000935证券简称：四川双马公告编号：

2025-45

四川和谐双马股份有限公司

关于控股子公司湖北健翔获得化学原料药上市申请批准的公告

四川和谐双马股份有限公司（简称“公司”）控股子公司湖北健翔生物制药有限公司（简称“湖北健翔”）于近期获得国家药品监督管理局签发的醋酸亮丙瑞林《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、本次获得化学原料药上市申请批准通知书的具体情况

1、化学原料药名称

（1）通用名称:醋酸亮丙瑞林

（2）英文名/拉丁名:LeuprorelinAcetate

2、登记号:Y20240000206

3、受理号:CYHS2460227

4、包装规格：50g/瓶/袋

5、申请事项：境内生产化学原料药上市申请

6、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。

7、生产企业：

（1）名称：湖北健翔生物制药有限公司

（2）地址：湖北咸宁咸安经济开发区绿山路9号

二、药品的其他相关信息醋酸亮丙瑞林是一种促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂，治疗剂量下持续给药可有效抑制促性腺激素的分泌。目前国内获批用于子宫内膜异位症、子宫肌瘤、前列腺癌、雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌、中枢性性早熟的治疗。

三、对公司的影响本次湖北健翔醋酸亮丙瑞林原料药获得化学原料药上市申请批准，表明该原料药已符合国家相关原料药审评技术要求，可在国内市场进行生产销售，该事项进一步丰富了子公司的产品线，强化了公司在国内原料药细分领域的竞争优势。

四、风险提示由于医药产业的特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

四川和谐双马股份有限公司董事会

2025年10月17日