广州市香雪制药股份有限公司关于XLS-103注射液获得药物临床试验批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
广州市香雪制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司香雪生命科学技术（广东）有限公司（以下简称“香雪生命科学”）收到国家药品监督管理局签发的两份《药物临床试验批准通知书》（通知书编号分别为：
2025LP03514、2025LP03515），香雪生命科学的XLS-103注射液新药临床注册申请获得临床试验许可。现将相关情况公告如下：
一、获得临床试验许可药品的基本情况
1、《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP03514）
申请人名称：香雪生命科学技术（广东）有限公司
药品名称：
XLS-103注射液
获批适应症：用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRASG12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌。
、《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：
2025LP03515）
申请人名称：香雪生命科学技术（广东）有限公司
药品名称：XLS-103注射液
获批适应症：用于治疗基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRASG12V突变阳性的晚期胰腺癌。
二、药品的研发情况
香雪生命科学拥有TCR-T细胞治疗TAEST核心技术和技术平台及制备工艺，具有完整的自主知识产权。XLS-103注射液是香雪生命科学研发管线的第三个产品。XLS-103注射液是靶向HLA-A*11：01及KRASG12V突变抗原肽组成的
MHC的特异性的TCR，使用慢病毒转导的自体T细胞。通过系统的临床前研究，XLS-103注射液显示了良好的安全性；在有效性方面，XLS-103注射液在体内/外针对HLA-A*11:01和肿瘤新生抗原KRASG12V突变阳性的靶细胞具有良好的特异性药效。目前，香雪生命科学在中国完成了针对基因型为HLA-A*11:01，肿瘤新生抗原KRASG12V突变阳性的晚期非小细胞肺癌以及晚期胰腺癌的TCR-T新药XLS-103的临床前研究工作。
三、行业情况及同类药品的市场状况KRAS是一种小GTP酶，其突变会导致其持续激活状态，促进MAPK/ERK和PI3K/AKT等下游信号通路的持续活化，从而驱动细胞无限增殖、抑制凋亡、促进肿瘤发生。在众多肿瘤驱动基因中，KRAS因其独特的GTP酶结构和缺乏“可成药性口袋”，长期以来被认为是“不可成药”靶点，针对KRAS突变的药物研发极为艰难。直到2021年，首个针对KRASG12C突变（约占KRAS突变30%）的小分子抑制剂Sotorasib获批上市。KRAS突变见于
91.8%的胰腺导管腺癌PDAC患者，其中G12D(39.9%)、G12V(28.6%)、G12R(14.6%)为最常见亚型。然而，目前仅有极少数KRAS抑制剂获批，且均针对G12C突变，对G12D、G12V等其他高频突变仍无有效药物，尤其是KRASG12V突变（约占KRAS突变18%），目前尚无靶向药物上市。而携带KRASG12V突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者较其他类型患者更容易复发和转移，无进展生存期（PFS）明显缩短。
肺癌是中国最常见的恶性肿瘤，2022年新发病例
万，死亡病例
73.3万，其中，男性肺癌发病率为52.0/10万，女性肺癌发病率为30.3/10万。非小细胞肺癌是肺癌的主要类型，约占中国肺癌病例的85%，其发病率和死亡率长期位居我国恶性肿瘤前列，已成为一个重大的公共卫生问题。非小细胞肺癌起病隐匿，一经确诊，75％的患者就已经处于晚期，死亡率极高。对于中晚期肺癌患者常规的治疗手段效果有限，存在较大的临床需求，特别是KRASG12V突变的非小细胞肺癌患者目前尚无有效的治疗手段。
近年来，胰腺癌的发病率在国内外均呈明显的上升趋势。2022年全球新发癌症病例1996万例，死亡病例974万例，其中，胰腺癌新发病例数约51万，占全
球新发癌症病例的
9.6%，位居第
位，且呈现逐年上升的趋势；其导致的死亡例数约为47万，居恶性肿瘤第6位，胰腺癌是“免疫冷肿瘤”尤其是转移性的胰腺癌，对免疫治疗响应差。现有治疗手段非常有限且预后差，是公认的难治性肿瘤。胰腺癌的
年生存率仅约10%，晚期患者中位生存期仅为6-11个月，存在较大的未满足临床需求。KRASG12V是进行TCR-T细胞治疗研究的重要靶点，在胰腺癌和非小细胞肺癌中表达较高。XLS-103注射液针对这一靶点的临床前研究显示具有良好的安全性和疗效，为患者的治疗带来新的希望。
以上数据来源于相关文献：①BrJCancer2016,115(3),346–353.；②PANCREATICCANCER.；③CACancerJClin.2024May-Jun;74(3):229-263.；④肿瘤综合治疗电子杂志2024,10(3)1-16。
四、对公司的影响及风险提示
本次XLS-103注射液获得临床试验许可，是香雪生命科学基于现有的TCR-T细胞治疗核心技术和研发平台获得的第六个和第七个关于TCR-T产品的《临床试验通知书》。临床试验获得许可不会对公司2025年度业绩产生重大影响。公司及子公司将根据国家药品注册相关的法律法规规定，结合产品研发规划开展后续工作，并按有关规定对新药研发进展情况及时履行信息披露义务。
新药研发具有周期长、投入大、高风险、高附加值的特点，过程中不可预测因素多，涉及技术、工艺等一系列的难题与创新，临床试验进度及结果存在不确定性，也不可避免存在研发失败的风险，且后续能否获得国家药品监督管理局的生产批件、获准上市尚存在诸多不确定。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
广州市香雪制药股份有限公司董事会
2025年
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