华仁药业股份有限公司 关于乳酸钠林格注射液取得药品补充申请批准通知书的 公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假 记载、误导性陈述或重大遗漏。

近日,华仁药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局 核准签发的乳酸钠林格注射液(规格:500ml)《药品补充申请批准通知书》, 该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。具体情况公告如下:

一、药品基本情况

1.药品名称

药品通用名称:乳酸钠林格注射液

英文名/拉丁名:Sodium Lactate Ringer’s Injection

2.剂型:注射剂

3.注册分类:化学药品

4.规格:500ml

5.包装规格:20 袋/箱

6.原药品批准文号:国药准字H20023794

7.药品注册标准编号:YBH06962026

8.申请内容:注射剂仿制药质量和疗效一致性评价,其他变更事项包括:1. 变更药品处方及生产工艺(含生产批量变更);2. 变更药品质量标准;3. 修订 药品说明书。

9.审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药 品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)、《关于仿制药质量 和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017 年第100 号)和《国家药监局 关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》(2020 年

第62 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意 以下变更:1. 变更药品处方及生产工艺(含生产批量变更);2. 变更药品质量 标准;3. 修订药品说明书。生产工艺、质量标准和说明书照所附执行,标签相 关内容应与说明书保持一致。有效期为24 个月。药品上市许可持有人应当在本 次补充申请批准之日起6 个月内实施变更。

10.上市许可持有人

名称:华仁药业股份有限公司

地址:青岛高科技工业园株洲路187 号

11.生产企业

名称:华仁药业股份有限公司

地址:青岛高科技园区株洲路187 号

二、药品相关情况

乳酸钠林格注射液是一种调节体液、电解质及酸碱平衡药,适用于代谢性酸 中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。

乳酸钠林格注射液原研公司是百特医疗(Baxter Healthcare),商品名为 “Lactated Ringer's in plastic container”,于1971 年在美国上市,于1998 年在国 内上市。根据国家药品监督管理局网站信息,截至目前,乳酸钠林格注射液(规 格:500ml)通过一致性评价的生产企业共17 家(含华仁药业)。2023 年、2024 年及2025 年前三季度乳酸钠林格注射液(规格:500ml)国内医院销售额分别为 5.65 亿元、4.93 亿元和1.79 亿元。(数据来源:国家药品监督管理局官网、药 智网)

三、对公司的影响及风险提示

本次公司产品乳酸钠林格注射液(规格:500ml)取得《药品补充申请批准 通知书》通过仿制药质量和疗效一致性评价,有助于提升其市场竞争力,有利于 该产品未来的市场销售与拓展。

公司将积极推进上述药品的生产及销售,但药品未来销售情况及对公司未来 业绩的影响受医药行业政策变动、国家集采、市场环境变化等影响,具有不确定 性。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

四、备查文件

1、乳酸钠林格注射液(规格:500ml)《药品补充申请批准通知书》。 特此公告。

华仁药业股份有限公司董事会

二〇二六年三月二十五日