凯莱英医药集团（天津）股份有限公司

2025年半年度报告

【2025年8月26日】

第一节重要提示、目录和释义

公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

公司负责人HAOHONG、主管会计工作负责人张达及会计机构负责人(会计主管人员)黄默声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。

所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，同时附有相应的警示性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应该理解计划、预测与承诺之间的差异。

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

目录

第一节重要提示、目录和释义 ...... 2

第二节公司简介和主要财务指标 ...... 8

第三节管理层讨论与分析 ...... 11

第四节公司治理、环境和社会 ...... 26

第五节重要事项 ...... 30

第六节股份变动及股东情况 ...... 35

第七节债券相关情况 ...... 43

第八节财务报告 ...... 44

第九节其他报送数据 ...... 139

备查文件目录

（一）载有法定代表人、财务负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。

（二）报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原件。

（三）以上备查文件的备置地点：公司董事会办公室。

释义

第二节公司简介和主要财务指标

一、公司简介

二、联系人和联系方式

三、其他情况

1、公司联系方式

公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化

□适用?不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。

2、信息披露及备置地点

信息披露及备置地点在报告期是否变化

□适用?不适用公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。

3、其他有关资料

其他有关资料在报告期是否变更情况

□适用?不适用

四、主要会计数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

□是?否

扣除股份支付影响后的净利润

五、境内外会计准则下会计数据差异

1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用?不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况

□适用?不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。

六、非经常性损益项目及金额

?适用□不适用

单位：元

其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况：

□适用?不适用公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

□适用?不适用公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。

第三节管理层讨论与分析

一、报告期内公司从事的主要业务公司是一家全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用。公司秉承“技术驱动、如履薄冰、厚积薄发”的经营理念，始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系和EHS管理体系，不断提升研发生产项目交付能力和运营管理效率。公司确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，通过技术营销建立了覆盖全球主流制药企业的营销网络，与国际制药巨头、生物技术公司形成深度嵌入式合作关系。公司依托小分子业务积蓄优势推动转化为新兴业务的竞争优势，进一步推动化学大分子、制剂、临床研究服务、生物大分子、技术输出和合成生物等业务板块发展提速和规模提升，打造新的业绩增长引擎。

2025年，在医药行业筑底回暖的背景下，公司结合医药行业变化趋势中呈现的积极信号，不断提升运营管理效率，持续落实降本增效的各项措施，切实提升净利润率。报告期内公司实现盈利增速超过收入增速，并持续加大市场开拓力度，特别是在多肽、寡核苷酸、ADC等增量业务板块，为未来业绩的持续稳健增长打下坚实基础。面对全球贸易以及政策的不确定性，公司将以SandwichSite为依托，深化推进海外商业化产能建设，平衡好全球化发展战略落地和运营成本控制。

截至本报告披露日，不含本报告期已确认的收入，公司在手订单总额10.88亿美元，为实现全年业绩保持增长态势夯实基础。报告期内，公司实现营业总收入31.88亿元，同比增长18.20%，其中第二季度实现收入16.47亿元，环比一季度增长6.87%。随着降本增效措施效果显现，以及新兴业务交付规模提升和产能利用率爬坡，实现归属于上市公司股东的净利润6.17亿元，同比增长23.71%，净利润增长较营业收入增长高5.51个百分点。

公司加速全球市场拓展，报告期新增CDMO业务订单客户超150家，持续扩大客户群体。报告期收入按照客户所在地口径划分，来自美国市场客户收入17.89亿元，同比增长0.45%；来自境内市场客户收入7.13亿元，同比增长3.44%；来自欧洲市场客户收入5.48亿元，同比增长超200%。报告期收入按照客户类型划分，来自大制药公司收入15.08亿元，同比增长14.68%；来自中小制药公司收入16.80亿元，同比增长21.55%，收入来源呈现出更为分散的趋势。

（一）小分子CDMO服务

报告期内，小分子业务保持稳健增长，实现收入24.29亿元，同比增长10.64%，毛利率47.79%，同比提升0.6个百分点。交付商业项目44个；临床前及临床项目285个，其中临床Ⅲ期项目52个。截至本报告披露日，根据在手订单预计2025年下半年小分子验证批阶段（PPQ）项目有11个，持续的增量商业化订单储备，也为业绩长期稳健增长打下坚实基础。

稳步推进海外产能建设，持续推动SandwichSite的客户开拓和运营体系建设，报告期内交付研发项目4个，完成了首个生产订单，持续优化交付体系建设和境内外联动协同机制；持续推进海外客户的项目开拓，完成了首次MNC客户的QA审计；积极推进能力扩充，引入连续氢化和光电反应等技术平台，进一步扩充高通量筛选平台规模。在稳步推进各项能力建设的同时，深入评估商业化产能建设的相关事项。

（二）新兴业务服务

公司依托小分子CDMO业务板块积累的行业资源和竞争优势，持续推动新兴业务的市场开拓和能力建设，报告期新兴业务取得快速发展，实现收入7.56亿元，同比增长51.22%，毛利率29.79%，同比提升9.5个百分点。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超40%，预计2025年下半年新兴业务板块验证批阶段（PPQ）项目达9个，已形成了一定的商业化订单储备，为公司增量业务业绩快速增长提供有力保障。

（1）化学大分子CDMO业务板块

报告期内，化学大分子（含多肽、寡核苷酸、毒素连接体及脂质Lipid业务）CDMO业务板块收入3.79亿元，同比增长超130%；报告期交付项目88个，新开发客户38个；截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超90%，其中境外占比超40%。预计2025年下半年该业务板块收入仍将保持翻倍以上增速。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有5个。

报告期内国内重要客户在减重领域的首个多肽项目商业化已获批上市，为全年商业化项目交付奠定基础；多肽、小核酸等热门靶点临床中后期项目储备均超过10个；毒素连接体在手NDA项目8个。持续加强技术储备，开发和储备多肽、小核酸合成技术平台，互相补充，解决不同种类的合成技术问题，对不同类型纯化分离技术进行了技术储备。截至报告期末，多肽固相合成产能约30,000L，预计2025年底多肽固相合成总产能将达44,000L，以满足在手订单未来产能需求；持续推进高活产能建设，新建一栋OEB5厂房和研发楼并投入使用，以满足持续增长的后期毒素连接体项目需求。

（2）制剂CDMO业务板块

报告期内，制剂CDMO业务板块收入1.18亿元，同比增长7.81%；报告期交付项目171个，其中临床中后期项目达31个，呈现出持续增加的趋势，顺利完成FDA、PMDA、NMPA动态核查，已累计实现5个制剂产品在中国市场的商业化供应，报告期内实现首个制剂产品在美国的商业化供应。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超35%，其中境外占比超30%。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有3个。

除传统小分子药物制剂外，新型制剂项目持续扩展，成功完成多个口服多肽项目，部分项目已经进入到临床Ⅱ期；小核酸制剂技术平台持续巩固，在夯实无菌溶液剂型的基础上，实现了小核酸凝胶剂、鼻喷剂等新剂型项目交付；复杂制剂项目类型不断扩充，涵盖脂质体、纳米粒、LNP、口服缓释制剂等。

报告期内，持续推进制剂新技术的积累，不断增强注射用原位凝胶给药技术平台、口服多肽技术平台、微流控系统制备纳米晶研发技术平台的服务能力；新产能建设持续推进，进一步扩充热熔挤出商业化生产产能；完成β内酰胺固体制剂车间建设，通过GMP验证并投入使用；预充针制剂车间和卡式瓶制剂车间建设按期推进，预计在2025年第四季度将陆续投产，进一步增加制剂业务产能。

（3）临床CRO业务板块

报告期内，临床研究服务板块收入1.39亿元，同比增长44.84%。助力13个项目获中国临床试验默示许可，助力客户成功获得FDAIND默示许可1项；新承接新项目115个，海外业务发展持续推动，新增海外申报订单10个，启动细胞治疗美国注册申报项目3项；强化了肿瘤、免疫、感染、骨科、呼吸、血液、妇科等传统优势领域，保持在罕见病领域的持续深耕，并在神经、内分泌及代谢、眼科、心血管、消化、皮肤、肾病等领域实现了新的突破。截至本报告期末，正在进行的临床研究项目278个，其中Ⅱ期及以后的项目95个。在数据智能方面，将全流程智能化药物警戒平台应用到20余个创新药项目中，并搭建临床试验项目管理平台和实验室管理平台。

（4）生物大分子CDMO业务板块

报告期，生物大分子CDMO业务板块收入0.90亿元，同比增长70.74%；共交付53个批次，完成3个IND申报，进行中项目有41个处在IND阶段，5个处在BLA阶段，开启首个抗体的验证批阶段（PPQ）生产并顺利交付。截至本报告披露日，在手订单金额同比增长超60%，其中境外占比超35%。预计2025年该业务板块收入将实现翻倍以上增长。承接首个APC一站式服务项目，助力首个ADCBLA后期项目海外成功授权，同时助力国内多家头部客户多个项目成功出海，彰显了国际化服务能力。报告期内顺利通过12次审计，包含多个MNC客户审计，积极满足监管以及跨国大制药公司的标

准。Toolbox新增5项工业界成熟技术；生产体系持续优化升级，位于上海奉贤的CDMO研发及商业化生产基地已启用，并进一步扩充ADC商业化产能建设。

（5）技术输出业务板块报告期内持续推进医药、农药、材料等精细化工领域客户的项目有序落地，截至报告披露日，在执行订单20项，并持续扩充自研项目储备。不断优化订单项目管理体系，2025年将增设中试项目执行及商业化项目设备FAT测试的专用场地，以确保项目方案的完整性和稳健性程序前置。

坚持“研发+设备”双轨并进，持续夯实核心技术能力。研发侧，深度沉淀研发订单经验，构建体系化验证标准，同步研发储备前沿技术，为新型设备/仪器开发提供支持；设备侧，已完成实验室级别标准化设备设计与制造，加速推动中试和生产级别连续反应设备模块化和标准化建设，于2025年建成标准化设备库。持续优化管理运营体系，打造覆盖化学、化工、设备、工程等多学科的专业项目团队，聚力增效提升服务能力。

（6）合成生物技术业务板块

报告期，合成生物技术业务板块收入同比基本持平，报告期交付项目41个，新增客户19家。根据在手订单预计2025年下半年验证批阶段（PPQ）项目有1个。

酶技术平台进一步深化，自动化+AI驱动的酶进化平台，已在20+项目成功落地，实现了从酶设计到产品的全自动化流程。合成生物技术平台已形成完整的技术体系，并成功完成多个优势产品的开发。其中，红景天苷项目入选国家工信部发布的首批生物制造标志性产品名单，充分彰显了在合成生物学领域的技术实力和市场地位。已构建起覆盖生物制品早期研发至IND申报的全流程、全链条、体系化服务能力，于2025年一季度正式启用的500LGMP发酵车间，截至目前已完成临床II期样品生产与交付，验证了成熟稳健的运行能力。

（三）研发平台建设

作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心竞争力的公司，2025年上半年研发投入2.86亿元，占营业收入比例8.96%。报告期公司在连续性反应、生物合成方面，连续化合成技术、多肽TFA裂解技术、重组合成技术等方面取得重要成果，持续保持对前沿技术的积极投入、探索与应用是保持CDMO产业稳健发展的关键。截至报告期末公司共有国内外已授权专利538项，其中国内专利423项，国外专利115项，其中183项在合成生物领域，204项在连续反应技术领域。新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等国际行业领先期刊获得发表，截至报告期末已累计发表51篇，其中16篇的影响因子超过10，各项技术在可持续进化的八大研发平台基础上不断迭代进化，为公司可持续发展及新业务方向的开拓提供强有力的智力与技术支持。

（四）人才团队建设

截至报告期期末，公司员工9,106人，其中博士研究生311人，硕士研究生1,852人，大学本科4,948人，大学本科及以上占比约78%。研发及分析人员4,251人，硕士博士类高级研究人员占研发人员比例37%。报告期内公司共引进高级人才54人，其中博士24人，高级主管及以上人员4人，海归及具有海外制药公司工作背景人员39人。公司将通过持续的招聘、培训和帮带计划，提供优秀人才有竞争力的薪酬以及晋升和激励的机会，不断凝聚核心人才，以保证公司技术驱动的核心竞争力和行业领先地位。

二、核心竞争力分析

公司始终秉承以客户为中心的理念，是诸多跨国制药公司和领先的生物技术公司等客户的首选合作伙伴。在与辉瑞、百时美施贵宝、礼来、默沙东等全球制药巨头形成较强的合作粘性、不断提升核心大型制药公司客户的全球管线渗透率的同时，公司不断拓展高成长性客户的覆盖率，与众多国内外优秀新兴医药公司、生物技术公司达成多维度的协同合作。通过多年的合作及出色的业绩记录，公司赢得了客户长期的信任，培养了优质、稳定及不断增长的客户群。

（一）全球领先的技术驱动型的CDMO公司，提供一站式解决方案

公司是一家全球领先、技术驱动型的CDMO一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解决方案。凭借深厚的技术底蕴、丰富的项目经验、良好的客户信誉、国际接轨的质量管理能力，公司以区别于提供传统的合同生产服务CMO企业的“D”（Development）的能力为战略支撑并不断提升创新能力，公司在巩固小分子CDMO主赛道的

同时，凭借多年形成的技术积淀和质量、服务管理体系，传导竞争优势，不断延伸服务链条，积极开拓新多肽、寡核苷酸等化学大分子业务，药物制剂解决方案，临床CRO服务，ADC、mAb、mRNA等生物大分子CDMO业务，技术输出以及合成生物解决方案等新兴业务领域，打造专业一站式定制服务平台，服务体系日趋完善，护航全球药物研发与生产。

（二）拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破公司是CDMO行业中的技术领先企业，凭借深厚的技术实力，能够解决小分子药物开发及生产中各类复杂技术难题和各种技术瓶颈，为客户提高开发效率并带来成本效益。公司拥有先进的研发平台，成为技术创新的引擎，并致力于发展尖端及未来关键性技术。工艺科学中心（CEPS）及连续生产技术中心（CFCT），结合酶工程技术，确立了公司在小分子CDMO业务方面的全球领先地位，带来了巨大的竞争优势；通过合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务；药物递送和制剂研发中心（CDDF）开发前沿递送和制剂技术平台，致力于高端制剂研发及药物递送技术研发，做好药物到患者的“最后一公里”；生物科学技术中心（CBTI）承担以生物大分子（抗体、融合蛋白等）和先进疗法相关的科学发展；临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，旨在提升临床试验过程中的质量和效率；智能制造技术中心（CIMT）通过人工智能（AI）及数据科学为智能管理及制造赋能；工艺工程技术中心（IEPE）将持续深耕新技术应用与开发领域，全力构建从研发到生产的无缝衔接桥梁，确保工艺放大成功落地，推动生产技术不断优化迭代。各研发平台致力储备前瞻性技术，领跑技术创新，为公司业务发展及开拓提供强有力的技术支持。

（三）高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航凭借多年为要求严格的跨国制药公司服务所积累的经验，公司建立了符合全球最高行业标准的一流研发、生产、质量控制和项目管理的综合运营体系、严格的cGMP质量体系以及全面的EHS管理和QA体系。始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA、HC等主要监管机构百余次官方审计，通过率为100%。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，具备随时接受监管机构与客户审计的能力。

（四）多层次且优质的客户群自成立以来，公司即秉承技术营销，以客户为中心的服务理念。不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴。公司已与全球前20大跨国制药公司中的16家建立了合作，并连续服务其中的8家公司已超过10年。公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；在确保质量和服务标准的前提下降低生产成本，赢得了全球广泛客户持久的信任与合作。在新药研发日益复杂化、困难化，客户需求日益多元化的行业背景下，公司积极拓展海内外Biotech客户，始终保持对客户需求的迅速响应、快速部署，为每一项目匹配专业的“工艺开发实验室+核心研发团队+生产技术支持”的复合团队，快速提供最佳的解决方案，以“准时、高质量、定制化地满足客户需求”而著称。

（五）稳定、富有远见和经验、以卓越成果为导向的核心管理团队由HAOHONG博士领导的创始团队拥有长期的制药行业从业经验和丰富的专业知识，核心研发及管理团队拥有平均超过二十五年的行业经验，且团队大多数成员共事超十五年，在所辖领域拥有丰富的经验、出色的领导力并富有远见与抱负，卓越的领导人是公司高速发展的灵魂。公司始终保持对人才的高度重视，拥有多元化的人才储备，融合了全球视野、先进技术知识、强大执行力和主人翁意识。在以客户为中心的经营理念下，人才梯队通过团队合作及协作，帮助客户攻克复杂的工艺开发及生产难题。在向国际最前沿制药技术顶峰迈进时充分发挥行业专家、学者以及丰富经验从业者的优势，形成智力合力，提高公司战略决策的专业化和科学化水平，推动凯莱英保持持续稳健的发展。

三、主营业务分析

概述参见“一、报告期内公司从事的主要业务”相关内容。主要财务数据同比变动情况

单位：元

公司报告期利润构成或利润来源发生重大变动

□适用?不适用公司报告期利润构成或利润来源没有发生重大变动。营业收入构成

单位：元

占公司营业收入或营业利润10%以上的行业、产品或地区情况?适用□不适用

单位：元

公司主营业务数据统计口径在报告期发生调整的情况下，公司最近1期按报告期末口径调整后的主营业务数据

□适用?不适用

四、非主营业务分析

□适用?不适用

五、资产及负债状况分析

1、资产构成重大变动情况

单位：元

2、主要境外资产情况

□适用?不适用

3、以公允价值计量的资产和负债?适用□不适用

单位：元

其他变动的内容不适用报告期内公司主要资产计量属性是否发生重大变化

□是?否

4、截至报告期末的资产权利受限情况

2025年6月30日，本集团人民币21,550,371.21元（2024年12月31日：人民币61,670,232.17元）的货币资金受限，主要为履约保证金人民币13,796,918.72元（2024年12月31日：人民币54,769,723.61元）以及成立凯莱英卢森堡公司验资款人民币7,753,452.49元（2024年12月31日：人民币6,900,508.56元）。

六、投资状况分析

1、总体情况

?适用□不适用

2、报告期内获取的重大的股权投资情况

□适用?不适用

3、报告期内正在进行的重大的非股权投资情况

□适用?不适用

4、金融资产投资

（1）证券投资情况

□适用?不适用公司报告期不存在证券投资。

（2）衍生品投资情况

□适用?不适用公司报告期不存在衍生品投资。

5、募集资金使用情况?适用□不适用

（1）募集资金总体使用情况?适用□不适用

单位：万元

（2）募集资金承诺项目情况?适用□不适用

单位：万元

（3）募集资金变更项目情况

□适用?不适用公司报告期不存在募集资金变更项目情况。

七、重大资产和股权出售

1、出售重大资产情况

□适用?不适用公司报告期未出售重大资产。

2、出售重大股权情况

□适用?不适用

八、主要控股参股公司分析

?适用□不适用主要子公司及对公司净利润影响达10%以上的参股公司情况

单位：元

报告期内取得和处置子公司的情况

□适用?不适用主要控股参股公司情况说明不适用

九、公司控制的结构化主体情况

□适用?不适用

十、公司面临的风险和应对措施

1、服务的主要创新药退市或者被大规模召回的风险药品的安全性、质量可控性直接关系人类的健康和生命安全。如果药品的安全性出现问题，创新药品可能退市；如果药品的质量可控性出现问题，药品可能被召回，进而减少对公司cGMP关键中间体、原料药的定制需求。

为此，对公司业务拓展识别能力与预警能力有全面提升的要求，公司亦将从战略高度重视并尽力将我方可控的潜在因素降到最低。

2、临床阶段项目运营风险

由于创新药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着一定概率的失败风险。全球制药企业的新药研发预算受外部经济周期以及医药行业投融资景气度等影响，若经济下行或医药行业投融资低迷，创新药企业可能被迫大幅削减新药研发开支与研发管线数量、延迟研发计划。由此导致相关领域市场需求增长放缓甚至减少，对公司临床阶段项目业务带来不利影响。

公司通过超二十五年与全球制药巨头的深度合作，积累了丰富的经验与资源，与客户达成互信，无缝合作，进而能够承接到更多覆盖新药开发全链条的项目。公司坚持“做深”大客户，逐渐延伸服务链条，“做广”中小客户，储备潜力项目，积累了多层次且优质的客户群体，并构建“漏斗”式的项目储备，从而降低临床项目运营变化对公司整体业绩的影响。

3、服务的主要创新药上市销售低于预期的风险及生命周期更替的风险

即使客户在研药物未来获准上市并取得市场认可，其商业化前景依然存在不确定性，可能出现销售额低于市场预期的情形，从而对公司的商业化订单增长带来不利影响。同时，公司服务的主要为专利药销售阶段的创新药cGMP关键中间体、原料药，一旦专利到期或被仿制药公司实施专利挑战成功，客户将面临来自仿制药企业的激烈竞争，导致药品价格下降以及利润下滑，进而可能导致公司相关产品的销售价格及毛利率下降。

公司通过快速响应客户需求、优化研发过程、不断开发和完善产品解决方案，有效缩短新药的研发周期；不断提升制药技术的应用，以持续满足工艺更优、时间更快、成本更低的诉求，对新药研发和商业化的成功发挥积极的作用。公司通过对制药工艺进行持续创新和优化，推进成本更低和效率更高的新技术应用，在确保质量和服务标准的前提下优化生产成本，享受更高的技术附加利润空间。

4、未能通过国际药品监管部门持续审查的风险

国际药品监管部门如美国FDA和欧盟EMA有权对进入监管范围内的商业化阶段药物生产工艺中自引入原料药起始物料及其后的生产步骤进行持续审查，且执行的标准亦日趋严格。公司依靠自身完整质量体系提供符合跨国制药企业多元化、苛刻需求的医药外包服务，自2011年起通过FDA、NMPA、TGA、MFDS、PMDA、HC等主要监管机构百余次官方审计。

随着公司商业化生产快速拓展，可能因项目组织管理不力，导致未来公司因未能满足药品监管部门对药品生产的审查新标准，相应产品被禁止进入相应市场，进而遭受下游客户的诉讼或索赔，对企业经营业绩造成不利影响。

公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，并以广泛和持续的培训作为支撑。公司将cGMP的理念渗透到每个部门和员工，现已建立了全面系统、完善的cGMP标准质量体系，并始终保持和国际主流制药企业接轨。公司始终严格按照cGMP标准进行管理，并持续提升随时接受监管机构与客户审计的能力。

5、核心技术人员流失的风险

企业所在的医药外包服务行业是高素质技术人才密集型行业，技术工艺复杂且有较高的研发难度，因此，拥有一支精英研发生产团队是企业核心竞争力之一。自公司成立以来，未曾发生大规模技术人员流失情况。但是，若未来核心技术人员大规模流失，将对公司正常经营带来负面影响。

公司坚持“以人为本”的管理理念，持续推进股权激励，提升与完善其它薪酬考核体制和激励机制，加强优秀人才内部培养与外部高素质人才引进并举的措施，增强团队凝聚力和竞争力，同时，加强企业文化建设，实现企业与员工的共同发展。

6、境外市场运营风险

作为实施全球战略的重要组成部分，公司已在美国、英国、日本等地区设立全资子孙公司，旨在进一步开拓国际市场、提高海外客户服务的深度和广度。但由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同，企业海外业务涉及范围广，且未来还将开拓新的国际市场，面临国际化人才流失、诉讼、纠纷或其他潜在损失。

公司严格遵守所在国家和地区的法律法规，深入调研并融入海外国家和地区的经营环境、社会文化，并逐渐积累了丰富的全球经营管理经验。

7、环保和安全生产风险

企业在药物研发和生产过程中，不可避免会产生废气、废水、废渣或其他污染物，如果处理方式不当，可能会对周围环境产生不利影响。此外，企业的生产过程中需要使用易燃、易爆、有毒物质，使用管理不当或发生自然灾害也可能会导致火灾、爆炸或中毒等事故。一旦发生安全环保事故，将面临政府有关监管部门的处罚或诉讼，严重影响业务经营。

公司长期致力于绿色化学制药新技术的开发应用，从源头上减少三废排放、提高生产安全性，始终坚持科技创新及创新成果的产业化，打造了“国家级企业技术中心”、“绿色制药技术国家地方联合工程实验室”两个国家技术创新平台。拥有废物焚烧设施、废水处理系统，可实现在线监控、实时防护，从源头加强管理减少三废产生，确保三废处理设施稳定运行，保证固废合规处置，废水、废气稳定达标排放。长久以来，公司一直高度重视环境保护和安全生产工作，根据跨国公司管理要求建立了一系列管理体系，自设立以来，未发生重大安全生产事故和环保事故。

8、国际贸易环境不确定性

近年来，以美国为代表的国家贸易保护主义有抬头趋势。如果未来中美之间出现严重的贸易摩擦，将对公司海外客户和业务带来一些不利影响。

公司秉承以客户为中心的服务理念，不仅是客户外包服务的提供商，更是客户信赖的合作伙伴，为其提供专业、高效、灵活、优质的CDMO一站式综合解决方案。公司将加快英国SandwichSite业务推进，以此为支点承接更多海外客户项目，并稳步推进海外建设布局。公司将进一步借助国内医改的政策东风，加快国内市场开拓，打造新的业绩增长点。

9、汇率波动的风险

公司的绝大部分收入来自以美元及其他外币计值的向海外客户提供的销售。然而，本公司大部分销售成本及经营成本及开支均以人民币计值，且公司使用人民币作为记账本位币，财务报表使用人民币列报。例如，若公司与客户订立以美元结算的服务合同或工作订单后，当美元兑人民币升值，固定金额的美元收入折算为人民币的金额将随之增加，从而增加本公司的毛利及毛利率。相反，若公司与客户订立以美元结算的服务合同或工作订单后，人民币兑美元升值，本公司的毛利将受到不利影响。

为最大限度规避汇率波动可能对公司造成的不利影响，公司已制定外汇衍生品管控制度，通过适度开展外汇衍生品交易，平衡或应对可能面临的潜在风险。

10、突发事件和不可抗力对公司经营产生的潜在影响

突发事件和不可抗力事件是指由于自然灾害、全球公共卫生、社会突发事件、政策等变化原因所致，企业难以预见、避免和克服的事件。公司已在超二十五年的运营经验中成功积累经验，并成功平稳、安全地度过过往不可抗拒力事件，

已建立并完善应急预案，以便有效应对。其次，购买相应保险，以此抵御与降低风险与损失。此外，公司通过不断加强内部控制和风险管理体系建设，增强预警识别，预防与控制能力。

十一、市值管理制度和估值提升计划的制定落实情况公司是否制定了市值管理制度。?是□否公司是否披露了估值提升计划。

□是?否不适用

十二、“质量回报双提升”行动方案贯彻落实情况公司是否披露了“质量回报双提升”行动方案公告。?是□否公司于2024年3月8日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）披露了《关于推动落实“质量回报双提升”行动方案的公告》，报告期，公司分别从如下方面推动落实“质量回报双提升”行动方案：一、详细阐述了公司主营业务取得的积极成果，公司业绩保持持续稳健的增长，详见本报告第三节公司从事的主要业务；二、维护市场信心及提升公司价值，积极的推行回购方案，关于2024年回购情况请关注公司已披露的有关回购进展、完成及注销完成暨股份变动的公告；

三、综合考虑投资者的回报需求和公司的长远发展的分红方案，关于分红情况详见公司披露的《关于2024年年度权益分派实施的公告》；四、关于强化公司治理，提升信息披露质量与投资者互动交流的情况，公司高度重视规范运作、信息披露以及投资者关系管理，加强与投资者的互动交流，请关注公司已披露的《投资者调研记录表》。

第四节公司治理、环境和社会

一、公司董事、监事、高级管理人员变动情况?适用□不适用

二、本报告期利润分配及资本公积金转增股本情况

□适用?不适用公司计划半年度不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

三、公司股权激励计划、员工持股计划或其他员工激励措施的实施情况

?适用□不适用

1、股权激励1）2025年A股限制性股票激励计划2025年1月24日，公司第四届董事会第五十九次会议审议通过《关于公司〈2025年A股限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要的议案》。2025年3月18日，公司第四届董事会第六十次会议审议通过《关于公司〈2025年A股限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要修订稿的议案》。2025年4月3日，公司2025年第一次临时股东大会审议并通过了《关于公司〈2025年A股限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要修订稿的议案》。2025年4月24日，公司第四届董事会第六十三次会议和第四届监事会第五十次会议审议通过了《关于向激励对象首次授予A股限制性股票的议案》。根据中国证监会《上市公司股权激励管理办法》、深圳证券交易所、中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司有关规则的规定，公司完成了限制性股票的首次授予登记工作；授予限制性股票的登记完成日期为2025年6月5日；本次授予的激励对象为561名；本次授予的限制性股票数量为427.33万股。2）2025年H股限制性股票激励计划2025年1月24日，公司第四届董事会第五十九次会议审议通过《关于〈公司H股限制性股票计划（草案）〉的议案》、《关于在H股限制性股票计划项下向关连人士授予股票的议案》。

2025年3月18日，公司第四届董事会第六十次会议审议通过《关于〈公司H股限制性股票计划（草案）〉修订稿的议案》、《关于在〈公司H股限制性股票计划（草案）〉中明确公司授予限制性股票总股数不得超过已发行H股总数的10%的议案》、《关于在〈公司H股限制性股票计划（草案）〉中授予服务提供商的限制性股票股数限额的议案》。

2025年4月3日，公司2025年第一次临时股东大会审议并通过了《关于〈公司H股限制性股票计划（草案）〉修订稿的议案》、《关于在〈公司H股限制性股票计划（草案）〉中明确公司授予限制性股票总股数不得超过已发行H股总数的10%的议案》、《关于在〈公司H股限制性股票计划（草案）〉中授予服务提供商的限制性股票股数限额的议案》、《关于在H股限制性股票计划项下向关连人士授予股票的议案》。3）2020年限制性股票激励计划

2025年4月3日，公司召开2025年第一次临时股东大会、2025年第一次A股类别股东大会及2025年第一次H股类别股东大会，审议通过了《关于回购注销2020年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》，同意回购注销1名预留

授予的离职激励对象孙学惠已授予但尚未解除限售的A股限制性股票1,680股。报告期内，公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成上述A股限制性股票回购注销手续。

2、员工持股计划的实施情况

?适用□不适用报告期内全部有效的员工持股计划情况

报告期内董事、监事、高级管理人员在员工持股计划中的持股情况

报告期内资产管理机构的变更情况

□适用?不适用报告期内因持有人处置份额等引起的权益变动情况?适用□不适用公司2022年员工持股计划的第一个、第二个解锁期解锁条件未成就，标的股票权益不得解锁，由持股计划管理委员会收回。本报告期内出售第一期未解锁已收回的部分股票。报告期内，公司2022年员工持股计划有17名持有人离职，经公司2022年员工持股计划管理委员会审议批准，公司收回该离职员工尚未解锁份额。上述由管理委员会收回的份额，管理委员会有权决定是否将该份额分配至其他员工。若该份额在本次员工持股计划存续期内未完成分配，则未分配部分由公司在解锁日后于存续期内择机出售，并按照相应份额的原始出资额与售出收益孰低值返还持有人，返还后若有收益，则收益归公司所有。报告期内股东权利行使的情况公司2022年员工持股计划整体放弃因持有标的股票而享有的股东表决权，保留股东表决权以外的其他股东权利（包括分红权、配股权、转增股份等资产收益权）。报告期内，公司2022年员工持股计划依法获得公司分派的2024年度现金股利。报告期内员工持股计划的其他相关情形及说明?适用□不适用根据公司《2022年员工持股计划》的相关规定，公司第二个解锁期解锁股份数量为1,328,940股，为本次员工持股计划总数的30%，占公司目前总股本的0.37%。根据本次员工持股计划规定，第二个解锁期公司业绩考核目标为：以2021年

营业收入为基数，公司2024年营业收入增长率不低于120%。根据安永华明会计师事务所（特殊普通合伙）出具的编号为安永华明（2025）审字第70055189_B01号审计报告以及公司《2024年年度报告》，因公司未满足对应考核期公司层面业绩考核要求，本次员工持股计划第二个解锁期解锁条件未成就。所有持有人对应第二个考核期可解锁的股票份额均不得解锁，未解锁的持股计划权益和份额，由持股计划管理委员会收回，择机出售后按照相应份额的原始出资额与售出收益孰低值返还持有人。详细情况请参阅公司于2025年3月29日于巨潮资讯网披露的公告（公告编号2025-025）。员工持股计划管理委员会成员发生变化

□适用?不适用员工持股计划对报告期上市公司的财务影响及相关会计处理?适用□不适用按照《企业会计准则第11号——股份支付》规定：完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的换取职工服务的以权益结算的股份支付，在等待期内的每个资产负债表日，应当以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按照权益工具授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用和资本公积。报告期内员工持股计划终止的情况

□适用?不适用其他说明：

注：1、上述董事、监事、高级管理人员的持股数仅指截至报告期末董事、监事、高级管理人员持有的所有有效员工持股计划股份的合计数，不包含员工持股计划存续期内业绩考核条件未成就已收回的股份数。

2、报告期内，肖毅先生因到龄退休，不在公司及附属公司担任任何职务。

3、其他员工激励措施

□适用?不适用

四、环境信息披露情况

上市公司及其主要子公司是否纳入环境信息依法披露企业名单?是□否

五、社会责任情况

报告期内，公司在稳健经营的基础上，持续加强社会责任建设和长期价值创造，凭借良好的ESG表现赢得多方认可。公司积极参与公益事业，回馈社会，将企业社会责任融入发展战略和日常经营，为推动企业持续前行注入动力。2025年上半年，公司实现标普全球企业可持续发展评估（S＆PCSA）评级跃升，迈入业内较高ESG发展水平行列。WindESG评级AA级，荣获标普全球行业最佳进步企业。两家子公司提交的温室气体减排目标先后通过全球权威“科学碳目标倡议”（SBTi）认证。在公司治理和股东权益保护方面，持续完善公司治理结构和内部控制制度，制定《市值管理制度》等体系文件，深入开展公司管治和治理提升活动，充分保障投资者的各项权益：公司管理层与全体员工努力创造优良的业绩，建立稳定和优质的投资者基础，推动经营水平和发展质量提升，注重与股东和投资者共享成长收益，合理制定年度利润分配方案，积极回报投资者。

在员工权益保护方面，公司以劳动法律法规为基准，坚持“以人为本”，不断为员工创造、提供广阔的发展平台和机会。公司充分尊重每一位员工的个性，尊重员工的选择权利，为员工提供良好的劳动环境，营造和谐的工作气氛。公司制定并完善人力资源管理体系，对人员招聘、员工培训、薪酬及福利、绩效考核等进行了详细规定，积极构建和谐稳定的劳动关系。

在供应商和客户权益保护方面，公司高度重视产品质量，建立了高效的质量管理体系，坚持技术营销理念，与客户建立了长期、稳固的良好合作关系。公司在商业活动中恪守商业道德以及法律法规，加强对供应商的管理，健全供应商优化评价体系，通过公司自身规范运作积极带动供应商的规范合作，共同构建负责任的供应链体系。

在社区及其他利益相关方权益保护方面，公司积极响应国家“碳达峰、碳中和”战略部署，严格遵守《环境保护法》等法律法规，将环保理念贯穿于公司运营的全周期。通过采用先进技术、优化生产工艺等措施，持续推进绿色低碳发展，为实现可持续发展贡献力量。公司积极参与社会事务，凯莱英及子公司广泛关注医疗健康、社区发展、教育助学等多个公益领域，连续8年通过天津开发区慈善协会，针对泰心医院先心病患儿的专项资金捐赠项目持续加码，搭建医疗救助爱心桥梁；同时，公司积极组织员工投身社区志愿服务等各类社会公益活动，以实际行动回馈社会，实现经济与社会双重价值提升。

第五节重要事项

一、公司实际控制人、股东、关联方、收购人以及公司等承诺相关方在报告期内履行完毕及截至报告期末超期未履行完毕的承诺事项?适用□不适用

二、控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金情况

□适用?不适用公司报告期不存在控股股东及其他关联方对上市公司的非经营性占用资金。

三、违规对外担保情况

□适用?不适用公司报告期无违规对外担保情况。

四、聘任、解聘会计师事务所情况

半年度财务报告是否已经审计

□是?否公司半年度报告未经审计。

五、董事会、监事会对会计师事务所本报告期“非标准审计报告”的说明

□适用?不适用

六、董事会对上年度“非标准审计报告”相关情况的说明

□适用?不适用

七、破产重整相关事项

□适用?不适用公司报告期未发生破产重整相关事项。

八、诉讼事项

重大诉讼仲裁事项

□适用?不适用本报告期公司无重大诉讼、仲裁事项。其他诉讼事项?适用□不适用

九、处罚及整改情况

□适用?不适用公司报告期不存在处罚及整改情况。

十、公司及其控股股东、实际控制人的诚信状况

□适用?不适用

十一、重大关联交易

1、与日常经营相关的关联交易

□适用?不适用公司报告期未发生与日常经营相关的关联交易。

2、资产或股权收购、出售发生的关联交易

□适用?不适用

公司报告期未发生资产或股权收购、出售的关联交易。

3、共同对外投资的关联交易

□适用?不适用公司报告期未发生共同对外投资的关联交易。

4、关联债权债务往来

□适用?不适用公司报告期不存在关联债权债务往来。

5、与存在关联关系的财务公司的往来情况

□适用?不适用公司与存在关联关系的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

6、公司控股的财务公司与关联方的往来情况

□适用?不适用公司控股的财务公司与关联方之间不存在存款、贷款、授信或其他金融业务。

7、其他重大关联交易

□适用?不适用公司报告期无其他重大关联交易。

十二、重大合同及其履行情况

1、托管、承包、租赁事项情况

（1）托管情况

□适用?不适用公司报告期不存在托管情况。

（2）承包情况

□适用?不适用公司报告期不存在承包情况。

（3）租赁情况?适用□不适用租赁情况说明详见“第八节财务报告-七、59、租赁”相关内容。

为公司带来的损益达到公司报告期利润总额10%以上的项目

□适用?不适用公司报告期不存在为公司带来的损益达到公司报告期利润总额10%以上的租赁项目。

2、重大担保

□适用?不适用公司报告期不存在重大担保情况。

3、委托理财?适用□不适用

单位：万元

单项金额重大或安全性较低、流动性较差的高风险委托理财具体情况

□适用?不适用委托理财出现预期无法收回本金或存在其他可能导致减值的情形

□适用?不适用

4、其他重大合同

□适用?不适用公司报告期不存在其他重大合同。

十三、其他重大事项的说明

□适用?不适用公司报告期不存在需要说明的其他重大事项。

十四、公司子公司重大事项

□适用?不适用

第六节股份变动及股东情况

一、股份变动情况

1、股份变动情况

单位：股

股份变动的原因?适用□不适用

公司于2024年2月29日召开2024年第二次临时股东大会、2024年第二次A股类别股东大会及2024年第二次H股类别股东大会，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》。根据股份回购方案，公司将采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司A股股份，公司本次回购股票用于后续实施员工持股计划或股权激励及注销减少注册资本。其中，用于实施员工持股计划或股权激励的股份数量不高于回购总量的60%，用于注销减少注册资本的股份数量不低于回购总量的40%。

公司本次实施回购股份期间为2024年3月7日至2025年2月18日，公司累计通过回购专用证券账户以集中竞价方式回购公司股份数量为12,300,701股，合计支付的总金额为999,644,601.56元（不含交易费用）。本次公司回购股份的实施符合相关法律法规要求，符合既定的回购方案。公司已于2025年2月19日披露了《关于股份回购完成暨股份变动的公告》（公告编号：2025-006），并按照回购方案申请注销7,122,703股A股股份，于2025年2月28日披露了《关于回购股份注销完成暨股份变动的公告》（公告编号：2025-007），公司股本(A+H)从367,718,103股变动至360,595,400股。

2025年4月3日，公司召开2025年第一次临时股东大会、2025年第一次A股类别股东大会及2025年第一次H股类别股东大会，审议通过了《关于回购注销2020年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》,同意对离职激励对象已授予但尚未解除限售的A股限制性股票1,680股进行回购注销的处理。公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成上述限制性股票回购注销手续并于2025年5月27日披露了《关于部分A股限制性股票回购注销完成的公告》，公司股本(A+H)从360,595,400股变动至360,593,720股。股份变动的批准情况?适用□不适用

公司于2024年2月29日召开2024年第二次临时股东大会、2024年第二次A股类别股东大会及2024年第二次H股类别股东大会，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》。根据股份回购方案，公司将采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司A股股份，公司本次回购股票用于后续实施员工持股计划或股权激励及注销减少注册资本。其中，用于实施员工持股计划或股权激励的股份数量不高于回购总量的60%，用于注销减少注册资本的股份数量不低于回购总量的40%。

公司已于2025年2月19日披露了《关于股份回购完成暨股份变动的公告》（公告编号：2025-006），并于2025年2月28日披露了《关于回购股份注销完成暨股份变动的公告》（公告编号：2025-007），公司股本(A+H)从367,718,103股变动至360,595,400股。

2025年4月3日，公司召开2025年第一次临时股东大会、2025年第一次A股类别股东大会及2025年第一次H股类别股东大会，审议通过了《关于回购注销2020年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》,同意对离职激励对象已授予但尚未解除限售的A股限制性股票1,680股进行回购注销的处理。公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成上述限制性股票回购注销手续并于2025年5月27日披露了《关于部分A股限制性股票回购注销完成的公告》，公司股本(A+H)从360,595,400股变动至360,593,720股。股份变动的过户情况?适用□不适用

公司于2024年2月29日召开2024年第二次临时股东大会、2024年第二次A股类别股东大会及2024年第二次H股类别股东大会，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》。公司本次实施回购股份期间为2024年3月7日至2025

年2月18日，公司累计通过回购专用证券账户以集中竞价方式回购公司股份数量为12,300,701股。公司已于2025年2月19日披露了《关于股份回购完成暨股份变动的公告》（公告编号：2025-006），并按照回购方案申请注销7,122,703股A股股份，公司股本(A+H)从367,718,103股变动至360,595,400股。2025年4月3日，公司召开2025年第一次临时股东大会、2025年第一次A股类别股东大会及2025年第一次H股类别股东大会，审议通过了《关于回购注销2020年限制性股票激励计划部分限制性股票的议案》,同意对离职激励对象已授予但尚未解除限售的A股限制性股票1,680股进行回购注销的处理。公司已在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成上述限制性股票回购注销手续并于2025年5月27日披露了《关于部分A股限制性股票回购注销完成的公告》，公司股本(A+H)从360,595,400股变动至360,593,720股。股份回购的实施进展情况?适用□不适用公司于2024年2月29日召开2024年第二次临时股东大会、2024年第二次A股类别股东大会及2024年第二次H股类别股东大会，审议通过了《关于回购公司股份方案的议案》。根据回购方案，公司采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司A股股份，本次回购股份的资金总额将不低于人民币60,000万元（含），且不超过人民币120,000万元（含）。公司本次实施回购股份期间为2024年3月7日至2025年2月18日，公司累计通过回购专用证券账户以集中竞价方式回购公司股份数量为12,300,701股，合计支付的总金额为999,644,601.56元（不含交易费用）。公司已于2025年2月19日披露了《关于股份回购完成暨股份变动的公告》（公告编号：2025-006），并按照回购方案申请注销7,122,703股A股股份，于2025年2月28日披露了《关于回购股份注销完成暨股份变动的公告》（公告编号：2025-007）。2025年4月3日，公司2025年第一次临时股东大会审议并通过了《关于公司〈2025年A股限制性股票激励计划（草案）〉及其摘要修订稿的议案》，本次A股股权激励股票来源为公司已回购股份。

2025年4月24日，公司第四届董事会第六十三次会议和第四届监事会第五十次会议审议通过了《关于向激励对象首次授予A股限制性股票的议案》，并于2025年6月6日披露了《关于A股限制性股票首次授予登记完成的公告》(公告编号：2025-035)，2025年A股限制性股票首次授予登记数量为4,273,300股，剩余1,442,700股A股回购股份存放于公司回购专用账户。具体内容详见刊登在《证券时报》、《中国证券报》和巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告。采用集中竞价方式减持回购股份的实施进展情况

□适用?不适用股份变动对最近一年和最近一期基本每股收益和稀释每股收益、归属于公司普通股股东的每股净资产等财务指标的影响?适用□不适用报告期内，公司股份总额较2024年末减少，主要系注销回购A股股份7,122,703股所致。上述股本减少事项原则上会增厚最近一年基本每股收益，对归属于公司普通股股东的每股净资产亦具有提升效应。公司认为必要或证券监管机构要求披露的其他内容

□适用?不适用

2、限售股份变动情况

?适用□不适用

单位：股

二、证券发行与上市情况

□适用?不适用

三、公司股东数量及持股情况

单位：股

持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

□适用?不适用前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

□适用?不适用公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内是否进行约定购回交易

□是?否公司前10名普通股股东、前10名无限售条件普通股股东在报告期内未进行约定购回交易。

四、董事、监事和高级管理人员持股变动?适用□不适用

五、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更

□适用?不适用公司报告期控股股东未发生变更。实际控制人报告期内变更

□适用?不适用公司报告期实际控制人未发生变更。

六、优先股相关情况

□适用?不适用报告期公司不存在优先股。

第七节债券相关情况

□适用?不适用

第八节财务报告

一、审计报告

半年度报告是否经过审计

□是?否公司半年度财务报告未经审计。

二、财务报表财务附注中报表的单位为：元

1、合并资产负债表编制单位：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司

2025年06月30日

单位：元

法定代表人：HAOHONG主管会计工作负责人：张达会计机构负责人：黄默

2、母公司资产负债表

单位：元

3、合并利润表

单位：元

本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：0.00元，上期被合并方实现的净利润为：0.00元。法定代表人：HAOHONG主管会计工作负责人：张达会计机构负责人：黄默

4、母公司利润表

单位：元

5、合并现金流量表

单位：元

6、母公司现金流量表

单位：元

7、合并所有者权益变动表

本期金额

单位：元

上年金额

单位：元

8、母公司所有者权益变动表

本期金额

单位：元

上年金额

单位：元

三、公司基本情况

凯莱英医药集团（天津）股份有限公司（以下简称“本公司”或“公司”，包含子公司时，合称“本集团”）是一家在中华人民共和国天津市注册的股份有限公司，系由凯莱英医药化学（天津）有限公司于2011年7月整体变更设立的股份有限公司。本公司所发行人民币普通股A股股票，已于2016年11月在深圳证券交易所上市。2021年12月，本公司发行H股股票，在香港联合交易所有限公司上市。本公司注册地位于天津经济技术开发区洞庭三街6号。本集团主要经营活动为：开发、生产、销售高新医药原料及中间体和生物技术产品，制剂研发，相关设备、配件的进出口、批发零售业务（不设店铺）以及上述相关技术咨询服务和技术转让。为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务，加快新药开发及应用。业务范围覆盖临床早期到商业化阶段，包括高级中间体，原料药，制剂等的研发和cGMP生产，以及临床研究服务。并通过战略合作与业务拓展，逐步构建起创新药一体化服务生态圈。本公司认为本集团的控股股东为美国成立的AsymchemLaboratories,Incorporated（以下简称“ALAB”），持有本公司31.93%的股本；实际控制人为HAOHONG。通过HAOHONG本人持有和控制的ALAB，直接和间接合计持有本公司35.89%的表决权，而其他股东持有的本公司股权较为分散。本财务报表业经本公司董事会于2025年8月25日决议批准。

四、财务报表的编制基础

1、编制基础

本财务报表按照财政部颁布的《企业会计准则——基本准则》以及其后颁布及修订的具体会计准则、解释以及其他相关规定（统称“企业会计准则”）编制。此外，本财务报表还按照《公开发行证券的公司信息披露编报规则第15号——财务报告的一般规定》披露有关财务信息。

2、持续经营本财务报表以持续经营为基础列报。

五、重要会计政策及会计估计具体会计政策和会计估计提示：

本集团根据实际生产经营特点制定了具体会计政策和会计估计，主要体现在应收款项坏账准备、存货计价方法、存货跌价准备、固定资产折旧、无形资产摊销、收入确认和计量等。

1、遵循企业会计准则的声明本财务报表符合企业会计准则的要求，真实、完整地反映了本集团及本公司于2025年6月30日的财务状况以及2025年半年度的经营成果和现金流。

2、会计期间本集团会计年度采用公历年度，即每年自1月1日起至12月31日止。

3、记账本位币本公司记账本位币和编制本财务报表所采用的货币均为人民币。除有特别说明外，均以人民币元为单位表示。本集团下属子公司，根据其经营所处的主要经济环境自行决定其记账本位币，这些子公司编制财务报表折算为人民币。

4、重要性标准确定方法和选择依据

?适用□不适用

5、控制的判断标准和合并财务报表的编制方法

合并财务报表的合并范围以控制为基础确定，包括本公司及全部子公司的财务报表。子公司，是指被本公司控制的主体（含企业、被投资单位中可分割的部分，以及本公司所控制的结构化主体等）。当且仅当投资方具备下列三要素时，投资方能够控制被投资方：投资方拥有对被投资方的权力；因参与被投资方的相关活动而享有可变回报；有能力运用对被投资方的权力影响其回报金额。本集团内部各公司之间的所有交易产生的资产、负债、权益、收入、费用和现金流量于合并时全额抵销。子公司少数股东分担的当期亏损超过了少数股东在该子公司期初股东权益中所享有的份额的，其余额仍冲减少数股东权益。如果相关事实和情况的变化导致对控制要素中的一项或多项发生变化的，本集团重新评估是否控制被投资方。

6、现金及现金等价物的确定标准

现金，是指本集团的库存现金以及可以随时用于支付的存款；现金等价物，是指本集团持有的期限短、流动性强、易于转换为已知金额的现金、价值变动风险很小的投资。

7、外币业务和外币报表折算

本集团对于发生的外币交易，将外币金额折算为记账本位币金额。外币交易在初始确认时，采用交易发生日的即期汇率近似汇率将外币金额折算为记账本位币金额。于资产负债表日，对于外币货币性项目采用资产负债表日即期汇率折算。由此产生的结算和货币性项目折算差额，除属于与购建符合资本化条件的资产相关的外币专门借款产生的差额按照借款费用资本化的原则处理之外，均计入当期损益。以公允价值计量的外币非货币性项目，采用公允价值确定日的即期汇率折算，由此产生的差额根据非货币性项目的性质计入当期损益或其他综合收益。对于境外经营，本集团在编制财务报表时将其记账本位币折算为人民币：对资产负债表中的资产和负债项目，采用资产负债表日的即期汇率折算，股东权益项目除“未分配利润”项目外，其他项目采用发生时的即期汇率折算；利润表中的收入和费用项目，采用交易发生当期加权平均汇率（除非汇率波动使得采用该汇率折算不适当，则采用交易发生日的即期汇率折算）折算。按照上述折算产生的外币财务报表折算差额，确认为其他综合收益。外币现金流量以及境外子公司的现金流量，采用现金流量发生当期加权平均汇率折算。汇率变动对现金的影响额作为调节项目，在现金流量表中单独列报。

8、金融工具

金融工具，是指形成一个企业的金融资产，并形成其他单位的金融负债或权益工具的合同。

（1）金融工具的确认和终止确认本集团于成为金融工具合同的一方时确认一项金融资产或金融负债。

满足下列条件的，终止确认金融资产（或金融资产的一部分，或一组类似金融资产的一部分），即将之前确认的金融资产从资产负债表中予以转出：

1）收取金融资产现金流量的权利届满；2）转移了收取金融资产现金流量的权利，或在“过手协议”下承担了及时将收取的现金流量全额支付给第三方的义务；并且实质上转让了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，或虽然实质上既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬，但放弃了对该金融资产的控制。如果金融负债的责任已履行、撤销或届满，则对金融负债进行终止确认。如果现有金融负债被同一债权人以实质上几乎完全不同条款的另一金融负债所取代，或现有负债的条款几乎全部被实质性修改，则此类替换或修改作为终止确认原负债和确认新负债处理，差额计入当期损益。以常规方式买卖金融资产，按交易日会计进行确认和终止确认。以常规方式买卖金融资产，是指按照合同规定购买或出售金融资产，并且该合同条款规定，根据通常由在法规或市场惯例所确定的时间安排来交付金融资产。交易日，是指本集团承诺买入或卖出金融资产的日期。

（2）金融资产分类和计量本集团的金融资产于初始确认时根据本集团管理金融资产的业务模式和金融资产的合同现金流量特征分类为：以摊余成本计量的金融资产、以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产、以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。金融资产在初始确认时以公允价值计量，但是因销售商品或提供服务等产生的应收账款或应收票据未包含重大融资成分或不考虑不超过一年的融资成分的，按照交易价格进行初始计量。对于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产，相关交易费用直接计入当期损益，其他类别的金融资产相关交易费用计入其初始确认金额。金融资产的后续计量取决于其分类：

以摊余成本计量的债务工具投资金融资产同时符合下列条件的，分类为以摊余成本计量的金融资产：管理该金融资产的业务模式是以收取合同现金流量为目标；该金融资产的合同条款规定，在特定日期产生的现金流量仅为对本金和以未偿付本金金额为基础的利息的支付。此类金融资产采用实际利率法确认利息收入，其终止确认、修改或减值产生的利得或损失，均计入当期损益。以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的权益工具投资本集团不可撤销地选择将部分非交易性权益工具投资指定为以公允价值计量且其变动计入其他综合收益的金融资产，仅将相关股利收入（明确作为投资成本部分收回的股利收入除外）计入当期损益，公允价值的后续变动计入其他综合收益，不需计提减值准备。当金融资产终止确认时，之前计入其他综合收益的累计利得或损失从其他综合收益转出，计入留存收益。以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产上述以摊余成本计量的金融资产之外的金融资产，分类为以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产。对于此类金融资产，采用公允价值进行后续计量，所有公允价值变动计入当期损益。

（3）金融负债分类和计量本集团的金融负债于初始确认时分类为以摊余成本计量的金融负债。以摊余成本计量的金融负债的相关交易费用计入其初始确认金额。金融负债的后续计量取决于其分类：

以摊余成本计量的金融负债对于此类金融负债，采用实际利率法，按照摊余成本进行后续计量。

（4）金融工具减值预期信用损失的确定方法及会计处理方法本集团以预期信用损失为基础，对以摊余成本计量的金融资产、合同资产进行减值处理并确认损失准备。对于不含重大融资成分的应收款项以及合同资产，本集团运用简化计量方法，按照相当于整个存续期内的预期信用损失金额计量损失准备。

除上述采用简化计量方法以外的金融资产，本集团在每个资产负债表日评估其信用风险自初始确认后是否已经显著增加，如果信用风险自初始确认后未显著增加，处于第一阶段，本集团按照相当于未来12个月内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；如果信用风险自初始确认后已显著增加但尚未发生信用减值的，处于第二阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照账面余额和实际利率计算利息收入；如果初始确认后发生信用减值的，处于第三阶段，本集团按照相当于整个存续期内预期信用损失的金额计量损失准备，并按照摊余成本和实际利率计算利息收入。对于资产负债表日只具有较低信用风险的金融工具，本集团假设其信用风险自初始确认后未显著增加。关于本集团对信用风险显著增加判断标准、已发生信用减值资产的定义等披露参见附注十、1。本集团计量金融工具预期信用损失的方法反映的因素包括：通过评价一系列可能的结果而确定的无偏概率加权平均金额、货币时间价值，以及在资产负债表日无须付出不必要的额外成本或努力即可获得的有关过去事项、当前状况以及未来经济状况预测的合理且有依据的信息。按照信用风险特征组合计提减值准备的组合类别及确定依据本集团考虑了不同客户的信用风险特征，以共同风险特征为依据，以账龄组合为基础评估应收账款、其他应收款和合同资产的预期信用损失。基于账龄确认信用风险特征组合的账龄计算方法本集团根据开票日期确定账龄。按照单项计提坏账减值准备的单项计提判断标准若某一对手方信用风险特征与组合中其他对手方显著不同，如：法院判决对手无可执行财产时，对应收该对手方款项按照单项计提损失准备。减值准备的核销当本集团不再合理预期能够全部或部分收回金融资产合同现金流量时，本集团直接减记该金融资产的账面余额。

（5）金融工具抵销同时满足下列条件的，金融资产和金融负债以相互抵销后的净额在资产负债表内列示：具有抵销已确认金额的法定权利，且该种法定权利是当前可执行的；计划以净额结算，或同时变现该金融资产和清偿该金融负债。

（6）金融资产转移本集团已将金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬转移给转入方的，终止确认该金融资产；保留了金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，不终止确认该金融资产。本集团既没有转移也没有保留金融资产所有权上几乎所有的风险和报酬的，分别下列情况处理：放弃了对该金融资产控制的，终止确认该金融资产并确认产生的资产和负债；未放弃对该金融资产控制的，按照其继续涉入所转移金融资产的程度确认有关金融资产，并相应确认有关负债。

9、合同资产

本集团根据履行履约义务与客户付款之间的关系在资产负债表中列示合同资产或合同负债。本集团将同一合同下的合同资产和合同负债相互抵销后以净额列示。在客户实际支付合同对价或在该对价到期应付之前，已向客户转让商品或服务而有权收取对价的权利（且该权利取决于时间流逝之外的其他因素），确认为合同资产；后续取得无条件收款权时，转为应收款项。本集团对合同资产的预期信用损失的确定方法及会计处理方法详见附注五、8。

10、存货

存货包括原材料、在产品、库存商品和周转材料。

存货按照成本进行初始计量。存货成本包括采购成本、加工成本和其他成本。发出存货，采用加权平均法和个别计价法确定其实际成本。周转材料包括低值易耗品和包装物等，低值易耗品和包装物采用一次转销法进行摊销。存货的盘存制度采用永续盘存制。于资产负债表日，存货按照成本与可变现净值孰低计量，对成本高于可变现净值的，计提存货跌价准备，计入当期损益。可变现净值，是指在日常活动中，存货的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用以及相关税费后的金额。计提存货跌价准备时，原材料、在产品、库存商品按单个存货项目计提。与在同一地区生产和销售的产品系列相关、具有相同或类似最终用途或目的，且难以与其他项目分开计量的存货，合并计提存货跌价准备。归类为流动资产的合同履约成本列示于存货。

11、长期股权投资

长期股权投资包括对子公司和联营企业的权益性投资。长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并日取得被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本；初始投资成本与合并对价账面价值之间差额，调整资本公积（不足冲减的，冲减留存收益）。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本（通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本）。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资，按照下列方法确定初始投资成本：支付现金取得的，以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本；发行权益性证券取得的，以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资，在本公司个别财务报表中采用成本法核算。控制，是指拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。长期股权投资包括对子公司和联营企业的权益性投资。长期股权投资在取得时以初始投资成本进行初始计量。通过同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并日取得被合并方所有者权益在最终控制方合并财务报表中的账面价值的份额作为初始投资成本；初始投资成本与合并对价账面价值之间差额，调整资本公积（不足冲减的，冲减留存收益）。通过非同一控制下企业合并取得的长期股权投资，以合并成本作为初始投资成本（通过多次交易分步实现非同一控制下企业合并的，以购买日之前所持被购买方的股权投资的账面价值与购买日新增投资成本之和作为初始投资成本）。除企业合并形成的长期股权投资以外方式取得的长期股权投资，按照下列方法确定初始投资成本：支付现金取得的，以实际支付的购买价款及与取得长期股权投资直接相关的费用、税金及其他必要支出作为初始投资成本；发行权益性证券取得的，以发行权益性证券的公允价值作为初始投资成本。本公司能够对被投资单位实施控制的长期股权投资，在本公司个别财务报表中采用成本法核算。控制，是指拥有对被投资方的权力，通过参与被投资方的相关活动而享有可变回报，并且有能力运用对被投资方的权力影响回报金额。采用成本法时，长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的，调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，确认为当期投资收益。本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的，长期股权投资采用权益法核算。共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。采用权益法时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，归入长期股权投资的初始投资成本；长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成本。采用成本法时，长期股权投资按初始投资成本计价。追加或收回投资的，调整长期股权投资的成本。被投资单位宣告分派的现金股利或利润，确认为当期投资收益。本集团对被投资单位具有共同控制或重大影响的，长期股权投资采用权益法核算。共同控制，是指按照相关约定对某项安排所共有的控制，并且该安排的相关活动必须经过分享控制权的参与方一致同意后才能决策。重大影响，是指对被投资单位的财务和经营政策有参与决策的权力，但并不能够控制或者与其他方一起共同控制这些政策的制定。

采用权益法时，长期股权投资的初始投资成本大于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，归入长期股权投资的初始投资成本；长期股权投资的初始投资成本小于投资时应享有被投资单位可辨认净资产公允价值份额的，其差额计入当期损益，同时调整长期股权投资的成本。

12、固定资产

（1）确认条件固定资产仅在与其有关的经济利益很可能流入本集团，且其成本能够可靠地计量时才予以确认。与固定资产有关的后续支出，符合该确认条件的，计入固定资产成本，并终止确认被替换部分的账面价值；否则，在发生时按照受益对象计入当期损益或相关资产成本。固定资产按照成本进行初始计量。购置固定资产的成本包括购买价款、相关税费、使固定资产达到预定可使用状态前所发生的可直接归属于该项资产的其他支出。固定资产的折旧采用年限平均法计提，各类固定资产的使用寿命、预计净残值率及年折旧率如下：

（2）折旧方法

本集团至少于每年年度终了，对固定资产的使用寿命、预计净残值和折旧方法进行复核，必要时进行调整。

13、在建工程

在建工程成本按实际工程支出确定，包括在建期间发生的各项必要工程支出以及其他相关费用等。在建工程在达到预定可使用状态时转入固定资产和长期待摊费用，标准如下：

14、无形资产

（1）使用寿命及其确定依据、估计情况、摊销方法或复核程序

无形资产在使用寿命内采用直线法摊销，使用寿命如下：

（2）研发支出的归集范围及相关会计处理方法

本集团将内部研究开发项目的支出，区分为研究阶段支出和开发阶段支出。研究阶段的支出，于发生时计入当期损益。开发阶段的支出，只有在同时满足下列条件时，才能予以资本化，即：完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，能够证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量。不满足上述条件的开发支出，于发生时计入当期损益。

15、长期资产减值对除存货、合同资产和递延所得税、金融资产外的资产减值，按以下方法确定：于资产负债表日判断资产是否存在可能发生减值的迹象，存在减值迹象的，本集团将估计其可收回金额，进行减值测试；对因企业合并所形成的商誉、使用寿命不确定的无形资产和尚未到达可使用状态的无形资产，无论是否存在减值迹象，至少于每年末进行减值测试。可收回金额根据资产的公允价值减去处置费用后的净额与资产预计未来现金流量的现值两者之间较高者确定。本集团以单项资产为基础估计其可收回金额；难以对单项资产的可收回金额进行估计的，以该资产所属的资产组为基础确定资产组的可收回金额。资产组的认定，以资产组产生的主要现金流入是否独立于其他资产或者资产组的现金流入为依据。当资产或者资产组的可收回金额低于其账面价值时，本集团将其账面价值减记至可收回金额，减记的金额计入当期损益，同时计提相应的资产减值准备。就商誉的减值测试而言，对于商誉的账面价值，自购买日起按照合理的方法分摊至相关的资产组或者资产组组合。相关的资产组或者资产组组合，是能够从企业合并的协同效应中受益的资产组或者资产组组合，且不大于本集团确定的经营分部。比较包含商誉的资产组或者资产组组合的账面价值与可收回金额，如可收回金额低于账面价值的，减值损失金额首先抵减分摊至资产组或者资产组组合中商誉的账面价值，再根据资产组或者资产组组合中除商誉之外的其他各项资产的账面价值所占比重，按比例抵减其他各项资产的账面价值。上述资产减值损失一经确认，在以后会计期间不再转回。

16、长期待摊费用

长期待摊费用采用直线法摊销，摊销期如下：

17、合同负债

在向客户转让商品或服务之前，已收客户对价或取得无条件收取对价权利而应向客户转让商品或服务的义务，确认为合同负债。

18、职工薪酬

（1）短期薪酬的会计处理方法职工薪酬，是指本集团为获得职工提供的服务或解除劳动关系而给予的除股份支付以外各种形式的报酬或补偿。职工薪酬包括短期薪酬、离职后福利、辞退福利和其他长期职工福利。

在职工提供服务的会计期间，将实际发生的短期薪酬确认为负债，并计入当期损益或相关资产成本。

（2）离职后福利的会计处理方法

本集团的职工参加由当地政府管理的养老保险和失业保险，相应支出在发生时计入相关资产成本或当期损益。

19、预计负债

除了非同一控制下企业合并中的或有对价及承担的或有负债之外，与或有事项相关的义务是本集团承担的现时义务且该义务的履行很可能会导致经济利益流出本集团，同时有关金额能够可靠地计量的，本集团将其确认为预计负债。预计负债按照履行相关现时义务所需支出的最佳估计数进行初始计量，并综合考虑与或有事项有关的风险、不确定性和货币时间价值等因素。于资产负债表日对预计负债的账面价值进行复核并进行适当调整以反映当前最佳估计数。

20、股份支付

股份支付，分为以权益结算的股份支付和以现金结算的股份支付。以权益结算的股份支付，是指本集团为获取服务以股份或其他权益工具作为对价进行结算的交易。以权益结算的股份支付换取职工提供服务的，以授予职工权益工具的公允价值计量。授予后立即可行权的，在授予日按照公允价值计入相关成本或费用，相应增加资本公积；完成等待期内的服务或达到规定业绩条件才可行权的，在等待期内每个资产负债表日，以对可行权权益工具数量的最佳估计为基础，按照授予日的公允价值，将当期取得的服务计入相关成本或费用，相应增加资本公积。权益工具的公允价值采用布莱克-斯科尔模型确定，参见附注十四、2。如果修改了以权益结算的股份支付的条款，至少按照未修改条款的情况确认取得的服务。此外，增加所授予权益工具公允价值的修改，或在修改日对职工有利的变更，均确认取得服务的增加。

21、收入按照业务类型披露收入确认和计量所采用的会计政策本集团在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务控制权时确认收入。取得相关商品或服务的控制权，是指能够主导该商品的使用或该服务的提供并从中获得几乎全部的经济利益。

销售商品合同

本集团通过向客户交付原料药、cGMP中间体产品、制剂、连续反应设备等商品的履约义务，在综合考虑了下列因素的基础上，以商品运抵指定地点或被客户接受的时点确认收入：取得商品的现时收款权利、商品所有权上的主要风险和报酬的转移、商品的法定所有权的转移、商品实物资产的转移、客户接受该商品。根据合同约定、法律规定等，本集团为所销售的连续反应设备提供质量保证，属于为向客户保证所销售的商品符合既定标准的保证类质量保证。

提供技术服务合同本集团通过向客户提供工艺研发及制备技术开发以及临床试验支持服务履行履约义务，根据服务类型的不同分别属于某一时段内履行的履约义务和某一时点履行的履约义务。

某一时段内履行的履约义务

临床前及临床阶段新药化合物的发现及合成一般以FTE方式进行收费(FullTimeEquivalent按工时计费模式)，即依据提供服务所花费的工时和费率进行收费。本集团定期汇总所负责项目的实际工时，并按合同约定的计费标准计算出应收费金额，得到客户认可后开具发票并确认收入。国内创新药CMC服务（ChemicalManufacturingControl，指生产工艺、杂质研究、质量研究，稳定性研究等药学研究）、MAH业务（MarketingAuthorizationHolder，指将药品上市许可与生产许可分离的管理模式）、制剂研发生产、临床试验支持服务等业务在满足某一时段内履行履约义务条件时按照投入法确定提供服务的履约进度，履约进度不能合理确定时，本集团已经发生的成本预计能够得到补偿的，按照已经发生的成本金额确认收入，直到履约进度能够合理确定为止。

某一时点履行的履约义务

原料药工艺服务系为新药或已上市药物进行必要的工艺路线开发和工艺改进，一般采取FFS(Fee-for-service）按服务结果收费模式)方式进行收费。本集团在完成工艺开发后，将研究成果(指工艺报告或者小批量货物)交付客户后，开具发票并确认收入。对于单项履约义务可明确区分、交付周期短的其他技术服务，本集团在交付合同约定的成果时开具发票并确认收入。同类业务采用不同经营模式涉及不同收入确认方式及计量方法的情况不适用同类业务采用不同经营模式涉及不同收入确认方式及计量方法的情况

22、合同成本

本集团与合同成本有关的资产为合同履约成本。根据其流动性，分别列报在存货、其他流动资产和其他非流动资产中。本集团为履行合同发生的成本，不适用存货、固定资产或无形资产等相关准则的规范范围的，且同时满足下列条件的，作为合同履约成本确认为一项资产：

（1）该成本与一份当前或预期取得的合同直接相关，包括直接人工、直接材料、制造费用（或类似费用）、明确由客户承担的成本以及仅因该合同而发生的其他成本；

（2）该成本增加了企业未来用于履行履约义务的资源；

（3）该成本预期能够收回。本集团对与合同成本有关的资产采用与该资产相关的收入确认相同的基础进行摊销，计入当期损益。与合同成本有关的资产，其账面价值高于下列两项差额的，本集团将超出部分计提减值准备，并确认为资产减值损失：

（1）因转让与该资产相关的商品或服务预期能够取得的剩余对价；

（2）为转让该相关商品或服务估计将要发生的成本。

23、政府补助政府补助在能够满足其所附的条件并且能够收到时，予以确认。政府补助为货币性资产的，按照收到或应收的金额计量。政府补助为非货币性资产的，按照公允价值计量；公允价值不能可靠取得的，按照名义金额计量。政府文件规定用于购建或以其他方式形成长期资产的，作为与资产相关的政府补助；政府文件不明确的，以取得该补助必须具备的基本条件为基础进行判断，以购建或其他方式形成长期资产为基本条件的作为与资产相关的政府补助，除此之外的作为与收益相关的政府补助。本集团采用总额法对政府补助业务进行会计处理。与收益相关的政府补助，用于补偿以后期间的相关成本费用或损失的，确认为递延收益，并在确认相关成本费用或损失的期间计入当期损益或冲减相关成本；用于补偿已发生的相关成本费用或损失的，直接计入当期损益或冲减相关成本。与资产相关的政府补助，冲减相关资产的账面价值；或确认为递延收益，在相关资产使用寿命内按照合理、系统的方法分期计入损益（但按照名义金额计量的政府补助，直接计入当期损益），相关资产在使用寿命结束前被出售、转让、报废或发生毁损的，尚未分配的相关递延收益余额转入资产处置当期的损益。

24、递延所得税资产/递延所得税负债本集团根据资产与负债于资产负债表日的账面价值与计税基础之间的暂时性差异，以及未作为资产和负债确认但按照税法规定可以确定其计税基础的项目的账面价值与计税基础之间的差额产生的暂时性差异，采用资产负债表债务法计提递延所得税。各种应纳税暂时性差异均据以确认递延所得税负债，除非：

（1）应纳税暂时性差异是在以下交易中产生的：商誉的初始确认，或者具有以下特征的单项交易中产生的资产或负债的初始确认：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；

（2）对于与子公司及联营企业投资相关的应纳税暂时性差异，该暂时性差异转回的时间能够控制并且该暂时性差异在可预见的未来很可能不会转回。对于可抵扣暂时性差异、能够结转以后年度的可抵扣亏损和税款抵减，本集团以很可能取得用来抵扣可抵扣暂时性差异、可抵扣亏损和税款抵减的未来应纳税所得额为限，确认由此产生的递延所得税资产，除非：

（1）可抵扣暂时性差异是在以下单项交易中产生的：该交易不是企业合并、交易发生时既不影响会计利润也不影响应纳税所得额或可抵扣亏损、且初始确认的资产和负债未导致产生等额应纳税暂时性差异和可抵扣暂时性差异；

（2）对于与子公司及联营企业投资相关的可抵扣暂时性差异，暂时性差异在可预见的未来很可能转回，且未来很可能获得用来抵扣该暂时性差异的应纳税所得额。

本集团于资产负债表日，对于递延所得税资产和递延所得税负债，依据税法规定，按照预期收回该资产或清偿该负债期间的适用税率计量，并反映资产负债表日预期收回资产或清偿负债方式的所得税影响。于资产负债表日，本集团对递延所得税资产的账面价值进行复核，如果未来期间很可能无法获得足够的应纳税所得额用以抵扣递延所得税资产的利益，减记递延所得税资产的账面价值。于资产负债表日，本集团重新评估未确认的递延所得税资产，在很可能获得足够的应纳税所得额可供所有或部分递延所得税资产转回的限度内，确认递延所得税资产。同时满足下列条件时，递延所得税资产和递延所得税负债以抵销后的净额列示：拥有以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债的法定权利；递延所得税资产和递延所得税负债是与同一税收征管部门对同一应纳税主体征收的所得税相关或者对不同的纳税主体相关，但在未来每一具有重要性的递延所得税资产和递延所得税负债转回的期间内，涉及的纳税主体意图以净额结算当期所得税资产及当期所得税负债或是同时取得资产、清偿债务。

25、租赁

（1）作为承租方租赁的会计处理方法在合同开始日，本集团评估合同是否为租赁或者包含租赁，如果合同中一方让渡了在一定期间内控制一项或多项已识别资产使用的权利以换取对价，则该合同为租赁或者包含租赁。除了短期租赁，本集团对租赁确认使用权资产和租赁负债。在租赁期开始日，本集团将其可在租赁期内使用租赁资产的权利确认为使用权资产，按照成本进行初始计量。使用权资产成本包括：租赁负债的初始计量金额；在租赁期开始日或之前支付的租赁付款额（扣除已享受的租赁激励相关金额）；承租人发生的初始直接费用；承租人为拆卸及移除租赁资产、复原租赁资产所在场地或将租赁资产恢复至租赁条款约定状态预计将发生的成本。本集团因租赁付款额变动重新计量租赁负债的，相应调整使用权资产的账面价值。本集团后续采用年限平均法对使用权资产计提折旧。能够合理确定租赁期届满时取得租赁资产所有权的，本集团在租赁资产剩余使用寿命内计提折旧。无法合理确定租赁期届满时能够取得租赁资产所有权的，本集团在租赁期与租赁资产剩余使用寿命两者孰短的期间内计提折旧。在租赁期开始日，本集团将尚未支付的租赁付款额的现值确认为租赁负债，短期租赁除外。租赁付款额包括固定付款额及实质固定付款额扣除租赁激励后的金额、取决于指数或比率的可变租赁付款额、根据担保余值预计应支付的款项，还包括购买选择权的行权价格或行使终止租赁选择权需支付的款项，前提是本集团合理确定将行使该选择权或租赁期反映出本集团将行使终止租赁选择权。未纳入租赁负债计量的可变租赁付款额于实际发生时计入当期损益，但另有规定计入相关资产成本的除外。当实质固定付款额发生变动、担保余值预计的应付金额发生变化、用于确定租赁付款额的指数或比率发生变动、购买选择权、续租选择权或终止选择权的评估结果或实际行权情况发生变化时，本集团按照变动后的租赁付款额的现值重新计量租赁负债。本集团将在租赁期开始日，租赁期不超过12个月，且不包含购买选择权的租赁认定为短期租赁；本集团转租或预期转租租赁资产的，原租赁不认定为低价值资产租赁。本集团对短期租赁选择不确认使用权资产和租赁负债。在租赁期内各个期间按照直线法计入相关的资产成本或当期损益。

26、其他重要的会计政策和会计估计

回购股份

回购自身权益工具支付的对价和交易费用，减少股东权益。除股份支付之外，发行（含再融资）、回购、出售或注销自身权益工具，作为权益的变动处理。安全生产费按照规定提取的安全生产费，计入相关产品的成本或当期损益，同时计入专项储备；使用时区分是否形成固定资产分别进行处理：属于费用性支出的，直接冲减专项储备；形成固定资产的，归集所发生的支出，于达到预定可使用状态时确认固定资产，同时冲减等值专项储备并确认等值累计折旧。公允价值计量在财务报表中以公允价值计量或披露的资产和负债，根据对公允价值计量整体而言具有重要意义的最低层次输入值，确定所属的公允价值层次：第一层次输入值，在计量日能够取得的相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价；第二层次输入值，除第一层次输入值外相关资产或负债直接或间接可观察的输入值；第三层次输入值，相关资产或负债的不可观察输入值。每个资产负债表日，本集团对在财务报表中确认的持续以公允价值计量的资产和负债进行重新评估，以确定是否在公允价值计量层次之间发生转换。重大会计判断和估计编制财务报表要求管理层作出判断、估计和假设，这些判断、估计和假设会影响收入、费用、资产和负债的列报金额及其披露，以及资产负债表日或有负债的披露。这些假设和估计的不确定性所导致的结果可能造成对未来受影响的资产或负债的账面价值进行重大调整。判断在应用本集团的会计政策的过程中，管理层作出了以下对财务报表所确认的金额具有重大影响的判断：

技术服务履约进度的确定方法本集团按照投入法确定提供技术服务的履约进度，具体而言，本集团按照累计实际发生的服务成本占预计总成本的比例确定履约进度，累计实际发生的成本包括本集团向客户转移服务过程中所发生的直接成本和间接成本。本集团认为，与客户之间的服务合同价款以服务成本为基础确定，实际发生的服务成本占预计总成本的比例能够如实反映服务的履约进度。鉴于服务合同存续期间可能跨越会计期间，本集团会随着服务合同的推进复核并修订预算，相应调整收入确认金额。合同现金流量特征金融资产于初始确认时的分类取决于金融资产的合同现金流量特征，需要判断合同现金流量是否仅为对本金和以未偿付本金为基础的利息的支付时，包含对货币时间价值的修正进行评估时，需要判断与基准现金流量相比是否具有显著差异。估计的不确定性

以下为于资产负债表日有关未来的关键假设以及估计不确定性的其他关键来源，可能会导致未来会计期间资产和负债账面金额重大调整。金融工具和合同资产减值本集团采用预期信用损失模型对金融工具和合同资产的减值进行评估，应用预期信用损失模型需要做出重大判断和估计，需考虑所有合理且有依据的信息，包括前瞻性信息。在做出这些判断和估计时，本集团根据历史还款数据结合经济政策、宏观经济指标、行业风险等因素推断债务人信用风险的预期变动。不同的估计可能会影响减值准备的计提，已计提的减值准备可能并不等于未来实际的减值损失金额。除金融资产之外的非流动资产减值（除商誉外）本集团于资产负债表日对除金融资产之外的非流动资产判断是否存在可能发生减值的迹象。对使用寿命不确定的无形资产，除每年进行的减值测试外，当其存在减值迹象时，也进行减值测试。其他除金融资产之外的非流动资产，当存在迹象表明其账面价值不可收回时，进行减值测试。当资产或资产组的账面价值高于可收回金额，即公允价值减去处置费用后的净额和预计未来现金流量的现值中的较高者，表明发生了减值。公允价值减去处置费用后的净额，参考公平交易中类似资产的销售协议价格或可观察到的市场价格，减去可直接归属于该资产处置的增量成本确定。预计未来现金流量现值时，管理层必须估计该项资产或资产组的预计未来现金流量，并选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。商誉减值本集团至少每年测试商誉是否发生减值。这要求对分配了商誉的资产组或者资产组组合的未来现金流量的现值进行预计。对未来现金流量的现值进行预计时，本集团需要预计未来资产组或者资产组组合产生的现金流量，同时选择恰当的折现率确定未来现金流量的现值。详见附注五、18。非上市股权投资的公允价值本集团采用市场法确定对非上市股权投资的公允价值。这要求本集团确定可比上市公司、选择市场乘数、对流动性折价进行估计等，因此具有不确定性。递延所得税资产在很可能有足够的应纳税所得额用以抵扣可抵扣亏损的限度内，应就所有尚未利用的可抵扣亏损确认递延所得税资产。这需要管理层运用大量的判断来估计未来取得应纳税所得额的时间和金额，结合纳税筹划策略，以决定应确认的递延所得税资产的金额。质量保证本集团对具有类似特征的合同组合，根据历史保修数据、当前保修情况，考虑产品改进、市场变化等全部相关信息后，对保修费率予以合理估计。估计的保修费率可能并不等于未来实际的保修费率，本集团至少于每一资产负债表日对保修费率进行重新评估，并根据重新评估后的保修费率确定预计负债。承租人增量借款利率

对于无法确定租赁内含利率的租赁，本集团采用承租人增量借款利率作为折现率计算租赁付款额的现值。确定增量借款利率时，本集团根据所处经济环境，以可观察的利率作为确定增量借款利率的参考基础，在此基础上，根据自身情况、标的资产情况、租赁期和租赁负债金额等租赁业务具体情况对参考利率进行调整以得出适用的增量借款利率。

六、税项

1、主要税种及税率

存在不同企业所得税税率纳税主体的，披露情况说明

2、税收优惠

增值税

注：出口业务实行“免、抵、退”税收管理办法。根据财税[2016]36号《财政部、国家税务总局关于全面推开营业税改增值税试点的通知》规定，公司提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，获得省级科技主管部门进行认定的技术转让和开发合同免征增值税。天津凯诺医药科技发展有限公司和天津冠勤医药科技有限公司享受此税收优惠。

企业所得税

2024年12月凯莱英医药集团（天津）股份有限公司、凯莱英生命科学技术（天津）有限公司和天津凯莱英制药有限公司经天津市科学技术局、天津市财政局、国家税务总局天津市税务局认定为高新技术企业，2024-2026年度享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。2024年11月辽宁凯莱英医药化学有限公司经辽宁省科学技术厅、辽宁省财政厅、国家税务总局辽宁省税务局认定为高新技术企业，2024-2026年度享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。2024年12月天津凯诺医药科技发展有限公司经天津市科学技术局、天津市财政局、国家税务总局天津市税务局认定为高新技术企业，2024-2026年度享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。2024年11月,吉林凯莱英制药有限公司经吉林省科学技术厅、吉林省财政厅、国家税务总局吉林省税务局认定为高新技术企业，2024-2026年度享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。2024年11月,凯莱英医药化学（吉林）技术有限公司经吉林省科学技术厅、吉林省财政厅、国家税务总局吉林省税务局认定为高新技术企业，2024-2026年度享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。2023年12月,天津凯莱英医药科技发展有限公司经天津市科学技术局、天津市财政局、国家税务总局天津市税务局认定为高新技术企业，2023-2025年度享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。2023年11月上海凯莱英生物技术有限公司经上海市科学技术委员会、上海市财政局、国家税务总局上海市税务局认定为高新技术企业，2023-2025年度享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。2023年11月吉林凯莱英医药化学有限公司经吉林省科学技术厅、吉林省财政厅、国家税务总局吉林省税务局认定为高新技术企业，2023-2025年度享受高新技术企业15%的所得税优惠税率。海外子公司海外子公司是按照所在国家或地区的相关规定缴纳税费。本集团下属子公司AsymchemInc.注册地为美国北卡罗莱纳州，子公司AsymchemBostonCorporation.注册地为美国波士顿,根据美国法定税率，报告期内，按应纳税所得额的21%计缴所得税费用。本集团下属子公司AsymchemLimited注册地为英国伦敦，根据英国法定税率，报告期内，按应纳税所得额的19%计缴所得税费用。本集团下属子公司AsymchemHongkongInternationalLimited.注册地为中国香港，根据香港法定税率，报告期内，按应纳税所得额的16.5%计缴所得税费用。子公司AsymchemSingaporeTechnologyHoldingPTE.LTD注册地为新加坡，根据新加坡法定税率，报告期内，按应纳税所得额的17%计缴所得税费用。本集团下属子公司AsymchemIrelandHoldingsLimited.注册地为爱尔兰都柏林，根据爱尔兰法定税率，报告期内，按应纳税所得额的12.5%计缴所得税费用。本集团下属子公司天津凯诺医药科技发展有限公司下属子公司CLIN-NOVMEDICALCORPORATION.注册地为美国马萨诸塞州，根据美国法定税率，报告期内，按应纳税所得额的21%计缴所得税费用。本集团下属子公司凯莱英生命科学技术（天津）有限公司下属子公司ASYMCHEMJAPANK.K.注册地为日本东京，根据日本法定税率，报告期内，按应纳税所得额的15%计缴所得税费用。西部大开发优惠吉林凯莱英医药化学有限公司、吉林凯莱英制药有限公司、凯莱英医药化学(吉林)技术有限公司按照《关于延续西部大开发企业所得税政策的公告》(财政部税务总局国家发展改革委公告2020年第23号)的有关规定享受企业所得税优惠政策，即自2021年1月1日至2030年12月31日，对设在西部地区的鼓励类产业企业减按15%的税率征收企业所得税。吉林省延边朝鲜自治州可以比照西部地区的企业所得税政策执行。

小微企业天津诺信英科信息科技有限公司、上海新卓医药研究开发有限公司、天津医诺勤康医学科技有限公司、北京医普科诺科技有限公司、上海亿普医药科技有限公司、青岛迩普科技有限公司、上海凯莱英医药研发有限公司、天津凯诺临床研究有限公司、浙江凯诺医药科技发展有限公司根据《关于落实小型微利企业所得税优惠政策征管问题的公告》（国家税务总局公告2023年第6号）规定，对小型微利企业年应纳税所得额不超过100万元的部分，减按25%计入应纳税所得额，按20%的税率缴纳企业所得税。上述公司均为小型微利企业，享受此项优惠。

七、合并财务报表项目注释

1、货币资金

单位：元

其他说明无

2、交易性金融资产

单位：元

其他说明无

3、应收票据

（1）应收票据分类列示

单位：元

（2）期末公司已背书或贴现且在资产负债表日尚未到期的应收票据

单位：元

4、应收账款

（1）按账龄披露

单位：元

（2）按坏账计提方法分类披露

单位：元

按单项计提坏账准备类别名称：单项计提坏账准备

单位：元

按组合计提坏账准备类别名称：信用风险特征组合

单位：元

确定该组合依据的说明：

无如是按照预期信用损失一般模型计提应收账款坏账准备：

□适用?不适用

（3）本期计提、收回或转回的坏账准备情况

本期计提坏账准备情况：

单位：元

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

无

（4）按欠款方归集的期末余额前五名的应收账款和合同资产情况

单位：元

5、合同资产

（1）合同资产情况

单位：元

（2）按坏账计提方法分类披露

单位：元

按组合计提坏账准备类别名称：

单位：元

确定该组合依据的说明：

无按预期信用损失一般模型计提坏账准备

□适用?不适用

（3）本期计提、收回或转回的坏账准备情况

单位：元

其中本期坏账准备收回或转回金额重要的：

无

6、其他应收款

单位：元

（1）其他应收款

1）其他应收款按款项性质分类情况

单位：元

2）按账龄披露

单位：元

3）按坏账计提方法分类披露?适用□不适用

单位：元

按组合计提坏账准备类别名称：信用风险特征组合

单位：元

确定该组合依据的说明：

无按预期信用损失一般模型计提坏账准备：

单位：元

各阶段划分依据和坏账准备计提比例不适用损失准备本期变动金额重大的账面余额变动情况

□适用?不适用4）本期计提、收回或转回的坏账准备情况本期计提坏账准备情况：

单位：元

不适用其中本期坏账准备转回或收回金额重要的：

无5）按欠款方归集的期末余额前五名的其他应收款情况

单位：元

7、预付款项

（1）预付款项按账龄列示

单位：元

账龄超过1年且金额重要的预付款项未及时结算原因的说明：

无

（2）按预付对象归集的期末余额前五名的预付款情况

其他说明：

无

8、存货

公司是否需要遵守房地产行业的披露要求否

（1）存货分类

单位：元

（2）存货跌价准备和合同履约成本减值准备

单位：元

无按组合计提存货跌价准备

单位：元

按组合计提存货跌价准备的计提标准不适用

9、一年内到期的非流动资产

单位：元

10、其他流动资产

单位：元

其他说明：

无

11、长期股权投资

单位：元

可收回金额按公允价值减去处置费用后的净额确定

□适用?不适用

可收回金额按预计未来现金流量的现值确定

□适用?不适用前述信息与以前年度减值测试采用的信息或外部信息明显不一致的差异原因不适用公司以前年度减值测试采用信息与当年实际情况明显不一致的差异原因不适用其他说明无

12、其他非流动金融资产

单位：元

其他说明：

上述资产为集团对三一众志（天津）创业投资中心（有限合伙）和三一众志二期（天津）创业投资中心（有限合伙）的投资，集团作为有限合伙人。

13、固定资产

单位：元

（1）固定资产情况

单位：元

3.本期减少金额

3.本期减少金额

4.期末余额

（2）固定资产的减值测试情况

□适用?不适用

14、在建工程

单位：元

（1）在建工程情况

单位：元

（2）重要在建工程项目本期变动情况

单位：元