国食品药品监督管理局批准的公告》(公告编号:2025-056)、《关于 子公司GenSci128 片获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定的公告》(公 告编号:2026-012)。金赛药业正按照有关要求和法律法规,有序开展相关多中 心临床试验工作。

三、对公司的影响及风险提示

本次获得FDA 孤儿药资格认定,有助于GenSci128 片用于胃癌的治疗在美 国的后续研发和审评过程中获得一定的政策支持,包括但不限于:临床试验费用 的税收抵免、免除新药申请费、上市后享有7 年的市场独占权且不受专利的影响。 若子公司后续临床试验进展顺利,将有利于公司拓宽业务结构、优化产品结构, 并丰富完善战略领域产品线布局、提升公司核心竞争力。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响,本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意 防范投资风险。

公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情 况履行信息披露义务。

特此公告

长春高新技术产业(集团)股份有限公司

董事会

2026 年3 月25 日