002432证券简称：九安医疗公告编号：

2025-098天津九安医疗电子股份有限公司关于美国子公司四联检、三联检产品获得美国FDA上市前通知的公告

天津九安医疗电子股份有限公司（以下简称“公司”）于北京时间2025年12月

日获悉，公司美国子公司iHealthLabsInc.（以下简称“iHealth美国”）的以下产品收到了美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前通知：

1、甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感、COVID-19及RSV呼吸道合胞病毒四联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知（以下简称“四联检试剂盒”）。

2、甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测家用试剂盒；甲型流感、乙型流感及COVID-19病毒三联检测专业用试剂盒收到美国FDA510(K)上市前通知（以下简称“三联检试剂盒”）。

上述产品取得上市前通知后，均可在美国市场正常销售。现将具体情况公告如下：

一、产品相关信息

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。序号

二、上述产品对公司的影响公司的试剂盒类产品作为常规的家用上呼吸道病毒筛查医疗产品，具备较强的消费品属性，iHealth四联检试剂盒获得美国FDA510(K)上市前通知，进一步拓展了公司试剂盒类产品的可检测病毒类别，新产品的推出对于满足美国市场上呼吸道病毒筛查多元化需求方面，存在着积极作用。iHealth三联检试剂盒获得美国FDA510(k)上市前通知，相较于此前基于紧急使用授权（EUA）上市的同类产品，该产品在准确度等关键性能指标方面具有提升。510(k)属于常规上市许可，不因EUA终止而失效，因此该产品可在EUA终止后持续在美国市场销售。上述产品获得美国FDA510(K)上市前通知，代表着公司核心战略相关业务的进一步拓展，丰富了公司IVD领域的产品线，有助于提升公司核心竞争力。

三、风险提示上述产品的实际销售情况将受未来美国市场需求变化、市场竞争及汇率波动等因素的影响，目前尚无法预测对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。

特此公告。

天津九安医疗电子股份有限公司董事会

2025年

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