乐普(北京)医疗器械股份有限公司 关于MWX401 注射液获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚 假记载、误导性陈述或重大遗漏。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)于今日获悉,公 司控股子公司上海民为生物技术有限公司(以下简称“民为生物”)收到国家药 品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号: 2026LP00519),由民为生物申报的MWX401 注射液临床试验申请获得批准, 现将有关详情公告如下:

一、产品信息

药物名称:MWX401 注射液

注册分类:化学药品1 类

受理号:CXHL2501403

适应症:治疗原发性高血压

申请事项:临床试验

申请人:上海民为生物技术有限公司

结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2025 年 12 月17 日受理的MWX401 注射液符合药品注册的有关要求,同意本品开展临 床试验。

二、药品相关情况

MWX401 注射液是上海民为生物自主研发小干扰RNA(siRNA)药物,拥 有全球知识产权,于2025 年12 月向CDE 提交临床试验申请,适应症为治疗原 发性高血压。非临床研究结果显示,MWX401 可显著降低诱导高血压人源化小 鼠的血清靶蛋白、mRNA 水平、收缩压和舒张压;在自发高血压恒河猴中,单 次皮下给予不同剂量MWX401 注射液,能明显降低动物AGT 水平,同时显著 降低动物收缩压和舒张压,具有良好量效关系,优于阳性对照缬沙坦。血压的降

低能维持至试验终点,在动物体内药效至少持续12 周。同时,安全性评价试验 显示MWX401 具有良好的安全性。

三、风险提示

上述在研项目尚处于研发早期阶段,后续临床试验存在结果不确定性高、研 发投入大、临床试验周期长等特点,药品存在临床试验失败的风险。药品完成临 床试验后,需要经过国家药品监督管理局审评审批,存在审评审批失败的风险。 如果药品顺利上市,后续存在竞争加剧等风险。公司将积极推进上述药物的研发 进程,并根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风 险。

特此公告。

乐普(北京)医疗器械股份有限公司

董事会

二?二六年三月二日