证券代码：002007证券简称：华兰生物公告编号：2026-012

华兰生物工程股份有限公司2025年年度报告摘要

一、重要提示

本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。非标准审计意见提示

□适用?不适用董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案?适用□不适用是否以公积金转增股本

□是?否公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,827,456,666为基数，向全体股东每10股派发现金红利5元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□适用?不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

2、报告期主要业务或产品简介

（一）公司的主营业务公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血

酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。

公司控股子公司华兰生物疫苗股份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、吸附破伤风疫苗。

公司参股公司华兰安康生物股份有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发、生产。其中，贝伐珠单抗已取得《药品注册证书》，2025年正式生产和销售；利妥昔单抗注射液、地舒单抗注射液、阿达木单抗注射液已先后向国家药监局递交药品注册上市许可申请并获受理；曲妥珠单抗已完成Ⅲ期临床研究，拟提交上市申请；伊匹木单抗、帕尼单抗处于I期临床阶段；重组抗Claudin18.2全人源单克隆抗体注射液、重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液、重组抗BCMA和CD3双特异性抗体注射液、帕博利珠单抗已取得临床批件，稳步推进临床研究。上述项目能够为公司培育新的利润增长点，丰富公司的产品梯队，增强长期发展动能。

（二）公司主要产品及用途

血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：

1.人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘迫综合征等。

2.静注人免疫球蛋白（pH4）：用于原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等。

3.人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。

4.乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外感染的人群；以及与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。

5.狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。

6.破伤风人免疫球蛋白：主要用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。

7.人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

8.人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏），包括凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟做外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。

9.人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症如获得性纤维蛋白原减少症；严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。

10.人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。

11.外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血。

12.流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防该株病毒引起的流行性感冒。

13.甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒的抗体，用于预防此型病毒所致流感流行的免疫预防。

14.ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

15.重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力，用于预防乙型肝炎。

16.A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防A群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。

17.四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于预防与疫苗相关的型别的流感病毒引起的流行性感冒。

18.冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）：可刺激机体产生抗狂犬病病毒免疫力，用于预防狂犬病。

19.吸附破伤风疫苗：可使机体产生体液免疫应答，用于预防破伤风。

公司血液制品的11个产品中，有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、狂犬病人免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》。

（三）行业发展与竞争格局

1.血液制品行业

血液制品属于生物制品行业的细分领域，主要是从健康人血浆或特异免疫人血浆中分离、提纯制备而成，用于治疗和预防的蛋白或细胞组分的统称，主要有白蛋白类、免疫球蛋白类和凝血因子类等三大类产品，在医疗抢救及某些特定

疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，是关系国家医药卫生安全、国防安全和生物安全的重要战略物资。

最早的血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的监管逐步加强，加上企业的兼并重组，全球血液制品行业处于高度集中、寡头竞争之势，国外血液制品企业产量前五名的市场份额占比为80%～85%，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的集中过程，可以看出在充分竞争与较强的监管环境下，产业将不断走向集中，预计我国血液制品行业集中度也将持续提高。

我国血液制品生产始于20世纪60年代，至今已有60多年的历史，开始时生产厂家仅2-3家。20世纪60年代末到70年代，血浆蛋白的分离工艺开始由盐析法逐步过渡到低温乙醇法，分离技术也由离心法过渡到压滤法。进入20世纪90年代，随着我国市场经济的发展，许多地方血站、各大军区下属血站及一些科研机构单位也开始生产血液制品，鉴于其特殊性和对安全性的较高要求，国家后来加强了对行业的监管，从生产质量、储存到流通管理等方面均实施了严格措施，引导行业规范、有序发展。1998年，国家对血液制品行业率先实行GMP认证制度，只有通过GMP认证的企业才能生产经营血液制品。2001年5月国务院办公厅发布的《关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》中规定，国家实行血液制品生产企业总量控制，加强监督管理，不再批准新的血液制品生产企业。自2001年起，国家未再批准设立新的血液制品生产企业。截至目前，国内正常经营的血液制品生产企业不足30家。

国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，具有较高的原料稀缺性和政策壁垒。1996年12月发布的《血液制品管理条例》规定，健康人血浆的采集须通过单采血浆站进行，而单采血浆站需取得由省级政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》才能进行采浆活动，且在一个采血区域内只能设置一个单采血浆站。2012年，卫生部印发《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕5号），要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。2016年，卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，严格新增单采血浆站设置审批，并向研发能力强、血浆综合利用率高、单采血浆站管理规范的血液制品生产企业倾斜，新设单采血浆站难度明显增加。

鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等各环节都具有可回溯性的过程记录，实行全链条严格监管。我国的监管部门对行业采取严格的监管手段，出台了一系列的监管措施，以保证行业健康有序发展。血液制品生产企业必须达到《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国家相关监管部门审查合格后，方可从事血液制品的生产活动。

我国对进口血液制品同样采取严格的管制措施，1985年开始国家禁止除人血白蛋白以外的血液制品的进口，2002年起禁止从疯牛病疫区进口人血白蛋白。为了缓解凝血因子Ⅷ供应紧张的局面和满足血友病患者的用药需求，从2007年11月开始允许进口重组类人凝血因子产品。除此之外，截至目前尚未开放其他血液制品的进口。2017年12月20日，国家食品药品监督管理总局发布了修订后的《生物制品批签发管理办法》，以加强生物制品监督管理，规范生物制品批签发行为，保证生物制品安全、有效。未通过批签发的产品，不得上市销售或者进口。2019年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》开始施行，规定在一定条件下，允许网络销售处方药，但疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售；允许药品上市许可人委托其他企业进行药品生产和经营工作，但血液制品、麻醉药品等不得委托生产。

2020年6月30日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿（2020年第77号），提升了对血液制品企业生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的资质要求；要求企业定期开展实验室能力评估，确保实验结果准确、可靠和检验过程信息记录的真实、准确、完整和可追溯；要求企业对所有投料生产的原料血浆，必须留样至相应产品有效期届满后1年；要求原料血浆留样量应当满足规定病毒的核酸、病毒标志物检测及复测等的用量要求，原料血浆留样使用的容器应当满足留样期间样品保存、信息标识等的需要。2021年9月2日，国家卫生健康委发布了《献血浆者须知（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，保障献血浆者身体健康，保证原料血浆质量。同年12月10日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站基本标准（2021年版）》，进一步加强单采血浆站管理，提升单采血浆站质量标准及要求，确保血浆质量和献血浆者安全。2022年3月2日，国家卫生健康委发布了《单采血浆站质量管理规范（2022年版）》，进一步规范单采血浆站全面质量管理，提升单采血浆站血浆采集供应全过程质量标准及要求，保障血浆质量和献血浆者安全，并结合血浆实验室检测相关工作要求，制定了《单采血浆站实验室质量管理规范（2022年版）》。同年6月28日，国家卫生健康委组织制定了《单采血浆站技术操作规程（2022年版）》，进一步适应单采血浆站技术发展要求、规范技术操作流程、细化质量控制要求、提高原料血浆采集技术规范化水平。

2024年6月，国家药品监督管理局先后发布了《关于印发〈血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024—2026年）〉的通知》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》，全面加快推进血液制品生产智慧监管工作，督促血液制品生产转型升级，进一步保障血液制品安全、有效和质量可控，推动行业健康发展。

随着健康中国战略的全面实施、医保覆盖范围扩大、经济发展带动居民生活水平的提高、人口老龄化等因素影响，国内血液制品的使用量和临床应用领域持续扩容，市场规模逐步扩大。同时，与欧美国家相比，我国血液制品人均消费量和消费结构存在一定差距，各类血液制品产品均具有增长空间，其中免疫球蛋白及凝血因子类产品具有较大增长潜力。然而，在医疗体制改革深化、集采扩围、DRG/DIP改革、医保控费政策趋严及医药行业监管强化的背景下，临床处方量减少、需求端景气度下滑、血液制品企业市场竞争持续加剧，各细分产品价格趋势有所分化。

中国血制品行业监管政策严格，且准入难度大，中国的血浆采集政策相比于美国、欧洲更加严格，血浆采集间隔期更长，单次采集量也较少，血浆不易获得。近年来，大型血液制品公司通过兼并、收购的方式，使我国血液制品行业集中度得到大幅提升，目前已形成以天坛生物、泰邦生物、华兰生物、上海莱士等大型血液制品企业为行业龙头的局面。

公司是国内采浆量较大的血液制品生产企业之一，单厂血浆处理能力位居国内前列，目前共拥有人血清白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子等三大类、11个品种（34个规格），生产的血液制品在中国血液制品市场中占有较大市场份额，在产品质量、生产规模和品牌等方面具有较大优势，公司已建立了科学有效的运营管理机制，在血源管理、人才队伍、技术研发、生产质量等方面积累了较为丰富的经验和资源储备，公司下辖华兰股份（年血浆综合处理能力1900吨）和华兰重庆（年血浆处理能力1200吨）两个生产基地，单厂血浆综合处理能力持续保持国内领先地位。公司单采血浆站数量及采浆规模持续保持国内领先地位。截至目前，公司下属单采血浆站分布于河南（12家）、重庆（含6家分站共17家）、广西（4家）、贵州（1家）四个省份，单采血浆站数量为34家（含6家分站），2025年采浆量超过100吨的单采血浆站有四个，成熟期浆站的年平均采浆量均在国内前列。公司持续通过强化绩效考核和浆站管理人员队伍建设工作激发内生活力、优化血源管理方案，紧抓新浆站的提质上量等方式，多措并举积极推进血浆采集工作，促进采浆量持续提升，为公司未来发展奠定坚实基础。

公司将紧跟国际血液制品消费和技术发展趋势，加强科研创新能力建设，持续加大对单采血浆站的管理，不断提升血液制品业务的经营质量和生产效益，打造具有国际竞争力的血液制品企业。

2.疫苗行业

作为生物制药行业的细分领域，疫苗行业在预防感染、感染后再传播以及预防重症和死亡等方面发挥着重要作用，接种疫苗是目前最有效、最经济的疾病预防方式，在大众接种意识及意愿的不断提高下将带来疫苗更广泛的普及和使用。全球疫苗行业集中度较高，呈现寡头垄断的竞争格局。2017年以来，基于老龄化比例提升、民众疾病预防意识增强、公共医疗卫生发展等多项要素的叠加效应，全球疫苗市场规模呈现快速增长的发展趋势。

疫苗的防控效果强，安全性高，我国人口基数庞大，全国14亿人的基数蕴藏着巨大的疫苗需求，目前，中国的非免疫规划疫苗接种率与发达国家差距较大，过去疫苗接种主要集中于预防婴幼儿疾病，随着民众健康意识和收入水平的提高，成人的疫苗接种意识尚待加强，随着预防接种工作的普及和发展，接种疫苗、预防疾病逐渐成为各年龄段群体的共同健康选择，国内疫苗市场将迎来更大的发展。随着《中华人民共和国疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范了疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格，同时对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康发展。随着国家政策的引导和支持，民众对通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量的疫苗产品的诉求日益明显。刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、适用人群广泛、目前渗透率较低等因素将持续带来巨大增长空间。随着民众健康意识提升、支付能力增强，行业迎来新的增长空间。

中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2022—2023年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例为57.4%，≥18岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为46.9%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到69.7%。世界卫生组织强调老人、儿童、慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.17亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。

3.重组蛋白药物

生物技术不断突破带动抗体药物产业的新增长，如融合蛋白、ADC、单克隆抗体及双特异性抗体等具有靶向性、特异性的特点，能够有针对性地结合指定抗原，在治疗过去无有效治疗方法的多种疾病方面均有良好的临床效果；同时，随着科技进步带来的药物发现能力提升，越来越多的药物新靶点应用于临床治疗中，满足不断增长的各类临床需求，带动抗体药物产业的增长。

受国家政策红利持续释放和行业创新能力不断提升的双重利好影响，国内创新药实现跨越式发展，研发应用居全球领先水平，国家药监局日前公布数据：2025年我国已批准上市的创新药达76个，超过2024年的48个，创历史新高。此外，2025年我国创新药对外授权交易总金额超过1300亿美元，授权交易数量超过150笔，同样创历史新高，凭借庞大的患者基数和高效的创新体系，中国生物医药力量正重塑全球创新药产业格局。

受不健康生活方式、社会老龄化等因素的影响，中国及全球肿瘤及慢性病病人群体不断扩大。尽管新治疗手段取得进展，但仍有较大的未满足临床需求。创新生物药被纳入医保目录可扩大相关药物的患者覆盖范围，随着更多创新生物药被列入国家医保药品目录以及患者援助项目的推出，预期创新生物药的可及性将会提高。展望未来，行业将进一步聚焦前沿技术突破、数智化转型、国际化升级与供应保障能力提升，稳步向创新药输出大国、全球医药创新重要策源地迈进。

3、主要会计数据和财务指标

（1）近三年主要会计数据和财务指标公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是?否

单位：元

（2）分季度主要会计数据

单位：元

上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

□是?否

4、股本及股东情况

（1）普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

单位：股

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用?不适用

前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用?不适用

（2）公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□适用?不适用公司报告期无优先股股东持股情况。

（3）以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

□适用?不适用

三、重要事项

不适用。

华兰生物工程股份有限公司

法定代表人：安康2026年3月28日