北京博晖创新生物技术集团股份有限公司关于公司获得医疗器械注册证的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。北京博晖创新生物技术集团股份有限公司（以下简称“公司”或“博晖创新”）近日获得由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。具体情况如下：

一、医疗器械注册证的具体情况

1、产品名称：生殖道病原体五项核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

2、注册分类：Ⅲ类

3、注册证编号：国械注准20263400155

4、注册证有效期：2026年1月23日至2031年1月22日

5、预期用途：本试剂盒用于体外定性检测男性尿道拭子、女性宫颈拭子样本中的淋球菌（NG）、沙眼衣原体（CT）、人解脲脲原体（Uu/Up）、人型支原体（MH）、生殖支原体（MG）。

二、对上市公司的影响及风险提示

上述医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品的种类，有利于进一步提升公司的核心竞争力和市场拓展能力，对公司未来业绩的提升具有重要的意义。

上述产品实际销售情况受市场推广效果、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

三、备查文件

1、医疗器械注册证。

证券代码：300318证券简称：博晖创新公告编号：临2026-003特此公告。

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

董事会2026年1月27日