江苏鱼跃医疗设备股份有限公司关于持续葡萄糖监测系统获得欧盟MDR认证的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司（以下简称“鱼跃凯立特”）近日收到了T?VS?DProductServiceGmbH的通知，鱼跃凯立特申请的持续葡萄糖监测系统（以下简称“CGM”）获得符合欧盟《医疗器械第2017/745号法规》（MedicalDevicesRegulation（EU）2017/745，简称“MDR”）要求的IIb类医疗器械CE认证证书，现将具体情况公告如下：
一、获证产品具体信息
| 产品名称 | TheContinuousGlucoseMonitoringSystem（持续葡萄糖监测系统） |
| 制造商名称 | 江苏鱼跃凯立特生物科技有限公司 |
| 证书编号 | G151190170006Rev.00 |
| 分类 | IIb类 |
| 证书有效期 | 2026年1月27日至2031年1月26日 |
| 预期用途 | 持续葡萄糖监测系统用于实时连续监测组织间液葡萄糖水平。 |
二、对公司的影响
本次获证的CGM产品符合欧盟MDR要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可在认可欧盟MDR资质的国家进行销售。本次注册申请的为Anytime4及Anytime5系列产品，前述产品获得MDR认证，是公司在糖尿病护理解决方案
领域不断提升产品创新研发及质量管理水平的体现，进一步提升了公司在相应领域的综合竞争力，同时丰富了公司在国际市场的产品矩阵，也为进入其他高要求市场积累了经验。本次获证将对公司糖尿病护理业务在海外市场，特别是欧盟国家及其他认可欧盟MDR认证国家的业务开展有促进作用。公司海内外团队将持续保持紧密合作，进一步提升产品核心技术竞争力与业务服务能力，助力相关业务的不断创新与长期发展。
三、风险提示公司相关产品未来销售情况受行业政策、市场需求及市场竞争环境等因素影响，对公司业绩的影响尚具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司董事会
二〇二六年一月二十九日