股票简称：广生堂 股票代码：300436

关于福建广生堂药业股份有限公司

申请向特定对象发行股票的

审核问询函的回复

保荐机构（主承销商）

中国（上海）自由贸易试验区浦明路8号

二〇二五年八月

深圳证券交易所：

贵所于2025年6月13日签发的《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕020025号）（以下简称“问询函”）已收悉。根据问询函的要求，福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“广生堂”、“公司”、“发行人”）会同保荐机构国联民生证券承销保荐有限公司（以下简称“国联民生承销保荐”、“保荐机构”、“保荐人”）、国浩律师（上海）事务所（以下简称“发行人律师”）、北京德皓国际会计师事务所（特殊普通合伙）（以下简称“发行人会计师”“会计师”）等相关方，本着勤勉尽责、诚实守信的原则，就审核问询函所提问题逐项认真讨论、核查与落实，并逐项进行了回复说明。现将相关问题回复如下，请予审核。

说明：

一、如无特别说明，本回复报告中使用的简称或名称释义具有与《福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票募集说明书》（以下简称“募集说明书”）中相同的含义。

二、本回复报告中若出现总数与各分项数值之和尾数不符的情况，为四舍五入原因造成。

三、本回复报告中的字体代表以下含义：

问题1：

1．根据申报材料，报告期内,发行人营业收入分别为38,576.52万元、42,271.49万元、44,145.77万元和9,760.80万元，扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-3,042.09万元，持续亏损。发行人解释，公司实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续增加了研发投入，同时受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，毛利率下滑。发行人销售模式主要分为经销模式、直销模式、集采模式，其中公司主要产品抗乙肝病毒药物集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降33.33%，最近三年毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%。

报告期内，公司向前五大供应商采购金额分别为3,933.50万元、9,764.19万元、7,982.66万元和789.31万元，占采购总额的比例分别为39.86%、56.57%、

60.53%和50.64%，前五大供应商采购金额与占比在报告期内出现不同程度变化。2023年，公司产品阿泰特韦片/利托那韦组合包装（商品名：泰中定）获批上市，公司向重庆博腾制药科技股份有限公司和歌礼药业（浙江）有限公司分别采购阿泰特韦和利托那韦原料药用于生产泰中定，采购金额大幅增长。报告期各期末，公司预付款项余额分别为539.71万元、1,708.67万元、1,436.11万元和703.25万元。2023年末和2024年末，公司预付款项金额较大，主要由于随着泰中定销售收入的提升，公司预付给歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片货款大幅增加。

根据申报材料，发行人行业内主要采用以销定产的模式制订生产计划，并通过自有工厂进行生产，也会存在部分药物采用委外生产的模式进行药品生产。报告期内，泰中定主要销售客户为2023年、2024年前五大客户之一北京同仁堂股份有限公司，销售额分别为2,093.36万元、2,511.67万元，除此之外该产品对其他客户销售额较小。报告期内，公司呼吸系统药物的收入分别为330.04万元、2,406.34万元、2,961.03万元和73.07万元，除此之外，公司主营业务收入中还包括心血管药物、男性健康产品、消化系统药物等。

报告期各期末，公司存货账面价值分别为6,866.15万元、11,147.56万元、11,447.52万元和12,113.29万元，计提存货跌价准备为326.35万元、234.27万元、3,341.83万元和261.27万元，2024年末计提的存货跌价准备相比2023

年末大幅增加，主要由于库存商品中的泰中定产成品已过期及即将过期金额较大。报告期各期末，公司其他流动资产分别为3,187.70万元、4,664.68万元、5,966.51万元和5,989.15万元，其中2024年末，公司向歌礼药业采购的利托那韦片无法使用并导致药品过期，公司据此计提了其他减值准备2,249.97万元。根据发行人报告期年报，最近三年，发行人研发人员数量分别为112人、91人、76人。报告期各期，研发费用分别为18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和610.22万元，研发费用率分别为48.08%、31.45%、9.98%和

6.25%，研发人数、费用和费用率均持续下降。报告期内，发行人对药品资本化时点的会计估计进行变更，开始适用时点为2023年1月1日，将化药一类资本化时点从进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，变更为正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化；将中药一类至六类进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，七类至九类获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化，变更为古代经典名方中药复方制剂获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化等。报告期各期末，发行人无形资产中专利权账面价值分别为4,733.76万元、24,002.72万元、19,900.16万元和19,410.66万元。2023年末，公司无形资产账面价值相比2022年末大幅增加，主要系当年度公司泰中定等产品获批上市，前期符合资本化条件的开发阶段支出确认为无形资产所致。2024年末，公司无形资产账面价值相比2023年末有所减少，主要由于根据中勤资产评估有限公司出具的无形资产可回收金额分析报告，公司阿泰特韦片/利托那韦片组合包装批件的可回收金额低于其账面价值，并计提减值准备1,326.09万元。截至2024年底，公司商誉的账面价值为5,896.84万元，为2018年收购江苏中兴后确认，发行人呼吸系统药物（中药）由子公司江苏中兴生产，最近一年一期产销率为66.57%、41.35%，前次募投项目“江苏中兴制剂车间建设项目”因市场因素提前终止，但报告期内发行人商誉未计提减值。报告期各期末，发行人资产负债率分别为36.07%、64.74%、72.42%和73.45%。2023年公司资产负债率相比2022年大幅增加，主要系发行人子公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）于2023年1月以增资扩股方式

引入投资者，合计增资22,000万元，并附加股权回购条款；根据《企业会计准则第37号——金融工具列报》确认为金融负债，计入其他非流动负债。根据申报材料，报告期各期，发行人流动比率分别为0.97倍、0.75倍、0.71倍和0.69倍，速动比率分别为0.80倍、0.57倍、0.51倍和0.47倍，而同行业可比公司上述比率平均值在3至5倍的区间，发行人明显低于同行业可比公司平均水平。根据申报材料，本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，广生中霖其他股东将不会进行同比例增资。截至2025年3月31日，公司其他应收款账面价值为133.91万元，其他流动资产账面价值为5,989.15万元，长期股权投资账面价值为7,910.06万元，其他非流动资产账面价值为856.49万元。报告期内，公司及其实际控制人存在若干法律纠纷，其中实控人因与前员工发生纠纷，导致310万股被冻结，对应公司总股本的1.95%。根据申报材料，公司控股股东奥华集团及一致行动人所持上市公司股份质押比例为48.19%。请发行人：（1）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素，相关发展趋势是否与同行业公司可比；同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。（2）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。（3）结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行

人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况。（4）说明报告期内各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况，计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。（5）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。（6）结合资产评估公司分析报告具体内容、主要参数，说明2024年度无形资产计提减值较大的原因，并结合报告期内商誉相关被投资单位的产销率较低、募投项目提前终止等情况，以及历次减值测试的具体过程和关键假设，列示主要参数的差异并具体说明其合理性，说明无形资产、商誉等减值计提是否充分。（7）结合（2）-（6）关于泰中定的相关情况，测算并说明该药品相关累计投入和收益情况、报告期各期的投入产出比，是否达到预期效益，并说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险。（8）结合广生中霖2023年度增资的背景和本次募投不同比例增资的原因，说明是否已履行相关审议程序和信息披露要求，是否涉及“明股实债”情形，是否合法合规，是否可能存在法律纠纷，

是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。（9）结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因，是否存在流动性风险。（10）列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。（11）结合报告期内重大法律纠纷的相关情况，以及截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新进展情况，说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍。（12）说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险，并结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及

（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性。

请发行人补充披露上述事项相关风险。请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）-（7）（9）（10）并发表明确意见，请发行人律师核查（2）（3）（5）（8）（11）（12）并发表明确意见。请保荐人和会计师说明对报告期内采购真实性的核查过程、手段及结果，各期函证发函比例、回函比例,回函不符及未回函的金额、比例、具体原因及进一步核查措施,核查程序是否到位,核查信息披露是否充分。

回复：

一、发行人说明

（一）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素，相关发展趋势是否与同行业公司可比；同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。

1、结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；相关发展趋势是否与同行业公司可比

（1）报告期内，公司各业务板块的收入和毛利情况

①报告期内，公司各业务板块收入具体如下：

单位：万元

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域，经过多年的发展，在以肝胆疾病药物的研发、生产、销售为核心的基础上，积极拓展了心血管、男性健康等领域产品。报告期内，公司营业收入分别为38,576.52万元、42,271.49万元、44,145.77万元

和9,760.80万元，主要产品为肝胆疾病药物，报告期内收入占比分别为86.32%、

76.74%、73.73%和84.50%，占比较高。报告期内营业收入保持稳定增长主要系公司不断丰富产品管线，优化产品结构，肝胆疾病药物中的保肝护肝药物、心血管药物、男性健康产品等药物相关收入增加；此外，公司首款一类创新药泰中定获批上市并实现商业化，已实现营业收入，并于2025年1月正式进入国家医保目录。但受集采降价影响，报告期内抗乙肝病毒药物收入金额呈现下降趋势。

②报告期内，公司各业务板块毛利额具体如下：

单位：万元、%

报告期内，公司营业毛利分别为22,699.55万元、24,266.63万元、27,409.54万元和6,405.93万元。公司营业毛利主要来自于肝胆疾病药物，分别为21,221.94万元、21,393.17万元、22,364.09万元和5,737.23万元，占营业毛利的比例分别达93.49%、88.16%、81.59%和89.56%。报告期内公司营业毛利稳定增长主要系公司不断丰富产品管线、优化产品结构，其中肝胆疾病药物中保肝护肝药物、心血管药物、呼吸系统药物收入持续增加带来毛利水平增加。

（2）报告期内，公司主要费用支出等情况如下：

单位：万元、%

报告期内，公司费用支出主要为期间费用，期间费用合计占营业收入的比例分别为117.50%、110.81%、88.34%和90.67%。

①销售费用

报告期内，公司销售费用分别为17,721.14万元、18,979.32万元、19,923.76万元和4,837.56万元，主要由市场推广费、职工薪酬等构成，其中公司推广费占销售费用的比例较高，符合行业惯例。报告期内，随着公司收入规模的不断增加，公司销售费用随之上升，销售费用与收入金额相匹配。

②管理费用

公司管理费用主要由管理人员职工薪酬、折旧摊销费、中介咨询费等构成。报告期内，管理费用金额分别为8,543.65万元、11,492.14万元、11,251.37万元和2,587.49万元。

2024年、2023年度公司管理费用相比2022年度有所增加，主要由于：①2023年柘荣生产基地口服五车间及全资子公司金塘药业的原料药生产基地建设项目完工计入固定资产，相关未投入使用的房屋建筑物及设备计提的折旧计入管

理费用；此外，计入无形资产尚未正式投产的药品批件计提的摊销计入管理费用核算，相比2022年有所增加；②随着业务规模的不断增加，公司持续引进人才，平均薪酬水平及日常经营费用均有所上涨；③2023年公司子公司广生中霖完成股权融资，支付给相关中介机构的财务顾问费用有所增加。

③研发费用

报告期各期，公司发生的研发费用分别为18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和610.22万元，研发费用占营业收入的比例分别为48.08%、31.45%、

9.98%和6.25%，主要由技术服务费、职工薪酬构成，其中技术服务费主要系公司支付给CRO企业的临床前阶段合作研发费、临床试验服务费等。公司研发费用的变动，与公司创新药管线所处不同研发阶段相匹配，具有合理性。

2023年，公司研发费用相比2022年度有所下降，系公司抗新冠创新药泰中定II/III期无缝设计的关键性注册临床试验的首例受试者于2022年12月21日成功入组给药，在满足研发投入资本化条件后，其后续相关研发投入均资本化，导致2023年研发投入增加而费用下降。泰中定于2023年11月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市。

2024年，公司研发费用大幅下降，主要因为公司首款创新药泰中定已完成注册上市，其余临床创新药均处于I、II期阶段，已完成主要投入，同时公司结合现金流情况，适度控制了研发投入节奏。

④财务费用

公司财务费用主要为银行利息支出和利息收入。2023年度以来，公司财务费用相比2022年度大幅增加，主要由于子公司广生中霖2023年1月少数股东增资款到账，合并报表层面作为负债列报并确认利息费用，以及随着创新药研发持续投入，银行借款余额上升导致利息费用有所提高。

（3）说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因

结合上述报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出的分析，公司业绩持续亏损原因如下：

①公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续进行研发投入

报告期内，研发相关因素影响如下：

单位：万元

注：广生中霖融资相关费用系为创新药融资所产生的利息及费用。在合并报表层面广生中霖融资作为负债列报并确认利息。

报告期内，公司研发相关因素影响净利润分别为18,546.27万元、15,251.37万元、6,194.56万元和1,050.22万元，主要用于研发创新药,是导致公司报告期连续亏损的主要原因之一。2022年至2024年，创新药上市公司迪哲医药扣非归母净利润合计为-28.44亿元，百济神州合计为-288.86亿元、君实生物合计为-60.38亿元，智翔金泰合计为-22.63亿元，可比公司泽璟制药合计为-10.15亿元。报告期内公司研发投入较大是造成公司业绩亏损的主要原因，符合创新药企业的特点。

②受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物收入持续下降

肝胆疾病药物中抗乙肝病毒药物为公司主要产品。报告期内，公司抗乙肝病毒药物实现的收入分别为15,508.66万元、12,168.21万元、10,595.22万元、3,098.66万元，逐年下降，占营业收入的比例分别为40.20%、28.79%、24.00%、31.75%。公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其集采中标产品在集采模式下药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比下降幅度大于销量上升幅度，导致抗乙肝病毒药物报告期内的收入、收入占比及毛利额均呈现下降趋势。

A. 不同销售模式抗乙肝病毒药物情况

报告期内，公司抗乙肝病毒药物各销售模式销量、收入及单价变动情况如下表：

单位：万片（粒）、万元、元/片（粒）

注1：2025年1-3月销售单价变动比率=（2025年1-3月销售单价-2024年销售单价）/2024年销售单价

注2：销售单价变动比例未考虑尾差影响。

由上表可知，发行人集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降

33.33%，2023年度集采模式下发行人药品销售数量相较2022年度上升5.31%，销售单价下降的幅度大于销售数量上升的幅度，导致2023年收入受集采影响下降幅度较大。2024年度及以后价格相对稳定，集采政策影响逐渐减弱。在国家医保控费及集采带量采购政策的综合影响下，集采模式下的药品毛利率相对较低。

发行人抗乙肝病毒药物直销模式下销售单价报告期内价格分别下降6.07%、

15.59%、38.29%，2025年一季度下降幅度较大主要系公司为拓展新医药流通客户所致。发行人经销模式下销售单价相对稳定。B. 集采政策对抗乙肝病毒产品的量化分析2019-2024年期间，随着抗乙肝病毒药物陆续纳入国家药品集采目录，公司相关抗乙肝病毒产品价格体系和产品销售发生显著变化。集采政策通过“以量换价”机制对药品价格形成双重影响：一方面，中标产品集采供货价格直接受到集采定价约束，价格大幅下降；另一方面，未参与集采供货的同产品价格也受到传导效应影响，呈现逐年下调。在2018年没有集采时，公司抗乙肝病毒药品综合单价为3.99元/片（粒），经过多年多轮集采降价后， 2024年综合单价降至0.26元/片（粒），降幅达93.48%。虽然集采带来了市场扩容效应，公司抗乙肝病毒药物销量从2018年的0.83亿粒增至2024年的4.05亿粒，但2024年公司抗乙肝病毒药品营收仅1.06亿元，较2018年没有集采时的3.31亿元收入下降67.98%。报告期内，集采模式下抗乙肝病毒产品实现收入分别为7,231.92万元、5,196.52万元、5,071.39万元和1,189.47万元 ，呈现下降趋势。抗乙肝病毒产品集采模式下销售单价、销量的变化影响如下：

单位：万元

注1：上表因素替换公式为，报告期当期销售单价变动影响收入=（报告期当期销售单价-2021年基期销售单价）*报告期当期销售数量；报告期当期销售数量变动影响收入=（报告期当期销售数量-2021年基期销售数量）*2021年基期销售单价；注2：2025年1-3月当期销售数量变动影响收入=（报告期当期销售数量-2021年基期销售数量/4）*2021年基期销售单价；

注3：2021年集采模式下抗乙肝病毒产品8,038.71万元。

报告期内，集采模式下抗乙肝病毒产品的毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%及11.68%，抗乙肝病毒产品集采模式下销售毛利率的变化影响如下：

注：上表连环因素替换销售单价毛利率的影响=（1-比较期单位成本/本期销售单价）-（1-比较期单位成本/比较期销售单价），单位成本对毛利率的影响=（1-本期单位成本/本期销售单价）-（1-比较期单位成本/本期销售单价）

从上表可以看出，报告期内抗乙肝病毒产品集采模式下的销售单价下降是导致抗乙肝病毒产品收入下降的主要因素。2023年集采模式下的销售单价下降导致毛利下降；受规模效应、降本增效影响，2024年及以后单位成本下降是抗乙肝病毒产品集采模式下毛利率上升的主要原因。

C. 抗乙肝病毒药物核心药物恩替卡韦集采影响分析发行人受集采政策影响的主要产品为恩替卡韦，2019年起陆续在多个省份受到集采政策影响。报告期内销售金额分别为9,767.79万元、7,733.35万元、7,205.41万元和2,157.55万元，占抗乙肝病毒药物收入分别为62.98%、63.55%、

68.01%和69.63%。集采政策导致销量大幅攀升、销售单价显著下降，同时也影响非集采模式下的销售价格下跌，综合导致产品销售收入和毛利金额持续下降，2024年度及以后影响逐渐减弱。

2018年以来，公司恩替卡韦的销售量、销售价格及收入变动如下所示：

③其他主要因素

报告期内公司持续亏损除共同受研发投入较大和集采降价影响外，各年度还

存在其他不同的影响因素，对下列财务报表科目存在影响，具体如下：

单位：万元、%

A. 投资收益2023年，公司联营企业福建博奥因就历史期间核酸检测业务单价重新谈判收入冲回导致大幅亏损，公司按照权益法核算的投资收益为-6,184.15万元，进一步加大2023年的经营亏损幅度。2022年、2023年、2024年和2025年1-3月对福建博奥的投资收益分别为6,208.61万元、-5,880.89万元、-780.41万元和-115.16万元。

B. 资产减值损失2024年，受泰中定销售不及预期的影响，公司对泰中定接近近效期的产成品计提存货跌价准备3,178.90万元，并对泰中定相关无形资产进行评估后计提减值1,326.09万元，以及因公司无法使用从歌礼药业处采购的泰中定利托那韦片减值2,249.97万元，导致2024年亏损较大。C. 所得税费用报告期内公司所得税费用波动较大，主要系受递延所得税费用影响，具体如下：

单位：万元

公司2021年、2022年及2023年业绩出现亏损，且亏损持续扩大，管理层谨慎预测预计无法在未来税务规定期间弥补部分亏损，转回前期确认的递延所得税资产，导致所得税费用增加6,512.25万元。综上，公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续性研发投入是造成公司业绩亏损的主要原因之一；受国家药品集中采购政策影响，抗乙肝病毒药物收入、毛利额持续下滑，但边际影响逐步减弱；此外，报告期各年度还存在其他各不相同的影响因素，联营企业经营亏损致投资亏损、泰中定销售不及预期致资产减值损失计提、递延所得税资产转回等因素在不同年度叠加影响，致报告期公司出现持续亏损。

（4）量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；

量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响、及其他经营业绩的影响因素具体内容参见本回复报告之“问题1”之一、（一）3、说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因。

除研发投入和集采政策对经营业绩的影响外，2023年度净利润显著为负，2024年度净利润仍然低于2022年度的主要原因如下：

1、2023年公司亏损幅度加大的主要原因

公司2023年净利润较2022年对比情况如下：

单位：万元

注：影响占比为各影响因素变动金额除以剔除研发投入相关影响的净利润变动金额

①公司联营企业福建博奥因就历史期间核酸检测业务为了实现销售回款，单价重新谈判收入冲回导致大幅亏损，公司确认对福建博奥的投资收益-5,880.89万元，而2022年确认对福建博奥的投资收益6,208.61万元，较 2022年下降12,089.50万元，降幅194.72%；

②2023年预计无法在未来税务规定期间弥补部分亏损，转回前期确认的递延所得税资产，确认2023年递延所得税费用6,512.25万元，而2022年确认税务可抵扣亏损相关递延所得资产，确认递延所得税费用-2,957.52万元，因前述原因引起2023年所得税费用较2022年增加9,469.77万元，增幅 320.19%。

2、2024年度净利润仍然低于2022年度的主要原因

公司2024年净利润较2022年对比情况如下：

单位：万元

①公司联营企业福建博奥2024年业绩下滑，2024年确认投资收益-780.41万元，较2022年投资收益下降6,989.02万元，降幅112.57%；

②2024年，受泰中定销售不及预期的影响，公司针对泰中定计提存货跌价准备、无形资产减值准备合计4,504.99万元，以及从歌礼药业处采购的泰中定利托那韦片计提的减值金额2,249.97万元。上述导致2024年资产减值损失增

加6,754.96万元。

③2024年末公司除租赁负债外未确认递延所得税资产，而2022年确认税务可抵扣亏损相关递延所得税资产存在所得税抵税效应，导致2024年费用较2022年增加2,941.65万元，进一步导致净利润下降。报告期各期出现亏损除受研发投入较大、主要产品集采降价共同影响外，还受投资收益、资产减值损失、递延所得税资产确定等特定原因，已在募集说明书进行披露，不存在其他尚未说明的业绩影响因素。

（5）相关发展趋势与同行业公司的可比性

公司业绩与同行业可比公司对比情况如下：

单位：万元

注：翰森制药（03692.HK）为港股上市公司，未披露2025年一季报和扣非后归属于母公司股东的净利润，用归属于母公司股东的净利润进行替代。

公司2022年至2024年营业收入报告期内稳定增长，与同行业可比公司营业收入发展趋势具有相似性，但因公司及同行业可比公司在主营业务产品的细分类别上存在一定差异，且各公司产品市场认可度、市场开拓力度不同，各公司营业收入变动存在一定区别。特宝生物主要产品为一类创新药派格宾，是一种长效干扰素制剂，主要用于治疗慢性乙型肝炎和慢性丙型肝炎，于2016年获批注册上市，作为一类创新药，享有国家对创新药的价格支持，其并未进入全国性带量集采；凯因科技主要产品为凯力唯，主要用于病毒性疾病（乙肝/丙肝），2024年受集采政策及销售模式调整影响营业收入下降；泽璟制药主要产品为一类创新药多纳非尼片（用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者，2021年6月获批上市，同年12月纳入国家医保），创新药不参加国家集采，价格较高，经历上市爬坡期后，营业收入增幅较大；翰森制药产品系列较多，营收规模较大，其主要产品之一艾米替诺福韦片（用于慢性乙型肝炎治疗），为一类创新药，不参加集采，享受医保对创新药的保护价。舒泰神上市药品复方聚乙二醇电解质散（舒泰清，用于肠道清肠及便秘治疗），2023年集采范围扩大，受集采政策影响销售单价进一步下降，同时上市药品注射用鼠神经生长因子（苏肽生，用于神经损伤修复）受移出医保目录、持续监控和同类产品竞争加剧等影响，综合导致舒泰神营业收入持续下滑，舒泰神为应对其影响加大研发投入，受2023年STSG-0002项目（适应症：慢性乙型肝炎）因初步有效性数据未达到预期影响终止及2024年经审慎判断终止部分项目在 COVID-19 适应症方向的临床研究工作，导致公司持续亏损；海特生物2023年主要受抗病毒原料药订单下降影响，原料药及医药中间体收入大幅下降导致营业收入下滑，2024年受创新药注射用埃普奈明（沙艾特，用于复发/难治性多发性骨髓瘤）上市销售放量以及创新药保护价影响，同时医药研发服务（CRO/CDMO）业务增长，导致2024年收入增长。

公司报告期内业绩亏损主要系受研发投入、集采政策影响及其他事项在不同年度叠加影响。同行业可比公司产品受创新药产品获批已上市享受价格保护、研发投入阶段不同致研发费用占营收比例亦不同和产品系列多元化经营策略差异等影响，经营业绩表现不同。

总体而言，公司营业收入变动趋势与部分可比公司具有相似性，同时也受到各公司创新药获批上市时间、研发投入阶段及产品多元化等经营策略不同导致营

业收入变化幅度、经营业绩具有一定差异性，差异具有合理性。

2、同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。

（1）报告期内公司主营业务、其他业务的具体内容

①报告期内公司主营业务的具体内容

报告期内公司主营业务的具体内容参见本回复报告之“问题1”之“一（一）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素；相关发展趋势是否与同行业公司可比”。

②报告期内，公司其他业务收入情况如下：

单位：万元

报告期内，公司其他业务收入金额分别为600.71万元、939.73万元、397.78万元和141.53万元，主要为租赁费收入和技术服务费收入。2022年、2023年技术服务费收入主要系公司对福建瑞泰来提供药品研究开发阶段的中试技术转移、工艺验证与现场核查的动态生产等技术服务，2024年根据福建瑞来经营发展调整需要终止该技术服务。

（2）报告期内，公司各产品毛利率变动的原因

报告期内，公司分产品毛利率情况如下：

肝胆疾病药物、心血管药物是公司主要的利润来源，报告期各期合计占营业收入比例分别为93.61%、87.09%、85.61%和96.01%，因此报告期内毛利率变动主要受肝胆疾病药物产品及心血管药物产品的毛利率影响及产品结构影响。

①肝胆疾病药物

报告期内，公司肝胆疾病药物毛利率变动情况如下：

单位：万元、万片、元/片

肝胆疾病药物包括抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物。综合销售单价主要由于抗乙肝病毒药物受集采政策影响呈现下降后平稳趋势，公司为应对集采影响导致的营业毛利下降，加大保肝护肝药物销售力度，保肝护肝产品因未列入集采毛利率高，保肝护肝产品营业收入占比提升，导致肝胆疾病药物毛利率水平增加，加之通过降本增效降低单位成本，综合导致肝胆疾病药物毛利率增加。

②心血管药物

公司心血管药物主要为通过集采模式销售利伐沙班，其共有三个规格（10mg/15mg/20mg）中标供货,销售平均单价受10mg 规格销售占比上升而下降，同时生产自2023年5月起由委外加工改为自产，单位成本受自产、规模效应、降本增效多重影响下降，导致2022年至2024年毛利率持续增长，且2024年较2023年毛利率增加幅度较大。2025年一季度较2024年毛利率略有下滑，主要系集采模式下续标降价影响。

综合上述分析，公司综合毛利率2024年较2023年增加4.41%，主要系集采模式下销量增长，产量规模效应及降本增效双重单位成本下降，同时产品结构变化综合导致毛利率上升。2025年一季度较2024年毛利率增加主要系产品结构影响。公司产品毛利率对经营业绩存在正面影响。

（3）公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。

2024年以来，集采对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，药品集采价格趋向稳定；公司创新药GST-HG141已进入III期临床，III期主要临床费用预计符合资本化条件，未来研发投入节奏可管控；其他各年度不同的主要不利因素也逐步消除。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效与漳州战略股东的龙头企业合作，积极开拓精品中药等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐渐消除，未来业绩有望迎来改善。

关于报告期业绩持续亏损，发行人已在募集说明书进行了重大风险提示。

公司拟采取的应对措施如下：

①采取多种营销策略提高现有产品管线的营收

A.肝胆疾病药物

a.保肝护肝药物加大水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片、复方益肝灵片等保肝护肝产品的营销力度，特别是在基层市场和零售药店的推广，提高其营收，报告期内公司保肝护肝客户数量分别为590个、589个、610个和665个，销售额分别为17,789.85万元、20,269.94万元、21,952.19万元和5,148.51万元，2023年至2025年1-3月相比上年同期分别增长13.94%、8.30%和18.03%。另外，参芪健胃、参梅养胃中药产品已扩大销售渠道，借助漳州大健康产业链品牌及OTC国药堂连锁渠道进行销售推广。

b.抗乙肝病毒药物对于抗乙肝病毒药物，公司通过集采带动在院外药店的销售，报告期内，公司纳入集采的抗乙肝病毒药物院外销售额分别为270.78万元、649.46万元、

660.98万元和661.61万元，2023年至2025年1-3月相比上年同期分别增长

139.85%、1.77%和300.38%，其中2025年开始院外销售从第三方电商平台端销售拓展线下药店、分销商多种渠道，销售额逐步上升。

B.呼吸系统药物借助泰中定2025年1月正式进入国家医保目录的契机，加快泰中定在医院的准入速度，扩大市场覆盖，提升销售额，及时推进药品的政府采购，2023年11月至2024年12月末，泰中定累计入院数量176家，进入正式医保后入院提速，2025年1-6月新增入院家数116家。另，公司建立“线上+线下”等综合立体营销网络，提高产品可及性，加强线上营销，利用社交媒体、搜索引擎优化（SEO）和新媒体内容营销等手段，提升品牌曝光度和产品知名度，同时，通过大数据分析，精准定位目标客户群体，提高营销效率。

②推动创新药临床进展，尽快实现创新药上市并贡献业绩

乙肝创新药GST-HG141已被CDE纳入突破性治疗品种名单，于2025年6月获批进入III期临床，于2025年7月25日首例受试者成功入组给药。据PolarisObservatory Collaborators公布数据显示，2022年我国HBV感染者达7974万人，其中慢性乙肝患者2,000万人-3,000万人。根据中国卫生健康统计年鉴数据显示，

近十年来，我国每年报告的新增慢性乙型肝炎发病数均在100万左右。根据服药年限及个体不同，约有10%-45%的患者现有核苷类似药治疗应答不佳，根据GST-HG141 II期临床数据，其可以满足该部分人群需求。如果GST-HG141研发成功，上市后可以为公司增加营收。创新药市场销售分析参见“问题二（三）2、（1）商业化格局：我国慢性乙型肝炎患者存量较大，诊断率及治疗率较低，乙肝患者对于新的治疗需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间”之回复。

③推进化药与中药双轮趋动发展战略，引进中药传统名方产品，成为公司新的盈利增长点公司在稳固肝病产品基本盘的同时，推进化药与中药双轮趋动发展战略。2024年11月，公司控股股东奥华集团协议转让5.02%股份，引进漳州圆山大健康产业投资基金作为公司战略股东。公司在漳州市设立全资子公司，定位高品质，珍贵道地的精品中药。公司引进中药传统名方产品并产业化，采用优质道地中药材，优化生产工艺，提升药品品质，通过差异化的产品定位，实现更高的产品附加值，产品市场需求大、有增长潜力，符合国内人口老龄化加速对慢病调理、养生保健需求增长的市场预期。公司通过与漳州大健康产业链龙头企业品牌及OTC国药堂连锁销售渠道合作，协同增效，可推动公司中药产品的市场推广，使中药产品成为公司第二利润增长曲线。具体参见“问题二（四） 2、结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等”之回复。

④持续降本增效

公司将继续通过降本增效的经营策略，将精益管理和降本增效的理念贯穿到公司的研发、生产和销售的全过程。优化工艺、提升产品品质，维持多元化、规模化的原料药供应机制降低采购成本；采用柔性生产体系，灵活调整生产批次和产能量级，适应不同市场的动态需求变化，组织实施集中规模生产，降低能耗、检验等费用；供应链优化，降低采购成本、库存成本和运输成本。报告期内，公司主要产品肝胆疾病药物单位变动成本呈下降趋势，2023年至2025年1-3月，肝胆疾病药物单位变动成本较上年同期分别下降18.18%、11.11%和0.00%；心血管药物自2023年5月起由委外加工改为自产，单位成本受自产、规模效应、降

本增效多重影响下降，2023年至2025年1-3月其单位成本较上年同期分别下降

20.00% 、45.00%和15.15%。此外，公司邵武金塘原料药生产厂区生产原材料水飞蓟宾，提升了公司对水飞蓟宾供应商的议价权，进一步降低采购成本，2023年至2025年1-3月水飞蓟宾采购价格相比上年同期分别下降1.89%、3.78%和

21.72%，以此进一步提升经济效益，报告期内营业毛利率分别为58.84%、57.41%、

62.09%和65.63%，有所上升。

⑤优化供应链管理，严格落实以销定产措施

公司采用柔性生产体系，灵活调整生产批次和产能量级，适应不同市场的动态需求变化。持续升级优化ERP（企业资源计划）管理体系，整合供应链采购、生产、销售及财务数据流，全面深化业财一体的高效数字化协同。打造动态可视化的BI（商业智能）看板平台，实时数据集成，自动整合各区域/渠道的终端动销数据，同步在制品及成品库存状态，动态调整原料药、辅料及包装材料的库存水平，减少资金占用，提高周转率。通过构建“以销定产”的敏捷运营体系，推动供应链智能化管理，助力企业高效应对市场变化。

综上，2024年以来，集采政策对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，药品集采价格趋向稳定。公司创新药GST-HG141已进入III期临床，III期主要临床费用预计符合资本化条件。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效与漳州战略股东的龙头企业合作，积极开拓精品中药等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐步消除，未来业绩有望改善。

（二）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。

1、区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；

（1）公司前五大原材料供应商

报告期内，公司主要原材料前五大供应商基本情况如下表：

单位：万元

报告期内，公司原材料前五大供应商不存在专门为发行人服务或供应产品的

情形。

（2）公司前五大技术服务供应商

报告期内，公司前五大技术服务供应商基本情况如下表：

单位：万元

注1：上海临领医药科技有限公司、北京华氏康源医药科技有限公司未提供财务数据或

提供服务收入占同类收入占比。注2：通过公开渠道查询上海临领医药科技有限公司及其关联方同时为君实生物（科创板上市公司）与韬略生物（科创板IPO已终止申报公司）等公司主要供应商；北京华氏康源医药科技有限公司同时为君实生物（科创板上市公司）、晶珠藏药（新三板挂牌公司）、赛灵药业（深交所主板IPO已终止申报公司）和普蕊斯（创业板上市公司）等公司主要供应商。

2、说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；

（1）公司前五大原材料供应商

报告期公司前五大原材料供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸易商情况如下：

报告期内，公司新增4家原材料供应商，具体情况分别如下：

①歌礼药业（浙江）有限公司（以下简称“歌礼药业”）

2023年1月合作之初，歌礼药业系采购发生时中国境内唯一拥有利托那韦片制剂上市许可的供应商，特殊时期其产品供不应求导致产能紧张，供货周期较长。为保证商业化生产原料供应，公司提前同歌礼药业签订合同采购利托那韦片，因合同纠纷已不再合作。公司自有知识产权的利托那韦片已获批与创新药GST-HG171组合包装（即泰中定）上市销售。

②宁夏蓝博思化学技术有限公司（以下简称“蓝博思化学”）

公司同蓝博思化学于泰中定研发阶段开始合作。蓝博思化学主要负责供应阿泰特韦原料药的起始物料，产品质量达标、价格优且响应及时，因此于2022年12月与其签订泰中定商业化生产起始物料备料合同，用于泰中定临床批药品API生产及泰中定API商业化生产。

③杭州励德生物科技有限公司（以下简称“杭州励德”）

杭州励德系泰中定商业化起始物料供应商之一，为保证原材料供应稳定性，增加采购渠道分散采购风险，且其产品质量符合要求，响应及时，于2022年12月签订备料合同进行合作。

④湖南华纳大药厂医贸有限公司

公司为保证恩替卡韦原料药供应稳定性，新增湖南华纳大药厂医贸有限公司作为其恩替卡韦原料药供应商，该药品由其同一医药集团内公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司生产，非贸易商。

上述供应商新增主要系新药品上市新增的原材料供应商，以及为保证原材料供应在满足同等质量层次要求增补的供应商，符合行业惯例。

（2）公司前五大技术服务供应商

报告期公司前五大技术服务供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸易商情况如下：

综上所述，公司研发技术服务商变化主要与各药品所处开发阶段以及进度相关，符合公司业务发展实际情况及行业惯例。

3、结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；

（1）报告期内，公司泰中定各期销售额情况如下：

单位：万元

注1：泰中定于2023年11月获批并于当年12月开始销售，2022年度无相关收入。注2：2025年1-6月泰中定销售金额801.62万元。

（2）报告期内，泰中定相关原材料利托那韦和阿泰特韦原料的采购情况

注1：上述报告期内采购的利托那韦原料药仅包括用于生产泰中定部分；不包括2022年购入用于提供技术服务的部分；不含向歌礼药业采购的利托那韦片，因合作中止未完成联合歌礼的利托那韦片的上市申请，因此其已采购且交付产品不能使用，截止2024年末已全额计提减值准备。

注2：销售覆盖生产率=销售数量/可生产泰中定数量

（3）报告期各期末，泰中定相关原材料利托那韦和阿泰特韦原料的结余数量、库龄结构、预定过期时间等情况

单位：万元

公司泰中定相关原料药可在其有效期前投入生产，经过制剂工艺进一步加工成口服固体制剂。根据《药品生产质量管理规范》第一百八十六条规定，制剂产品有效期以制剂产品生产日期作为起点开始计算，发行人于2025年8月6日完成备案，相关制剂产品有效期延长为24个月，产品销售周期相对充足。泰中定变动成本构成中相关原料药占比超过80%，原料药加工成为口服固体制剂新增投入相对有限。

（3）采购原料具体减值情况

因泰中定于2023年11月获批上市，2022年末、2023年末公司未对泰中定相关存货计提减值。2024年末，公司对于近效期泰中定库存商品全额计提减值；外购半成品阿泰特韦原料药和利托那韦原料药的法定有效期较长，均在一年半以上，且原料药在其有效期内投入生产，所生产的制剂产品有效期为18个月，具有充足的使用及销售周期，不存在减值迹象。

公司对泰中定相关存货计提减值情况如下：

单位：万元

（4）说明原料药采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性

2023年和2024年公司泰中定原料药采购额高于产品销售额，主要由于2023年11月23日公司抗新冠创新药泰中定获得生产批件上市销售，基于当时新冠病毒流行情况，预计未来泰中定市场需求较大，且创新药原料药生产周期较长，新冠病毒感染具有突发性和短周期性特点，故提前采购原料药，缩短药物上市时间，确保在新冠感染爆发初期即可投放市场，符合药物生产、市场需求和销售的实际情况符合公司实际情况，具备合理性。

根据摩熵﹒医药数据库， 2023年国内抗新冠病毒创新药销售额为34.04亿元，其中辉瑞公司抗新冠药在国内销售19.58亿元，国产抗新冠药阿兹夫定销售

8.45亿元。2023年12月-2024年1月公司泰中定实现销售收入4,727.65万元，销售数量约11.3万人次，以组合药原料药阿泰特韦的可生产份数计算，该销售数量占可生产泰中定总量比例为45.72%。当时基于泰中定上市短期销售额较多，公司预期随着营销网络的布局扩大及疫情的反复，未来市场份额有望进一步提升，公司在2024年1月末前已将采购的95%以上原料药投料生产，原料药阿泰特韦库存水平相对较低。同时，考虑到原料药阿泰特韦生产周期较长，公司于2024年1月同泰中定原料药供应商签订采购合同超额备货，并约定在一定周期内分批提货，以保障未来产能需求。公司大额采购原料药系基于当时市场情况进行预期，具备商业合理性。

综上，阿泰特韦和利托那韦原料药均系新冠特效药泰中定的原料药，考虑到创新药原料药生产周期较长、且具有订制性，为快速响应满足未来泰中定预期市场需求，公司对相关原料药进行储备，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药具有商业合理性。

4、主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。

（1）报告期内主要客户情况

报告期内公司前五大客户主要股东及管理人员情况如下：

上海弘康实业投资有限公司：

21.58%

，狮龙国际集团（香港）有限公司：

11.41%

，中山广银投资有限公司：

6.65%

，楚昌投资集团有限公司：

6.53%

，北京点金投资

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。上述主要客户均为同行业上市公司或国内大型医药配送企业，不存在与公司

及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或造成利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

（2）报告期内公司主要供应商情况

报告期内前五大原材料供应商的主要股东及管理人员情况如下：

8.11%

，张和兵：

7.68%

等

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。报告期内，主要供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或造成利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

（3）报告期内公司主要技术服务商情况

①主要技术服务商情况

报告期内公司前五大技术服务供应商主要股东及管理人员情况如下：

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。

除福建瑞泰来外，上述主要供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系的情形，也不存在利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

②报告期内公司与福建瑞泰来的合作情况

福建瑞泰来医药科技有限公司（“福建瑞泰来”）系公司控股股东福建奥华集团有限公司参股公司，报告期内公司与福建瑞泰来的合作情况如下：

A. 发行人向关联方采购研发服务的具体情况

报告期内，发行人向关联方采购研发服务情况如下所示：

单位：万元

报告期内，公司向瑞泰来采购研发服务金额分别为578.94万元、1,907.49万元和131.58万元，占研发投入的比例分别为3.10%、6.07%和2.93%，占比较低。B. 向福建瑞泰来采购技术服务的必要性、合理性福建瑞泰来成立于2019年7月，是一家聚焦高端仿制药和改良型新药的医药研发企业，总部位于福州市高新区，公司团队成员具备丰富的研发、生产经验，已经建立起国内先进的具有较高技术壁垒的包芯片、口溶膜和调释/缓控释等技术研发平台。

2021年12月8日，公司与福建瑞泰来签订《战略合作框架协议》，协议有效期五年，将合作开展以包芯片为主的高端制剂技术研发，聚焦抢仿药、首仿药、高端难仿药的开发和产业化。通过本次战略合作，公司可借助瑞泰来研发平台增强公司研发实力，持续丰富公司临床价值高、市场需求强的高端仿制药产品管线，推动公司产品结构优化升级，构建产品差异化竞争优势，应对集采竞争，提升公司在医药领域的核心竞争力。故公司向福建瑞泰来采购技术服务具有必要性与合理性。

C. 向福建瑞泰来采购技术服务的公允性

公司向福建瑞泰来采购的研发服务主要集中在医药研发技术服务（包括临床前相关、临床相关及各类样品检测等）、CDMO技术服务等方面，该类服务具有较为明显的定制化特点，交易金额会根据药物类型、技术复杂程度、适应症种类、生产工艺类别等因素而差异较大。

公司向关联方采购技术服务的定价原则为：以评估和市场价格为依据，结合技术形成成本和开发难度，遵循公平、公正、公开的原则，经双方协商确定交易价格，定价公允，不存在损害公司和公司股东利益的情形。

报告期内，公司严格按照相关法律、法规以及公司内部制度规定，并履行关联交易的审议和表决程序，切实保证关联交易的公允性。董事会审议相关关联交

易议案时，独立董事发表独立意见，关联董事回避表决；在公司股东大会审议相关关联交易议案时，关联股东回避表决。

（三）结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况。

1、报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容

报告期内公司原料药采购模式主要系在年度采购计划的基础上实行按月采购方式完成物料采购任务。每月初，采购部根据生产基地物料需求计划，结合物料库存和市场供求情况制定月度采购计划。

公司同主要原料药供应商结算方式除歌礼药业、蓝博思化学为预付款外，原料药供应商主要为货到付款。公司同主要原料药供应商采购合同条款或订单中约定的结算方式、具体采购内容具体参见本回复报告之““问题1”之““二（一）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等”。

2、报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商预付情况及原因及采用预付方式采购的合理性说明

单位:万元

注：2022年末预付账款供应商南京柯菲平盛辉制药有限公司主要系心血管药品利伐沙班片生产企业，预付款余额占2022年末约49.42%。

1、歌礼药业预付采购情况

歌礼药业的利托那韦片于2021年9月获批上市（国药准字H20213698），是我国首个通过生物等效性研究并获批上市的该品种药物。在2023年10月前，歌礼药业为唯一拥有利托那韦片的国内企业。截止2025年8月1日，CDE网站查询利托那韦片注册情况如下：

2022年10月和2023年1月，歌礼药业先后与美国辉瑞、先声药业达成利托那韦片供应协议，用于新冠病毒治疗。公司在研抗新冠创新药泰中定采用与辉瑞PAXLOVID、先声药业先诺欣两款新冠治疗药物相同的组合包装方案，于2022年12月进入关键II/III期临床。考虑到进口原研药采购周期长、成本高，而歌礼药业作为当时国内唯一合规供应商，其产品已被同业广泛采购，为确保临床研究进度和未来商业化供应，公司决定采用使用歌礼药业的利托那韦片用于泰中定注册申报并预付方式采购利托那韦片，于2023年1月10日与歌礼药业签订《商业化用途产品销售合同》。因公司与歌礼药业在《商业化用途产品销售合同》约定的组合包装申请及提货等义务履行情况产生争议，为了保障泰中定上市进度，公司最终采用自研利托那韦片方式完成泰中定的注册申报。公司利托那韦片生产的原料药由上海迪赛诺化学制药有限公司（原料药药品批件号2017S00140）提供。公司与歌礼药业合同纠纷的具体情况如下：

① 组合包装申请注册的实际履行

按照《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）（“81号文”）以及《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十八条第（四）款“国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更”要求，组合包装申办药品注册需提出组合包装申请，并按照81号文要求准备相关资料。根据双方签订的许可协议，歌礼药业授权利托那韦部分资料用于组合包装注册上市，因资料问题，公司未成功办理组合包装（广生中霖阿泰特韦片+歌礼药业利托那韦片）的注册申请，使用歌礼药业利托那韦片的组合包装无法上市，直接导致公司已提货歌礼药业利托那韦片无法使用。

公司于2023年11月23日取得组合包装（广生堂阿泰特韦片+广生中霖利托那韦片）上市许可。经公司与歌礼药业协商，双方均同意对广生堂持有B证（委托生产许可证）进行增源，增加歌礼药业作为泰中定组合药物之一利托那韦

片生产企业，因合作纠纷导致B证增源失败。

② 待提货的利托那韦片在提货时的实际履行情况

歌礼药业发出提货通知后，广生堂协调物流公司提货，并约定提货时间，歌礼药业以超期逾期为由拒绝交货，导致预付款对应的利托那韦片无法交付。经仲裁裁决，歌礼药业退回待提货的利托那韦片对应的预付款项。综上，在当时的市场环境下，公司向歌礼药业通过预付款采购的决策符合新冠药物研发的紧迫性要求，既能保障临床试验的快速推进，又可降低未来商业化生产成本和保障组合药物供应，兼顾研发效率与供应链安全，具有商业合理性和必要性。

2、蓝博思化学、广州佰瑞医药有限公司预付采购情况

报告期内，公司向蓝博思化学采购采用预付方式结算主要为受当时新冠感染发展趋势影响，公司泰中定产品上市在即等特殊历史原因，公司为加快泰中定产品上市而采用预付采购方式，符合当时的经营策略。公司向广州佰瑞医药有限公司预付采购系波兰西地那非API货期较长，为保证供货采用预付采购方式。

综上，报告期内，公司向主要原料药供应商采用预付方式采购具有合理性。

3、报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商的关联关系、结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况

综上，公司与上述供应商不存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系。

（四）说明报告期内各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况，计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定

1、报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况

（1）报告期各期末，公司各类存货的账面价值情况如下：

单位：万元

2023年末，公司存货账面价值相比2022年末大幅增加，主要由于2023年泰中定获批上市，公司向供应商采购的相关原料药金额有所上升，原材料、在产品和委托加工物资增加所致。2024年、2025年3月末，公司存货规模较高主要系采购的泰中定原料药在途所致。

（2）报告期各期末，公司存货库龄及跌价计提情况如下：

单位：万元、%

如上表所示，报告期内库龄在12个月以内的存货占比分别为87.13%、97.18%、

88.27%和92.55%，周转速度较为稳定。2024年末存货跌价准备余额占期末存货余额的比例为22.60%，高于报告期内其他年份，其主要原因为2024年公司对近效期泰中定产品计提了3,178.90万元的减值准备。同时，泰中定于2023年11月获批上市，彼时保质期只有一年，2024年6月起公司新产泰中定获批18个月保质期，2025年8月将申请新产泰中定为两年保质期，商品保质期增加可以减少近效期情况。

2、计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；

（1）计提存货跌价准备的会计政策

公司期末对存货进行全面清查后，按存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于

销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。

（2）计提存货跌价准备的会计政策与存货保质期、销售流转周期等相匹配报告期内，公司存货跌价准备的会计政策及具体计提方法为报告各期期末，公司结合对存货盘点情况、存货有效期及库龄情况，分析存货状态和未来使用预期，对无法使用或临近近效期的存货进行全额减值处理，对正常使用的存货按照其成本（需要经过加工的材料存货加上完工时估计将要发生的成本）与可变现净值（该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值）孰低原则计提存货跌价准备。

报告期公司存货周转率如下：

注：2025年1-3月存货周转率为年化数据。2023年存货周转率同2022年基本持平，2024年存货周转率较2023年下降主要系泰中定产品销售未如预期，未能如计划消耗相关原材料，同时原料药的有效期可覆盖后续生产周期，公司预计未来销售可消耗完毕，从而导致存货余额增长，影响存货周转率。2025年一季度持续受到影响。公司报告期内其他产品销售流转周期相对稳定。报告期内，公司存货跌价计提情况、计提存货跌价准备的会计政策与存货保质期、销售流转周期等相匹配。

3、结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；

（1）同行业存货跌价准备计提政策和减值情况

如上表所示，公司与同行业存货跌价准备计提政策相同，符合《企业会计准则》相关规定。

（2）同行业可比公司减值情况

单位：万元

注1：翰森制药系香港交易所上市公司，其2022年-2024年度报告未披露存货跌价准备。平均数系凯因科技、特宝生物、泽璟制药三家的平均数。

注2：凯因科技、特宝生物、泽璟制药、翰森制药、舒泰神及海特生物2025年一季度报告均未披露存货跌价准备，因此未对比分析2025年3月31日存货减值情况。

2022年末和2024年末，公司计提的存货跌价准备比例高于同行业可比公司，

公司减值计提具备充分性和合理性。2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因参见本回复报告之“问题1”之“四（一）报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况”。2023年末，公司计提的存货跌价准备比例低于同行业可比公司平均水平，主要系当期各项存货销售结转较快，库龄在6个月以内存货占比较高达93.36%，导致2023年公司计提存货跌价准备比例较低。

4、说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。

（1）报告期内，其他流动资产减值准备计提情况如下：

单位：万元

2024年末，其他流动资产-其他账面余额2,249.97万元，系向歌礼药业采购的利托那韦片，公司累计已提货5,471,836片中，部分用于前期研发及库存管理的复验，截止2024年末结余5,178,050片，尚未提货的部分确认为预付账款，参见本回复报告之“问题1”之“三（二）报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商预付情况及原因及采用预付方式采购的合理性说明。根据《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等相关法规规定，药品上市许可持有人委托生产需办理B类许可证、受托生产企业需配合持有人办理受托生产意见及C类许可证。因合作纠纷导致公司未能办理相关许可证，从而无法使用从歌礼药业采购的利托那韦片生产泰中定。同时，公司已提货利托那韦片主要系2022年12月至2023年2月生产，2024年已超过歌礼药业产品复查期及稳定性考察周期，已无法用于生产。广生堂于2024年3月向上海国际经济贸易仲裁委员会发起仲裁，该利托那韦片因与歌礼药业的合同纠纷导致该批利托那韦片不能使用而过期，计提减值2,249.97万元。

（2）相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定

根据《企业会计准则第1号--存货》第三条规定“存货”是指企业在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。”公司向歌礼采购的这批利托那韦片，由于双方发生纠纷并提交仲裁，历时较长，至该原料药迟迟无法正常使用，直至全部过期。因为无法正常使用，不满足存货的定义，故将其列为其他流动资产，符合

《企业会计准则》的相关规定。

（五）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。

1、按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况；

（1）主要研发项目情况

报告期内，公司主要研发项目及对应药品等相关情况如下：

①2025年1-3月主要研发项目

单位：人，万元，%

注1：同一期间不同项目间的研发人员存在重叠的情形，公司根据该研发人员在具体研

发项目上花费的工时确认所属研发项目及归属于该研发项目的研发人员薪酬，故存在报告期内研发人员合计数超过各期末研发人员的情形，下同。注2：上表中部分研发项目无研发人员，系投入项目处于早期阶段，无需实质性投入研发人员进行研发活动。注3：目前阶段为截至本回复出具时所处阶段，下同

②2024年主要研发项目

单位：人，万元，%

③2023年主要研发项目

单位：人，万元，%

血管类药品，用于预防动脉粥样硬化及经皮冠状动脉成形术（PCI）的缺血性心脏病、急性冠状动脉综合征、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死等的延续治疗

④2022年主要研发项目

单位：人，万元，%

报告期内，公司研发支出以一类创新药为主，其中主要研发药品为阿泰特韦片（GST-HG171）/利托那韦片组合包装，于2023年11月获批后，对应研发项目的研发支出已有所减少。GST-HG141与GST-HG131两款药品对应的研发项目在报告期内亦有较大比例支出，两款药品将作为公司未来的研发投入重点。GST-HG141于2025年6月获批进入Ⅲ期临床，2025年7月25日首例受试者成功入组给药。GST-HG131计划与GST-HG141联合用药，并于2025年4月24日获得Ⅱ期临床试验批准。

（2）研发人员是否可以准确划分

发行人研发活动涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发、临床前生物学评价、临床试验、药品注册申请等多个环节。发行人依据研发活动各环节设立合理的组织架构，按照相关规定将直接从事相关项目研发活动的人员界定为研发人员，并根据实际承担的研发职能划分到各研发子部门，主要包括药物注册研究部、合成研究部、质量研究部、临床前开发部、临床运营部等。

截至2025年3月31日，在研发中心专职从事研究开发活动的专职研发人员人数为76人，无兼职研发人员，研发人员界定标准清晰合理，可以准确划分。

2、结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致；

（1）报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况

公司于2023年1月1日起，对药品资本化时点的会计估计进行变更，主要

变更内容为：

①化药一类、化药二类资本化时点从“进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化”，变更为“正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化”；

②原根据国家食品药品监督管理总局于2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”，将中药分类为“中药一类至六类”与“中药七类至九类”，变更为国家食品药品监督管理总局于2020年9月27日发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），将中药分类为“中药创新药”、“中药改良型新药”、“古代经典名方中药复方制剂”、“同名同方药”等，并匹配对应分类的资本化时间点。

公司针对药品资本化时间点的会计估计变更，主要原因为：

①化药一类、化药二类针对Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报这一临床试验形式，进一步明确了药品资本化时点。其“以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后”，与“进入Ⅲ期临床”实质意义相同，均为在药品临床研究实质性进入Ⅲ期时开始资本化。

②中药类别根据国家食品药品监督管理总局有关药品注册的相关的文件要求予以变更。原中药一类至六类为新药，主要为未在国内上市销售或新发现、新改进的中药、天然药物，对中药进行了创新发现或实质性改良，与新分类中的中药创新药、中药改良型新药相匹配；原中药七类至九类，主要为国内已上市销售的中药、天然药物或仿制药，未对中药进行了创新发现或实质性改良，与新分类中的古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等分类相匹配。前述变更前后资本化时点一致。

针对药品资本化时间点的会计估计未发生实质性变更，仅为针对临床研究、药品注册的具体情况以及相关法规变化，细化、修改相关表述。该资本化时间点较为合理，充分考虑了药物研发各阶段的特征，具有合理性。

（2）研发费用资本化的条件、金额、比例

①依据公司的研发资本化原则，公司按照下列方法确定内部研究开发支出的资本化时点：

A. 新化学药品资本化时间点：

B. 一致性评价资本化时点：

为项目立项审批起至通过一致性评价之间的费用资本化。C. 中药资本化时间点：

根据国家食品药品监督管理总局于2020年9月27日发布的“《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）”，公司根据各类药品的特点及研发注册流程，确定各类药品的开发阶段资本化时点分别为：

②公司研发支出资本化的金额、比例如下：

单位：万元，%

2023年研发支出资本化金额及占比较高，主要原因为泰中定Ⅱ/Ⅲ期设计的关键性注册临床试验的首例受试者于2022年12月21日成功入组给药，共入组

约1,200例新冠感染患者，于2023年期间达成实质性Ⅱ期临床研究目的进入Ⅲ期临床研究阶段，根据公司有关会计政策与会计估计予以资本化。该阶段所需样本病例数量较多，同年公司完成申报所需的临床试验工作，因此公司该年度集中发生的研发支出较高。

（3）开始资本化的具体时点合理性

公司新药资本化时点主要为进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化。Ⅲ期临床试验主要为确证性临床试验，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅲ期临床试验所需样本量通常远大于以前期间研究所需的样本量，当该阶段研究获得有统计学意义的结果时，可向药品监督管理部门申请批准上市。因此当药品研发进入Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验的临床药理学研究、探索性临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大，因此根据《企业会计准则》有关规定，该阶段予以资本化具备合理性。

（4）是否与同行业可比公司一致

①同行业可比公司研发费用资本化政策比较

公司可比公司的资本化时点披露如下：

从上表可知，公司资本化时点与特宝生物、凯因科技及海特生物一致，即进入Ⅲ期临床试验后开始资本化。泽璟制药以取得临床试验批件后开始资本化，未明确更为具体时点。舒泰神以Ⅱa期临床试验总结后开始资本化。公司新药资本化政策与同行上市公司不存在重大差异。

②同行业可比公司研发支出会计处理比较

公司对研发支出的会计处理与同行业可比公司一致，符合《企业会计准则》的相关规定。

③同行业可比公司研发费用及研发费用率比较

单位：万元

心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。

心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。

如上所示，报告期内，发行人研发费用率高于特宝生物、凯因科技、翰森制药、海特生物，同时低于舒泰神，主要由于：公司自2015年IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略。因此，不断开展创新药物的研发系发行人未来实现发展的核心战略。公司已在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、治疗乙肝、抗新型冠状病毒等领域进行多款创新药的研发，泰中定已于2023年11月获批上市，其余多款创新药分别进入或即将进入临床I期、II期和III期。特宝生物和凯因科技创新药已上市贡献较高的营收和利润，研发管线与公司所处临床阶段不同，因而研发费用投入具有差异。海特生物开拓医药技术服务，其业务收入占比较高，仅三款自研药（CPT、STSA-1002、STSA-1005）处于临床阶段，研发投入占其营收比例相对较低。舒泰神受其核心药品注射用鼠神经生长因子移除医保目录及重点监控影响，已有业务发展受到影响，为了培育新的业务大力开展研发活动, 研发投入占其营收比例相对较高。因公司与同行业可比公司在研发投入策略、项目数量、经营管理策略、研发项目阶段及研发药品等方面存在差异，各公司研发费用率变动及资本化金额占当期研发支出比例不具有可比性。发行人研发费用率较高符合公司实际研发情况与创新药研发周期各阶段投入波动特征，具备合理性。

3、说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性。

报告期内发行人受外部政策及市场驱动、内部研发项目所处阶段影响、长期竞争力考量及经营管理策略调整等因素影响，大额研发支出具有必要性、经济性和可持续性，具体如下：

国家在推动创新药发展的同时，深化医疗体制改革，药品集中采购等政策压缩仿制药利润空间，加大创新药研发投入，推动在研产品实现上市注册和商业化落地，可以丰富公司产品结构，提供新的收入增长点，改善公司业绩，增强抗风险能力。

报告期内发行人稳步推进在研产品的研发，多个创新药在临床试验阶段持续

推进，公司已在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、治疗乙肝等领域进行多款创新药的研发，其中获批商业化1个，临床III期1个，临床II期1个，临床I期3个。2023年11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于2025年1月正式进入国家医保目录。临床前阶段一般需要完成安全性评价、药代动力学、药效学等方面研究，研究在动物身上开展，而在临床各阶段则需要进行人体临床试验、样本检测、数据分析等大量工作，需要大额研发投入用于对在研项目的正常推进。报告期内，发行人多个研发项目持续推进并陆续达到临床试验各阶段，发行人研发大额投入主要系保障研发项目的推进，降低因研发停滞造成的沉没成本损失，具有合理性。创新药研发周期长、风险高，若以单一管线开展研发，风险过于集中，发行人难以确保在短期内快速落地新的研发项目。因此同步推进多个创新药物多项适应症的研发，可分散研发风险。大额研发支出短期内会增加企业的成本，但公司研发项目集中于创新药，从长期来看能够为企业带来更高的产品附加值和市场份额，提升长期竞争力，进而提升企业的销售收入和利润水平，具有一定经济性。

公司结合现有产品管线与现金流状况，合理控制研发节奏，报告期内研发费用及研发费用率呈下降趋势。同时，公司积极拓展多元化融资渠道，本次募集资金也将专项用于创新药研发，确保资金链稳定，为长期研发投入提供坚实资金保障，保证研发的可持续性。

4、结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因；

公司在2023年年报问询函回复中，选取的可比公司为舒泰神、海特生物与贝克制药。公司本次申报材料选取的可比公司为特宝生物、凯因科技、泽璟制药和翰森制药，除上述情况外，公司不存在其他年报问询回复与本次申报材料前后不一致的情形。

（1）本次申报材料可比公司的选择标准

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，并拓展

了心血管、男性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并立项研发了多款创新药，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。公司选取可比公司时，主要选取与公司主营业务具有一定可比性的公司，具体的选取标准为：①可比公司与发行人主营业务相近或者相似，即可比公司核心业务应包含肝病治疗业务；②可比公司与发行人对应业务的主要产品相近或相似，即可比公司对应业务中应以肝病治疗为主或收入占比较大；③可比公司具有已上市或在研的创新药；④数据的可获得性，可比公司对应的业务情况和财务情况在报告期内应当能够通过公开渠道准确获取。

（2）本次申报材料可比公司情况

基于上述选取标准，发行人选取的可比公司特宝生物、凯因科技、泽璟制药和翰森制药，该等可比公司的具体情况如下：

11.9%

公司从主营药品制造与医药研发服务，主要产品和服务为生物制品、医药研发外包服务，拓展创新药研发。

综上，发行人选取的可比公司主要产品与公司产品相同或相似，均为肝病治疗药物，具有合理性。

（3）公司2023年年报问询函回复中选取的可比公司

公司2023年年报问询函回复中，主要基于创新药资本化政策选取的可比公司如下：

贝克制药未上市无法取得其2022年至2025年1-3月的完整财务数据，故本

次申报材料未选取其为可比公司，基于可比公司选择的严谨性，本次申报材料增补舒泰神和海特生物进行比较分析。

综上，本次发行申报材料已增补舒泰神和海特生物进行比较分析，可比公司的选择标准具备合理性。

5、研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定

公司研发费用率、会计处理与同行业公司对比以及是否符合《企业会计准则》的相关规定参见本回复报告之“问题1”之“五（二）4、是否与同行业可比公司一致。”

6、区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配

（1）区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因

报告期各期主要研发项目研发费用和研发人员数量情况参见本回复“问题1”之“五（一）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况”。

报告期内，公司研发费用率波动情况主要系泰中定2023年满足研发投入资本化条件后并于2023年11月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市所致，2024年为该药物补充研究等，因而研发投入显著降低。同时，GST-HG141研究于2024年II期完成，当期投入相对较低。泰中定及GST-HG141报告期内的研发投入情况如下：

单位：万元

报告期内，研发人员数量波动与研发支出变动趋势基本一致，具体研发人员变动情况如下：

单位：万元，人

（2）是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配

公司在坚持推进向创新药转型的发展战略下，目前已成功商业化1款创新药，在研创新药中1款药品进入Ⅲ期临床试验阶段，1款药品已进入Ⅱ期临床试验阶段，3款药品处于Ⅰ期临床试验阶段。其中，GST-HG141已进入III期临床，经CDE加快上市申请专家论证会议定为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，并于2025年6月获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件；GST-HG131联合GST-HG141属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，2025年3月经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短临床审批周期，已于2025年4月24日获得II期临床试验批准，且GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。

报告期内，研发支出和研发人数波动主要系泰中定于2023年度研发完成所致。2024年，公司研发费用大幅下降，主要鉴于公司创新药管线所处阶段不同，公司结合现有产品管线和现金流情况，适度控制了研发投入规模。2024年度，GST-HG141、GST-HG131均处于Ⅱ期临床阶段，泰中定主要从事药物补充研究，研发投入相对有限。

综上，公司坚持推进向创新药转型发展战略，根据创新药的不同研发阶段持续进行研发投入，研发支出和研发人数波动系不同创新药的研发阶段不同所致，符合公司向创新药转型的发展战略。

7、主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。

公司研发支出主要收款方主要为研发技术服务商，报告期内，公司前五大技术服务供应商名单及其金额和占比、用途明细（采购内容）参见本回复报告之“问题1”之“二（一）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等”。

公司同研发技术服务商的支付途径均通过银行存款支付结算。

公司不存在通过研发支出进行利益输送的情形，详见本回复报告之“问题1”之“二（四）主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等”。

（六）结合资产评估公司分析报告具体内容、主要参数，说明2024年度无形资产计提减值较大的原因，并结合报告期内商誉相关被投资单位的产销率较低、募投项目提前终止等情况，以及历次减值测试的具体过程和关键假设，列示主要参数的差异并具体说明其合理性，说明无形资产、商誉等减值计提是否充分

1、2024年度无形资产减值计提较大的原因

2024年末无形资产计提减值金额合计为1,326.09万元，均为公司抗新冠病毒创新药泰中定相关无形资产计提的减值准备。

泰中定于2023年11月获批注册上市，2023年12月进入临时医保，2023年12月实现销售额2,097.13万元。2023年泰中定刚上市，短期即实现了一定规模的销售收入，不存在明显减值迹象，未计提减值。鉴于泰中定2024年度销售不及预期， 2024年末，公司聘请具备证券期货相关业务评估资格的中勤资产评估有限公司对泰中定产品相关无形资产进行分析，并出具了《福建广生中霖生物

科技有限公司申报无形资产可回收金额分析报告》，采用预计未来现金流量现值来确定可回收金额，经分析泰中定相关无形资产可回收金额为14,165.16万元。截止2024年末，泰中定无形资产账面价值15,491.25万元，因此计提减值1,326.09万元。具体测算过程和具体参数如下：

本次采用预计未来现金流量的现值，确定上述无形资产的可回收金额，通过估算该无形资产在未来预测使用期内各年的预期贡献，采用适当的折现率将其折算成现值，各年贡献采用产品收入分成法，计算公式如下：

式中：

P—分析对象价值

Ri—第 i 年的分析对象带来的相关产品销售收入

η—分析对象的销售收入分成率

n—分析对象的收益年限

r：折现率

主要内容及参数如下：

（1）经济寿命

无形资产根据中国《专利法》药品专利时间通常长达20年，对于创新药来说，由于在专利期内受专利保护，药品通常都处于垄断地位，故可以在项目产品正式上市销售，根据企业提供的产品化后保护期内的预测销售收入和贡献率等情况，得出该项目产品化后价值。

（2）预期产品销售收入预测

分析报告对泰中定专利20年有效期内的销售收入采用了适合创新药长期预测的市场渗透模型进行估计，创新药上市初期销售经历爬坡、达峰，随着市场竞品增加、专利保护期到期，销售在达峰后逐年下降。主要假设条件及参数如下：

基于上述参数假设，预计未来至2042年期间国内抗新冠病毒创新药年度市场规模达峰时最高为19亿人民币，预计泰中定2029年达峰时的销售额为4.80亿元。

根据世界卫生组织发布的《2024年世界卫生统计》报告，新冠病毒已经成

为一种全球性的传染病，具有持续变异的特性，新冠病毒将与人类长期共存，老年人及有基础疾病的人群成为易感人群。随着国内对新冠病毒防控政策走向常规化，抗新冠新药的销售亦将随着每年病毒流行情况进行波动。根据“摩熵﹒医药”数据库查询，2024年抗新冠病毒创新药国内销售总额为8.18亿元；根据2025年辉瑞公司二季报披露，抗新冠新药Paxlovid 2025年上半年在全球销售额为9.18亿美元（折算人民币约为66亿元）。随着防控政策常态化，抗新冠药物存在一定的市场规模。随着2025年1月正式进入国家医保目录，预计对未来的入院起到显著推动作用。同时，目前国内获批上市的直接靶向新冠病毒作用机制为3CL靶点的抗新冠病毒创新药有4款，分别为：辉瑞Paxlovid （奈特特韦/利托那韦片）、先声药业的先诺欣（SIM0417）、众生药业的乐睿灵（RAY1216）、广生堂的泰中定?（阿泰特韦/利托那韦片），国产的为先诺欣、乐睿灵以及泰中定3款药物。泰中定药效好，用药剂量最少。在与美国Paxlovid进行了头对头的IIT试验比较，结果显示泰中定转阴时间早于Paxlovid约1天左右，且用药剂量仅为Paxlovid600 mg的一半。泰中定具有剂量更低、药效显著的产品特性，产品具备优势。截至2025年6月末，泰中定完成入院家数289家，2025年1-6月实现销售额

801.62万元。

（3）折现率

折现率采用风险累加法确定。折现率=无风险报酬率+风险报酬率

根据上述经济寿命参数、销售收入预测模型参数及折现率参数，经过分析测算，泰中定无形资产预计可回收金额为14,165.16万元。经测试，公司将截至2024年末泰中定无形资产期末余额与预计可回收金额的差额1,326.09万元计提了减值，德皓会所对上述减值进行了审计确认。

2024年度，无形资产减值金额较大原因主要系泰中定产品上市后，随着国内外新冠感染形势及防控政策的重大调整，新冠病毒感染呈现多点散发、局部聚集态势，相关药品需求发生显著变化。销售不及预期的主要原因为泰中定2024年11通过国谈，2025年1月正式纳入国家医保目录。在此之前，药品仅纳入临时医保，药品凭借临时医保在国内很多省份的医院不能及时完成入院，市场推广销售受到限制，且正式进入医保后完成药品进入医院也需要一定的时间周期。截至2025年6月末，泰中定完成入院家数289家。根据世界卫生组织发布的《2024年世界卫生统计》报告，新冠病毒已经成为一种全球性的传染病，具有持续变异的特性，新冠病毒将与人类长期共存，老年人及有基础疾病的人群成为易感人群。随着国内对新冠病毒防控政策走向常规化，抗新冠新药的销售亦将随着每年病毒流行情况进行波动。综上，公司已聘请评估机构对泰中定2024年末无形资产进行了进行可回收金额分析，减值准备计提金额充分。

2、报告期内商誉减值测试

公司于2018年6月30日收购江苏中兴药业有限公司（2025年5月已更名为广生堂中兴（江苏）药业有限公司）形成商誉价值5,896.84万元，收购日至报告期末发生商誉减值情形。

（1）历次评估报告主要内容和参数

报告期内公司聘请北京中企华资产评估有限责任公司对该商誉进行评估，分别于2023年4月17日出具了中企华评报字（2023）第6187号《评估报告》、2024年4月10日出具了中企华评报字（2024）第6101号《评估报告》和2025年4月15日出具中企华评报字（2025）第6220号《评估报告》，根据评估结果，报告期内商誉资产组均不存在减值，报告期内所采用假设基础和折现率取值方法等均未发生较大变化。

（2）报告期内关键假设、主要参数如下：

①预测期利润达成率

报告期内，评估报告的预测净利润及实际利润总额情况如下表所示：

单位：万元

②预测期折现率

如上所述，预测期内江苏中兴商誉资产组实际实现利润总额的达成率均超100%，且报告期内所采用的折现率取值方法均保持一致，预计未来现金流量折现后，报告期内商誉资产组均未出现减值。

（3）产销量情况及募投项目提前终止的影响

江苏中兴生产及销售的产品主要为保肝护肝药物（水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片）、消化系统药物（参梅养胃颗粒、参芪健胃颗粒）及呼吸系统药物（顺气化痰），其产销量情况如下：

江苏中兴商誉资产组主要产品包括保肝护肝药物、消化系统药物、呼吸系统药物（中药），上表所示产销率均保持较高的周转水平，预测期的利润总额实际达成率均超100%，未见明显减值迹象。公司于2018年6月30日收购江苏中兴药业有限公司（2025年5月已更名为广生堂中兴（江苏）药业有限公司）。报告期内，公司预测江苏中兴商誉资产组未来收益均未包含前募江苏中兴制剂车间建设项目未来收益，根据《资产评估专家指引第11号——商誉减值测试评估》商誉资产组的范围是企业可以认定的最小资产组或最小资产组合，其产生的现金流入应当基于独立于其他资产或资产组，收购时点认定的商誉资产组范围为收购当时可供生产销售保肝护肝药物、消化系统药物及呼吸系统药物厂房、设备等整体运营资产组。由于江苏中兴制剂车间建设项目系使用上市公司募集资金增资投建，其资产边界和现金流独立于收购时认定的商誉资产组，且具备独立产生现金流入的能力，因此未将该项目纳入商誉资产组范围，符合会计监管风险提示第8号—商誉减值及《资产评估专家指引第11号——商誉减值测试评估》的相关要求，因而，前募江苏中兴制剂车间建设项目提前终止对江苏中兴商誉资产组不构成减值影响。

综上，公司历次减值测试的关键假设主要参数具备合理性，无形资产、商誉等减值计提充分。

（七）结合（2）-（6）关于泰中定的相关情况，测算并说明该药品相关累计投入和收益情况、报告期各期的投入产出比，是否达到预期效益，并说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险。

1、报告期内，与泰中定产品相关的累计投入和收益情况如下：

单位：万元

截至2025年3月末，公司为泰中定产品上市累计投入47,048.27 万元，其中研发投入35,595.71 万元， 生产投入11,452.56 万元，泰中定产品上市累计收入5,002.49万元。

2、说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险

泰中定上市后被北京、福建等地列入政府储备用药。随着2025年1月正式纳入国家医保目录，预计对未来的入院起到显著推动作用，且泰中定具有剂量更低、药效显著的产品特性，产品具备优势，截至2025年6月末，公司已完成入院289家。2025年1-6月份实现销售801.62万元。随着新冠病毒防控政策逐步“常态化”，未来仍存在一定的市场空间。

报告期内，公司泰中定销售未达预期效益，已对相关资产计提充分减值准备，参见本回复报告之“问题1”之“二（三）结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性”和“四（一）报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况”及“六（一）2024年度无形资产减值计提较大的原因”。

若未来市场开拓、销售不及预期，泰中定存在进一步计提减值的风险。公司已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（七）固定资产及无形资产减值风险”处进行了补充更新披露：“截至2025年3月末，公司固定资产账面价值为54,577.85万元，无形资产账面价值24,627.64万元（其中泰中定形成无形资产为13,764.25万元），占资产总额的比例较高。

若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，公司产能利用率进一步降低，泰中定等相关药品销售不及预期，可能导致出现资产闲置、淘汰或者不可使用等情形，可能存在计提资产减值准备金额增加的风险。”

（八）结合广生中霖2023年度增资的背景和本次募投不同比例增资的原因，说明是否已履行相关审议程序和信息披露要求，是否涉及“明股实债”情形，是否合法合规，是否可能存在法律纠纷，是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

1、广生中霖2023年度增资的背景

广生中霖2023年度增资主要是为了满足公司创新药研发资金需求。截止2022年12月31日，广生中霖在研创新药项目6个，其中II/III期关键注册性临床试验项目1个（GST-HG171），临床II期筹备项目1个（GST-HG141），临床I期项目4个（GST-HG121、GST-HG131、GST-HG151、GST-HG161）。面对抗新冠创新药GST-HG171的大规模临床资金需求、竞品药物的快速推进以及乙肝治疗药物GST-HG141等即将开展临床II期，公司需要加大研发投入，以加速创新药的临床进度，考虑到创新药研发的高投入特性，公司决定通过广生中霖股权融资方式获得资金支持。

2、广生中霖2023年度增资已履行相关审议程序和信息披露要求

2023年1月5日，发行人召开第四届董事会第十七次会议及第四届监事会第十六次会议，审议通过了《关于创新药控股子公司广生中霖增资扩股暨引入投资者的议案》，同意广生中霖以增资扩股方式引入投资者，由福州创新创科投资合伙企业（有限合伙）、宁德市汇聚一号股权投资合伙企业（有限合伙）、杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）及杭州泰誉四期创业投资合伙企业（有限合伙）（以下统称“交易对方”）向广生中霖合计增资22,000万元，其中3,850万元计入注册资本，18,150万元计入资本公积，本次增资完成后，广生中霖注册资本将由35,000万元增加至38,850万元，公司持有广生中霖股权比例将由90.00%下降至81.0811%，广生中霖仍为公司控股子公司。独立董事已对前述广生中霖增资扩股事宜发表同意的独立意见。广生中霖就本次增资事宜已于2023年2月13日召开股东会并通过股东会决议，同意新增前述交易对方为新股东，同意本

次增资事宜并同步修改公司章程。发行人于2023年1月6日披露《福建广生堂药业股份有限公司关于控股子公司广生中霖增资扩股的公告》（公告编号：2023003）。发行人于2023年2月17日披露《福建广生堂药业股份有限公司关于控股子公司广生中霖增资扩股事项进展的公告》（公告编号：2023020），广生中霖已收到前述增资扩股投资者（即交易对象）全部增资款22,000万元，并完成上述事项工商变更登记。

综上，广生中霖2023年度增资已履行相关审议程序和信息披露要求。

3、广生中霖2023年度增资不涉及“明股实债”的情形，合法合规，不存在法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形

（1）交易对方是私募股权投资基金，均以股权投资的方式和目的增资广生中霖，增资协议及补充协议未约定固定收益，实际亦无支付固定收益

福州创新创科投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“创新创科”）成立于2021年3月31日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为SQM098。创新创科由福建省创新创业投资管理有限公司（简称“福创投”）担任执行事务合伙人。福创投是基金管理公司，由福建省投资开发集团有限责任公司控股，按市场化基金管理模式运作。创新创科自成立以后已投资多家企业，具有丰富的投资经验。创新创科投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

宁德市汇聚一号股权投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“宁德汇聚”）成立于2022年11月21日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为SXW030。宁德汇聚由宁德市汇聚私募基金管理有限公司担任执行事务合伙人（简称“汇聚基金”）。汇聚基金是私募基金管理公司，是由宁德市国有资产投资经营有限公司（简称“宁德国投”）间接控股的产业投资平台。除投资广生中霖外，亦对苏州新能先锋检测科技有限公司进行投资。宁德汇聚系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

杭州泰鲲股权投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“杭州泰鲲”）成立于2021年8月10日，系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为SSB712。杭州泰鲲是由杭州泰格股权投资合伙企业（有限合伙）与杭

州市国有资本投资运营有限公司的全资子公司杭州产业投资有限公司、杭州高新创业投资有限公司以及杭州泰珑创业投资合伙企业（有限合伙）共同发起设立的生物医药产业基金。杭州泰鲲自成立后已投资多家企业。杭州泰鲲投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

杭州泰誉四期创业投资合伙企业（有限合伙）（以下简称“杭州泰誉四期”），系经中国证券投资基金业协会备案的私募股权基金，基金编号为SVE923。杭州泰誉四期是由杭州泰鲲、嘉兴泰诗创业投资合伙企业（有限合伙）、杭州泰煜投资咨询有限公司与金华金开国有资本投资有限公司全资子公司金华金开领信基石股权投资有限公司共同发起设立的生物医药产业基金。杭州泰誉四期自成立后已投资多家企业。杭州泰誉四期投资广生中霖系看好广生中霖的前景而作的股权投资。

综上，交易对方投资广生中霖主要目的是看好广生中霖的前景而作的股权投资，而非向广生中霖/发行人提供借款后赚取固定收益。根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，只有当触发回购条件时，发行人才需要以投资方投资本金及8%（单利）的年化利率以现金方式按照约定价格一次性回购交易对方所持的广生中霖的股权，此条款是基于对投资者退出保护而设置，不是固定收益条款。同时，自交易对方取得广生中霖的股权以来，广生中霖及发行人均未曾向任一交易对方支付固定收益。

根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，交易对方对广生中霖均为股权投资。

（2）交易对方投资入股广生中霖的交易价格公允、合理，具有显著的股权投资特点

基于对广生中霖创新药研发管线的认可，经过各方协商，交易双方同意以20亿元的投前估值参与本次增资扩股，本次估值为市场化协商确定，交易对方在上述估值基础上向广生中霖投资人民币22,000万元以认购广生中霖新增注册资本人民币3,850万元。交易对方入股广生中霖的交易价格，前后投资估值具有公允性和合理性，估值水平具有显著的股权投资特点。

（3）增资协议及补充协议中回购条款的设置系对投资者的保护措施本次发行人、广生中霖与交易对方签署的补充协议中，回购条款的具体内容为：

根据交易对方入股广生中霖的增资协议及补充协议，虽然增资协议中约定了回购条款，但该类条款仅是以上市安排计划作为触发条件的。回购条款与其他补偿机制一样，上述条款是投资者自身利益被动保护的一种手段，而非交易对方的追求目标。回购条款的设置并不影响交易目的和投资模式，仅是对投资者的保护措施，是股权投资领域的常见条款。

司法实践中，已有北京、上海和武汉等多地法院均作出股权回购条款与“明股实债”并不直接关联的裁审认定，如：在（2021）京02民终3679号案中，法院认为“本案基金通过企业上市、并购、企业分红、有限合伙普通合伙人回购等方式实现退出，本案基金退出路径不是唯一的，在本案基金通过企业上市、并购退出方式出现风险时，根据风控措施选择以回购方式退出，符合合同约定，也是基金投资的常见做法，不存在明股实债的问题。”因此，司法实践中不将回购条款与“明股实债”直接关联的倾向性认定较为明确。

（4）交易对方实际享有广生中霖的股东权利

根据增资协议及补充协议，广生中霖的《公司章程》约定，交易对方入股广生中霖后，享有广生中霖的普通股东的权利，享有表决权、分红权、知情权、优先购买权等股东权利，并且交易对方在广生中霖实际管理及运营中行使了相关股东权利。

交易对方成为广生中霖的公司股东后，广生中霖需由股东会决议。股东会决策的重大决议事项均有交易对方参与并表决。同时，广生中霖定期向交易对方提供广生中霖的相关信息以便交易对方通过上述信息行使其作为股东的知情权。

综上，交易对方入股广生中霖后，其实际享有广生中霖的股东权利，并参与广生中霖的经营管理。

（5）交易对方入股广生中霖已在市场监督管理部门进行股权变更登记，具有公示公信效力。

在与交易对方签订投资协议并且收到增资款后，广生中霖已于2023年2月14日在市场监督管理部门进行股权变更登记，具有公示公信效力。

（6）广生中霖2023年度增资的相关会计处理

根据《企业会计准则第37号-金融工具列报（财会〔2017〕14号）》和《企业会计准则第22号-金融工具的确认和计量（财会〔2017〕7号）》中关于金融负债的定义，即“向其他单位交付现金或其他金融资产的合同义务”和“在潜在不利条件下，与其他单位交换金融资产或金融负债的合同义务”。

《企业会计准则第37号-金融工具列报（财会〔2017〕14号）》第十二条规定“对于附有或有结算条款的金融工具，发行方不能无条件地避免交付现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的，应当分类为金融负债。但是，满足下列条件之一的，发行方应当将其分类为权益工具：（一）要求以现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的或有结算条款几乎不具有可能性，即相关情形极端罕见、显著异常且几乎不可能发生。（二）只有在发行方清算时，才需以现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算。（三）按照本准则第三章分类为权益工具的可回售工具。附有或有结算条款的金融工具，指是否通过交付现金或其他金融

资产进行结算，或者是否以其他导致该金融工具成为金融负债的方式进行结算，需要由发行方和持有方均不能控制的未来不确定事项（如股价指数、消费价格指数变动、利率或税法变动、发行方未来收入、净收益或债务权益比率等）的发生或不发生（或发行方和持有方均不 能控制的未来不确定事项的结果）来确定的金融工具。”第十五条规定“在合并财务报表中对金融工具（或其组成部分）进行分类时，企业应当考虑企业集团成员和金融工具的持有方之间达成的所有条款和条件。企业集团作为一个整体，因该工具承担了交付现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的义务的，该工具在企业集团合并财务报表中应当分类为金融负债。”《监管指引第3号—会计类》“3-5 对少数股权远期收购义务的会计处理”规定：“企业在合并财务报表中对金融工具（或其组成部分）进行分类时，应当考虑企业集团成员和金融工具的持有方之间达成的所有条款和条件，以确定企业集团作为一个整体是否因该工具承担了交付现金或其他金融资产的义务。如果一项合同使发行方承担了以现金或其他金融资产回购自身权益工具的义务，发行方应当在初始确认时将该义务确认为一项金融负债，其金额等于回购所需支付金额的现值……企业应根据合同条款的具体约定，判断少数股东权益是否实质上仍存在并进行相应会计处理。如果相关事实表明少数股东实质上仍享有普通股相关权利和义务，则在合并财务报表中应继续确认少数股东权益，企业确认上述金融负债的同时应冲减资本公积（资本公积不足冲减的，冲减留存收益）。反之，如果少数股东不具有普通股相关权利和义务，如不享有表决权、分红权、股票增值收益权等，则在合并财务报表中不应再继续确认少数股东权益，而应将上述金融负债视为合并成本的一部分”。根据广生中霖与交易对方签署的增资协议及补充协议中对于回购条款的约定，发行人作为广生中霖的控股股东，在广生中霖未按协议约定实现上市安排时，发行人存在不能无条件避免向子公司广生中霖相关股东交付现金、其他金融资产或以其他导致该工具成为金融负债的方式进行结算的义务；广生中霖没有承担回购义务。因此：

1）广生中霖单体财务报表会计处理

按照少数股东增资进行会计处理，无需确认回购义务的金融负债。会计分录如下：

借：银行存款 22,000万元

贷：实收资本 3,850万元

资本公积 18,150万元

2）发行人单体财务报表会计处理

发行人承担广生中霖少数股东投资的远期回购义务、签出了一项看跌期权，在发行人母公司报表层面应当将其确认为一项衍生金融负债，按照该看跌期权的公允价值计量。在增资后各报告期末，按照回购协议约定得单利8%进行计量。会计分录如下：

借：公允价值变动损益

贷：衍生金融负债（报表列其他非流动负债）

其中：2023年末、2024年末、2025年3月末分别确认其他非流动负债1,730.67万元、3,520.00万元、3,960.00万元。

3）发行人合并报表的会计处理

如上3.（4）“交易对方实际享有广生中霖的股东权利”所述，交易对方入股广生中霖后，其实际享有广生中霖的股东权利，并参与广生中霖的经营管理。广生中霖少数股东具有普通股相关权利和义务。

故，合并报表层面按照广生中霖期末净资产和广生中霖少数股东持股比例确认少数股东权益，同时，由于对回购义务负有不可避免的支付义务，发行人根据企业会计准则相关规定将对子公司少数股东承担的回购义务按照回购所需支付金额的现值确认金融负债，同时冲减资本公积。会计分录如下：

借：资本公积 22,000万元

贷：其他非流动负债 22,000万元

同时将母公司单体报表损益科目调整：

借：财务费用-利息支出 （2023年度1,730.67万元、1,789.33万元、

2025年1-3月440.00万元）贷：公允价值变动损益

（7）A股上市公司相关案例

结合A股上市公司情况，对于附有回购约定的股权投资在会计处理上确认为金融负债，且公司认定不构成“明股实债”的案例，举例如下：

综上所述，公司对交易对方前次附回售条款的股权投资确认为金融负债，系按《监管规则适用指引——会计类第1号》及相关企业会计准则之要求从严适用所进行的会计处理，相关会计处理与其他A股上市公司同类交易一致。但会计处理方式的认定并不影响将前次增资款项作为实质性股权投资的认定。交易对方均为投资基金，出于看好广生中霖业务发展而进行股权投资，目的是为了获取较高的股权投资回报，而不是固定收益回报。基于增资协议以及修改后的公司章程约定，交易对方实际享有广生中霖的股东权利。广生中霖从未向交易对方支付任何固定收益。增资协议中约定的现金回购义务是或有的非必然发生的事项，是交易对方投资退出的保护性措施，也符合市场通行做法。交易对方对标的公司的增资事项属于股权投资，不构成“明股实债”。

4、本次募投不同比例增资的原因

发行人本次发行募集资金拟投资的项目中，创新药研发项目的实施主体为控股子公司广生中霖，发行人持有广生中霖81.08%的股权。广生中霖作为公司专门从事创新药物研发工作的平台，负责全部在研创新药物的相关工作。公司选择

以广生中霖作为创新药研发项目的实施主体，可以有效提高募投项目的管理效率及实施效率，有助于创新药研发工作的顺利推进。

本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，发行人本次增资价格以增资前广生中霖全部股东权益的评估结果为基础经股东协商后确定。根据广生中霖其他股东出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票相关事项的说明函》（以下简称“《说明函》”）所示，广生中霖其他股东出于自有资金及投资计划的考虑，本次将不会采取同比例增资，本次募投不同比例增资具有合理性。根据发行人于2025年4月3日披露的《福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票预案》中已确认创新药项目的实施主体为控股子公司广生中霖。同时，本次募投项目不同比例增资已收到其他股东出具的《说明函》已确认上述增资事宜。因此，本次募投不同比例增资已履行现阶段必要审议程序和信息披露要求，不涉及“明股实债”情形，合法合规，不存在法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

（九）结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因，是否存在流动性风险

1、结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因

报告期各期末，公司流动比率、速动比率和资产负债率与同行业可比公司比较情况如下：

数据来源：同花顺ifind注：翰森制药（03692.HK）为港股上市公司，未披露2025年一季报，下同。总体来看，公司流动比率和速动比率低于同行业可比公司，资产负债率高于同行业可比公司的平均水平。具体如下：

（1）从发展阶段来看

公司于2015年上市，除舒泰神外，上市时间早于同行业其他可比公司，上市以来除完成2020年向特定对象发行股票以外，不存在其他资本市场股权融资情形。而同行业大部分可比上市公司上市时间较晚，其中，特宝生物2020年上市，凯因科技2021年上市，泽璟制药2020年上市，翰森制药2019年上市，海特生物2017年上市，受益于首发上市获得大额股权融资，偿债能力显著改善。舒泰神于2011年上市，且上市时点盈利能力较强，股权融资规模较大，2019年以前自身经营业务现金流充足，资产负债率较低。

（2）从业务规模来看

公司业务收入相比同行业可比公司业务规模较小。公司主要产品抗乙肝病毒药物中恩替卡韦、阿德福韦酯已进入集采目录且公司陆续中标，销量有一定的保障，但销售价格受集采中标价格影响较大，价格下降幅度大于销量上升幅度，导致报告期内收入未有明显增长。公司报告期内主要通过债权融资方式，进一步拉低了偿债能力指标，具有合理性。特宝生物核心产品派格宾已成功商业化多年，造血能力较强，现金流状况相对较好。凯因科技在抗病毒丙肝领域有成熟产品组合，且有重组蛋白药物支撑，收入结构相对稳定。泽璟制药同样具有高研发投入及近年持续亏损的情形，但其2020年成功在科创板IPO并募得大量资金，现金储备较为充裕。翰森制药作为大型医药集团，商业化管线丰富，营业收入和利润较大用于支持研发，且融资渠道多、融资成本低。舒泰神核心产品舒泰清及苏肽生分别于2004年及2006年获批上市，市场占有率较高，2019年以前经营活动产生的现金流量呈现净流入，资产负债率持续保持在较低水平，2019年以来受核心产品苏肽生移出医保目录并作为重点监控对象影响，舒泰神加大研发投入力度，且业务规模逐年下降，导致流动比率及速动比率相对较低。海特生物受其医药研发服务业务持续发展影响，偿债能力较好。

（3）从产品结构来看

公司目前处于创新药转型的时期，持续积极推进创新药发展战略。从产品结构来看，公司为了支持创新药泰中定商业化，2023年末，公司存货账面价值相比2022年末大幅增加，主要由于2023年随着泰中定销售收入的快速增加，公司向供应商采购的相关原料药金额有所上升，原材料、在产品和委托加工物资均不断增加，进而导致速动比率较低。另外，随着公司业务规模的发展和创新药研发项目投入较大，公司借款及应付账款规模均较大。报告期内，公司短期借款分别为20,927.49万元、21,917.60万元、18,217.80万元和17,218.85万元，应付账款分别为9,311.62万元、22,696.45万元、21,384.00万元和18,792.23万元。

综上，公司相比同行业可比公司上市时间较早及股权融资规模和业务规模较小，且随着公司业务规模的发展和创新药研发投入较大，公司借款及应付账款规模均较大，导致公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平，资产负债率有所升高。

2、公司是否存在流动性风险

公司短期可变现资产情况如下：

单位：万元

注：货币资金不包含受限资金。截至2025年3月末，公司未来12个月到期债务规模如下：

单位：万元

根据上表，公司短期可变现资产可以覆盖未来需偿还的短期负债，但仍存在一定的流动性风险。公司已与福州当地的主要银行建立了良好的合作关系，如果公司有新增流动资金需求，可以申请银行新增授信额度，或循环使用银行授信额度提供流动性资金支持。另一方面，报告期内，公司主要客户均为业内大型知名客户，如国药控股、上药控股等，资金实力雄厚，与发行人形成了长期且良好的合作关系，不存在应收款回款风险，通过加快应收账款回收等方式保障流动性资金需求。发行人流动性风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（十二）流动性风险”处披露如下：

“（十二）流动性风险

报告期各期末，公司流动比率为0.97、0.75、0.71和0.69，速动比率分别为0.80、0.57、0.51和0.47。如果受原材料价格、下游行业趋势或其他不可抗

力等因素影响，公司经营情况、财务状况发生重大不利变化，或因其他原因导致未能获得足够资金，公司将会存在流动性风险。”

（十）列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。

1、列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；

根据《证券期货法律适用意见第18号》“一、关于第九条“最近一期末不存在金额较大的财务性投资”的理解与适用”，1、财务性投资包括但不限于：

投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等；2、围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。

截至2025年3月31日，公司可能涉及财务性投资的相关科目如下：

单位：万元、%

（1）其他应收款

截至2025年3月31日，公司其他应收款具体明细如下：

截至2025年3月31日，公司其他应收款账面价值为133.91万元，主要包括保证金、押金、员工备用金等，不属于财务性投资。

（2）其他流动资产

截至2025年3月31日，公司其他流动资产具体明细如下：

截至2025年3月31日，公司其他流动资产账面价值为5,989.15万元，主要为增值税待抵扣及待认证进项税额、增值税留抵税额等，不属于财务性投资。

（3）长期股权投资

截至2025年3月31日，公司长期股权投资具体明细如下：

截至2025年3月31日，公司长期股权投资账面金额为7,910.06万元，其中，公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。

公司对福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）期末账面价值为4,000.05万元，因其主要经营活动为进行股权投资，属于产业基金。基于谨慎性起见，公司将对福建广明方的投资认定为财务性投资。

（4）其他非流动资产

截至2025年3月31日，公司其他非流动资产具体明细如下：

截至2025年3月31日，公司其他非流动资产账面金额为856.49万元。主要为预付工程设备款、纳税履约保证金和专利款等，不属于财务性投资。

2、结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；

最近一期末，发行人对外股权投资具体情况如下：

（1）福建博奥医学检验所有限公司

（2）莆田博奥医学检验有限公司

近年来，国内外医药医疗卫生事业蓬勃发展，公司所面临的行业政策、产业趋势、区域发展情况也呈现新的变化，公司前期立足最新外部发展环境和内部资源禀赋，制定了“升级医药制造能力，拓展区域医疗服务”的业务发展战略，计划在提升原有产品的制造能力的同时拓展区域医疗服务业务，培育新的利润增长点。博奥生物集团有限公司是生物芯片北京国家工程研究中心，其下属北京博奥医学检验所有限公司已成为国内领先的基因检测服务提供商。2015年，公司与博奥生物集团有限公司建立战略合作关系，并与其下属北京博奥医学检验所有限公司合资成立福建博奥。福建博奥专注于基因检测技术应用，承建的“国家（福建）基因检测技术应用示范中心”是国家发改委公布的全国首批27个基因检测技术应用示范中心之一，也是福建省首个基因检测技术应用示范中心，率先搭建起了福建地区人类遗传基因研究检测平台，系公司拓展区域医疗服务战略的重要步骤。为进一步拓展区域医疗服务市场业务，公司于2019年10月与博奥生物集团有限公司子公司北京博奥晶典生物技术有限公司、莆田市医疗健康产业投资集团有限公司合资成立了莆田博奥。莆田博奥主要从事医学检验、医学研究与试验发展。公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。

（3）福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）

截至2025年3月31日，公司长期股权投资中对福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）期末账面价值为4,000.05万元。公司设立合伙企业的目的是为了进一步促进公司整体战略目标的实现，加大新药领域的布局，整合行业创新资源。因其主要经营活动为进行股权投资，属于产业基金。基于谨慎性原则，公司将对福建广明方的投资认定为财务性投资。综上，公司对福建广明方的出资属于财务性投资，最近一期末，公司财务性投资总额为4,000.05万元，占归母净资产的比例为12.06%，未超过30%，故公司最近一期末不存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形。

3、自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。

本次发行的首次董事会决议日为第五届董事会第七次会议决议日（2025年4月2日）。自前述董事会决议日前六个月至本回复出具日，公司不存在新投入或拟投入的财务性投资的情况，包括认缴未实缴投资，以及已赎回理财或其他金融产品的情况。不存在涉及募集资金扣减情形。

（十一）结合报告期内重大法律纠纷的相关情况，以及截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新进展情况，说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍。

回复：

1、报告期内重大法律纠纷的相关情况

报告期内，发行人及控股子公司涉及金额在1,000万元及以上的诉讼、仲裁案件具体情况如下：

2024年3月13日，因与歌礼药业有关合同纠纷事宜，发行人向上海国际经济贸易仲裁委员会提起仲裁（上国仲（2024）第743号），仲裁请求为：（1）请求确认《和解协议书》解除；（2）请求确认《非排他授权许可协议》解除；

（3）请求裁令歌礼药业赔偿1,808,164片利托那韦片的货款损失8,317,554.4元及相应资金占用损失；（4）请求裁令歌礼药业赔偿5,181,340片利托那韦片的货款损失23,834,164元及相应资金占用损失；（5）请求裁令歌礼药业返还广生堂在《和解协议书》项下已支付的2,537,045元并赔偿相应资金占用损失；（6）请求裁令歌礼药业向广生中霖返还非排他授权许可费用300万元及相应资金占用损失；（7）请求裁令歌礼药业赔偿申请人其他损失，并承担申请人为案件支出的各项费用，包括律师费、差旅费等，以及本案的仲裁费。第（3）-（6）项仲裁请求暂合计37,688,763元。

同日，歌礼药业向上海国际经济贸易仲裁委员会提起仲裁（上国仲（2024）第791号），仲裁请求为：（1）请求裁决终止申请人与被申请人一、被申请人二于2023年1月10日签订的《合作条款清单》和申请人与被申请人二于2023年6月30日签订的《非排他授权许可协议》；（2）请求裁决被申请人一、被申请人二立即向申请人返还且不得再以任何形式或为任何目的保留或使用申请人向其提供的所有利托那韦片资料、知识产权和保密信息（如《非排他授权许可协议》所定义），包括但不限于停止使用与申请人向其提供的利托那韦片资料、知识产权和保密信息相同或者实质相同的方案来生产、销售、宣传被申请人利托那韦片产品及泰中定组合包装产品；（3）请求裁决被申请人一、被申请人二向申请人连带赔偿因其违约行为造成的经济损失及维权支出的律师费和其他合理费用，暂计人民币30,000,000元；（4）请求裁决被申请人一、被申请人二承担本案的全部仲裁费用。

上海国际经济贸易仲裁委员会（上海国际仲裁中心）将两案合并审理，并于2025年3月10日出具《裁决书》：“本次裁决为终局裁决，自作出之日起生效，主要裁决结果如下：（1）解除各方签订的相关协议；（2）裁决歌礼药业赔偿货

款损失10,700,970.80元及相应资金占用损失；（3）裁决广生堂方返还且不得再以任何形式或为任何目的的保留或使用歌礼药业向其提供的相关资料、知识产权和保密信息；（4）驳回双方在743号案和791号案提出的其他仲裁请求。”截至本回复出具日，发行人已收到歌礼药业前述赔偿款，相关裁决已执行完毕，不对会发行人持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行的障碍。除此之外，报告期内，发行人不存在其他重大法律纠纷。

2、发行人及其控股子公司截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新进展情况截至本回复出具日，发行人及其控股子公司未决诉讼或仲裁的情况如下：

注1：本案一审判决广喆来胜诉，对方已上诉，截至本反馈回复出具日，广喆来二审已胜诉。注2：本案一审判决驳回广生堂的诉讼请求，目前正处于上诉期。

3、说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍

公司的主要产品系抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物，男性健康产品非公司的主要经营品种，根据公司公开披露的2023年年报和2024年年报数据，2023年，公司男性健康产品合计实现营业收入1,041.86万元，占营业收入的比重为2.46%；2024年，公司男性健康产品合计实现营业收入2,208.49万元，占营业收入的比重为5.00%。

上述诉讼中，涉及知识产权纠纷的均发生在男性健康产品领域，公司作为受托生产方列为被告三，即使公司最终被判决败诉，上述纠纷的赔偿金额及停止生产销售相关产品对公司营业收入的影响均不大，不会对公司造成重大不利影响。此外，委托生产方（被告二）也向公司出具了《承诺函》，承诺公司因合作项下产品引起的法律纠纷由委托生产方自行承担所有法律责任，对公司因诉讼产生的直接费用由委托生产方直接承担，保障公司的合法权益不受损害。

综上，截至本回复出具日，报告期内发行人的重大法律纠纷已经完成判决并执行完毕；发行人及其控股子公司的未决诉讼、仲裁的涉案金额总额为557.02万元，绝对金额没有超过1,000万元，且占公司最近一期经审计净资产的比例较低；涉及知识产权纠纷的男性健康产品对发行人营业收入影响较小。因此，上述情形不会对发行人的持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行的障碍。

（十二）说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险，并结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性。回复：

1、说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险

截至2025年6月30日，公司控股股东奥华集团及其一致行动人李国平先生、李国栋先生、叶理青女士、奥泰投资累计质押股份情况如下：

注1：奥华集团于2019年8月12日完成非公开发行2019年可交换公司债券（第一期），募集资金1.3亿元；于2019年9月27日完成非公开发行2019年可交换公司债券（第二期），募集资金1亿元。截至可交债到期兑付并办理完成摘牌手续，期间累计换股0股，奥华集团办理了渤海信托非标资产业务，融资用于偿还可交换债券的借款。

（1）奥华集团股权质押情况

①兴业银行股份有限公司福州分行向福建奥华集团有限公司借款2.3亿元用于置换渤海信托非标资产业务（渤海信托该业务为股权质押融资业务，融资用于偿还奥华集团可交换债券的借款），借款期间为2024.08.05-2029.08.04。奥华集

团质押其所有的广生堂1,611万股股票，同时奥泰投资质押其所有的广生堂600万股股票进行担保，股份性质为无限售流通股。该笔业务无预警线、平仓线设置。项目组已经取得了《关于控股股东奥华集团及其一致行动人李国平、叶理青、李国栋、奥泰投资累计质押股份预警线、平仓线设置的说明》，确认上述情形。2024年12月30日、2025年5月4日，奥华集团分别偿还银行贷款1800万元和50万元，剩余贷款余额为2.115亿元。

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，奥华集团及奥泰投资合计质押的2,211万股广生堂股票对应的市值约为7.94亿元，相较于2.115亿元借款，具有较高的安全垫，不存在较大幅度的平仓风险。

②华福证券有限责任公司和福建奥华集团有限公司开展一笔股票质押式回购业务初始交易合约，该合约于2023年12月20日生效，质押标的股票为广生堂，初始交易金额为1亿元，该笔资金用于奥华集团的日常经营及资金周转，累计质押股数为1,000万股，股份性质为无限售流通股，购回日期为2024年12月19日。2024年1月31日，奥华集团提前部分还款500万元，2024年2月2日，提前部分还款60万元。2024年12月19日，双方签署《补充协议》，将购回日期调整为2026年12月18日。2025年1月16日，福建奥华集团有限公司提前偿还华福证券4,440万元，提前回购解除质押600万股，目前剩余质押股数为400万股，剩余融资金额5,000万元。提前偿还后，该笔股票质押式回购交易的预警线、平仓线设置如下：

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，高于预警价格和平仓价格。若后续二级市场发生波动，导致股价跌破预警线、平仓线，奥华集团尚有约700万股广生堂股份处于未受限状态，可以进行追加质押，不存在较大幅度的平仓风险。

（2）李国平股权质押情况

华西证券股份有限公司与李国平开展一笔股票质押式回购业务初始交易合约，该合约于2025年5月6日生效，质押标的股票为广生堂，初始交易金额为

3,500万元，该笔融资资金用于借款给公司控股股东奥华集团，质押股数为528万股。该笔股票质押式回购交易的预警线、平仓线设置如下：

截至2025年6月30日，广生堂的股价为35.90元/股，大幅高于预警价格和平仓价格，不存在较大幅度的平仓风险。

（3）奥泰投资股权质押情况

奥泰投资质押其所有的广生堂600万股股票为兴业银行股份有限公司福州分行向福建奥华集团有限公司借款2.3亿元提供担保，具体情况参见“1、奥华集团股权质押情况”。

2、结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性

（1）本次发行后控股股东和实控人的持股比例

截至2025年6月30日，奥华集团直接持有公司27,068,651股的股份，占公司股份总数的17.00%，系公司控股股东；李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司40.89%的表决权，为公司实际控制人。本次发行前后，持有公司股份数量及比例情况如下：

本次发行后，李国平先生、叶理青女士和李国栋先生直接和间接控制本公司

31.46%的表决权，依然为公司实际控制人，公司控制权稳定。李国平先生有310万股股份被冻结，系个人合同纠纷，冻结股份数量未达到上市公司总股本的5%，

预计不会导致公司的控制权发生变更，不会影响上市公司的正常经营，不会对本次发行构成不利影响。

（2）公司重大诉讼情况

截至2025年6月30日，公司不存在金额超过1,000万元的未决诉讼，不会对公司的持续经营产生重大不利影响。公司诉讼或仲裁情况参见本反馈回复之“一、《审核问询函》之问题1”之“十一”所述的相关内容。

（3）控股股东奥华集团的履约能力，及为避免各笔债务违约的风险防范措施

奥华集团主要从事股权投资业务，截至2025年5月31日，奥华集团投资账面价值约7,000.00万元，奥华集团对外投资均按成本法计量，使得奥华集团持有资产的账面价值低于实际市场价值。其中奥华集团持有广生堂2706.87万股，账面价值为1,070.68万元，如按目前二级市场股价测算，其市值远高于账面价值。上述投资可以根据公司的资金安排适时对外转让，为质押贷款提供偿债资金来源。

截至2025年5月31日，奥华集团综合银行授信3.28亿元，目前公司已使用2.12亿元，公司也可以通过新增银行借款置换偿还股份质押贷款。

奥华集团通过上述方式可以筹集到足额资金，偿还上述股权质押借款，维持控制权稳定。同时，奥华集团尚有约700万股广生堂股份处于未受限状态，可以进行追加质押，增强履约能力。

综上所述，公司控股股东、实际控制人股权质押所获资金用于奥华集团的日常经营及偿还债务，上述股权质押不存在较大的平仓风险。本次发行前后，公司控制权均保持稳定。

（十三）发行人补充披露

1、针对发行人持续亏损的风险，公司披露情况

发行人持续亏损的风险已经在募集说明书“重大事项提示”之“二、重大风险提示”之“（六）持续亏损的风险”处进行了披露。

2、针对发行人存货跌价风险，公司披露情况

发行人存货跌价风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因

素”之“三、经营风险”之“（五）存货跌价风险”处进行了补充披露：

“报告期各期末，公司存货账面价值分别为6,866.15万元、11,147.56万元、11,447.52万元和12,113.29万元，占流动资产比例分别为 17.41%、24.81%、28.11%和32.04%。报告期内，存货规模快速增加主要系泰中定产品上市采购原料药金额较大所致，公司存货规模总体较大。一方面，存货规模较大不但占用了发行人较多的流动资金，同时也给公司的管理带来较大压力，若管理不善，将影响经营效率，并最终影响公司的盈利水平；另一方面，如果市场发生重大变化或者销售不及预期，则存在产品滞销而导致存货跌价的风险。”

3、针对研发投入金额较大风险，公司披露情况

发行人研发投入金额较大风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（九）研发投入金额较大风险”处进行了披露。

4、针对固定资产及无形资产减值风险，公司披露情况

发行人固定资产及无形资产减值风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（七）固定资产及无形资产减值风险”处进行了披露：

截至2025年3月末，公司固定资产账面价值为54,577.85万元，无形资产账面价值24,627.64万元（其中泰中定形成无形资产为13,764.25 万元），占资产总额的比例较高。若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，公司产能利用率进一步降低，泰中定等相关药品销售不及预期，可能导致出现资产闲置、淘汰或者不可使用等情形，可能存在计提资产减值准备金额增加的风险。

5、针对商誉减值风险，公司披露情况

发行人商誉减值风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（八）商誉减值风险”处进行了披露。

6、针对资产负债率较高的风险，公司披露情况

发行人资产负债率较高的风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（四）资产负债率较高的风险”处进行了

披露。

7、针对流动性风险，公司披露情况

发行人流动性风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（十二）流动性风险”处披露如下：

“（十二）流动性风险

报告期各期末，公司流动比率为0.97、0.75、0.71和0.69，速动比率分别为0.80、0.57、0.51和0.47。如果受原材料价格、下游行业趋势或其他不可抗力等因素影响，公司经营情况、财务状况发生重大不利变化，或因其他原因导致未能获得足够资金，公司将会存在流动性风险。”

二、中介机构核查程序和核查意见

（一）核查程序

1、针对上述（1）相关事项，保荐机构主要履行了以下核查程序：

（1）查阅报告期内公司收入成本表，了解公司收入明细构成及毛利率变动的原因；

（2）取得报告期内公司财务报表，并分析各期财务指标波动的原因；

（3）查阅可比公司公开披露信息，比较其主要业绩指标变动趋势；

（4）访谈公司销售负责人等，了解公司针对亏损拟采取的应对措施。

2、针对上述（2）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师主要履行了以下核查程序：

（1）查阅公司报告期采购明细表，检查公司主要供应商主要合同，复核主要合同条款；检查主要供应商的资质、成立时间、合作历史等情况等。

（2）向发行人管理层了解报告期内采购情况变化的原因；

（3）查询发行人的原材料的入库和领用明细，了解发行人各原材料的采购和领用情况；

（4）查询发行人的合同台账，检查合同条款；

（5）查询发行人的销售明细，向发行人管理层了解泰中定的医院开发情况和预期销售情况。

（6）获取发行人实际控制人、发行人董监高填写的调查表，梳理关联方清单；通过国家企业信用信息公示系统、企查查等企业信用信息平台查询公司前五大供应商的工商信息，梳理公司关联方清单，和主要供应商、客户名单进行对比，判断是否存在关联关系。

（7）对主要供应商、客户实施访谈程序，了解其基本情况、与公司之间的业务合作关系和交易情况等；询问向发行人销售或采购金额占其业务比重；询问其与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员是否存在关联关系等。

（8）获取部分主要供应商、客户财务报表，或者通过公开信息查询供应商及客户所属上市公司财务数据，分析其向发行人销售或采购金额占其业务比重。

3、针对上述（3）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师主要履行了以下核查程序：

（1）抽取报告期各期末主要供应商的预付款项余额，分析期末余额的形成原因、变动原因及合理性；

（2）访谈发行人采购部负责人，获取发行人主要原材料采购合同台账，查阅采购合同约定的预付款项条款及付款政策，对比发行人期末预付款项余额与合同约定金额是否相符；

（3）对主要预付款供应商执行函证程序，函证发行人与其交易的发生额及期末余额；

（4）对主要预付款供应商进行实地走访或视频访谈，了解发行人与主要供应商的业务往来情况；

（5）对报告期各期末主要预付款项余额逐笔检查期后原材料入库情况与入库周期，关注期后入库金额与入库周期是否与合同约定相符；

（6）通过企查查等企业信用信息平台查询公司主要预付账款供应商工商信息。

4、针对上述（4）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）了解与测试与存货减值相关内部控制的有效性；

（2）获取发行人报告期各期末存货明细表，了解存货库龄分布及跌价计提情况；

（3）获取发行人关于存货相关制度，访谈相关生产人员，了解发行人各项存货保管情况，同时结合各报告期末的存货监盘程序，实地查看发行人期末存货是否存在毁损、陈旧、过时、残次的情况；

（4）查阅同行业可比公司凯因科技、特宝生物、泽璟制药、翰森制药、舒泰神及海特生物公开披露文件，了解其存货跌价准备计提政策和计提金额；

（5）向发行人了解歌礼案件相关情况，获取收到仲裁判决回款水单。

5、针对上述（5）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师主要履行了以下核查程序：

（1）获取公司研发项目进度情况，了解研发项目所处阶段、研发进展，分析各项目与相应研发支出是否合理。

（2）查阅报告期内公司研发投入明细表，了解各研发项目期末进展及投入金额；

（3）获取报告期内公司审计报告，查阅公司及可比公司年度报告等公告，了解同行业公司业务、产品、下游领域、信息披露情况、研发支出的主要会计政策与会计估计，分析公司使用的会计政策与会计估计是否合理；

（4）获取公司的研发项目立项文件，了解研发项目的研发背景及内容；获取研发支出财务核算账簿，了解研发费用的归集方式，分析计算研发费用率，与同行业可比公司对比，比较分析公司的研发费用率是否合理

（5）获取公司研发人员工时记录、岗位、学历、行业证书等方面信息，了解各项目研发人员投入情况，分析公司研发人员是否具备从事研发活动的能力。

（6）了解公司与研发活动相关的内部控制，查阅研发技术服务合同台账及主要合同，了解合同执行进度，对主要技术服务商、合同进度、款项支付等事项进行函证。

（7）查阅主要研发服务收款方的工商信息，了解其与公司实际控制人是否存在关联关系。

6、针对上述（6）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）了解并评估与资产减值测试相关内部控制的设计和运行的有效性，检查公司是否有按相关的要求对存在明显减值迹象的与泰中定产品相关的资产进行识别，并评估这些资产的减值情况；

（2）访谈公司管理层，了解与泰中定产品和商誉资产组相关的资产状况，生产情况和未来经营规划；

（3）查询国家知识产权局和国家药品监督管理局网站，核对专利的权属，生产批件，有效性和保护期限等相关信息；

（4）评价管理层聘请的外部评估专家的独立性、客观性和专业胜任能力，复核、评价其所采用的关键估计和假设、关键参数及估值计算过程的恰当性、合理性；复核评估报告，与评估师就评估假设、参数选取的考虑因素、预计售价区间等事项进行了沟通，并获取沟通函；

7、针对上述（7）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）查阅公司研发支出明细表，了解并分析研发支出的构成；

（2）查阅发行人研发项目立项、研发进展等相关资料；

（3）访谈发行人研发部门负责人和财务部门负责人，了解发行人的研发活动与生产活动的划分依据；了解发行人对研发投入各项支出分摊方式，了解并分析发行人研发投入归集的准确性；

（4）查阅研发相关的等内部控制制度；

（5）访谈发行人研发部门负责人和财务部门负责人，了解研发活动相关的关键内部控制，并选取样本进行穿行测试和控制测试，评价研发活动相关内部控制设计的合理性及运行的有效性；

（6）抽查研发支出发生的凭证、发票及领料单凭证等，检查研发投入归集的准确性，相关支出是否严格区分其用途、性质据实列支，是否存在将研发无关的支出在研发支出中核算的情形；

（7）结合《企业会计准则》相关规定及相关案例，分析发行人相关研发投入核算是否符合相关规定，核算是否准确。

（8）查阅材料采购明细表、生产领料明细表、成本计算单、产品入库明细表、存货跌价计提表、营业收入明细表、营业成本明细表等，

（9）期末对存货执行盘点程序；

（10）复核商誉减值测试报告中采用的预测未来现金流量的方法、税前折现率和预测假设（如预计未来现金流量时的预测期增长率、稳定期增长率、利润率、折现率、预测期等）是否合理，评估第三方专家的胜任能力、专业素质和客观性；

8、针对上述（8）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师主要履行了以下核查程序：

（1）查阅广生中霖2023年度增资相关会议决议、公司公告等内容；

（2）查阅发行人、广生中霖与交易对方于2023年1月5日签署的《增资协议》及《补充协议》；

（3）查阅广生中霖《公司章程》的相关约定；

（4）取得广生中霖其他股东出具的《关于福建广生堂药业股份有限公司2025年度向特定对象发行A股股票相关事项的说明函》。

9、针对上述（9）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）取得公司报告期内财务报表；

（2）查阅同行业可比公司公告及公开披露信息，了解公司财务指标与同行业可比公司存在差异的原因；

（3）取得公司银行授信额度明细表。

10、针对上述（10）相关事项，保荐机构、会计师主要履行了以下核查程序：

（1）逐项分析公司截至2025年3月31日的合并资产负债表的资产科目；

（2）获取了发行人报告期内的对外投资明细及协议等。

（3）查阅对外投资公司的工商信息；

（4）访谈对外投资公司的相关负责人，了解其主营业务、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等。

11、针对上述（11）相关事项，保荐机构、律师主要履行了以下核查程序：

（1）取得了发行人及其控股子公司报告期内关于重大诉讼的相关文件；

（2）取得了发行人及其子公司截至目前未决诉讼及仲裁相关案件的文件。

12、针对上述（12）相关事项，保荐机构、律师主要履行了以下核查程序：

（1）取得了奥华集团、李国平、奥泰投资的股权质押相关文件；

（2）取得了提前还款的凭证文件。

（二）核查意见

1、针对上述（1）相关事项，保荐机构认为：

（1）公司坚定实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续性研发投入是造成公司业绩亏损的主要原因之一；受国家药品集中采购政策影响，肝胆药物中的抗乙肝病毒药物收入、毛利持续下滑，但边际影响逐步减弱；此外，受联营企业经营亏损、泰中定销售不及预期、递延所得税资产转回等事项在不同年度叠加影响，公司出现持续亏损。

（2）2024年以来，集采政策对药企的不利影响已边际减弱，医保控费和保质量并重，药品集采价格趋向稳定。公司创新药GST-HG141已进入III期临床，III期主要临床费用预计符合资本化条件。同时，公司将通过营销促进现有管线产品营收提升、降本增效与漳州战略股东的龙头企业合作，积极开拓精品中药等多举措提升经济效益，随着影响公司业绩下滑的不利因素逐渐消除，未来业绩有望迎来改善。

2、针对上述（2）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）公司主要原材料及研发技术服务供应商不存在专门为发行人服务或供应产品的情形；

（2）报告期内主要原料药供应商变化主要系新药品上市新增的原料药供应商，以及为保证原料药供应在满足同等质量层次要求增补的供应商，符合行业惯

例；主要研发技术服务商变化主要与各药品所处开发阶段以及进度相关，符合公司业务发展实际情况及行业惯例。

（3）公司大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药具备合理性，符合公司实际业务发展情况；

（4）除福建瑞泰来外，公司主要供应商、主要客户与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人不存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，不存在其他利益安排；公司与瑞泰来采购具备必要性、合理性，定价公允，不存在损害公司和公司股东利益的情形

3、针对上述（3）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

报告期内，公司向部分供应商采购采用预付方式结算主要为受当时新冠感染发展趋势影响，公司泰中定产品上市在即等特殊历史原因，具有合理性；公司与报告期内预付账款对应的主体不存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系。公司同报告期内预付账款对应主体之一歌礼药业签订的主要合同已通过仲裁结束执行，并收回相关预付款，其他预付账款对应主体的合同按照合同条款及实际需求执行，期后根据合同履行情况进行结转。

4、针对上述（4）相关事项，保荐机构、会计师认为：

（1）报告期内各类别存货的计提存货跌价准备的会计政策，与存货保质期、销售流转周期等相匹配；

（2）公司与同行业存货跌价准备计提政策相同，符合《企业会计准则》相关规定；

（3）2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因系公司对近效期泰中定产品计提了3,178.90万元的减值准备；

（4）报告期内，公司向歌礼采购的这批利托那韦片因为无法正常使用，不满足存货的定义，将其列为其他流动资产，符合《企业会计准则》的相关规定，已全额计提减值。

5、针对上述（5）相关事项，保荐机构、会计师、发行人律师认为：

（1）公司对研发项目的资金、人员等资源投入等变动情况，与公司各研发

项目所处研发阶段有关，符合创新药研发周期中各阶段投入波动的特征，具备合理性，研发人员界定标准清晰合理，研发人员可以准确划分；

（2）公司针对药品资本化时间点较为合理，充分考虑了药物研发各阶段的特征，符合行业的惯例，具有合理性，对研发支出的会计处理与同行业可比公司一致，符合《企业会计准则》的相关规定。

（3）报告期内，发行人发生大额研发支出，具有必要性。公司结合现有产品管线和现金流情况，控制了研发投入规模，研发费用和研发费用率有所下降，保证研发支出的经济性及可持续性。

（5）发行人选取的可比公司主要产品与公司产品相同或相似，均为肝病治疗药物，具有合理性。

（6）公司研发费用率与可比公司存在一定差异，符合公司实际研发情况与创新药研发周期中各阶段投入波动的特征，具备合理性。公司对研发支出的会计处理与可比公司不存在差异，符合《企业会计准则》的相关规定。

（7）公司坚持推进向创新药转型发展战略，根据创新药的不同研发阶段持续进行研发投入，研发支出和研发人数波动系不同创新药的研发阶段不同所致，符合公司向创新药转型的发展战略。

（8）公司不存在通过研发支出进行利益输送的情形。

6、针对上述（6）相关事项，保荐机构、会计师认为：

（1）报告期末泰中定相关的无形资产存在减值风险，管理层对资产减值损失的相关判断及估计是合理的，依据是充分的。

（2）报告期内，与江苏中兴商誉资产组相关的产品产销率均保持较高水平、募投项目提前终止对商誉资产组的减值不构成影响，商誉资产组不存在减值迹象。

（3）公司历次减值测试关键假设和主要参数具备合理性，无形资产、商誉减值计提充分。

7、针对上述（7）相关事项，保荐机构、会计师认为：

因泰中定产品上市后，销售未达预期，报告期末公司对与泰中定产品相关的无形资产、固定资产、存货等计提减值准备，管理层对资产减值损失的相关判断

及估计是合理的，依据是充分的，减值计提充分。

8、针对上述（8）相关事项，保荐机构、发行人律师认为：

广生中霖2023年度增资已履行相关审议程序和信息披露要求，不涉及“明股实债”的情形，合法合规，不存在法律纠纷，不存在利益输送等损害上市公司利益的情形。

9、针对上述（9）相关事项，保荐机构、会计师认为：

发行人短期可变现资产可以覆盖未来需偿还的短期负债，但仍存在一定的流动性风险；公司与福州当地的主要银行建立了良好的合作关系，可以通过申请银行新增授信额度，或循环使用银行授信额度以及加快应收账款回收等方式保障流动性资金需求。发行人已在募集说明书披露“流动性风险”提示。

10、针对上述（10）相关事项，保荐机构、会计师认为：

公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。公司对福建广明方的出资属于财务性投资，未超过合并报表归属于母公司净资产的30%，不存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形。自前述董事会决议日前六个月至本回复出具日，公司不存在新投入或拟投入的财务性投资的情况，不存在涉及募集资金扣减情形。

11、针对上述（11）相关事项，保荐机构、律师认为：

报告期内公司的重大法律纠纷已经完成判决并执行完毕；公司及其控股子公司的未决诉讼、仲裁的涉案金额总额合计为825.77万元，占公司最近一期经审计净资产的比例较低；涉及知识产权纠纷的男性健康产品对发行人营业收入影响较小。上述情形不会对公司的持续经营产生重大不利影响，不构成本次发行的障碍。

12、针对上述（12）相关事项，保荐机构、律师认为：

公司控股股东、实际控制人股权质押所获资金用于奥华集团的日常经营及偿还债务，上述股权质押不存在较大的平仓风险。本次发行前后，公司控制权均保持稳定。

三、请保荐人和会计师说明对报告期内采购真实性的核查过程、手段及结果，各期函证发函比例、回函比例，回函不符及未回函的金额、比例、具体原因及进一步核查措施，核查程序是否到位，核查信息披露是否充分。

（一）核查过程、手段

1、执行内控测试了解发行人供应商总体情况，通过内控测试样本抽查发行人供应商管理、采购合同管理、采购付款申请与审批等流程是否具有相应的控制并能得到有效执行；

2、获取采购入库明细表，查看发行人采购的主要内容、数量、单价和金额等信息，针对主要供应商执行以下程序：①检查采购合同是否齐全，针对合同金额、付款时间、付款方式等主要合同内容，与账面情况进行核对，分析采购业务的真实性；②对于采购暂估样本金额核查是否取得合理依据；③已结算样本记账凭证、发票、银行水单是否与结算内容一致；

3、通过国家企业信用信息公示系统、企查查、天眼查等公开信息查询发行人报告期内主要供应商的基本情况，核查供应商与发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员等是否存在关联关系；

4、对主要原材料供应商执行函证程序，具体情况如下所示：

（1）保荐人报告期各期函证情况

单位：万元

注1：若供应商回函不符，则回函不符金额=发函金额注2：公司少部分供应商存在函证金额与采购金额不一致，系暂估未开票差异导致。

2022至2024年券商回函相符比例分别为75.79%、58.05%和28.56%， 2023回函相符比例低于2022年，主要系2023年广生中霖对重庆博腾未回函，采购金额较大为3,581.75万元，导致2023年回函比例和回函相符比例均小于2022年;2024年回函相符比例较低，主要系供应商重庆博腾制药科技股份有限公司、湖南华纳大药厂医贸有限公司望城分公司与公司入账存在时间性差异,盘锦天源药业有限公司与公司存在增值税税金差异导致，公司向上述3家供应商采购发函金额合计为7,122.37万元，占回函不符金额比例为82.05%，占比较大导致。

（2）会计师报告期各期函证情况

单位：万元

5、对主要研发技术服务供应商执行函证程序，具体情况如下所示：

（1）保荐人报告期各期函证情况

单位：万元

（2）会计师报告期各期函证情况

单位：万元

6、对主要供应商进行访谈，内容主要包括：①取得受访人的名片或身份证复印件等身份证明信息，核实受访人身份；②询问与发行人的合作历史、交易内

容、交易规模、业务往来及与发行人的纠纷诉讼情况等；③询问受访供应商与发行人之间的具体采购情况，包括报告期内采购业务合作、订单下达、产品运输、货物交付、产品质量及退换货、结算政策及信用期，④询问是否存在利益输送、商业贿赂等情形，采购价格是否公允与公司是否存在关联关系等内容等。

（二）回函不符或未回函的原因及进一步核查措施

报告期各期，公司材料供应商和研发服务供应商回函不符原因主要系与其存在入账时间差异。供应商未回函的原因包括：①部分因其针对询证函的核对确认，涉及跨部门沟通和较多行政流程，回函意愿较低。②部分合作较少且订单已履约完毕的客户，处理回函意愿较低。针对回函不符及未回函客户，保荐人和申报会计师通过了解有关差异形成的具体情况，分析差异的原因及合理性，并执行替代测试程序，查验有关供应商的合同及订单、入库单、发票、成果资料、银行付款回单等原始凭证核实确认有关采购金额的真实性。

（二）核查意见

经核查，保荐机构、会计师认为：

保荐人及申报会计师通过实施上述核查程序进行交叉佐证和充分核查，以论证采购真实性，核查程序到位。通过核查，保荐人及申报会计师认为公司所制定的与采购相关的会计政策符合企业会计准则相关规定、确认时点合理，上述核查程序覆盖公司较大比例采购额，可以合理保证公司采购业务真实，采购核查信息披露充分。

问题2：

根据申报材料，发行人本次发行拟募集资金97,686.65万元，其中59,837.60万元拟投入“创新药研发项目”（以下简称项目一），8,849.05万元拟投入“中药传统名方产业化项目”（以下简称项目二），29,000.00万元拟补充流动资金。

项目一包括GST-HG141、GST-HG131联合GST-HG141两款创新药，适应症均为慢性乙型肝炎的治疗，目标疗效为“提高乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案”，是对现有抗乙肝病毒产品管线的创新，均未完成境内外注册或者备案。其中，GST-HG141研发阶段为III期临床方案已申报CDE并取得沟通会议纪要；GST-HG131和GST-HG141已各自分别完成I期临床研究，可直接联合申报II期临床研究，目前研发阶段为获得II期临床试验批准，计划II期、III期临床研究预计入组人数分别为80人、1064人。前述两款创新药对应的具体研发项目分别拟使用募集资金20,127.60万元和39,710.00万元，均为资本性支出，占对应细分项目总投资比例分别为100%和92.4%。

项目二拟收购中药药品批文，新增中药品种六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸，已完成属地发改委备案，环评立项、生产许可证正在办理中，预计内部收益率为23.22%。根据申报材料，前述三款中药药品目前已与相关出售方签订批文合作协议或意向书，其中，乌鸡白凤丸为在产状态，批文转让前一年无销售额；六味地黄丸为在产状态，批文转让前一年销售额约370万元；牛黄清心丸为停产状态。

根据申报材料和相关披露信息，发行人前次向特定对象发行股票募集资金

5.14亿元，2021年6月资金到位，用于原料药制剂一体化生产基地建设项目（前募项目一）、江苏中兴制剂车间建设项目（前募项目二）及补充流动资金。截至2024年底，前次募集资金已使用完毕。其中，前募项目一包括投资建设肝病类原料药生产基地和制剂生产基地，于2023年第一季度达到预定可使用状态，由于未取得原料药生产许可并进入生产阶段，使得效益未达预期；为了提升项目经济效益，公司利用前述生产基地开展试生产并实现原料药相关原材料水飞蓟宾少量商业化销售，并同步开拓制剂市场，目前产能尚未完全释放；此外，该项目节余补流约3800万元，占该项目募资额的16%。前募项目二为制剂扩产项目，

计划募资投入11,354.18万元，实际投资金额为2,843.67万元，公司终止该项目全部剩余募集资金约8,500万元用于永久补充流动资金，相关议案在2024年1月15日召开的2024年第一次临时股东大会决议中获得通过。

请发行人：（1）结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入III期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍。（2）列表说明本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象、药品具体分类等，包括但不限于属于原料药或制剂、中成药或西药、创新药或仿制药等方面，比较说明本次募投项目和前次募投项目、现有业务的主要区别与联系，本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业。（3）结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率，结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关测算参数的确定方式等，II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比，并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。（4）说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况，结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等；结合批文出售方的具体名称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形；说明目前公司生产线能否调整采用相关生产

技术工艺，如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。（5）结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，在II期尚未开始的前提下，提前对III期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定，是否符合非资本性支出比例要求，并说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。（6）结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎；结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性；结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形；结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

（7）结合前次募投项目投产和在建工程转固情况，本次募投项目各类新增固定资产等的金额、转固或摊销时点以及募投项目未来效益测算情况，说明因实施前募和本募项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响。（8）结合现有及在建（租赁）工厂、宿舍及办公场所等面积和实际使用等情况，本次募集资金用于基建投资的具体内容及其必要性，是否可能出现闲置的情况，为防范闲置情形拟采取的措施及有效性。请发行人补充披露上述事项相关风险。请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（5）（6）（7）并发表明确意见，请发行人律师核查（1）（4）（5）（6）并发表明确意见。

回复：

一、发行人说明

（一）结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入III期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍。

回复：

1、结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入III期临床研究

（1）项目一的相关资质、认证、许可及备案情况

根据发改委发布的《企业投资项目核准和备案管理办法》，创新药募投项目为药物临床研究，不涉及固定资产投资，不属于需要发改委备案的固定资产投资项目；同时，上述创新药物研发项目不涉及生产建设活动，不属于根据《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境影响评价分类管理名录》等相关法律法规的规定需要进行环境影响评价的建设项目。

①GST-HG141 III期临床研究及上市注册项目

该项目已完成II期临床试验，并取得CDE关于III期临床方案沟通会议纪要。同时，广生中霖已取得树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会及北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会出具的同意“GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的伦理审查批件，GST-HG141的III期临床试验方案已经通过组长单位审核确定，公司GST-HG141已获批进入III期临床，2025年7月25日首例受试者成功入组给药。

②GST-HG131联合GST-HG141 II期、III期临床研究及上市注册项目

依据目前创新药监管规定，CDE对于临床试验I、II及III期实行统一批件，该项目已于2025年4月获得CDE颁布的II期临床试验批准，III期临床开展前需与CDE充分沟通临床方案并获得认可，且在开展药物临床试验前需获得临床试验中心伦理委员会审查同意。发行人在工艺研究、质量研究、稳定性研究、产品注册等方面拥有经验丰富的研发和注册团队，如II期临床顺利，GST-HG131

联合GST-HG141进入临床III期临床研究预计不存在重大不确定性。

综上，项目一内容均为药物研发，不涉及项目用地，不包含固定资产投资，不属于项目核准或备案范围，不需要办理环境影响评价手续，且已取得临床试验批件，预计顺利进入III期临床研究不存在重大不确定性。

（2）项目二的相关资质、认证、许可及备案情况

项目二（中药传统名方产业化项目）租赁福建省漳州市高新区大健康产业园已建成的标准化厂房内新建中药丸剂生产线，不属于新购买土地建设厂房，无需办理项目用地及土建手续。截至本回复出具日，本项目已完成属地发改委备案（闽发改备[2025]E150048号），已取得漳州市生态环境局出具的环评批复（漳高环评审[2025]表21号）。项目二已取得现阶段募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案。

（3）项目是否能顺利进入III期临床研究

公司的GST-HG141项目已获批进入III期临床。

GST-HG131联合GST-HG141属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，2025年3月经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，并于2025年4月获得临床II期试验批准。鉴于GST-HG141、GST-HG131已完成的临床研究均显示良好的临床数据，且GST-HG141于2024年12月被CDE列入突破性治疗品种名单，GST-HG131亦于2025年7月被纳入突破性治疗品种名单，GST-HG131联合GST-HG141预期可以顺利进入III期临床研究。

2、取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍

截至本回复出具日，项目一内容均为药物研发，不涉及项目用地，不包含固定资产投资，不属于项目核准或备案范围，不需要办理环境影响评价手续，且已取得临床试验批件；项目二已取得现阶段募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案。前述情况不会对本次发行构成实质性障碍。

（二）列表说明本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象、药品具体分类等，包括但不限于属于原料药或制剂、中成药或西药、创新药或仿制药等方面，比较说明本次募投项目和前次募投项目、现有业务的主要区别与联系，本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业。

1、列表说明本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象、药品具体分类等，包括但不限于属于原料药或制剂、中成药或西药、创新药或仿制药等方面

混合→湿法制粒→压片→包衣→包装

2、比较说明本次募投项目和前次募投项目、现有业务的主要区别与联系，本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业。公司为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，拓展了心血管、男性健康、抗新冠病毒等领域产品，积极布局多产品管线，主要在售产品涵盖恩替卡韦等抗乙肝病毒化药产品，也包括中药及类中药水飞蓟宾葡甲胺片、复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等。

（1）比较说明本次募投项目和前次募投项目的主要区别与联系

前次募集资金实际投资项目为原料药制剂一体化生产基地建设项目，其实施目的在于改善公司制剂产品的原料药供应条件，从源头上进一步提高制剂产品的品质，并计划能够有效的降低制剂产品的生产成本，提高公司综合实力。

本次募投创新药研发项目为研发类项目；中药传统名方产业化项目为中药批文购买及丸剂生产线建设项目，与前次募投项目分属不同的项目，但均围绕公司主营业务开展。同时，本次创新药募投项目如研发成功上市，可以使用前次募投项目的原料药、制剂生产产能。

（2）比较说明本次募投项目和现有业务的主要区别与联系

①创新药研发项目和现有业务的主要区别与联系

公司为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，本次创新药研发项目与现有抗乙肝病毒产品适应症虽均为慢性乙肝治疗，但药物靶点和作用机制不同，具体细分治疗人群也有区别。现有抗乙肝病毒产品主要为核苷（酸）类药物，是乙肝逆转录酶抑制剂；本次创新药研发项目GST-HG141是一种高效的新型乙肝病毒核心蛋白调节剂--ClassII CpAMs，具有双重作用机制，对HBV DNA和pgRNA均有抑制作用，可以潜在耗竭cccDNA，临床III期将用于慢性乙型肝炎抗病毒药物应答不佳患者联合治疗。GST-HG131片一种小分子HBsAg抑制剂，对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制作用，这是临床治愈的两个关键，因此预期二者联合安全且有效，且机制上可产生协同增效，将探索基于核苷（酸）类似物基础治疗上，GST-HG131联合GST-HG141临床治

愈乙肝。

本次募投两款创新药制剂的生产工艺流程与公司现有化药制剂基本相同，现有的制剂生产线可以用于创新药生产。公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，乙肝仿制药和保肝护肝产品在细分行业销量处于行业前列，如本次募投创新药项目研发成功上市，可以依托公司抗乙肝病毒产品的销售渠道进行市场推广。综上，创新药研发项目系基于公司在乙肝治疗及抗病毒领域多年的技术及经验积累，属于创新作用机制的抗乙肝病毒化学一类创新药，是对现有抗乙肝病毒产品管线的创新，属于投向主营业务。

②中药传统名方产业化项目和现有业务的主要区别与联系

中药传统名方产业化项目系公司中药产品业务向高端产品线延伸，是围绕现有中药业务的拓展，属于投向主营业务。公司收购中药传统名方药品批文并建设配套中药丸剂生产线，拟引入具有市场潜力的中医药优势病种品种（如六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸等），通过优质工艺、高品质道地药材提升产品品质，以实现更高的附加值，适应国内人口老龄化带来的大健康消费升级需求。公司全资子公司江苏中兴生产的复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等均属于中药产品，水飞蓟宾葡甲胺片（保肝护肝用药）主要成分通过菊科植物水飞蓟果实提取分离取得，生产工艺及市场定位均与中药产品类似，同时结合了现代制药技术的优势。公司通过引进中药传统名方产品，将进一步丰富公司产品管线，是公司主营业务的延伸，符合公司的业务发展方向和战略布局，不属于新业务。

（3）本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业

广生堂成立发展至今已二十余年，一直从事医药制造业，已发展成为国内知名的抗病毒和肝脏健康领域的高新技术企业，并积极实施创新发展战略，陆续布局了涉及乙肝治疗、抗肝癌、抗肝纤维化、抗新冠病毒等创新药。

作为医药制造企业，为完成其经营目标，即实现销售收入并最终实现盈利，药物的研发、生产与销售（产业化与商业化）构成一个完整的主营业务。本次募集资金投向“创新药研发项目”属于公司主营业务抗乙肝病毒药物之新药研发。本次募集资金投向“中药传统名方产业化项目”属于公司主营业务中药产品线之

丰富和升级。本次募投项目相关批复、备案情况详见“问题2”“一、结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入III期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍”，前述情况不会对本次发行构成实质性障碍。综上，本次募集资金投向“创新药研发项目”、“中药传统名方产业化项目”均系围绕公司由仿制药向创新药和大健康大消费产业的战略转型开展，是对现有产品管线的创新及升级，均投向主业。

（三）结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率，结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关测算参数的确定方式等，II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比，并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。

1、结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率

（1）项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况

①人员储备

公司深耕乙肝抗病毒药物领域二十余年，不断完善创新药研发和管理团队建设，已具备了较为成熟的研发组织体系。截至 2025 年 3月 31 日，公司共有

76名研发人员，占公司员工总人数10.40%，其中本科以上学历65人。公司创新药研发团队由药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期，为本次募投项目的实施提供了人才保障。公司研发团队核心成员分别来自辉瑞、GSK等跨国企业或业内知名企业，具有丰富的临床试验研究经验。公司核心技术人员为胡柯、张玉华、毛伟忠、吴文强、张天翔等，上述人员的专业背景、主要研发职责、主要经历与研发成果以及上述人员与本次募投项目的关系如下：

发副总裁，曾主导或参与超20项新药临床试验IND申请或新药上市许可NDA/MAA申请，且在全球药品法规事务方面具有广泛经验。

②技术储备

A. 专利情况公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，通过不断提升产品的科技含量，在药品研发、工艺技术创新、知识产权保护等多方面取得多项成果。截至2025年3月31日，公司共拥有授权专利280项（境内专利131项，境外专利149项），其中创新药专利共163项。创新药专利中，GST-HG131授权专利27项，GST-HG141授权专利30项，在研化合物及晶型获得了包括美国、加拿大、欧洲、日本等多个国家和地区的专利授权。公司发明专利合计256项，占专利总数的比重达91.43%。

B. 募投创新药研发项目相关技术本次募投创新药研发项目GST-HG141于2024年12月经CDE加快上市申请专家论证会议定，为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，被纳

入突破性治疗品种名单，并于2025年6月获批进入临床III期；GST-HG131联合GST-HG141于项目2025年3月获得北京市药品监督管理局下发的《优化创新药试验审评审批试点项目确认书》，将有效缩短临床审批周期，并于2025年4月获得CDE颁发的II期临床试验批件，且GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。

本次募投创新药研发项目相关技术说明如下：

③具备创新药全周期的研发能力

作为从仿制药成功转型创新药的企业，公司已建立全链条的创新药自主研发管理体系，具备科学驱动的研发决策能力，主导立项评估、创新药靶点（分子）选择和专利布局，同时拥有创新药研发经验丰富的临床开发、运营及注册团队，能够基于创新靶点机制、疾病治疗需求和数据解读，主导设计差异化的临床方案，整合优质临床资源，优化临床中心筛选，确保临床试验高效执行；拥有优秀的药品注册申报团队，深度解读药品监管政策，在申报阶段高效整合药学、非临床和临床数据，设计加速审批路径（如突破性疗法认定），推动药物通过滚动审评等机制快速上市。在保持研发自主权的同时，与CRO/CDMO创新药头部研发机构深入分工合作，加快创新药研发进程。公司已形成创新药产品管线梯队，其中1

款已成功商业化，1款已进入III期临床，1款已进入II期临床，3款处于I期临床。公司抗新冠病毒口服小分子一类创新药泰中定于2023年11月获批注册上市，并于2025年1月正式进入医保目录。在与辉瑞公司Paxlovid头对头比较的研究者发起的临床（IIT）试验中，新冠患者核酸转阴时间比Paxlovid缩短，是同类产品中每日用药剂量更低、疗效更佳的抗新冠病毒药物，也是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。2024年4月，国际医学期刊《柳叶刀-eClinicalMedicine》正式发表了公司抗新冠病毒一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装的II/III期临床研究数据，表明国际学术界对泰中定?疗效和安全性的充分认可。通过多年创新转型发展积淀，公司已实现创新药“零”的突破，验证了公司具备一类创新药临床前开发到获批上市的全周期的研发能力。在保持研发自主权的同时，公司创新药研发亦与外部专业机构加强合作，与国内知名临床CRO（泰格、博济等）和临床前CRO（药明康德、昭衍、美迪西、华西海圻等）、原料药CDMO公司（博腾等）都建立了合作关系，助力公司创新药临床研发快速执行。

综上，公司乙肝创新药研发在市场同类药品的研发进展中处于行业前列，具备产品管线研发先发优势，本次创新药募投项目实施具备人员和技术基础，具备继续推动临床试验进展的可行性。

（2）市场中在研同类药品的研发进展情况

近年来，许多CHB抗病毒治疗的新药或策略取得了显著的进展。据《中华肝脏病杂志》不完全统计，全球在研乙型肝炎新药共计146个（中国参与研究的有50个），其中约有66.4%的乙型肝炎新药仍处于临床I期或临床前研究阶段，

31.5%处于临床Ⅱ期研究阶段，进入临床Ⅲ期的仅2.1%。目前药物的研发策略主要分为2类：一类是靶向HBV生命周期的直接抗病毒药物：包括进入抑制剂、cccDNA抑制剂、RNA干扰、衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂、单克隆抗体；另一类是靶向宿主免疫系统的宿主免疫调节剂：包括治疗性疫苗、凋亡诱导剂、先天免疫激活剂、程序性死亡蛋白1（PD-1）/程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂、

HBV特异性免疫重建（T细胞免疫调节剂等）。同靶点主要竞品研发进展情况如下：

A. 核心蛋白抑制剂（CpAMs）目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的核心蛋白抑制剂（CpAMs）获批上市，相关创新药均处于在研阶段。目前主要竞争对手有齐鲁制药、挚盟医药、正大天晴等。据不完全统计，截至2025年6月末，进入临床II/III期且继续在研的主要竞品研究进展如下：

核心蛋白抑制剂主要竞品研究进展统计

资料来源：ClinicalTrials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公示平台、《临床肝胆病杂志》、公司官网等公开信息在研乙肝创新药作用机制为核心蛋白抑制剂（CpAMs）均在研发中，研发进展较快的有广生堂GST-HG141和挚盟医药的ZM-H1505R，目前处于临床III期阶段。公司GST-HG141于2024年12月被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，有望加速审批流程。齐鲁医药在研新药QL-007在2022年11月完成临床II期；正大天晴在研新药TQA3605均处于临床II期中，Aligos在研新药ALG-000184处于临床II期中。

B. 表面抗原抑制剂

目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的HBsAg口服抑制剂获批上市，相关创新药均处于在研阶段。据不完全统计，截至2025年6月末，进入临床阶段的同机制主要竞品研究进展如下：

HBsAg抑制剂同机制主要竞品研究进展统计

资料来源：ClinicalTrials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公示平台、《临床肝胆病杂志》、公司官网等公开信息

在HBsAg口服抑制剂新药研究中，GST-HG131为针对该作用机制和靶点目前国内唯一获批并进入临床II期的口服表面抗原抑制剂。广生堂GST-HG131已于2025年5月获得II期临床试验数据，GST-HG131为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，被纳入突破性治疗品种名单。总体来看，HBsAg抑制剂在研项目中，广生堂在研药物临床研究进展相对领先。

（3）同行业可比公司的类似产品研发投入情况，公司创新药项目研发投入的合理性

①同行业可比公司的类似产品研发投入情况

目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的核心蛋白抑制剂和表面抗原口服抑制剂获批上市，相关创新药均处于在研阶段，且未公开相关研发投入情况。在同行业可比公司用于乙肝或其他肝病治疗的类似研究中，已披露了预计研发费用及入组人数的乙肝药物项目有凯因科技的培集成干扰素a-2注射液（乙肝适应症）项目、特宝生物的Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液（派格宾）项目、君实生物的JS001项目。具体对比情况如下所示：

凯因科技

特宝生物

君实生物

广生堂

广生堂

注：（1）数据及资料信息摘自各公司公告，入组人数为各研发项目对应临床试验阶段的预计入组人数加总；（2）凯因科技此前已完成培集成干扰素α-2注射液丙肝适应症的研究，上表中列示的投资金额仅为培集成干扰素a-2注射液（乙肝适应症）III期临床试验预计投资金额；（3）特宝生物的Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液（派格宾）III期临床投资金额按其无形资产账面原值近似替代。在人均费用方面，本次广生堂GST-HG141的III期临床研究、GST-HG131联合GST-HG141的II期、III期临床研究与类似研究项目基本相当，无重大差异。

②公司创新药项目研发投入的合理性

临床试验是药物研发过程中的核心环节，具备系统性、复杂性、科学性等多个特征，涉及多个环节，具有高风险和高投入特征。创新药研发公司通常采取服务外包的模式，与专业的CRO、CMC及药理毒理试验中心等专业机构开展合作。临床试验的费用种类繁杂，且会受到药物种类、疾病特性、适应症、试验方案设计、受试者区域分布等多个因素影响从而存在较大差异。根据医药研发的行业惯例及现实因素，通常临床试验费用存在以下特点：①创新药的临床试验费用高于一般仿制药；②国际多中心临床试验费用高于国内临床试验的费用，发达地区的人均试验费用高于发展中国家；③临床II期与III期人均试验费用相对接近，高于临床I期费用。根据Frost & Sullivan统计数据显示，国内临床I期人均费用一般在4-6万美金左右，临床II期及III期人均费用一般在5-7万美金左右；在国际多中心临床试验中，由于设计方案的不同，人均费用范围较大，一般在12-18万美金，其中II期及III期将会略高于临床I期。

本次募投创新药研发项目包括GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141的II期及III期临床研究及上市注册项目，具体投资金额的构成及测算情况如下所示：

单位：万元

病例入组人数（例）

临床费用（CRO）

药学及生产费用（CMC）

药理毒理费用

研发人员薪酬

合计

人均费用

A. 临床费用临床费用主要包括临床中心CRO管理费用、临床试验服务费用等多项费用，涵盖项目管理、研究者观察、受试者检查与招募、临床检查、检测分析等多项服务内容，预计支出规模系结合入组病例人数、临床试验需求、药物特性、人均预计费用情况、历史研发经验等因素综合测算得出。具体费用构成如下所示：

单位：万元

CRO费用

SMO费用

研究中心试验费

招募费

样本检测分析

数据统计

临床费用合计

入组病例人数

人均费用

B. 药学及生产费用

药学及生产费用投入旨在完成创新药上市前全部所需的药学研究，用于保障各阶段不同批次的临床试验样品质量的稳定性，具体内容涵盖制剂的小试、中试、样品生产、工艺验证、稳定性检验及商业化验证等内容。预计支出规模系结合药物生产工艺难易程度等因素测算得出。C. 药理毒理费用生殖毒性研究以及其他支持上市的药理毒理实验研究费用。预计支出规模系结合公司历史经验等因素测算得出。D. 研发人员薪酬研发人员薪酬为从事GST-HG141的III期临床研究和GST-HG131联合GST-HG141的II期、III期临床研究的研发人员薪酬。预计支出规模系结合该两款创新药临床人员需求及薪酬结构等因素测算得出。综上所述，公司本次募投项目的投资数额系基于历史经验、同行业公司同类项目投入情况、监管机构及相关规范指引文件对临床试验入组人数的要求、科学统计分析方法等多个因素综合测算得到。经与同行业可比公司同类研究项目对比，公司投资数额测算具有审慎性、合理性。

（4）目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率

GST-HG141 III期临床研究及上市注册项目的临床目标是“提高慢性乙型肝炎核苷药物治疗应答不佳患者对HBV DNA抑制率”；GST-HG131联合GST-HG141 II期、III期临床研究及上市注册项目的临床目标为“提高慢性乙型肝炎的临床治愈率”。

乙肝临床治愈的最重要病毒学和血清学特征在于经过一段时间的治疗，停药后达到HBV DNA和HBsAg的持续阴转，通常是至少24周以上。根据GST-HG131和GST-HG141非临床研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141片对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，这是临床治愈的两个关键。基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA耗竭等多方面的问题提供解决方案。因此，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效。

GST-HG131和GST-HG141各自的II期已验证良好的药效和安全性临床数据，详见本回复之“问题2”之“三、（三）2、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险”。

根据国家药监局发布的国药监药注函〔2024〕55号文件，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。GST-HG131联合GST-HG141项目属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，2025年3月，经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，北京药监局向公司下发《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，同意GST-HG131联合GST-HG141纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短其临床审批周期，并于2025年4月获得CDE颁发的II期临床试验批件。

综上所述，基于GST-HG131和GST-HG141各自的II期良好的药效和安全性临床数据、GST-HG141已于2025年6月获批进入III期临床，于2025年7月25日首例受试者成功入组给药且GST-HG131联合GST-HG141已取得II期临床批件，具备进入下一阶段临床试验的可行性，预期不存在较大的研发失败风险。

2、结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；

（1）商业化格局：我国慢性乙型肝炎患者存量较大，诊断率及治疗率较低，乙肝患者对于新的治疗需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间

据世界卫生组织（WHO）《2024年全球肝炎报告》估计，2022年全球有2.54亿人患有慢性乙肝感染，其中确诊率仅13.4%，治疗覆盖率不足3%，每年有120万新发感染者。据Polaris Observatory Collaborators公布数据显示，2022年我国HBV感染者达7974万人，其中慢性乙肝患者2,000万人-3,000万人。根据中国卫生健康统计年鉴数据显示，近十年来，我国每年报告的慢性乙型肝炎发病数均在100万左右。我国CHB的诊断率为22%，治疗率为15%，远低于WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。根据天津市肿瘤医院任丽教授团队在Journal of Infection上发表了关于我国原发性肝癌患者中HBV/HCV感染比例的相关荟萃分析，结果表明：中国原发性肝癌患者中HBV感

染的比例为75.09%，且呈上升趋势。我国目前乙肝患者就诊率和治疗率偏低，乙肝患者对于新的治疗法需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间。预计未来随着诊断率的进一步提升，核苷（酸）类药物渗透率的提高以及更多创新型乙型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长，根据Frost &Sullivan统计数据显示，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元。

未来乙肝药物市场具有较好的成长性，将主要由下一代创新机制的乙肝新药引领增长。近年来新上市的用于乙肝治疗的创新药：恒沐（富马酸艾米替诺福韦片）、韦立得/Vemlidy（富马酸丙酚替诺福韦）、派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）的市场销售情况如下：

派格宾

韦立得/Vemlidy

恒沐

注：派格宾、韦立得/Vemlidy销售数据来自公司年报，恒沐销售数据来自摩熵医药数据库（国内医院端与药店端合计数）。

根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》，接受ETV、TDF、TAF或TMF且依从性好的CHB患者，治疗48周及以上，若HBV DNA>2000 IU/ml者定义为应答不佳，若仍可检测到HBV DNA，但<2000 IU/ml者定义为低病毒血症。若无

特别说明，后文所述“应答不佳”为广义概念，包含前述严格定义的应答不佳和低病毒血症两种情况。根据服药年限不同，仍有10%～45%的患者服用现有核苷类似物药物不能有效抑制HBV DNA。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段，GST-HG141如研发成功，可以用于该部分患者治疗。根据相关数据测算，预计未来治疗应答不佳药物的每年市场空间如下：

注1：相关文献来源为：

[1] 庄辉. 消除乙型肝炎进展[J]. 临床肝胆病杂志, 2024, 40(5):857-860.注2：目标市场空间测算仅考虑国内市场。注3：相关文献来源为：

[1] 张祥运. 慢性乙型肝炎患者低病毒血症研究进展[J]. Hans Publishers, 2023.[2] KIM J H, SINN D, KANG W, et al. Low-level viremia and the increased riskof hepatocellular carcinoma in patients receiving entecavir treatment[J].Hepatology, 2017, 66(1): 335-343.[3] 甘惠琳, 等. 经治慢性乙型肝炎患者低病毒血症发生率和影响因素的Meta分析[J]. 临床肝胆病杂志, 2023, 39(10): 2308-2315.[4] 宣碧碧, 徐永红, 杜忠彩, 等. 慢性乙型肝炎和乙型肝炎肝硬化患者发生低病毒血症的影响因素及其与肝脏炎症、肝纤维化进展的关系[J]. 中华肝脏病杂志, 2022,30(10): 1052-1058.

[5] 任姗, 郑素军. 《2021年亚太肝病学会慢性乙型肝炎患者停用核苷(酸)类似物指导意见》摘译[J]. 临床肝胆病杂志, 2022, 38(1): 78-80.

根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版），目前中国慢性乙型肝炎诊断率约为22%，治疗率约为15%，整体诊断率和治疗均较低。根据WHO世界卫生组织2030年全球消除病毒性肝炎战略目标，以及《中国病毒性肝炎防治规划（2021-2030年）》：

明确提出“到2030年，乙肝、丙肝的诊断率达90%，治疗率达80%”的目标，预计未来乙肝患者用药率有较大提升空间。

乙肝临床治愈仍为难点，国内存量乙肝患者众多，存在较大未满足的临床需求，市场亟需乙肝创新药。GST-HG131联合GST-HG141临床研究将用于探索基于核苷（酸）类似物基础治疗上，实现提高乙肝临床治愈比例。我国目前乙肝患者就诊率和治疗率偏低，乙肝患者对于新的治疗法需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间，本次募投创新药研发项目预计会有较好的市场前景。

（2）市场竞品情况：目前针对乙肝患者核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝功能性治愈

目前治疗慢性乙型肝炎的抗病毒包括核苷（酸）类药物和干扰素类药物（主要为长效干扰素）。常用的核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）临床治愈率低于3%，绝大多数患者需要终生服药，且会产生耐药性及毒副作用。针对服用核苷类药物应答不佳的患者无特别有效的治疗手段，常见的方案包括换用其他类型NAs或采用联合给药方案，但效果有限。

目前直接抗病毒药物或免疫调节剂单独使用均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的功能性治愈，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。因此需研究新的治疗机制，开发新的治疗方法，以加强乙型肝炎表面抗原（HBsAg）的清除比例，有效清除残留HBV的DNA和cccDNA。

GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA耗竭等多方面的问题提供解决方案，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效，有望提高慢性乙肝临床治愈比例。

同类在研的创新药情况，详见本回复之问题2“三、（一）2、市场中在研同类药品的研发进展情况”。

（3）预期投入产出比、公司持续亏损情况

由于创新药需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产许可后再进行商业化，后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本次募投创新药研发项目无法单独直接计算经济效益和投入产出比。

报告期内，公司受创新药研发投入较大及公司主要产品乙肝仿制药纳入国家集中采购政策影响，经营持续亏损。公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比大幅下滑，下降幅度远大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑，经营出现亏损。

（4）实施项目一创新药研发的主要考虑及其必要性：本次募投创新药如研发成功上市，将丰富公司产品管线，发挥公司现有制剂产能及销售渠道优势，有望提升公司经营业绩

创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。2024年国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，2024年和2025年创新药连续两年被纳入政府工作报告，2024年10月，国家药审中心颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，加快了创新药的审评审批，国内创新药发展迎来了较好的政策环境。

现有核苷类似物药物（如ETV、TDF、TAF等）能够有效抑制HBV病毒复制，50%～80%的患者可以实现完全病毒学应答，但是对cccDNA没有作用，根据服药年限不同，仍有10%～45%的患者不能有效抑制HBV DNA。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段，乙肝临床治愈仍为难点，国内存量乙肝患者众多，存在较大未满足的临床需求，市场亟需乙肝创新药。根据GST-HG131和GST-HG141的临床前及I、II期临床数据，其研发技术路径可行，并展现出积极良好的临床试验结果。本次募投创新药研发项目GST-HG141已进入III期临床，并已被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加

速审批进程。GST-HG131联合GST-HG141已取得II期临床试验批件，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，且GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA耗竭等多方面的问题提供解决方案，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效，有望提高慢性乙肝临床治愈比例。

综上，本次募投两款创新药已分别进入II期和III期临床，在同类药品研发进展中处于前列，具备继续推进临床试验的可行性。两款创新药均无同类竞品注册上市，如果顺利研发成功上市，将进一步丰富公司乙肝抗病毒产品管线，发挥公司现有化药制剂产能及销售渠道优势。创新药有专利保护期，可享受市场独占红利，且创新药国谈和新的商保政策对其有利，国家医保对于创新药给予研发支出的价格支持。因此，实施项目一可以加快公司创新药研发进程，提升公司核心竞争能力，公司开展针对服用核苷类药物应答不佳乙肝患者治疗的GST-HG141和提高乙肝临床治愈比例的GST-HG131联合GST-HG141两款创新药研发具有必要性。

3、详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；

（1）详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排

本次募投项目一为创新药研发，包括GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141的II期及III期临床研究及上市注册项目。募集资金具体投入安排如下：

单位：万元

创新药研发项目GST-HG141的III期临床试验研发预算及时间安排如下：

单位：万元

创新药研发项目GST-HG131联合GST-HG141的III期临床试验研发预算及安排预计如下：

单位：万元

（2）目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险

①创新药GST-HG141

A. 研发投入及进展

截至2025年3月末，创新药GST-HG141包括临床前、临床I期及II期已累计研发投入10,928.78万元。截至本回复出具日，公司已取得由树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会和北京大学第一医院临床试验伦理委员会出具的同意

“GST-HG141用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的伦理审查批件，将由李兰娟院士和王贵强教授担任主要研究者（联合临床PI），2025年7月25日首例受试者成功入组给药。B. 已取得或预计可取得的研发成果本次募投创新药研发项目已取得了GST-HG141化合物发明专利及制备方法等相关发明专利，并于2024年9月并完成了II期临床研究总结报告。根据II期临床研究总结报告，GST-HG141低剂量组、高剂量组均具有良好的HBV DNA和pgRNA抑制作用，展现了良好的安全性和显著药效，研究结果支持进一步开展III期注册性临床试验。GST-HG141II期临床试验效果具体如下：

a. 联合核苷（酸）类药物治疗24周后，GST-HG141低剂量组、高剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到84.0%和81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用药（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦）单药治疗对照组的抑制率（32.1%）。b. GST-HG141对HBV病毒的pgRNA也有显著的抑制作用（pgRNA载量下降最高达到原来的约1/32），而核苷（酸）类药物对HBV pgRNA无明显抑制效果，该结果显示了GST-HG141区别于和优于核苷（酸）类药物的新型抗病毒作用机制。c. GST-HG141起效迅速。治疗2周后即达到HBV DNA最大抑制效果（在核苷类药物的治疗基础上HBV DNA载量下降到低于原来的1/10），且在整个治疗期间疗效持续稳定未出现明显波动。GST-HG141的II期临床试验药效图示如下：

2024年11月，GST-HG141的II期临床研究成果被全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要（Late-breakingAbstract）形式接受并展示。2024年12月GST-HG141被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加速临床注册审批进程。GST-HG141已于2025年6月获批进入III期临床，于2025年7月25日首例受试者成功入组给药。

C. 预期取得批文时间等

在临床研发资金投入和III期临床病例入组顺利且无重大调整的情况下，预期GST-HG141取得注册批文的时间为T+2年（T为第一例病例成功入组，III期临床研发正式启动）。

②创新药GST-HG131联合GST-HG141

A. 研发投入及进展截至2025年3月末，创新药GST-HG131联合GST-HG141已累计研发投入10,205.14万元（包括备选化学物GST-HG121的研发投入，不包括GST-HG141的研发投入）。GST-HG131联合GST-HG141于2025年3月取得北京药监局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，2025年4月取得CDE下发的《药物临床试验批准通知书》，同意GST-HG131联合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验。

B. 已取得或预计可取得的研发成果本次募投创新药研发项目已取得了GST-HG131和GST-HG141化合物发明专利及制备方法等相关发明专利。GST-HG131片是一种小分子HBsAg抑制剂，临床前研究和已完成的临床研究表明，GST-HG131通过抑制PAPD5/7酶活性，阻止了HBV通过劫持宿主PAPD5/7酶进行自身mRNApoly（A）加尾的过程，从而使病毒mRNA去稳定化而降解，尤以HBsAg影响最大，导致HBsAg显著而快速的下降，进而解除由HBsAg引发的免疫耗竭状态，实现宿主对HBV特异性免疫监视的恢复。

GST-HG131 II期临床试验结果表明，GST-HG131给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性良好，未观察到不良事件与剂量存在明确的相关性，整体安全性良好，多次给药后HBsAg水平持续降低，停药时达最低水平。GST-HG131起效快，HBsAg下降迅速，最快的患者7天就有0.89 Log10 IU/mL的降幅，第三组三个月平均降到原值的12.88%，降幅87.12%，最高降到原值的2.29%，降幅97.71%；且是在试验中患者的HBsAg基线普遍较低情况下取得的，显示出良好效果。研究中可以区分对GSTHG131明显出现免疫应答的患者（占比60%），停药后HBsAg仍有快速下降趋势，停药后HBsAg反弹显著低于原基线。如延长给药或联合治疗，疗效可期。如下图所示：

在CHB患者临床研究中GST-HG131对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制作用，这是临床治愈的两个关键。基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，且作为逆转录酶抑制剂NAs可强效抑制HBV逆转录复制，故而探讨基于核苷（酸）类似物NAs基础治疗上GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对HBsAg、HBV DNA、pgRNA、cccDNA的耗竭及逆转录抑制等多方面发挥协同作用，从而实现乙肝临床治愈。GST-HG131和GST-HG141组合毒理试验证明二者联用不增加不良反应种类，也不会增加不良反应的程度。GST-HG131和GST-HG141口服给药更具便利性，有利于提高患者治疗的依从性，更易于与口服核苷类药物联用和长期给药，有望提高慢性乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的可大范围普及的口服治疗方案。

C. 预期取得批文时间等

在临床研发资金投入和II、III期临床病例入组顺利且无重大调整，预期GST-HG131联合GST-HG141取得注册批文的时间为T+3.5年（T为II期第一例病例成功入组，II期临床研发正式启动）。

综上，本次募投创新药前期临床数据显示出优于现有核苷（酸）类药物一线用药抗乙肝病毒效果。GST-HG141已进入III期临床，并被CDE列入突破性治疗品种名单；GST-HG131和GST-HG141的II期临床数据药效较好，GST-HG131联合GST-HG141已取得II期临床试验批件，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，经北京药监局与国家药监局

药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”；GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。公司已取得了本次募投创新药研发项目所需的相关核心技术专利及审批备案，具备继续推进临床试验的可行性，预计不存在较大的研发失败风险。

4、结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关测算参数的确定方式等，II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比。

（1）两款创新药临床试验资金具体投入明细参见本题回复之（三）。

（2）创新药各期临床病例入组人数（样本量）相关测算参数的确定方式

创新药临床试验需满足最低病例数，并遵循随机、对照原则，需满足统计学意义和监管审评要求。创新药研发项目样本量的计算依据主要为：①药品临床研究的法律法规及指引等规范性文件；②监管机构针对具体临床试验中样本量的相关要求；③以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设，测算所得的临床样本量。根据行业参考文献，创新药Ⅰ期临床试验：侧重安全性评估，样本量通常为20-30例（健康受试者），细胞毒性药物（如抗肿瘤药）在患者中进行；Ⅱ期试验：初步验证疗效，试验组通常为80-100例（患者），常用随机对照设计；Ⅲ期试验：确证性研究，样本量一般≥300例（患者），若需多中心或复杂亚组分析，实际入组数可能显著增加。

公司本次募投创新药相关参数及确定方式如下：

①效应大小与标准差：根据预期治疗效果（如预期有效率、均值差异）及指标的标准差，通过统计学公式计算基础样本量。

②检验效能与错误率：通常要求检验效能（1-β）不低于80%，Ⅰ类错误率（α）设为0.05或更低，Ⅱ类错误率（β）不超过20%。

③脱落率调整：需预估受试者脱落或违背方案的比例（如10%-20%），并相应增加初始样本量。

（3）本次募投创新药II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比

①本次募投创新药II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理

创新药临床试验中，因研究目标、安全评估要求和人群代表性等因素通常使得II期、III期入组人数差异较大。首先，研究目标不同决定了样本量需求。II期是探索性试验，旨在初步验证药物是否有效、确定最佳剂量，因此只需较小样本即可检测明显疗效信号，入组病例数通常在80-100例。而III期是确证性试验，必须提供足够统计学效力以支持监管审批，通常需要更大样本来验证较小的临床相关效应，入组病例数通常在300例以上。其次，安全性评估要求不同。II期主要识别常见不良反应（如发生率≥5%），而III期需检测罕见但可能严重的不良事件（如≤1%），按统计学原理，发生率越低，需要更多例数暴露量，以更好评估风险收益比。此外，人群代表性和监管要求也推动III期扩大样本，II期常选择高度敏感人群，而III期需覆盖更广泛人群，以模拟真实世界应用，以证明药物的普适性。通常而言，II期通过小样本快速筛选有潜力的药物，避免资源浪费，而III期用大样本确证疗效和安全性，确保获批成功率。因此III期入组人数远大于II期入组人数具有合理性，也获得行业广泛认可。

公司结合监管机构及相关规范指引文件对临床试验入组人数的要求、本款创新药前期临床数据、已开展或正在开展的同类产品临床试验各阶段的入组病例数以及公司历史经验，以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设确定创新药临床各期入组病例数，通过II期用小样本快速筛选有潜力的药物，避免资源浪费，而III期用大样本确证疗效和安全性，确保获批成功率。因此III期入组人数远大于II期入组人数具有合理性，也符合创新药研发的惯例。GST-HG131联合GST-HG141入组病例数更高，原因还基于其目标疗效为提高乙肝临床治愈比例，临床目标更高，需要观察更多的样本量；GST-HG131联合GST-HG141为两款创新药的联合使用研究，需要分组更多。

综上，本次募投创新药II期、III期入组人数差异10倍以上是基于所处研发阶段不同、研发目的不同所致，符合创新药研发行业惯例，具有合理性。

②是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比

公司现有1款创新药GST-HG171联合利托那韦已获批注册上市，GST-HG141已进入III期临床，GST-HG131联合GST-HG141处于II期临床，与同行业公司竞品项目入组病例数对比如下：

创新药各期临床入组病例数（样本量）需要参考相关法规及行业惯例，经过CDE专家委员会评审通过，还需经过临床试验中心所在医院伦理委员会评审通过。GST-HG141的III期临床入组病例数已经III期临床试验中心组长单位伦理委员会讨论后确定为526人；GST-HG131联合GST-HG141入组病例数系根据预期治疗效果、相关监管要求、前期临床数据、历史经验等预计II期、III期临床分别为80人、1,100人。

综上，GST-HG141、GST-HG131联合GST-HG141 II期及III期病例入组人数相差10倍以上符合创新药的相关监管规定及行业惯例，与发行人同类项目、同类竞品研发项目入组病例数不存在重大差异，具有合理性。

5、并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。临床联合申报也称适应性II/III期无缝设计（Adaptive Seamless Phase II/IIIDesign），不同于一般的I/II/III三阶段试验，通过使用连续的试验，可以减少程序和必须参加研究的患者人数，从而可以节省研究时间和研究资金从而降低成本。作为一种创新性的临床试验设计方法受到越来越多研究者的青睐。报告期内，公司泰中定研发采用上述临床试验设计方法。为了明确上述模式的具体资本化时点，公司2023年1月1日起，对药品资本化时点的会计估计进行变更，详见本回复“问题1”之“五（二）结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致”。

本次募投创新药研发项目系对联合用药药效进行临床试验，采用一般的I/II/III三阶段试验设计临床试验方案，不属于联合申报项目。Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大。本次创新药研发项目以进入Ⅲ期临床试验时为资本化时点符合项目实际情况以及《企业会计准则》的相关规定。

（四）说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况，结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等；结合批文出售方的具体名称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形；说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。

1、说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况

公司已签订收购协议的三款中药传统名方同类药品、批文件数、相关厂商经营市场占有率情况如下：

①六味地黄丸：国内补肾中成药市场规模已超200亿元，其中六味地黄系列（丸、片、胶囊等）为销售额前十品类。截至目前，六味地黄丸全国共有349个企业拥有有效药品批文636个。根据摩熵医药数据库，2023年、2024年六味地黄丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售约28.97亿元、29.3亿元，市场销售前三名分别为同仁堂、仲景宛西和九芝堂。

②乌鸡白凤丸：作为妇科调经类中成药代表，市场需求相对稳定，受益于中医药消费升级和女性健康意识提升伴随，未来或进一步拓展应用场景。截至目前，乌鸡白凤丸全国共有136个企业拥有209个有效批文。根据摩熵医药数据库，2023年、2024年乌鸡白凤丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售约3.36亿元、3.25亿元，市场销售前三名分别为同仁堂、半边天和仲景宛西。

③牛黄清心丸：主要用于心脑血管疾病辅助治疗和日常保健，受益于慢病管理需求增长，中老年人群为主要消费群体。随着中药材成本上涨和消费者的偏好，高端产品市场占比有望提升。截至目前，全国牛黄清心丸约有72个企业拥有77个有效批文。根据摩熵医药数据库，2023年、2024年牛黄清心丸全国医院端、药店零售端（含网上）共销售18.42亿元、17.58亿元，市场销售前三名分别为

同仁堂、国药和达仁堂。

2、结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等

（1）结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性

①批文出售方的经营情况

注：上表批文出售方的产品销售数据根据“摩熵·医药”数据库查询，产品数据为该产品在终端的最终销售金额并非生产企业营业额，同时摩熵·医药数据系根据抽查的样本测算所得，与实际销售数据可能存在出入。

目前已签订中药药品批文合作协议（或意向书）的三款产品，乌鸡白凤丸为在产状态，原批文持证企业主要经营其他药品，所以批文转让前无销售额；六味地黄丸为在产状态，批文转让前一年销售额131.45万元；牛黄清心丸为停产状态，预计复产备案办理不存在实质性障碍。出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态主要系与其核心战略布局匹配度较低，出售方具有转让意愿，于公司而言，上述产品能填补公司中药战略布局需求，能实现中药传统名方批文的优化配置。

②收购中药批文是公司推进业务战略布局的关键环节，具有战略必要性

中医药在疾病预防、治疗及康复领域具有独特优势，国家政策持续支持其振兴发展。2023年9月，中共中央、国务院发布《关于支持福建探索海峡两岸融合发展新路、建设两岸融合发展示范区的意见》，要求在福建全域建设两岸融合发展示范区。漳州作为台胞主要祖籍地和台商投资密集区，依托名中药漳州片仔癀和优质医疗康养资源，2024年5月福建省漳州市政府发布制定实施“圆山计划”，在中医药康养领域积极探索海峡两岸融合发展新路，围绕天然植提、中药制造、中药日化、健康食品、健康器械等重点领域，构建“1+4”中医药健康产业体系。

在此背景下，公司于2024年10月进一步明确了“两翼齐飞，创新登峰”及“中、西药并重”的战略方向，旨在把握政策机遇，打造高端中药产业。本项目的实施将显著增强公司在大健康领域的竞争力，推动中药业务成为第二利润增长曲线。而收购中药传统名方批文作为项目落地的重要保障，不仅符合国家中药产业政策导向，更是公司整合资源、深化业务战略布局的必要举措。

③项目实施具有落地基础和可行性

从生产技术角度看，公司从事药品生产二十余年，在药品的生产工艺及药品质量管控上管理经验丰富，已建立了药品完整的研发、生产及质量管控标准和体系。2018年，公司通过控股收购江苏中兴，增加了保肝护肝产品线。江苏中兴的复方益肝灵片、参芪健胃颗粒等均为中药制剂，而水飞蓟宾葡甲胺片其原料提取自菊科植物果实，生产工艺与市场定位均契合中药特点，体现了“中药西做”的现代制药发展路径，江苏中兴成熟的中药生产管理及销售经验，公司现有的药品销售网络，可以直接支持募投项目二中药传统名方产业化。根据与药品批文出售方签订的技术转让合同，核心生产工艺将随批文一并转移，进一步降低了实施难度。

④项目市场前景广阔，拟引进的产品市场龙头企业的销售稳步增长

我国老龄化社会来临，疾病防治需求提升，中药大健康市场前景广阔。国家统计局数据显示，2022 年底中国65岁以上老年人口达到 2.1亿人，老年人口占全国人口的比例亦提升到14.2%，标志着我国跨入中度老龄化社会，疾病预防、治疗与康复需求进一步提升。随着人口老龄化进程加快及健康消费升级，中药在慢病调理和养生保健领域的独特优势日益凸显，传统名方中药市场需求持续扩大。

公司通过引进优质中药传统名方，采用优质道地药材并优化生产工艺，可有效提升产品市场竞争力。公司拟引进的上述三款中药传统名方药品市场需求大、有增长潜力，符合国内人口老龄化加速对慢病调理、养生保健需求增大的市场预期。同行业龙头企业市场销售稳步增长。其市场及龙头企业销售情况参见本题“（四）1、说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况”之回复。

⑤公司现有的中药销售网络较出售方的具体比较优势

公司拟收购的中药传统名方，其药品是用于慢病调理，具有自我诊疗特性、消费品特性，其销售主要依靠院外的线下及线上的药店销售终端，因此其销售与品牌、品质及销售终端覆盖率高度相关，其品质受药材产地、生产工艺影响较大。

公司引进中药传统名方产品，拟采用优质道地中药材、优化生产工艺，并与漳州当地大健康产业链龙头企业进行品牌及销售渠道合作。同时，公司从事药品研发、生产及销售20余年，构建了多层次的销售网络体系，拥有药品商业化经验丰富的专业销售团队，较批文出售方销售网络更广、销售团队更专业、外部合作资源更多，报告期内产品销售收入均超过批文出售方，预计可以较批文出售方有更好的市场销售业绩。具体说明如下：

A、截止2025年6月30日，公司已与国药集团、上药集团、华润医药、九州通等全国及区域性大型医药流通企业，以及康佰家、健之佳等多家连锁药房开展合作，销售网络遍布全国30多个省级行政区，超过1.5万家公立医疗机构及超过3万家线下零售药店，且正进一步渗透至非一线城市及农村地区，同时覆盖阿里健康、京东大药房、美团买药等主流线上药店平台。

B、公司已与漳州当地大健康产业链龙头企业达成合作意向，其对公司拟引进的中药传统名方产品，提供渠道分销、国药堂和连锁终端销售渠道进行销售。在渠道布局方面，至2024年底，该合作公司拥有覆盖全国近400家国药堂，且与老百姓、益丰、康佰家、漱玉平民、健之佳、一心堂、国大药房、海王星辰、张仲景、重庆万和、重庆和平等多家头部知名连锁药店建立了全品类战略合作伙伴关系，实现终端门店覆盖超过10万家。公司可依托该合作公司的品牌影响力

及遍布全国的国药堂销售渠道，快速提升市场覆盖率和渗透率，为本次募投项目实施提供支持。综上，公司现有的中药销售网络及与漳州当地大健康产业链龙头企业的合作网络较批文出售方具有比较优势，未来实施前景较批文出售方明显改善，具有商业合理性。收购中药传统名方批文并在漳州进行产线布局，作为项目落地的重要保障，符合国家支持中药发展的产业政策，是公司深化与中药龙头企业战略合作、布局中高端中药产品线的重要策略，亦是公司通过丰富产品管线，做大业务规模，应对国家集采药品降价不利影响的策略之一，有望形成公司新的盈利增长点，具有必要性、合理性和可行性。

（2）预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等本项目经济效益较好，与同行业可比项目不存在重大差异。经公开查询，尚未发现相同产品的可比建设项目。下表为选取市场上中药类可比项目预期投入产出比、经济效益测算情况：

注1：寿仙谷健康产业园保健食品二期建设项目主要产品为破壁灵芝孢子粉片、灵芝孢子油软胶囊等中药产品公司本次中药传统名方产业化项目总投资额为10,525.29万元，拟使用募集资金投资额为8,804.05万元。项目计算期12年，建设期为2年，第3年开始投产。项目达产后，内部收益率为23.22%，静态投资回收期为6.47年（包括建设期），动态投资回收期为7.51年（包括建设期）。公司本次中药传统名方产业化项目预期投入产出比、经济效益测算与同行业可比项目的平均水平接近，虽略高于同行业可比项目的平均水平，但均处于同行业可比项目的整体范围内，不存在重大差异。

3、结合批文出售方的具体名称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形截至本回复出具日，公司已签订六味地黄丸、乌鸡白凤丸转让合同，已签订牛黄清心丸意向合同。批文出售方基本信息具体如下：

①乌鸡白凤丸：广东松下药业有限公司

公司与乌鸡白凤丸药品批文出售方广东松下药业有限公司及其股东、董监高人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

②牛黄清心丸：景忠山国药（唐山）有限公司（意向协议）

公司与牛黄清心丸药品批文出售方景忠山国药（唐山）有限公司及其股东、董监高人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

③六味地黄丸

公司与六味地黄丸药品批文出售方及其股东、董监高人员无任何关联关系，不存在可能造成利益倾斜的关系。

中药传统名方批文转让没有公开市场，转让价格需要综合药品批文数量，拟转让批文数量、药品市场规模、未来市场增长潜力、对中药道地药材的要求、产品工艺及品质提升潜力、市场竞争情况综合评估，由转让及受让双方商业性谈判确定。公司收购上述中药批文的价格系根据市场询价比较，预期投资效益测算，并与转让方多次商业性谈判确定，转让价格具有公允性。

综上，公司收购中药批文的价格公允，不存在利益输送、损害公司利益的情形。

4、说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。

（1）说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺

广生堂本部主要进行化药制剂生产，全资子公司江苏中兴拥有片剂、中药颗粒剂生产线，年产能为41,300.00万片/万袋，报告期内产能利用率为97.92%、

101.67%、112.36%和102.90%，产能利用率处于满负荷运行状态。新增中药丸剂产能，利用江苏中兴的生产线进行调整设备及工艺来生产，已无多余产能和产线来改建。在福建漳州投资建设中药传统名方产业化项目，既是响应国家政策支持

需要，也是公司在中药板块战略布局需要。在漳州新建专业化丸剂产线，既是解决当前中药产能瓶颈的必然选择，更是公司深化中药战略布局、把握产业发展机遇的关键举措，具有必要性。

（2）如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。收购中药传统名方生产产品定位于高附加值的精品中药，适应国内大健康大消费升级的增长需求，并与公司漳州战略股东方的龙头企业互补增强，在品牌及OTC国药堂连锁销售渠道的合作，是对公司现有中药产品管线的升级及延伸，后续生产不存在重大不确定性。

中药传统名方产业化项目将以漳州广生堂作为实施主体，加强与漳州大健康产业链龙头企业在品牌、销售渠道（OTC国药堂连锁）合作，收购中药传统名方，建设高品质中药丸剂生产线，通过优化生产工艺及设备，采用道地优质中药材，实现产品更高的附加值，适应国内快速增长的大健康消费升级需求。公司全资子公司江苏中兴也从事中药颗粒剂的生产与销售，其主要产品水飞蓟宾葡甲胺片主要成分通过菊科植物水飞蓟果实提取分离取得，生产工艺及市场定位均与中药产品类似，同时结合了现代制药技术的优势。公司从事药品生产二十余年，已建立了完整的研发、生产及质量管控标准和体系。在药品的生产工艺及药品质量管控上管理经验丰富，并顺利通过多次药监部门的飞行检查。中药产品的生产流程具有相似性，江苏中兴多年中药药品生产经验可以为漳州广生堂拟引进的中药传统名方药品生产提供生产技术支持。漳州广生堂已按照中药制药企业的管理体系初步组建了运营管理团队，高管核心团队均从事制药行业管理20年以上。同时，漳州广生堂与中药传统名方出售方签订《药品上市许可持有人（MAH）和生产技术转让合同》/意向合同，出售方需将该药品对应的生产技术工艺移交漳州广生堂并指导生产。

综上，公司通过收购中药传统名方并建设配套生产线，是对公司现有中药产品业务的升级，定位中药高端消费市场，属于投向公司主业，具有必要性和合理性。公司具备实施中药传统名方产业化项目方面的经验、技术和人才储备，后续生产不存在重大不确定性。

（五）结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，在II期尚未开始的前提下，提前对III期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定，是否符合非资本性支出比例要求，并说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。

1、结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致

公司本次募集资金投资项目明细如下：

单位：万元

公司GST-HG141与GST-HG131联合GST-HG141两款药物均属于化药一类，根据公司会计政策该类药物的资本化时点为正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化。

本次募集资金投资项目中的创新药研发项目，将GST-HG141与GST-HG131联合GST-HG141两款药物Ⅲ期临床及上市注册阶段划分为资本化阶段，与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，参见本回复报告之“问题1”之“五（二）结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致”。

2、在Ⅱ期尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定

根据《药品注册管理办法》，药物临床试验主要分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床

试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验，根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。根据药物研发规律和相关法规，每期临床试验均在前期临床试验基础上进行，循序渐进，通常不会在Ⅱ期临床试验尚未开始时，对Ⅲ期临床试验有所投入。Ⅲ期临床试验主要为确证性临床试验，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，因此当药品研发进入Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大。因此根据《企业会计准则》有关规定，该阶段予以资本化较为合理。本次募集资金投资项目创新药研发项目，募集资金投向仅为Ⅲ期临床试验及上市注册，其中GST-HG141 Ⅲ期临床研究及上市注册项目已于2025年6月获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件，公司正在开展该款药物的Ⅲ期临床试验，另一研发项目GST-HG131联合GST-HG141 Ⅱ期、Ⅲ期临床研究及上市注册项目已于2025年4月24日获得Ⅱ期临床试验批准，该项目Ⅱ期临床试验将使用自有或自筹资金实施，预期III期可以正常实施是基于GST-HG131和GST-HG141已分别进了II期临床试验，且GST-HG131和GST-HG141具有不同的抗病毒作用机制，在理论上存在显著的协同互补效应，预期开展III期临床试验不存在重大不确定性。可行性详见本回复报告之“问题2”之“三（三）详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险”。综上，公司在GST-HG131联合GST-HG141 Ⅱ期临床尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理符合《企业会计准则》的相关规定。

3、是否符合非资本性支出比例要求

本次募投项目中拟使用募集资金部分均为可以资本化支出，用于补充流动资金的总额为17,589.07万元，占拟投入募集资金总额的比例为20.40%，未超过募集资金总额的30%，符合《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见—证券期货法律适用意见第18号》的有关规定，具体情况如下：

4、说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金本次发行董事会前投入金额为本次募投中药传统名方产业化项目预付药品批文转让款45万元。本次向特定对象发行A股股票募集资金总额拟调整为不超过86,230.72万元（含本数），调整后募集资金投资项目不包含董事会前投入的资金，扣除发行费用后全部用于以下项目：

单位：万元

注：除调减前募补充流动资金中超过募集资金总额30%的金额11,410.93万元外，还调减了本次发行募投中药传统名方产业化项目董事会前投入金额45万元。

5、是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定

公司本次募集资金投向符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定，具体情况如下：

（六）结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎；结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性；结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形；结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

1、结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎

（1）前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况

公司于2021年6月采取非公开发行方式向特定对象发行股票募集资金净额为49,958.41万元，其中计划用于原料药制剂一体化生产基地建设项目24,070.87万元，用于江苏中兴制剂车间建设项目11,354.18万元和补充流动资金14,533.36万元。

①原料药制剂一体化生产基地建设项目

A. 具体投资计划

项目总投资31,301.88万元，募集资金到账后拟使用募集资金24,070.87万元，具体投资计划如下：

单位：万元