重庆华森制药股份有限公司关于公司产品完成境内生产药品备案的公告
重庆华森制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日从国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）网站查询获知公司产品阿戈美拉汀片完成境内生产药品备案（延长药品有效期申请），并于国家药监局网站公示备案信息。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
（一）延长药品有效期申请
1.阿戈美拉汀片
| 药品通用名称 | ： | 阿戈美拉汀片 |
| 备案号 | ： | 渝备2025029865 |
| 药品批准文号/原料药登记号 | ： | 国药准字Z20249539 |
| 上市许可持有人 | ： | 重庆华森制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | ： | 重庆市荣昌区工业园区 |
| 生产企业名称 | ： | 重庆华森制药股份有限公司 |
| 生产企业地址 | ： | 重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号 |
| 备案内容 | ： | 延长本品有效期由24个月变更为36个月 |
| 备案机关 | ： | 重庆市药品监督管理局 |
| 备案日期 | ： | 2025-07-24 |
二、药品其他相关情况
适应症：治疗成?抑郁症。
阿戈美拉汀项目为公司原料药制剂一体化项目。根据药智网数据，2024年阿戈美拉汀片整体市场份额为7.9亿元。该药品是一种新型抗抑郁药物，其作用机制突破了传统单胺类递质系统，通过激活褪黑素受体（MT1和MT2）以及拮抗5-HT2C受体，在发挥抗抑郁疗效的同时兼具调节生物节律的作用。阿戈美拉汀片于2009年2月在欧盟获得上市批准，并于2011年4月在中国上市。在2015年《中国抑郁障碍防治指南（第二版）》和2016年《加拿大焦虑与心境障碍治疗网络/国际双相障碍学会双相障碍治疗指南》中，阿戈美拉汀以1级证据等级推荐作为伴有睡眠障碍抑郁患者的一线治疗药物。阿戈美拉汀作为第一个被批准作为褪黑素受体激动剂的药物，其独特的药理特点和作用机制，使得患者又多了一种药物选择。
公司已于2025年7月发布《关于公司药品生产许可证变更及通过GMP符合性检查的公告》（公告编号：2025-060），表示公司正式实现阿戈美拉汀片原料药制剂一体化。目前阿戈美拉汀片已经纳入第十一批集采目录，目标为首轮集采中标。
三、对公司的影响
本次产品有效期延长，将有利于公司提升产品的市场竞争力，从而更好地在市场进行推广，满足市场需求。
四、风险提示
上述备案短期内不会对公司业绩产生重大影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会2025年8月25日