海思科医药集团股份有限公司

关于创新药HSK39297片纳入

突破性治疗药物程序的公告

海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于2025年10月13日获悉，HSK39297片正式被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入《突破性治疗品种名单》，将极大的推动该领域新药的研发历程，为我国肾脏/泌尿系统疾病的治疗带来新的希望。

现将HSK39297片相关情况公告如下：

HSK39297片用于治疗“原发性IgA肾病”适应症突破性疗法申请经CDE审核，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）等三个文件的公告》（2020年第82号）范围要求，同意纳入突破性治疗。本品已于2025年10

月11日完成公示，正式纳入《突破性治疗品种名单》。HSK39297片在纳入突破性治疗后，有望在上市申报阶段获得优先审评资格，加速本品的上市。

一、研发项目简介HSK39297是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的补体因子B小分子抑制剂。临床拟用于治疗补体参与介导的溶血性疾病及补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病等。目前HSK39297片在原发性IgA肾病患者中开展Ⅱ期临床研究中并完成了12周的核心治疗期，临床结果显示达到预设终点。HSK39297片连续治疗12周能够较安慰剂组显著降低尿蛋白水平，整体安全性和耐受性良好，为其纳入突破性治疗品种及进入Ⅲ期关键性临床研究阶段奠定了坚实的基础。与此同时，公司正在推进HSK39297片针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的Ⅲ期临床研究。

二、风险提示创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。特此公告。

海思科医药集团股份有限公司

2025年10月14日