北京德皓国际会计师事务所(特殊普通合伙)

Beijing Dehao International Certified Public Accountants (Limited Liability Partnership)

关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函

有关财务事项的说明

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关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函

有关财务事项的说明

德皓函字[2025]00000132号深圳证券交易所：

由福建广生堂药业股份有限公司转来的深圳证券交易所《关于福建广生堂药业股份有限公司申请向特定对象发行股票的审核问询函》（审核函〔2025〕020025 号，以下简称问询函）奉悉。我们已对问询函中由会计师核查并发表意见的部分进行了审慎核查，现汇报如下：

问询函问题1：

根据申报材料，报告期内,发行人营业收入分别为38,576.52万元、42,271.49万元、44,145.77万元和9,760.80万元，扣非后归母净利润分别为-13,218.07万元、-35,423.28万元、-19,953.89万元和-3,042.09万元，持续亏损。发行人解释，公司实施由仿制药向创新药转型的发展战略，持续增加了研发投入，同时受国家药品集中采购等政策持续影响，公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，毛利率下滑。发行人销售模式主要分为经销模式、直销模式、集采模式，其中公司主要产品抗乙肝病毒药物集采模式下药品销售单价2023年度相较2022年度下降33.33%，最近三年毛利率分别为18.54%、2.59%、8.57%。

报告期内，公司向前五大供应商采购金额分别为3,933.50万元、9,764.19万元、7,982.66万元和789.31万元，占采购总额的比例分别为39.86%、56.57%、

60.53%和50.64%，前五大供应商采购金额与占比在报告期内出现不同程度变化。

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2023年，公司产品阿泰特韦片/利托那韦组合包装（商品名：泰中定）获批上市，公司向重庆博腾制药科技股份有限公司和歌礼药业（浙江）有限公司分别采购阿泰特韦和利托那韦原料药用于生产泰中定，采购金额大幅增长。报告期各期末，公司预付款项余额分别为539.71万元、1,708.67万元、1,436.11万元和

703.25万元。2023年末和2024年末，公司预付款项金额较大，主要由于随着泰中定销售收入的提升，公司预付给歌礼药业（浙江）有限公司的利托那韦片货款大幅增加。

根据申报材料，发行人行业内主要采用以销定产的模式制订生产计划，并通过自有工厂进行生产，也会存在部分药物采用委外生产的模式进行药品生产。报告期内，泰中定主要销售客户为2023年、2024年前五大客户之一北京同仁堂股份有限公司，销售额分别为2,093.36万元、2,511.67万元，除此之外该产品对其他客户销售额较小。报告期内，公司呼吸系统药物的收入分别为330.04万元、2,406.34万元、2,961.03万元和73.07万元，除此之外，公司主营业务收入中还包括心血管药物、男性健康产品、消化系统药物等。

报告期各期末，公司存货账面价值分别为6,866.15万元、11,147.56万元、11,447.52万元和12,113.29万元，计提存货跌价准备为326.35万元、234.27万元、3,341.83万元和261.27万元，2024年末计提的存货跌价准备相比2023年末大幅增加，主要由于库存商品中的泰中定产成品已过期及即将过期金额较大。报告期各期末，公司其他流动资产分别为3,187.70万元、4,664.68万元、5,966.51万元和5,989.15万元，其中2024年末，公司向歌礼药业采购的利托那韦片无法使用并导致药品过期，公司据此计提了其他减值准备2,249.97万元。

根据发行人报告期年报，最近三年，发行人研发人员数量分别为112人、91人、76人。报告期各期，研发费用分别为18,546.27万元、13,295.70万元、4,405.23万元和610.22万元，研发费用率分别为48.08%、31.45%、9.98%和

6.25%，研发人数、费用和费用率均持续下降。报告期内，发行人对药品资本化时点的会计估计进行变更，开始适用时点为2023年1月1日，将化药一类资本化时点从进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，变更为正常申报的

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在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化；将中药一类至六类进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，七类至九类获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化，变更为古代经典名方中药复方制剂获得临床批件至取得生产批件之间的费用资本化等。报告期各期末，发行人无形资产中专利权账面价值分别为4,733.76万元、24,002.72万元、19,900.16万元和19,410.66万元。2023年末，公司无形资产账面价值相比2022年末大幅增加，主要系当年度公司泰中定等产品获批上市，前期符合资本化条件的开发阶段支出确认为无形资产所致。2024年末，公司无形资产账面价值相比2023年末有所减少，主要由于根据中勤资产评估有限公司出具的无形资产可回收金额分析报告，公司阿泰特韦片/利托那韦片组合包装批件的可回收金额低于其账面价值，并计提减值准备1,326.09万元。截至2024年底，公司商誉的账面价值为5,896.84万元，为2018年收购江苏中兴后确认，发行人呼吸系统药物（中药）由子公司江苏中兴生产，最近一年一期产销率为66.57%、41.35%，前次募投项目“江苏中兴制剂车间建设项目”因市场因素提前终止，但报告期内发行人商誉未计提减值。报告期各期末，发行人资产负债率分别为36.07%、64.74%、72.42%和73.45%。2023年公司资产负债率相比2022年大幅增加，主要系发行人子公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称“广生中霖”）于 2023 年 1 月以增资扩股方式引入投资者，合计增资 22,000 万元，并附加股权回购条款；根据《企业会计准则第37号——金融工具列报》确认为金融负债，计入其他非流动负债。根据申报材料，报告期各期，发行人流动比率分别为0.97倍、 0.75倍、0.71倍和

0.69倍，速动比率分别为0.80倍、0.57倍、0.51倍和0.47倍，而同行业可比公司上述比率平均值在3至5倍的区间，发行人明显低于同行业可比公司平均水平。根据申报材料，本次募集资金到位后，发行人将采用增资方式将募集资金投入广生中霖，广生中霖其他股东将不会进行同比例增资。

截至2025年3月31日，公司其他应收款账面价值为133.91万元，其他流

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动资产账面价值为5,989.15万元，长期股权投资账面价值为7,910.06万元，其他非流动资产账面价值为856.49万元。报告期内，公司及其实际控制人存在若干法律纠纷，其中实控人因与前员工发生纠纷，导致310万股被冻结，对应公司总股本的1.95%。根据申报材料，公司控股股东奥华集团及一致行动人所持上市公司股份质押比例为48.19%。请发行人：（1）结合报告期内各业务板块的收入和毛利，以及费用支出等情况，说明造成发行人报告期内业绩持续亏损的主要原因，量化测算研发投入和集采政策对经营业绩的具体影响，是否存在其他尚未说明的业绩影响因素，相关发展趋势是否与同行业公司可比；同时说明报告期内主营业务、其他业务的具体内容或产品，以及各产品毛利率变动的原因，公司业绩持续亏损的影响因素是否持续，拟采取的应对措施及有效性。（2）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。（3）结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况。（4）说明报告期内各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况，计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，

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减值计提是否充分合理；说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。（5）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。（6）结合资产评估公司分析报告具体内容、主要参数，说明2024年度无形资产计提减值较大的原因，并结合报告期内商誉相关被投资单位的产销率较低、募投项目提前终止等情况，以及历次减值测试的具体过程和关键假设，列示主要参数的差异并具体说明其合理性，说明无形资产、商誉等减值计提是否充分。（7）结合（2）-（6）关于泰中定的相关情况，测算并说明该药品相关累计投入和收益情况、报告期各期的投入产出比，是否达到预期效益，并说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险。（8）结合广生中霖2023年度增资的背景和本次募投不同比例增资的原因，说明是否已履行相关审议程序和信息披露要求，是否涉及“明股实债”情形，是否合法合规，是否可能存在法律纠纷，是否存在利益输送等损害上市公司利益的情形。（9）结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因，是否存在流动性风险。（10）

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列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。（11）结合报告期内重大法律纠纷的相关情况，以及截至目前未决诉讼或仲裁的涉案具体金额及最新进展情况，说明是否会对发行人持续经营产生重大不利影响，是否构成本次发行的障碍。（12）说明截至目前控股股东股权质押的资金用途及其合理性、约定的质权实现情形、控股股东的财务清偿能力、公司股价变动、预警线、平仓线设置等情况，是否存在较大幅度的平仓风险，并结合本次发行后控股股东和实控人的持股比例以及

（11）相关情况，说明发行人控制权是否稳定，拟采取的控制措施及其有效性。

请发行人补充披露上述事项相关风险。请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（2）-（7）（9）（10）并发表明确意见，请发行人律师核查（2）（3）（5）（8）（11）（12）并发表明确意见。

请保荐人和会计师说明对报告期内采购真实性的核查过程、手段及结果，各期函证发函比例、回函比例,回函不符及未回函的金额、比例、具体原因及进一步核查措施,核查程序是否到位,核查信息披露是否充分。回复：

一、区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原

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料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等。

（一）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易

内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等；

1、公司前五大原材料供应商

报告期内，公司主要原材料前五大供应商基本情况如下表：

单位：万元

序号

供应商名称

供应商名称

成立时间

成立时间

合作时间

合作时间

具体采购内容

具体采购内容

采购额（万元）

采购额（万元）

信用政策

信用政策

是否专门为发行人服务或供应产品

重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司

2005-7-7

2005-7-72018年

月

2018年

月

阿泰特韦及其起始物料

阿泰特韦及其起始物料

3,240.90

3,240.90按合同规定交付阶段付款

按合同规定交付阶段付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

盘锦天源药业有限公司

盘锦天源药业有限公司

2004-12-27

2004-12-27

2021

年

月

2021

年

月

水飞蓟宾

/

水飞蓟素

水飞蓟宾

/

水飞蓟素

643.13

643.13

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其当期营业收入约10%。

否，发行人采购额占其当期营业收入约10%。

湖南华纳大药厂医贸有限公司

湖南华纳大药厂医贸有限公司

2014-11-12

2014-11-122022

年

月

2022

年

月

恩替原料药

恩替原料药

584.37

584.37

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

1%

宁夏蓝博思化学技术有限公司

宁夏蓝博思化学技术有限公司

2016-3-18

2016-3-18

2023

年

月

2023

年

月

SMA-2

SMA-2

390.27

390.27

预付15%，货到票到

天内付清

预付15%，货到票到

天内付清

否，发行人采购额占其当期营业收入约

54.89%

否，发行人采购额占其当期营业收入约

54.89%

博瑞制药（苏州）

有限公司

博瑞制药（苏州）

有限公司

2010-3-31

2010-3-31

2019

年

月

2019

年

月

恩替卡韦原料药

恩替卡韦原料药

194.98

194.98

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

1%

第8页

序号

供应商名称

供应商名称

成立时间

成立时间

合作时间

合作时间

具体采购内容

具体采购内容

采购额（万元）

采购额（万元）

信用政策

信用政策

是否专门为发行人服务或供应产品

是否专门为发行人服务或供应产品

小计

小计

5,053.65

5,053.65

重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司

2005-7-7

2005-7-72018年

月

2018年

月

阿泰特韦及其起始物料

阿泰特韦及其起始物料

4,526.56

4,526.56按合同规定交付阶段付款

按合同规定交付阶段付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

湖南华纳大药厂医贸有限公司

湖南华纳大药厂医贸有限公司

2014-11-12

2014-11-122022

年

月

2022

年

月

恩替原料药

恩替原料药

1,496.88

1,496.88

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

盘锦天源药业有限公司

盘锦天源药业有限公司

2004-12-27

2004-12-27

2021

年

月

2021

年

月

水飞蓟宾

水飞蓟宾

1,111.02

1,111.02

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其当期营业收入约10%

否，发行人采购额占其当期营业收入约10%

博瑞制药（苏州）有限公司

博瑞制药（苏州）有限公司

2010-3-31

2010-3-31

2019

年

月

2019

年

月

恩替卡韦原料药

恩替卡韦原料药

748.47

748.47

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其当期营业收入不足2%

否，发行人采购额占其当期营业收入不足2%

句容市倍思特医药材料有限公司

句容市倍思特医药材料有限公司

2005-6-6

2005-6-6

2020

年

月

2020

年

月

水飞蓟宾

水飞蓟宾

337.19

337.19

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其当期营业收入不足40%

否，发行人采购额占其当期营业收入不足40%

小计

小计

8,220.12

8,220.12

重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司

2005-7-7

2005-7-7

2018

年

月

2018

年

月

阿泰特韦及其起始物料

阿泰特韦及其起始物料

4,503.81

4,503.81按合同规定交付阶段付款

按合同规定交付阶段付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

歌礼药业（浙江）有限公司

歌礼药业（浙江）有限公司

2014-9-24

2014-9-24

2023

年

月

2023

年

月

利托那韦片

利托那韦片

2,441.68

2,441.68

预付款

预付款

否，发行人采购额占其当期营业收入约40%

否，发行人采购额占其当期营业收入约40%

湖南华纳大药厂医贸有限公司

湖南华纳大药厂医贸有限公司

2014-11-12

2014-11-122022

年

月

2022

年

月

恩替原料药

恩替原料药

1,649.01

1,649.01

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

句容市倍思特医药材料有限公司

句容市倍思特医药材料有限公司

2005-6-6

2005-6-6

2020

年

月

2020

年

月

水飞蓟宾

水飞蓟宾

890.55

890.55

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其当期营业收入约40%

第9页

序号

供应商名称

供应商名称

成立时间

成立时间

合作时间

合作时间

具体采购内容

具体采购内容

采购额（万元）

采购额（万元）

信用政策

信用政策

是否专门为发行人服务或供应产品

是否专门为发行人服务或供应产品

宁夏蓝博思化学技术有限公司

宁夏蓝博思化学技术有限公司

2016-3-18

2016-3-182023年

月

2023年

月

SMA-2

SMA-2

829.16

829.16

预付15%，货到票到

天内付清

预付15%，货到票到

天内付清

否，发行人采购额占其当期营业收入的

59.45%

，相较发行人其他

SMA-2供应商，其在产品质量达

标基础上，价格优且响应及时，因此采购数量较多。

否，发行人采购额占其当期营业收入的

59.45%

，相较发行人其他

SMA-2供应商，其在产品质量达

标基础上，价格优且响应及时，因此采购数量较多。

小计

小计

10,314.21

10,314.21

句容市倍思特医药材料有限公司

句容市倍思特医药材料有限公司

2005-6-6

2005-6-62020年

月

2020年

月

水飞蓟宾

水飞蓟宾

1,070.44

1,070.44货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其当期营业收入约40%

否，发行人采购额占其当期营业收入约40%

湖南华纳大药厂医贸有限公司

湖南华纳大药厂医贸有限公司

2014-11-12

2014-11-122022年

月

2022年

月

恩替卡韦原料药

恩替卡韦原料药

1,041.09

1,041.09货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

杭州励德生物科技有限公司

杭州励德生物科技有限公司

2014-10-23

2014-10-232019年

月

2019年

月

化工原料

化工原料

747.06

747.06

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其当期营业收入约10%

否，发行人采购额占其当期营业收入约10%

重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司

2005-7-7

2005-7-72018年

月

2018年

月

化工原料

化工原料

706.93

706.93

按合同规定交付阶段付款

按合同规定交付阶段付款

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不足

2%

盘锦天源药业有限公司

盘锦天源药业有限公司

2004-12-27

2004-12-272021年

月

2021年

月

水飞蓟宾

水飞蓟宾

367.96

367.96

货到票到

天内付款

货到票到

天内付款

否，发行人采购额占其当期营业收入不足5%

否，发行人采购额占其当期营业收入不足5%

小计

小计

3,933.48

3,933.48

报告期内，公司原材料前五大供应商不存在专门为发行人服务或供应产品的情形。

第10页

2、公司前五大技术服务供应商

报告期内，公司前五大技术服务供应商基本情况如下表：

单位：万元

供应商名称成立时间

成立时间合作时间

合作时间交易内容

交易内容采购额

采购额占当期研发支出比重

占当期研发支出比重信用政策

信用政策是否专门为发行人服务或供应产品

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司2004年12月

2004年12月2019年起

2019年起临床试验

临床试验

64.44

64.44

4.06

4.06

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%博济医药科技股份有限公司

博济医药科技股份有限公司2002年9月

2002年9月2022年起

2022年起临床试验

临床试验

59.91

59.91

3.77

3.77

达成合同约定阶段后10日内

达成合同约定阶段后10日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%北京阳光诺和药物研究股份有限公司

北京阳光诺和药物研究股份有限公司2009年3月

2009年3月2020年起

2020年起BE试验

BE试验

50.00

50.00

3.15

3.15

达成合同约定阶段后10工作日内

达成合同约定阶段后10工作日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司2008年12月

2008年12月2019年起

2019年起致癌试验

致癌试验

43.40

43.40

2.73

2.73

达成合同约定阶段后30工作日内

达成合同约定阶段后30工作日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%美迪西普亚医药科技（上海）有限公司

美迪西普亚医药科技（上海）有限公司2008年2月

2008年2月2019年起

2019年起非临床安全性评价

非临床安全性评价

38.68

38.68

2.44

2.44

达成合同约定阶段后30工作日内

达成合同约定阶段后30工作日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

合计

合计

256.42

256.42

16.15

16.15

博济医药科技股份有限公司

博济医药科技股份有限公司2002年9月

2002年9月2022年起

2022年起临床试验

临床试验

420.72

420.72

9.37

9.37

达成合同约定阶段后10日内

达成合同约定阶段后10日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%广州循证医药科技有限公司

广州循证医药科技有限公司

2016年7月

2016年7月

2023年起

2023年起

临床试验

临床试验

313.93

313.93

6.99

6.99

达成合同约定阶段后10日内

达成合同约定阶段后10日内否，发行人采购额占其当期营业收入15%

否，发行人采购额占其当期营业收入15%上海临领医药科技有限公司

上海临领医药科技有限公司

2016年11月

2016年11月

2018年起

2018年起

临床试验

临床试验

299.28

299.28

6.67

6.67

达成合同约定阶段后

达成合同约定阶段后否，详见注1；注2

第11页

供应商名称成立时间

成立时间合作时间

合作时间交易内容

交易内容采购额

采购额占当期研发支出比重

占当期研发支出比重信用政策

信用政策是否专门为发行人服务或供应产品

是否专门为发行人服务或供应产品福建瑞泰来医药科技有限公司

福建瑞泰来医药科技有限公司

2019年7月

2019年7月

2022年起

2022年起

药学研究与工艺验证

药学研究与工艺验证

131.58

131.58

2.93

2.93

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其当期营业收入8%

否，发行人采购额占其当期营业收入8%上海药明康德新药开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司2002年4月

2002年4月2016年起

2016年起药学开发及检测

药学开发及检测

89.33

89.33

1.99

1.99

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

合计

合计

1,254.84

1,254.84

27.95

27.95

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司2004年12月

2004年12月

2019年起

2019年起

临床试验

临床试验

9,803.21

9,803.21

31.20

31.20

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入1%福建瑞泰来医药科技有限公司

福建瑞泰来医药科技有限公司

2019年7月

2019年7月

2020年起

2020年起

药学研究与工艺验证

药学研究与工艺验证

1,907.49

1,907.49

6.07

6.07

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其当期营业收入71%

否，发行人采购额占其当期营业收入71%博济医药科技股份有限公司

博济医药科技股份有限公司

2002年9月

2002年9月

2022年起

2022年起

临床试验

临床试验

1,698.87

1,698.87

5.41

5.41

达成合同约定阶段后10日内

达成合同约定阶段后10日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入3%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入3%杭州思默医药科技有限公司

杭州思默医药科技有限公司2011年5月

2011年5月2022年起

2022年起临床试验

临床试验1,207.70

1,207.70

3.84

3.84

达成合同约定阶段后或约定时点前

达成合同约定阶段后或约定时点前否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司2005年7月

2005年7月2018年起

2018年起制剂研究

制剂研究

989.02

989.02

3.15

3.15

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

合计

合计

15,606.29

15,606.29

49.67

49.67

上海药明康德新药开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司2002年4月

2002年4月2016年起

2016年起药学开发及检测

药学开发及检测3,979.50

3,979.50

21.28

21.28

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司2004年12月

2004年12月2019年起

2019年起临床试验

临床试验1,002.72

1,002.72

5.36

5.36

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%

否，发行人采购额占其所属上市公司当期营业收入不及1%北京华氏康源医药科技有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司

2005年1月

2005年1月

2022年起

2022年起

临床试验

临床试验

836.10

836.10

4.47

4.47

达成合同约定阶段后10工作日内

达成合同约定阶段后10工作日内否，详见注2

否，详见注2重庆博腾制药科技

重庆博腾制药科技

2005年7月

2005年7月

2018年起

2018年起

制剂研究

制剂研究

665.40

665.40

3.56

3.56

达成合同约定阶段后

达成合同约定阶段后否，发行人采购额占其所属

第12页

供应商名称成立时间

成立时间合作时间

合作时间交易内容

交易内容采购额

采购额占当期研发支出比重

占当期研发支出比重信用政策

信用政策是否专门为发行人服务或供应产品

是否专门为发行人服务或供应产品股份有限公司

股份有限公司10-30日内

10-30日内上市公司当期营业收入不及1%

上市公司当期营业收入不及1%福建瑞泰来医药科

技有限公司

福建瑞泰来医药科

技有限公司

2019年7月

2019年7月

2022年起

2022年起

药学研究与工艺验证

药学研究与工艺验证

578.94

578.94

3.10

3.10

达成合同约定阶段后10-30日内

达成合同约定阶段后10-30日内否，发行人采购额占其当期营业收入55%

否，发行人采购额占其当期营业收入55%

合计

合计

7,062.66

7,062.66

37.77

37.77

注1：上海临领医药科技有限公司、北京华氏康源医药科技有限公司未提供财务数据或提供服务收入占同类收入占比。注2：通过公开渠道查询上海临领医药科技有限公司及其关联方同时为君实生物（科创板上市公司）与韬略生物（科创板IPO已终止申报公司）等公司主要供应商；北京华氏康源医药科技有限公司同时为君实生物（科创板上市公司）、晶珠藏药（新三板挂牌公司）、赛灵药业（深交所主板IPO已终止申报公司）和普蕊斯（创业板上市公司）等公司主要供应商。

第13页

（二）说明供应商变化的原因，是否符合行业惯例，发行人与主要供应商合作是否稳定；存在供应商为贸易商的，说明终端供应商的名称及基本情况、通过贸易商采购的原因；

1、公司前五大原材料供应商

报告期公司前五大原材料供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸易商情况如下：

第14页

报告期内，公司新增4家原材料供应商，具体情况分别如下：

（1）歌礼药业（浙江）有限公司（以下简称“歌礼药业”）

2023年1月合作之初，歌礼药业系采购发生时中国境内唯一拥有利托那韦片制剂上市许可的供应商，特殊时期其产品供不应求导致产能紧张，供货周期较长。为保证商业化生产原料供应，公司提前同歌礼药业签订合同采购利托那韦片，因合同纠纷已不再合作。公司自有知识产权的利托那韦片已获批与创新药GST-HG171组合包装（即泰中定）上市销售。

（2）宁夏蓝博思化学技术有限公司（以下简称“蓝博思化学”）

公司同蓝博思化学于泰中定研发阶段开始合作。蓝博思化学主要负责供应阿泰特韦原料药的起始物料，产品质量达标、价格优且响应及时，因此于 2022 年12 月与其签订泰中定商业化生产起始物料备料合同，用于泰中定临床批药品API 生产及泰中定API商业化生产。

（3）杭州励德生物科技有限公司（以下简称“杭州励德”）

杭州励德系泰中定商业化起始物料供应商之一，为保证原材料供应稳定性，增加采购渠道分散采购风险，且其产品质量符合要求，响应及时，于2022年12月签订备料合同进行合作。

（4）湖南华纳大药厂医贸有限公司

公司为保证恩替卡韦原料药供应稳定性，新增湖南华纳大药厂医贸有限公司作为其恩替卡韦原料药供应商，该药品由其同一医药集团内公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司生产，非贸易商。

上述供应商新增主要系新药品上市新增的原材料供应商，以及为保证原材料供应在满足同等质量层次要求增补的供应商，符合行业惯例。

2、公司前五大技术服务供应商

报告期公司前五大技术服务供应商变化情况、变化原因、稳定性及是否为贸

第15页

易商情况如下：

第16页

综上所述，公司研发技术服务商变化主要与各药品所处开发阶段以及进度相关，符合公司业务发展实际情况及行业惯例。

（三）结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性；

1、报告期内，公司泰中定各期销售额情况如下：

单位：万元

第17页

注：泰中定于2023年11月获批并于当年12月开始销售，2022年度无相关收入。

2、报告期内，泰中定相关原材料利托那韦和阿泰特韦原料的采购情况

注1：上述报告期内采购的利托那韦原料药仅包括用于生产泰中定部分；不包括2022年购入用于提供技术服务的部分；不含向歌礼药业采购的利托那韦片，因合作中止未完成联合歌礼的利托那韦片的上市申请，因此其已采购且交付产品不能使用，截止2024年末已全额计提减值准备。

注2：销售覆盖生产率=销售数量/可生产泰中定数量

第18页

3、报告期各期末，泰中定相关原材料利托那韦和阿泰特韦原料的结余数量、库龄结构、预定过期时间等情况

单位：万元

项目报告期

报告期报告期末结存金额

报告期末结存金额法定有效期

法定有效期

库龄结构

库龄结构截止报告期各期末剩余有效期

截止报告期各期末剩余有效期6个月以内

6个月以内6-12个月

6-12个月12-18个月

12-18个月12个月以内

12个月以内12-18个月

12-18个月18个月以上

18个月以上利托那韦原料药

利托那韦原料药2025/6/30

2025/6/30

130.32

130.32

48个月

48个月

5.47

5.47

124.85

124.85

130.32

130.32

2024/12/31

2024/12/31

139.40

139.40

139.40

139.40

-

--

--

--

-

139.40

139.40

2023/12/31

2023/12/31

81.83

81.83

81.83

81.83

-

--

--

--

-

81.83

81.83

2022/12/31

2022/12/31

-

--

--

--

--

--

--

-

阿泰特韦原料药

阿泰特韦原料药2025/6/30

2025/6/30

6,770.45

6,770.45

18个月

18个月3,437.14

3,437.143,333.31

3,333.31

5,530.06

5,530.061,240.38

1,240.38

2024/12/31

2024/12/31

3,593.65

3,593.653,331.86

3,331.86

261.79

261.79

-

-1,109.69

1,109.692,483.96

2,483.96-

-

2023/12/31

2023/12/31

627.87

627.87

627.87

627.87

-

--

--

-

627.87

627.87

-S

-S

2022/12/31

2022/12/31

-

--

--

--

--

--

--

-

公司泰中定相关原料药可在其有效期前投入生产，经过制剂工艺进一步加工成口服固体制剂。根据《药品生产质量管理规范》

第一百八十六条规定，制剂产品有效期以制剂产品生产日期作为起点开始计算，发行人于2025年8月6日完成备案，相关制剂产品有效期延长为24个月，产品销售周期相对充足。泰中定变动成本构成中相关原料药占比超过80%，原料药加工成为口服固体制剂新增投入相对有限。

第19页

4、采购原料具体减值情况

因泰中定于2023年11月获批上市，2022年末、2023年末公司未对泰中定相关存货计提减值。2024年末，公司对于近效期泰中定库存商品全额计提减值；外购半成品阿泰特韦原料药和利托那韦原料药的法定有效期较长，均在一年半以上，且原料药在其有效期内投入生产，所生产的制剂产品有效期为24个月，具有充足的使用及销售周期，不存在减值迹象。2024年末，公司对泰中定相关存货计提减值情况如下：

单位：万元

5、说明原料药采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性

2023年和2024年公司泰中定原料药采购额高于产品销售额，主要由于2023年11月23日公司抗新冠创新药泰中定获得生产批件上市销售，基于当时新冠病毒流行情况，预计未来泰中定市场需求较大，且创新药原料药生产周期较长，新冠病毒感染具有突发性和短周期性特点，故提前采购原料药，缩短药物上市时间，确保在新冠感染爆发初期即可投放市场，符合药物生产、市场需求和销售的实际情况符合公司实际情况，具备合理性。

根据摩熵﹒医药数据库， 2023年国内抗新冠病毒创新药销售额为34.04亿元，其中辉瑞公司抗新冠药在国内销售19.58亿元，国产抗新冠药阿兹夫定销售

8.45亿元。2023年12月-2024年1月公司泰中定实现销售收入4,727.65万元，

第20页

销售数量约11.3万人次，以组合药原料药阿泰特韦的可生产份数计算，该销售数量占可生产泰中定总量比例为45.72%。当时基于泰中定上市短期销售额较多，公司预期随着营销网络的布局扩大及疫情的反复，未来市场份额有望进一步提升，公司在2024年1月末前已将采购的95%以上原料药投料生产，原料药阿泰特韦库存水平相对较低。同时，考虑到原料药阿泰特韦生产周期较长，公司于2024年1月同泰中定原料药供应商签订采购合同超额备货1,500KG阿泰特韦，并约定在一定周期内分批提货，以保障未来产能需求，合同金额1.17亿元（含税）。截至本回复出具日，公司已采购994.20KG阿泰特韦，剩余500KG阿泰特韦目前已暂时中止采购（对应含税金额约3,900万元）。公司大额采购原料药系基于当时市场情况进行预期，阿泰特韦采购额持续增加系2024年1月签署的采购合同影响所致，具备商业合理性。报告期内，公司阿泰特韦原料药销售生产覆盖率较低，主要系新冠疫情具有临时性、突发性及周期性的特点，当期泰中定销售额较低所致。公司正在积极推进泰中定入院销售，借助泰中定2025年1月进入正式医保目录（2024年11月公布）的契机，加快泰中定在医院的准入速度，扩大市场覆盖，提升销售额，及时推进药品的政府采购，2023年11月至2024年12月末，泰中定累计入院数量176家，进入正式医保后入院提速，2025年1-6月新增入院家数116家。综上，阿泰特韦和利托那韦原料药均系新冠特效药泰中定的原料药，考虑到创新药原料药生产周期较长、且具有订制性，为快速响应满足未来泰中定预期市场需求，公司对相关原料药进行储备，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药具有商业合理性。

（四）主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他

第21页

关系，是否存在其他利益安排等。

第22页

1、报告期内主要客户情况

报告期内公司前五大客户主要股东及管理人员情况如下：

序号

客户名称

客户名称

企业性质

企业性质

所属集团

所属集团

成立时间

成立时间

注册资本

（人民币）

注册资本

（人民币）

主要股东

主要股东

主要管理人员

主要管理人员

国药控股股份有限公司

国药控股股份有限公司

国有企业、

港股上市公司

国有企业、

港股上市公司

中国医药集团

中国医药集团

2003-1-8

2003-1-8312,065.6191万

312,065.6191万

国药产业投资有限公司：

88.34696%

，中国医药集团有限公司：

11.65304%

国药产业投资有限公司：

88.34696%

，中国医药集团有限公司：

11.65304%

董事长,非执行董事：赵炳祥，副董事长

,非

执行董事：陈启宇，执行董事：孙京林，执行董事,总裁：连万勇，非执行董事：冯蓉丽、文德镛、祖敬、邢永刚、陈玉卿，独立非执行董事：俞卫锋、吴德龙、李培育、石晟昊、陈威如，副总裁：李杨、胡立刚、蔡买松，董事会秘书

,公司秘书：吴壹建

董事长,非执行董事：赵炳祥，副董事长

,非

执行董事：陈启宇，执行董事：孙京林，执行董事,总裁：连万勇，非执行董事：冯蓉丽、文德镛、祖敬、邢永刚、陈玉卿，独立非执行董事：俞卫锋、吴德龙、李培育、石晟昊、陈威如，副总裁：李杨、胡立刚、蔡买松，董事会秘书

,公司秘书：吴壹建

上海医药集团股份有限公司

上海医药集团股份有限公司

上市公司

上市公司

上海医药集团股份有限公司

上海医药集团股份有限公司

1994-1-18

1994-1-18370,278.8059万

370,278.8059万

HKSCCNOMINEESLIMITED

：

24.76%

，上药集团：

19.32%

，云南白药：

17.95%

，上实集团及其附属子公司、上海上实及其附属子公司：

17.65%

等

HKSCCNOMINEESLIMITED

：

24.76%

，上药集团：

19.32%

，云南白药：

17.95%

，上实集团及其附属子公司、上海上实及其附属子公司：

17.65%

等

董事长,执行董事：杨秋华

,执行董事,执行总

裁：李永忠,执行董事,总裁：沈波,执行董

事：董明,非执行董事：张文学

,独立非执行

董事：王忠、顾朝阳、霍文逊

,独立董事：万

钧,监事会主席：徐有利

,监事：马加,职工监

事：余卫东,董事会秘书,副总裁：钟涛

,副总

裁,财务总监：周亚栋

,副总裁：茅建医、赵

勇、邵帅、买买提艾力

董事长,执行董事：杨秋华

,执行董事,执行总

裁：李永忠,执行董事,总裁：沈波,执行董

事：董明,非执行董事：张文学

,独立非执行

董事：王忠、顾朝阳、霍文逊

,独立董事：万

钧,监事会主席：徐有利

,监事：马加,职工监

事：余卫东,董事会秘书,副总裁：钟涛

,副总

裁,财务总监：周亚栋

,副总裁：茅建医、赵

勇、邵帅、买买提艾力

华润医药商业集团有限公司

华润医药商业集团有限公司

国有企业

国有企业

北药集团

北药集团

2000-12-27

2000-12-271,964,653.135761

万

1,964,653.135761

万

北京医药集团有限责任公司：

71.0498%

，华润

北京医药集团有限责任公司：

71.0498%

，华润董事长：邬建军，经理

,董事：郭霆，董事：

陈向军、崔兴品、秦生、徐辉，监事会主席：王宏杰，监事：郭佳、刘元元

第23页

序号

客户名称

客户名称

企业性质

企业性质

所属集团

所属集团

成立时间

成立时间

注册资本

（人民币）

注册资本

（人民币）

主要股东

主要股东

主要管理人员

九州通医药集团股份有限公司

九州通医药集团股份有限公司

上市公司

上市公司

九州通医药集团

九州通医药集团

1999-3-9

1999-3-9504,247.0234万

504,247.0234万

上海弘康实业投资有限公司：

21.58%

，狮龙国际集团(香港)有

限公司：

11.41%

，中山广

银投资有限公司：

6.65%

，楚昌

投资集团有限公司：

6.53%

，北京点金投资有限公司：

5.48%

等

上海弘康实业投资有限公司：

21.58%

，狮龙国际集团(香港)有

限公司：

11.41%

，中山广

银投资有限公司：

6.65%

，楚昌

投资集团有限公司：

6.53%

，北京点金投资有限公司：

5.48%

等

董事长,董事：刘长云，副董事长

,董事：刘

登攀、刘兆年、刘义常，副董事长

,董事,总

经理：龚翼华，董事

,副总裁：贺威，董事：

王琦、吴雪松，职工董事：吴志龙，独立董事：汤谷良、陆银娣、艾华、曾湘泉、王瑛，董事会秘书

,副总经理：刘志峰，副总经

理,REITs首席运营官：苏熙凌，副总经理：

许志君、王启兵、全铭、张青松、杨聂、陈卫俊、郭磊、杨菊美

董事长,董事：刘长云，副董事长

,董事：刘

登攀、刘兆年、刘义常，副董事长

,董事,总

经理：龚翼华，董事

,副总裁：贺威，董事：

王琦、吴雪松，职工董事：吴志龙，独立董事：汤谷良、陆银娣、艾华、曾湘泉、王瑛，董事会秘书

,副总经理：刘志峰，副总经

理,REITs首席运营官：苏熙凌，副总经理：

许志君、王启兵、全铭、张青松、杨聂、陈卫俊、郭磊、杨菊美

南京医药股份有限公司

南京医药股份有限公司

上市公司

上市公司

南京医药股份有限公司

南京医药股份有限公司

1994-1-25

1994-1-25130,932.604万

130,932.604万

南京新工投资集团有限责任公司：

44.16%

，

AllianceHealthcareAsiaPacificLimited：

11.04%

等

南京新工投资集团有限责任公司：

44.16%

，

AllianceHealthcareAsiaPacificLimited：

11.04%

等

董事长,董事：周建军，董事

,总裁：张靓，

董事,副总裁：骆训杰，董事：陆志虹、MarcoKerschen

、徐健男，独立董事：陆银

娣、王春晖、吕伟，监事会主席：徐媛媛，监事：杨庆，职工监事：姚霞，董事会秘书：王冠，副总裁：李文骏、冯闯，总会计师：孙剑

第24页

序号

客户名称

客户名称

企业性质

企业性质

所属集团

所属集团

成立时间

成立时间

注册资本

（人民币）

注册资本

（人民币）

主要股东

主要股东

主要管理人员

主要管理人员

北京同仁堂股份有限公司

北京同仁堂股份有限公司

上市公司

上市公司

中国北京同仁堂（集团）有限责

任公司

中国北京同仁堂（集团）有限责

任公司

1997-6-18

1997-6-18137,147.0262万

137,147.0262万

中国北京同仁堂（集团）有限责任公司：

52.45%

等

中国北京同仁堂（集团）有限责任公司：

52.45%

等

董事长,董事：邸淑兵，董事：孙恺、黄冬梅、张朝华、王春蕊，独立董事：乔延江、王钊、王桂华、杨庆英，监事会主席：王兴武，监事：李睿、孔伟平，职工监事：庞淑文、吕建媛，总经理：陈加富，董事会秘书

,

副总经理：冯莉，常务副总经理：张春友，副总经理：王田、董凌云

董事长,董事：邸淑兵，董事：孙恺、黄冬梅、张朝华、王春蕊，独立董事：乔延江、王钊、王桂华、杨庆英，监事会主席：王兴武，监事：李睿、孔伟平，职工监事：庞淑文、吕建媛，总经理：陈加富，董事会秘书

,

副总经理：冯莉，常务副总经理：张春友，副总经理：王田、董凌云

鹭燕医药股份有限公司

鹭燕医药股份有限公司

上市公司

上市公司

不适用

不适用

2008-9-3

2008-9-338,851.6736万

38,851.6736万

厦门麦迪肯科技有限公司：

35.5300%

，

厦门麦迪肯科技有限公司：

35.5300%

，

董事长,董事,总经理：吴金祥，副董事长

,董

事,副总经理：吴迪，董事

,副总经理：雷

鸣，董事：许其专，独立董事：宋培林、叶少琴、吴俊龙，董事会秘书：叶泉青，副总经理：刘进、朱明国、张珺瑛、李卫阳

董事长,董事,总经理：吴金祥，副董事长

,董

事,副总经理：吴迪，董事

,副总经理：雷

鸣，董事：许其专，独立董事：宋培林、叶少琴、吴俊龙，董事会秘书：叶泉青，副总经理：刘进、朱明国、张珺瑛、李卫阳

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。

上述主要客户均为同行业上市公司或国内大型医药配送企业，不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际

控制人存在关联关系、一致行动关系或造成利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

第25页

2、报告期内公司主要供应商情况

报告期内前五大原材料供应商的主要股东及管理人员情况如下：

序号

供应商名称

供应商名称

企业性质

企业性质

所属集团

所属集团

注册资本

注册资本

主要股东

主要股东

主要管理人员

主要管理人员

盘锦天源药业有限公司

盘锦天源药业有限公司

私营企业

私营企业

不适用

不适用

1,000万人民币

1,000万人民币

吴长昱：

100%

吴长昱：

100%执行董事兼总经理：吴长昱，监事：吴焕然

执行董事兼总经理：吴长昱，监事：吴焕然

湖南华纳大药厂医贸有限公司

湖南华纳大药厂医贸有限公司

上市公司

上市公司

湖南华纳大药厂股份有限公司

湖南华纳大药厂股份有限公司

万人民币

万人民币

湖南华纳大药厂股份有限公司：

100%

湖南华纳大药厂股份有限公司：

100%执行董事,总经理：高翔，监事：许旭

执行董事,总经理：高翔，监事：许旭

安徽亳药千草中药饮片有限公司

安徽亳药千草中药饮片有限公司

上市公司

上市公司

安徽亳药千草国药股份有限公司

安徽亳药千草国药股份有限公司

8,996万人民币

8,996万人民币

安徽亳药千草中药科技有限公司：

100%

安徽亳药千草中药科技有限公司：

100%执行董事：李金洁，总经理：李继武，监事：

李新枝

执行董事：李金洁，总经理：李继武，监事：

李新枝

浙江华诺医药包装有限公司

浙江华诺医药包装有限公司

私营企业

私营企业

不适用

不适用

5,000

万人民币

5,000

万人民币

江维培：

16.6667%

，刘伟：

16.6667%

，

林财立：

16.6667%

，郑华进：

16.6667%

，黄平：

16.6667%

，金小云：

8.3333%

，金荣辉：

8.3333%

江维培：

16.6667%

，刘伟：

16.6667%

，

林财立：

16.6667%

，郑华进：

16.6667%

，黄平：

16.6667%

，金小云：

8.3333%

，金荣辉：

8.3333%

董事长：黄平，经理

,董事：郑华进，董事：江

维培、金荣辉、林财立，监事：刘伟

董事长：黄平，经理

,董事：郑华进，董事：江

维培、金荣辉、林财立，监事：刘伟

苏州胶囊有限公司

苏州胶囊有限公司

外资企业

外资企业

不适用

不适用

4,470万美元

4,470万美元

CAPSUGELHOLDINGS(HONGKONG)LIMITED：

75%，国药集团资产管理有

限公司：

25%

CAPSUGELHOLDINGS(HONGKONG)LIMITED：

75%，国药集团资产管理有

限公司：

25%董事长,执行公司事务的董事：

Jean-

ChristophePierrickHyvert

，董事兼总经理：陈群，

副董事长：英军，董事：沈晓鹏、袁成钢、OLIVIERGREGORYJ.VANHOOREBEKE

、方红、

CHENXU

、方红、

CHEN XU

、饶多思、祖敬、黄

茜丹、AanchalTomar，职工代表监事：顾琦云，

监事会主席：俞珮，监事

:

龚鹏

第26页

序号

供应商名称

供应商名称

企业性质

企业性质

所属集团

所属集团

注册资本

注册资本

主要股东

主要股东

主要管理人员

主要管理人员

重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司

上市公司

上市公司

不适用

不适用

54,546.452万人民币

54,546.452万人民币

重庆两江新区产业发展集团有限公司：

14.48%

，居年丰：

10.8%

，陶荣：

8.11%

，张和兵：

7.68%

等

重庆两江新区产业发展集团有限公司：

14.48%

，居年丰：

10.8%

，陶荣：

8.11%

，张和兵：

7.68%

等

董事长,董事,总经理：居年丰，董事：杨伟强、

薛缨、李可，独立董事：曹国华、庞金伟、袁林，监事会主席：谭永庆，监事：伍雨辰，职工监事：刘佳，董事会秘书

,副总经理：皮薇，

高级副总经理

,首席运营官：白银春，副总经

理，首席财务官：陈晖，副总经理：朱坡、陈琪

董事长,董事,总经理：居年丰，董事：杨伟强、

薛缨、李可，独立董事：曹国华、庞金伟、袁林，监事会主席：谭永庆，监事：伍雨辰，职工监事：刘佳，董事会秘书

,副总经理：皮薇，

高级副总经理

,首席运营官：白银春，副总经

理，首席财务官：陈晖，副总经理：朱坡、陈琪

博瑞制药（苏州）有限公司

博瑞制药（苏州）有限公司

上市公司

上市公司

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司

2,000万人民币

2,000万人民币

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司：

80%，苏州广泰生物医药技术有限公司：

20%

博瑞生物医药（苏州）股份有限公司：

80%，苏州广泰生物医药技术有限公司：

20%执行董事：袁建栋，总经理：杭帆，监事：宗蕾蕾

执行董事：袁建栋，总经理：杭帆，监事：宗蕾蕾

歌礼药业（浙江）有限公司

歌礼药业（浙江）有限公司

港股上市公司

港股上市公司

歌礼生物科技（杭州）有限公司

歌礼生物科技（杭州）有限公司

41,100.21万人民币

41,100.21万人民币

歌礼生物科技（杭州）有限公司：

100%

歌礼生物科技（杭州）有限公司：

100%经理：宋小小，董事：

JUDYHEJINGDAOWU

，监

事：杨荷英

经理：宋小小，董事：

JUDYHEJINGDAOWU

，监

事：杨荷英

句容市倍思特医药材料有限公司

句容市倍思特医药材料有限公司

私营企业

私营企业

不适用

不适用

万人民币

万人民币

陆平：

100%

陆平：

100%

执行董事

,

总经理：陆平，监事：殷俊

执行董事

,

总经理：陆平，监事：殷俊

蓝博思化学

蓝博思化学

私营企业

私营企业

不适用

不适用

1,000

万人民币

1,000

万人民币

杨文茂：

78%，宁夏瀛泰新材料科技

合伙企业（有限合伙）：

20%

，宁夏

闻道行管理咨询有限公司：

2%

杨文茂：

78%，宁夏瀛泰新材料科技

合伙企业（有限合伙）：

20%

，宁夏

闻道行管理咨询有限公司：

2%

执行董事兼总经理：杨文茂，监事：赵翠菊

执行董事兼总经理：杨文茂，监事：赵翠菊

杭州励德生物科技有限公司

杭州励德生物科技有限公司

私营企业

私营企业

浙江天台药业股份

有限公司

浙江天台药业股份

有限公司

1,452.9905万人民币

1,452.9905万人民币

浙江天台药业股份有限公司：

100%

浙江天台药业股份有限公司：

100%

董事长：任国宝，经理

,董事：汤建拓，董事：

奚启霞，监事：梁晓

董事长：任国宝，经理

,董事：汤建拓，董事：

奚启霞，监事：梁晓

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。报告期内，主要供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或

造成利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

第27页

3、报告期内公司主要技术服务商情况

（1）主要技术服务商情况

报告期内公司前五大技术服务供应商主要股东及管理人员情况如下：

序号供应商名称

供应商名称企业性质

企业性质所属集团

所属集团成立时间

成立时间注册资本

注册资本主要股东

主要股东主要管理人员

主要管理人员

北京阳光诺和药物研究股份有限公司

北京阳光诺和药物研究股份有限公司科创板上市公司

科创板上市公司不适用

不适用2009年3月

2009年3月11,200万

11,200万利虔27.59%

利虔27.59%董事：利虔，刘宇晶，魏丽萍，李文然，陈巧，罗桓，张执交，时现，朱慧婷，何壮坤，赵凌阳，张颖；监事：周真，王丹丹，张金凤；其他：邵妍，郝光涛，王明娟，李元波

董事：利虔，刘宇晶，魏丽萍，李文然，陈巧，罗桓，张执交，时现，朱慧婷，何壮坤，赵凌阳，张颖；监事：周真，王丹丹，张金凤；其他：邵妍，郝光涛，王明娟，李元波

重庆博腾制药科技股份有限公司

重庆博腾制药科技股份有限公司创业板上市公司

创业板上市公司不适用

不适用2005年7月

2005年7月54,546.452万

54,546.452万重庆两江新区产业发展集团有限公司14.48%，居年丰10.80%，陶荣8.11%，张和兵7.68%

重庆两江新区产业发展集团有限公司14.48%，居年丰10.80%，陶荣8.11%，张和兵7.68%董事：居年丰，李可，薛缨，杨伟强，胡丽娜，曹国钧，曹国华，袁林，庞金伟，朱军；监事：谭永庆，曾会，伍雨辰；其他：陈晖，白银春，朱坡，皮薇，陈琪，王忠能，马雄斌，黄渊明，王丰平

董事：居年丰，李可，薛缨，杨伟强，胡丽娜，曹国钧，曹国华，袁林，庞金伟，朱军；监事：谭永庆，曾会，伍雨辰；其他：陈晖，白银春，朱坡，皮薇，陈琪，王忠能，马雄斌，黄渊明，王丰平

福建瑞泰来医药科技有限公司

福建瑞泰来医药科技有限公司私营企业

私营企业不适用

不适用2019年7月

2019年7月14,100万

14,100万深圳市物明福田健康产业投资合伙企业（有限合伙）

56.74%，福州瑞泰一期投

资合伙企业（有限合伙）

14.89%，福州高新区引导

股权投资合伙企业（有限合伙）14.18%，福建奥华集团有限公司14.18%

深圳市物明福田健康产业投资合伙企业（有限合伙）

56.74%，福州瑞泰一期投

资合伙企业（有限合伙）

14.89%，福州高新区引导

股权投资合伙企业（有限合伙）14.18%，福建奥华集团有限公司14.18%葛志敏，许洁

葛志敏，许洁

上海药明康德新药开发有限公司

上海药明康德新药开发有限公司上交所主板与港股上市公司全资子公司

上交所主板与港股上市公司全资子公司无锡药明康德新药开发股份有限公司

无锡药明康德新药开发股份有限公司2002年4月

2002年4月1,245,720万

1,245,720万无锡药明康德新药开发股份有限公司100%

无锡药明康德新药开发股份有限公司100%张朝晖，施明，吴皓

张朝晖，施明，吴皓

博济医药科技股份有限公司

博济医药科技股份有限公司创业板上市公司

创业板上市公司不适用

不适用

2002年9月

2002年9月38,198.9708万

38,198.9708万王廷春30.97%，赵伶俐

5.02%

王廷春30.97%，赵伶俐

5.02%

董事：王廷春，朱泉，谭波，张克坚，谢康，陈青，李华毅；监事：刘菁纯，王芳，冼佩丹；其他：文韶博，韩宇萍，欧秀清，韦芳群，左联

第28页

序号供应商名称

供应商名称企业性质

企业性质所属集团

所属集团成立时间

成立时间注册资本

注册资本主要股东

主要股东主要管理人员

主要管理人员

广州循证医药科技有限公司

广州循证医药科技有限公司私营企业

私营企业不适用

不适用2016年7月

2016年7月1,068万

1,068万周杰90%，卓静娴5%，吴燕梅5%

周杰90%，卓静娴5%，吴燕梅5%周杰，吴燕梅

周杰，吴燕梅

上海临领医药科技有限公司

上海临领医药科技有限公司私营企业

私营企业上海有临医药科技有限公司

上海有临医药科技有限公司2016年11月

2016年11月

500万

500万上海有临医药科技有限公司100%

上海有临医药科技有限公司100%林蓓，张春侠，韩海雄，杨卫民，程安锴

林蓓，张春侠，韩海雄，杨卫民，程安锴

杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司创业板与港股上市公司

创业板与港股上市公司不适用

不适用2004年12月

2004年12月86,494.857万

86,494.857万

叶小平20.49%，曹晓春

5.97%

叶小平20.49%，曹晓春

5.97%

董事：叶小平，曹晓春，吴灏，闻增玉，杨波，刘毓文，廖启宇，袁华刚；监事：张炳辉，陈智敏，楼文卿；其他：杨成成，李晓日

董事：叶小平，曹晓春，吴灏，闻增玉，杨波，刘毓文，廖启宇，袁华刚；监事：张炳辉，陈智敏，楼文卿；其他：杨成成，李晓日

杭州思默医药科技有限公司

杭州思默医药科技有限公司创业板与港股上市公司全资孙公司

创业板与港股上市公司全资孙公司杭州泰格医药科技股份有限公司

杭州泰格医药科技股份有限公司2011年5月

2011年5月1,762.7万

1,762.7万

北京泰默医药科技有限公司100%

北京泰默医药科技有限公司100%胡思佳，施笑利

胡思佳，施笑利

北京华氏康源医药科技有限公司

北京华氏康源医药科技有限公司私营企业

私营企业洋浦晨星药业(香港)有限公司

洋浦晨星药业(香港)有限公司

2005年1月

2005年1月

5,500万

5,500万信领（湖南）医药科技有限公司100%

信领（湖南）医药科技有限公司100%范金科，王洪华，戴信仁

范金科，王洪华，戴信仁

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司

昭衍（苏州）新药研究中心有限公司上交所主板与港股上市公司全资孙公司

上交所主板与港股上市公司全资孙公司北京昭衍新药研究中心股份有限公司

北京昭衍新药研究中心股份有限公司2008年12月

2008年12月50,000万

50,000万

北京昭衍管理科技有限公司100%

北京昭衍管理科技有限公司100%董事：冯宇霞，孙云霞，左从林；监事：顾振其；其他：张素才

董事：冯宇霞，孙云霞，左从林；监事：顾振其；其他：张素才

美迪西普亚医药科技（上海）有限公司

美迪西普亚医药科技（上海）有限公司科创板上市公司全资子公司

科创板上市公司全资子公司上海美迪西生物医药股份有限公司

上海美迪西生物医药股份有限公司2008年2月

2008年2月6,592.3278万

6,592.3278万

上海美迪西生物医药股份有限公司100%

上海美迪西生物医药股份有限公司100%董事：陈春麟，陈国兴，陈建煌，陈金章，林长青；监事：陈春来

董事：陈春麟，陈国兴，陈建煌，陈金章，林长青；监事：陈春来

注：上表仅列示持股比例大于5%的股东信息。除福建瑞泰来外，上述主要供应商不存在与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致

行动关系的情形，也不存在利益倾斜的其他关系和其他利益安排。

第29页

（2）报告期内公司与福建瑞泰来的合作情况

福建瑞泰来医药科技有限公司（“福建瑞泰来”）系公司控股股东福建奥华集团有限公司参股公司，报告期内公司与福建瑞泰来的合作情况如下：

①发行人向关联方采购研发服务的具体情况

报告期内，发行人向关联方采购研发服务情况如下所示：

单位：万元

报告期内，公司向瑞泰来采购研发服务金额分别为578.94万元、1,907.49万元、131.58万元和19.81万元，占研发投入的比例分别为3.10%、6.07%、2.93%和1.25%，占比较低。

②向福建瑞泰来采购技术服务的必要性、合理性

福建瑞泰来成立于2019年7月，是一家聚焦高端仿制药和改良型新药的医药研发企业，总部位于福州市高新区，公司团队成员具备丰富的研发、生产经验，已经建立起国内先进的具有较高技术壁垒的包芯片、口溶膜和调释/缓控释等技术研发平台。

2021年12月8日，公司与福建瑞泰来签订《战略合作框架协议》，协议有效期五年，将合作开展以包芯片为主的高端制剂技术研发，聚焦抢仿药、首仿药、高端难仿药的开发和产业化。通过本次战略合作，公司可借助瑞泰来研发平台增强公司研发实力，持续丰富公司临床价值高、市场需求强的高端仿制药产品管线，推动公司产品结构优化升级，构建产品差异化竞争优势，应对集采竞争，提升公司在医药领域的核心竞争力。故公司向福建瑞泰来采购技术服务具有必要性与合理性。

③向福建瑞泰来采购技术服务的公允性

第30页

公司向福建瑞泰来采购的研发服务主要集中在医药研发技术服务（包括临床前相关、临床相关及各类样品检测等）、CDMO技术服务等方面，该类服务具有较为明显的定制化特点，交易金额会根据药物类型、技术复杂程度、适应症种类、生产工艺类别等因素而差异较大。公司向关联方采购技术服务的定价原则为：以评估和市场价格为依据，结合技术形成成本和开发难度，遵循公平、公正、公开的原则，经双方协商确定交易价格，定价公允，不存在损害公司和公司股东利益的情形。

报告期内，公司严格按照相关法律、法规以及公司内部制度规定，并履行关联交易的审议和表决程序，切实保证关联交易的公允性。董事会审议相关关联交易议案时，独立董事发表独立意见，关联董事回避表决；在公司股东大会审议相关关联交易议案时，关联股东回避表决。

（五）核查程序和核查意见

1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）查阅公司报告期采购明细表，检查公司主要供应商主要合同，复核主要合同条款；检查主要供应商的资质、成立时间、合作历史等情况等；

（2）向发行人管理层了解报告期内采购情况变化的原因；

（3）查询发行人的原材料的入库和领用明细，了解发行人各原材料的采购和领用情况；

（4）查询发行人的合同台账，检查合同条款；

（5）查询发行人的销售明细，向发行人管理层了解泰中定的医院开发情况和预期销售情况；

（6）获取发行人实际控制人、发行人董监高填写的调查表，了解关联企业与发行人及其关联方。通过国家企业信用信息公示系统、企查查等企业信用信息平台查询公司前五大供应商的工商信息，梳理公司关联方清单，和主要供应商、客户名单进行对比，判断是否存在关联关系。

（7）对主要供应商、客户实施访谈、函证程序，了解其基本情况、与公司之间的业务合作关系和交易情况等；询问向发行人销售或采购金额占其业务比重；

第31页

询问其与发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员是否存在关联关系等。

（8）获取部分主要供应商、客户财务报表，或者通过公开信息查询供应商及客户所属上市公司财务数据，分析其向发行人销售或采购金额占其业务比重。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

（1）公司主要原材料及研发技术服务供应商不存在专门为发行人服务或供应产品的情形；

（2）报告期内主要原料供应商变化主要系新药品上市新增的原材料供应商，以及为保证原材料供应在满足同等质量层次要求增补的供应商，符合行业惯例；主要研发技术服务商变化主要与各药品所处开发阶段以及进度相关，符合公司业务发展实际情况及行业惯例；

（3）公司大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药具备合理性，符合公司实际业务发展情况；

（4）除福建瑞泰来外，公司主要供应商、主要客户与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人不存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，不存在其他利益安排；公司与瑞泰来采购具备必要性、合理性，定价公允，不存在损害公司和公司股东利益的情形。

二、结合报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容，说明发行人采用预付方式采购的合理性，与报告期内预付账款对应的主体是否存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，并说明预付款对应的结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况。

（一）报告期内原料药采购模式、采购合同条款、订单情况及具体采购内容

报告期内公司原料药采购模式主要系在年度采购计划的基础上实行按月采购方式完成物料采购任务。每月初，采购部根据生产基地物料需求计划，结合物料库存和市场供求情况制定月度采购计划。

第32页

公司同主要原料药供应商结算方式除歌礼药业、蓝博思化学为预付款外，原料药供应商主要为货到付款。公司同主要原料药供应商采购合同条款或订单中约定的结算方式、具体采购内容具体参见本回复报告之“问询函问题1”之“一（一）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等”。

（二）报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商预付情况及原因及采用预付方式采购的合理性说明

单位:万元

供应商 原料药名称 2025年6月末 2024年末 2023年末 2022年末

采用预付账款的原因宁夏蓝博思化学技术有限公司

SMA-2 236.67 430.62 178.13 -

比价采购中价格最低，需预付15%歌礼药业(浙江)有限公司

利托那韦片 - 819.88 1,092.80 37.68

广州佰瑞医药有限公司

枸橼酸西地那非

- - 213.02 30.00

备案供应商，2024年3月前波兰为西地那非API的唯一来源，波兰西地那非API货期长达3-4个月合计 236.67 1,250.50 1,483.95 67.68

占预付账款比例 42.99% 87.08% 86.85% 12.54%注：2022年末预付账款供应商南京柯菲平盛辉制药有限公司主要系心血管药品利伐沙班片生产企业，预付款余额占2022年末约49.42%。

1、歌礼药业预付采购情况

歌礼药业的利托那韦片于2021年9月获批上市（国药准字H20213698），是我国首个通过生物等效性研究并获批上市的该品种药物。在2023年10月前，歌礼药业为唯一拥有利托那韦片的国内企业。截止2025年8月1日，CDE网站

采购时点为拥有利托那韦片的制剂批文的国内企业

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查询利托那韦片注册情况如下：

2022年10月和2023年1月，歌礼药业先后与美国辉瑞、先声药业达成利托那韦片供应协议，用于新冠病毒治疗。公司在研抗新冠创新药泰中定采用与辉瑞PAXLOVID、先声药业先诺欣两款新冠治疗药物相同的组合包装方案，于2022年12月进入关键II/III期临床。考虑到进口原研药采购周期长、成本高，而歌礼药业作为当时国内唯一合规供应商，其产品已被同业广泛采购，为确保临床研究进度和未来商业化供应，公司决定采用使用歌礼药业的利托那韦片用于泰中定

第34页

注册申报并预付方式采购利托那韦片，于2023年1月10日与歌礼药业签订《商业化用途产品销售合同》。因公司与歌礼药业在《商业化用途产品销售合同》约定的组合包装申请及提货等义务履行情况产生争议，为了保障泰中定上市进度，公司最终采用自研利托那韦片方式完成泰中定的注册申报。公司利托那韦片生产的原料药由上海迪赛诺化学制药有限公司（原料药药品批件号2017S00140）提供。公司与歌礼药业合同纠纷的具体情况如下：

① 组合包装申请注册的实际履行

按照《关于加强药品组合包装管理的通知》（国食药监注〔2004〕81号）（“81号文”）以及《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）第七十八条第（四）款“国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更”要求，组合包装申办药品注册需提出组合包装申请，并按照81号文要求准备相关资料。根据双方签订的许可协议，歌礼药业授权利托那韦部分资料用于组合包装注册上市，因资料问题，公司未成功办理组合包装（广生中霖阿泰特韦片+歌礼药业利托那韦片）的注册申请，使用歌礼药业利托那韦片的组合包装无法上市，直接导致公司已提货歌礼药业利托那韦片无法使用。

公司于2023年11月23日取得组合包装（广生堂阿泰特韦片+广生中霖利托那韦片）上市许可。经公司与歌礼药业协商，双方均同意对广生堂持有B证（委托生产许可证）进行增源，增加歌礼药业作为泰中定组合药物之一利托那韦片生产企业，因合作纠纷导致B证增源失败。

② 待提货的利托那韦片在提货时的实际履行情况

歌礼药业发出提货通知后，广生堂协调物流公司提货，并约定提货时间，歌

第35页

礼药业以超期逾期为由拒绝交货，导致预付款对应的利托那韦片无法交付。经仲裁裁决，歌礼药业退回待提货的利托那韦片对应的预付款项。综上，在当时的市场环境下，公司向歌礼药业通过预付款采购的决策符合新冠药物研发的紧迫性要求，既能保障临床试验的快速推进，又可降低未来商业化生产成本和保障组合药物供应，兼顾研发效率与供应链安全，具有商业合理性和必要性。

2、蓝博思化学、广州佰瑞医药有限公司预付采购情况

报告期内，公司向蓝博思化学采购采用预付方式结算主要为受当时新冠感染发展趋势影响，公司泰中定产品上市在即等特殊历史原因，公司为加快泰中定产品上市而采用预付采购方式，符合当时的经营策略。公司向广州佰瑞医药有限公司预付采购系波兰西地那非API货期较长，为保证供货采用预付采购方式。 综上，报告期内，公司向主要原料药供应商采用预付方式采购具有合理性。

第36页

（三）报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商的关联关系、结算方式、结算周期和交货情况等主要合同的期后执行情况以及预付账款的期后结转情况

综上，公司与上述供应商不存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系。

（四）核查程序和核查意见

1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）抽取报告期各期末主要供应商的预付款项余额，分析期末余额的形成原因、变动原因及合理性；

（2）访谈发行人采购部负责人，获取发行人主要原材料采购合同台账，查阅采购合同约定的预付款项条款及付款政策，对比发行人期末预付款项余额与合同约定金额是否相符；

（3）对主要预付款供应商执行函证程序，函证发行人与其交易的发生额及期末余额；

（4）对主要预付款供应商进行实地走访或视频访谈，了解发行人与主要供应商的业务往来情况；

（5）对报告期各期末主要预付款项余额逐笔检查期后原材料入库情况与入库周期，关注期后入库金额与入库周期是否与合同约定相符；

第37页

（6）通过企查查等企业信用信息平台查询公司主要预付账款供应商工商信息。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

报告期内，公司向部分供应商采购采用预付方式结算主要为受当时新冠感染发展趋势影响，公司泰中定产品上市在即等特殊历史原因，具有合理性；公司与报告期内预付账款对应的主体不存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系；公司同报告期内预付账款对应主体之一歌礼药业签订的主要合同已通过仲裁结束执行，并收回相关预付款，其他预付账款对应主体的合同按照合同条款及实际需求执行，期后根据合同履行情况进行结转。

三、说明报告期内各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况，计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定

（一）报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况

1、报告期各期末，公司各类存货的账面价值情况如下：

单位：万元

第38页

2023年末，公司存货账面价值相比2022年末大幅增加，主要由于2023年泰中定获批上市，公司向供应商采购的相关原料药金额有所上升，原材料、在产品和委托加工物资增加所致。2024年、2025年6月末，公司存货规模较高主要系采购的泰中定原料药所致。

2、报告期各期末，公司存货库龄及跌价计提情况如下：

单位：万元、%

如上表所示，报告期内库龄在12个月以内的存货占比分别为87.13%、97.18%、

88.27%和93.57%，周转速度较为稳定。2024年末存货跌价准备余额占期末存货余额的比例为22.60%，高于报告期内其他年份，其主要原因为2024年公司对近效期泰中定产品计提了3,178.90万元的减值准备。同时，泰中定于2023年11月获批上市，彼时保质期只有一年，2024年6月起公司新产泰中定获批18个月保质期，2025年8月已获批新产泰中定为两年保质期，商品保质期增加可以减少近效期情况。

第39页

（二）计提存货跌价准备的会计政策，是否与存货保质期、销售流转周期等相匹配；

1、计提存货跌价准备的会计政策

公司期末对存货进行全面清查后，按存货的成本与可变现净值孰低提取或调整存货跌价准备。产成品、库存商品和用于出售的材料等直接用于出售的商品存货，在正常生产经营过程中，以该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；需要经过加工的材料存货，在正常生产经营过程中，以所生产的产成品的估计售价减去至完工时估计将要发生的成本、估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值；为执行销售合同或者劳务合同而持有的存货，其可变现净值以合同价格为基础计算，若持有存货的数量多于销售合同订购数量的，超出部分的存货的可变现净值以一般销售价格为基础计算。

2、计提存货跌价准备的会计政策与存货保质期、销售流转周期等相匹配

报告期内，公司存货跌价准备的会计政策及具体计提方法为报告各期期末，公司结合对存货盘点情况、存货有效期及库龄情况，分析存货状态和未来使用预期，对无法使用或临近近效期的存货进行全额减值处理，对正常使用的存货按照其成本（需要经过加工的材料存货加上完工时估计将要发生的成本）与可变现净值（该存货的估计售价减去估计的销售费用和相关税费后的金额，确定其可变现净值）孰低原则计提存货跌价准备。

报告期公司存货周转率如下：

注：2025年1-6月存货周转率为年化数据。

2023年存货周转率同2022年基本持平，2024年存货周转率较2023年下降主要系泰中定产品销售未如预期，未能如计划消耗相关原材料，同时原料药的有效期可覆盖后续生产周期，公司预计未来销售可消耗完毕，从而导致存货余额增

第40页

长，影响存货周转率。2025年1-6月持续受到影响。公司报告期内其他产品销售流转周期相对稳定。

报告期内，公司存货跌价计提情况、计提存货跌价准备的会计政策与存货保质期、销售流转周期等相匹配。

（三）结合同行业可比公司计提政策和减值情况等，说明2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因，减值计提是否充分合理；

1、同行业存货跌价准备计提政策和减值情况

第41页

如上表所示，公司与同行业存货跌价准备计提政策相同，符合《企业会计准则》相关规定。

2、同行业可比公司减值情况

单位：万元

第42页

注1：翰森制药系香港交易所上市公司，未披露存货跌价准备。平均数系凯因科技、特宝生物、泽璟制药、舒泰神、海特生物等五家公司的平均数。2022年末、2024年末和2025年6月末，公司计提的存货跌价准备比例高于同行业可比公司，公司减值计提具备充分性和合理性。2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因参见本回复报告之“问询函问题1”之“三（一）报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况”。2023年末，公司计提的存货跌价准备比例低于同行业可比公司平均水平，主要系当期各项存货销售结转较快，库龄在6个月以内存货占比较高达93.36%，导致2023年公司计提存货跌价准备比例较低。

（四）说明报告期内发行人计提其他流动资产减值准备的原因及合理性，相

第43页

关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定。

1、报告期内，其他流动资产减值准备计提情况如下：

单位：万元

第44页

2024年末，其他流动资产-其他账面余额2,249.97万元，系向歌礼药业采购的利托那韦片，公司累计已提货5,471,836片中，部分用于前期研发及库存管理的复验，截止2024年末结余5,178,050片，尚未提货的部分确认为预付账款，参见本回复报告之“问题1”之“三（二）报告期各期末采用预付方式结算的主要原料药供应商预付情况及原因及采用预付方式采购的合理性说明。

根据《药品生产监督管理办法》（市场监管总局令第28号）、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》、《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》等相关法规规定，药品上市许可持有人委托生产需办理B类许可证、受托生产企业需配合持有人办理受托生产意见及C类许可证。因合作纠纷导致公司未能办理相关许可证，从而无法使用从歌礼药业采购的利托那韦片生产泰中定。同时，公司已提货利托那韦片主要系2022年12月至2023年2月生产，2024年已超过歌礼药业产品复查期及稳定性考察周期，已无法用于生产。广生堂于2024年3月向上海国际经济贸易仲裁委员会发起仲裁，该利托那韦片因与歌礼药业的合同纠纷导致该批利托那韦片不能使用而过期，计提减值2,249.97万元。

2、相关物料列报为其他流动资产的原因，是否符合《企业会计准则》的相关规定

根据《企业会计准则第1号--存货》第三条规定“存货”是指企业在日常活动中持有以备出售的产成品或商品、处在生产过程中的在产品、在生产过程或提供劳务过程中耗用的材料和物料等。” 公司向歌礼采购的这批利托那韦片，由于双方发生纠纷并提交仲裁，历时较长，至该原料药迟迟无法正常使用，直至全部过期。因为无法正常使用，不满足存货的定义，故将其列为其他流动资产，符合《企业会计准则》的相关规定。

（五）核查程序和核查意见

1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）了解与测试与存货减值相关内部控制的有效性；

（2）获取发行人报告期各期末存货明细表，了解存货库龄分布及跌价计提

第45页

情况；

（3）获取发行人关于存货相关制度，访谈相关生产人员，了解发行人各项存货保管情况，同时结合各报告期末的存货监盘程序的执行，实地查看发行人期末存货是否存在毁损、陈旧、过时、残次的情况；

（4）查阅同行业可比公司凯因科技、特宝生物、泽璟制药和翰森制药、舒泰神及海特生物公开披露文件，了解其存货跌价准备计提政策和计提金额；

（5）向发行人了解歌礼案件相关情况，获取收到仲裁判决回款水单。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

（1）报告期内各类别存货的计提存货跌价准备的会计政策，与存货保质期、销售流转周期等相匹配；

（2）公司与同行业存货跌价准备计提政策相同，符合《企业会计准则》相关规定；

（3）2024年存货跌价准备计提同比明显增加的原因系公司对近效期泰中定产品计提了3,178.90万元的减值准备；

（4）报告期内，公司向歌礼采购的这批利托那韦片因为无法正常使用，不满足存货的定义，将其列为其他流动资产，符合《企业会计准则》的相关规定，已全额计提减值。

四、按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况，结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致，并说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性；并结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因，并说明研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定；区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转

第46页

型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配，主要收款方及其金额和

第47页

占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。

（一）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员

数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金额占比情况；

1、主要研发项目情况

报告期内，公司主要研发项目及对应药品等相关情况如下：

（1）2025年1-6月主要研发项目

单位：人，万元，%

产品类别药品

药品研发项目

研发项目具体研发内容

具体研发内容人员数量

人员数量已形成或预期形成研发成果

已形成或预期形成研发成果期末进展

期末进展目前阶段

目前阶段研发投入

研发投入占研发投入比例

占研发投入比例肝胆类药物

肝胆类药物GST-HG141

GST-HG141乙肝病毒核心蛋白抑制剂（化药1类）GST-HG141

乙肝病毒核心蛋白抑制剂（化药1类）GST-HG141确定PI和临床试验方案

确定PI和临床试验方案

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制Ⅲ期临床

Ⅲ期临床Ⅲ期临床

Ⅲ期临床

587.81

587.81

37.03

37.03

肝胆类药物

肝胆类药物GST-HG131

GST-HG131乙肝表面抗原抑制剂（化药1类）GST-HG131

乙肝表面抗原抑制剂（化药1类）GST-HG131出具Ⅱa期临床试验报告

出具Ⅱa期临床试验报告

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种针对HBsAg mRNA的小分子去稳定剂，是免疫重启与停药的关键

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种针对HBsAg mRNA的小分子去稳定剂，是免疫重启与停药的关键Ⅱ期临床

Ⅱ期临床Ⅱ期临床

Ⅱ期临床

366.99

366.99

23.12

第48页

产品类别药品

药品研发项目

研发项目具体研发内容

具体研发内容人员数量

人员数量已形成或预期形成研发成果

已形成或预期形成研发成果期末进展

期末进展目前阶段

目前阶段研发投入

研发投入占研发投入比例

占研发投入比例肝胆类药物

肝胆类药物GST-HG131联合GST-HG141

GST-HG131联合GST-HG141GST-HG131与GST-HG141联合用药

GST-HG131与GST-HG141联合用药递交联合用药Ⅱ期临床IND申请

递交联合用药Ⅱ期临床IND申请

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，通过三种不同机制的口服抗HBV药物联合用药，协同互补，达到临床治愈

入选优化创新药临床试验审评审批试点项目，Ⅱ期临床获批准Ⅱ期临床

Ⅱ期临床

173.78

173.78

10.95

10.95

自身免疫系统药物

自身免疫系统药物硫酸羟氯喹片

硫酸羟氯喹片抗冠状病毒药物硫酸羟氯喹片（治疗与预防）

抗冠状病毒药物硫酸羟氯喹片（治疗与预防）注册申报

注册申报

化药四类，自免系统疾病药品，通过抑制抗原呈递、抑制Toll样受体的活性等发挥免疫抑制作用，治疗类风湿关节炎、青少年慢性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病

化药四类，自免系统疾病药品，通过抑制抗原呈递、抑制Toll样受体的活性等发挥免疫抑制作用，治疗类风湿关节炎、青少年慢性关节炎、盘状和系统性红斑狼疮以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病获批上市

获批上市获批上市

获批上市

139.25

139.25

8.77

8.77

肝胆类药物

肝胆类药物水飞蓟宾化合物

水飞蓟宾化合物高生物利用度及高药效的新型水飞蓟宾偶联前药设计与合成

高生物利用度及高药效的新型水飞蓟宾偶联前药设计与合成筛选具备高生物利用的水飞蓟宾新结构

筛选具备高生物利用的水飞蓟宾新结构-

-确定新结构化合物

确定新结构化合物结构式筛选

结构式筛选结构式筛选

结构式筛选

74.92

74.92

4.72

4.72

其他

其他

244.64

244.64

15.41

15.41

合计

合计

1,587.40

1,587.40

100.00

100.00

注1：同一期间不同项目间的研发人员存在重叠的情形，公司根据该研发人员在具体研发项目上花费的工时确认所属研发项目及归属于该研发项目的研发人员薪酬，故存在报告期内研发人员合计数超过各期末研发人员的情形，下同。注2：上表中部分研发项目无研发人员，系投入项目处于早期阶段，无需实质性投入研发人员进行研发活动。注3：目前阶段为截至本回复出具时所处阶段，下同

第49页

（2）2024年主要研发项目

单位：人，万元，%

产品类别药品

药品研发项目

研发项目具体研发内容

具体研发内容人员数量

人员数量已形成或预期形成研发成果

已形成或预期形成研发成果期末进展

期末进展所处阶段

所处阶段研发投入

研发投入占研发投入

比例

占研发投入

比例

抗新冠病毒药物

抗新冠病毒药物阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

阿泰特韦片/利托那韦片组合包装3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171

3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171完成附条件批准要求

完成附条件批准要求

化药一类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药

化药一类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药完成附条件批准要求

完成附条件批准要求生产阶段

生产阶段1,062.05

1,062.05

23.66

23.66

肝胆类药物

肝胆类药物GST-HG141

GST-HG141乙肝病毒核心蛋白抑制剂（化药1类）GST-HG141

乙肝病毒核心蛋白抑制剂（化药1类）GST-HG141Ⅱ期临床，获批突破性治疗，Ⅲ期临床沟通交流会

Ⅱ期临床，获批突破性治疗，Ⅲ期临床沟通交流会

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制，已纳入突破性治疗品种名单。

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制，已纳入突破性治疗品种名单。Ⅱ期临床

Ⅱ期临床获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件

获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件

775.65

775.65

17.28

17.28

肝胆类药物

肝胆类药物GST-HG131

GST-HG131乙肝表面抗原抑制剂（化药1类）GST-HG131

乙肝表面抗原抑制剂（化药1类）GST-HG131Ⅱa期临床

Ⅱa期临床

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种针对HBsAgmRNA的小分子去稳定剂，是免疫重启与停药的关键。GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种针对HBsAgmRNA的小分子去稳定剂，是免疫重启与停药的关键。GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。Ⅱ期临床

Ⅱ期临床Ⅱ期临床

Ⅱ期临床

745.67

745.67

16.61

16.61

肿瘤治疗药物

肿瘤治疗药物GST-HG161

GST-HG161用于肿瘤治疗的C-Met抑制剂（化药1类）GST-HG161

用于肿瘤治疗的C-Met抑制剂（化药1类）GST-HG161临床数据分析总结

临床数据分析总结

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞癌、肺部肿瘤、胃肠道肿瘤的治疗药物，一种MET蛋白抑制剂，通过抑制MET蛋白14外显子跳跃突变，起到阻断异常MET信号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞癌、肺部肿瘤、胃肠道肿瘤的治疗药物，一种MET蛋白抑制剂，通过抑制MET蛋白14外显子跳跃突变，起到阻断异常MET信号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础Ⅰ期临床

Ⅰ期临床Ⅰ期临床

Ⅰ期临床

417.73

417.73

9.31

9.31

抗新冠病毒药物

抗新冠病毒药物阿泰特韦原料药

阿泰特韦原料药阿泰特韦原料药工艺研究

阿泰特韦原料药工艺研究工艺细节优化

工艺细节优化

抗新冠病毒药品原料药

抗新冠病毒药品原料药小试工艺研究

小试工艺研究药学小试研究

药学小试研究

415.40

415.40

9.25

9.25

其他

其他

1,072.12

1,072.12

23.89

23.89

合计

合计

4,488.62

4,488.62

100.00

第50页

（3）2023年主要研发项目

单位：人，万元，%

产品类别药品

药品研发项目

研发项目具体研发内容

具体研发内容研发人员数量

研发人员数量

已形成或预期形成研发成果

已形成或预期形成研发成果期末进展

期末进展所处阶段

所处阶段研发投入

研发投入占研发投入比例

占研发投入比例抗新冠病毒药物

抗新冠病毒药物阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

阿泰特韦片/利托那韦片组合包装3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171

3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171药学研发，工艺摸索，工艺优化，临床样品生产，生殖毒性试验，药毒性试验，Ⅱ/Ⅲ期临床，NDA报批

药学研发，工艺摸索，工艺优化，临床样品生产，生殖毒性试验，药毒性试验，Ⅱ/Ⅲ期临床，NDA报批

化药一类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药

化药一类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药获批上市

获批上市生产阶段

生产阶段22,664.05

22,664.05

72.13

72.13

肝胆类药物

肝胆类药物GST-HG141

GST-HG141乙肝病毒核心蛋白抑制剂（化药1类）GST-HG141

乙肝病毒核心蛋白抑制剂（化药1类）GST-HG141工艺优化，生殖毒性试验，Ⅱ期临床，药毒性试验，长期毒性试验，联合给药毒理

工艺优化，生殖毒性试验，Ⅱ期临床，药毒性试验，长期毒性试验，联合给药毒理

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制，已纳入突破性治疗品种名单。

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制，已纳入突破性治疗品种名单。Ⅱ期临床

Ⅱ期临床获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件

获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件

2,018.62

2,018.62

6.42

6.42

心血管药物

心血管药物硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（75mg/100mg）

硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片（75mg/100mg）药学研究，工艺验证

药学研究，工艺验证

化药四类，心血管类药品，用于预防动脉粥样硬化及经皮冠状动脉成形术（PCI）的缺血性心脏病、急性冠状动脉综合征、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死等的延续治疗

化药四类，心血管类药品，用于预防动脉粥样硬化及经皮冠状动脉成形术（PCI）的缺血性心脏病、急性冠状动脉综合征、稳定型心绞痛、陈旧性心肌梗死等的延续治疗工艺验证

工艺验证处方工艺研究

处方工艺研究

1,274.47

1,274.47

4.06

第51页

产品类别药品

药品研发项目

研发项目具体研发内容

具体研发内容研发人员数量

研发人员数量

已形成或预期形成研发成果

已形成或预期形成研发成果期末进展

期末进展所处阶段

所处阶段研发投入

研发投入占研发投

入比例

占研发投

入比例

肿瘤治疗药物

肿瘤治疗药物GST-HG161

GST-HG161用于肿瘤治疗的C-Met抑制剂（化药1类）GST-HG161

用于肿瘤治疗的C-Met抑制剂（化药1类）GST-HG161Ⅰb期临床

Ⅰb期临床

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞癌、肺部肿瘤、胃肠道肿瘤的治疗药物，一种MET蛋白抑制剂，通过抑制MET蛋白14外显子跳跃突变，起到阻断异常MET信号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞癌、肺部肿瘤、胃肠道肿瘤的治疗药物，一种MET蛋白抑制剂，通过抑制MET蛋白14外显子跳跃突变，起到阻断异常MET信号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础Ⅰ期临床

Ⅰ期临床Ⅰ期临床

Ⅰ期临床

757.17

757.17

2.41

2.41

抗新冠病毒药物

抗新冠病毒药物阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

阿泰特韦片/利托那韦片组合包装利托那韦片

利托那韦片单方注册申报

单方注册申报

化药四类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药

化药四类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药复方获批上市

复方获批上市生产阶段

生产阶段

737.07

737.07

2.35

2.35

其他

其他

3,970.83

3,970.83

12.64

12.64

合计

合计

31,422.21

31,422.21

100.01

第52页

（4）2022年主要研发项目

单位：人，万元，%

产品类别药品

药品研发项目

研发项目具体研发内容

具体研发内容人员数量

人员数量已形成或预期形成研发成果

已形成或预期形成研发成果期末进展

期末进展目前阶段

目前阶段研发投入

研发投入占研发投入比例

占研发投入比例

抗新冠病毒药物

抗新冠病毒药物阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

阿泰特韦片/利托那韦片组合包装3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171

3CL蛋白酶抑制剂GST-HG171药学研发，工艺摸索，工艺优化，Ⅰ期临床，临床样品生产，毒性试验，ⅡT临床

药学研发，工艺摸索，工艺优化，Ⅰ期临床，临床样品生产，毒性试验，ⅡT临床

化药一类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药

化药一类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药Ⅱ期临床

Ⅱ期临床生产阶段

生产阶段9,570.12

9,570.12

51.18

51.18

肝胆类药物

肝胆类药物GST-HG141

GST-HG141乙肝病毒核心蛋白抑制剂（化药1类）GST-HG141

乙肝病毒核心蛋白抑制剂（化药1类）GST-HG141工艺优化，临床样品生产，长期毒性试验，生殖试验，Ⅱa期临床，GST-HG141片小试研究，Ⅰb期临床，Ⅱ期临床

工艺优化，临床样品生产，长期毒性试验，生殖试验，Ⅱa期临床，GST-HG141片小试研究，Ⅰb期临床，Ⅱ期临床

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制

化药一类，慢性乙型肝炎治疗药物，一种高效的乙肝病毒核心蛋白调节剂，通过调节乙肝病毒核心蛋白的构象从而影响其核衣壳的组装，进而阻断乙肝病毒的复制Ⅱ期临床

Ⅱ期临床获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件

获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件

2,732.49

2,732.49

14.61

14.61

肝胆类药物

肝胆类药物GST-HG121

GST-HG121乙肝表面抗原抑制剂的开发（化药1类）GST-HG121

乙肝表面抗原抑制剂的开发（化药1类）GST-HG121工艺摸索，临床样品生产，非临床研究（安评/毒理），Ⅰ期临床

工艺摸索，临床样品生产，非临床研究（安评/毒理），Ⅰ期临床

化药一类，慢性乙型肝炎的治疗药品

化药一类，慢性乙型肝炎的治疗药品Ⅰ期临床

Ⅰ期临床Ⅰ期临床

Ⅰ期临床

1,335.30

1,335.30

7.14

7.14

抗新冠病毒药物

抗新冠病毒药物阿泰特韦片/利托那韦片组合包装

阿泰特韦片/利托那韦片组合包装利托那韦片

利托那韦片药学研发和工艺验证，人体生物等效性研究试验

药学研发和工艺验证，人体生物等效性研究试验

化药四类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药

化药四类，抗新冠病毒药物，目前唯一对XBB变异株具有正面临床疗效的新冠口服药人体生物等效性研究试验

人体生物等效性研究试验生产阶段

生产阶段

1,285.68

1,285.68

6.88

第53页

产品类别药品

药品研发项目

研发项目具体研发内容

具体研发内容人员数量

人员数量已形成或预期形成研发成果

已形成或预期形成研发成果期末进展

期末进展目前阶段

目前阶段研发投入

研发投入占研发投

入比例

占研发投

入比例

肿瘤治疗药物

肿瘤治疗药物GST-HG161

GST-HG161用于肿瘤治疗的C-Met抑制剂（化药1类）GST-HG161

用于肿瘤治疗的C-Met抑制剂（化药1类）GST-HG161杂质检测，药理学分析，体外光毒性试验，临床样品生产，稳定性试验，长期毒性试验，Ⅰ期临床

杂质检测，药理学分析，体外光毒性试验，临床样品生产，稳定性试验，长期毒性试验，Ⅰ期临床

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞癌、肺部肿瘤、胃肠道肿瘤的治疗药物，一种MET蛋白抑制剂，通过抑制MET蛋白14外显子跳跃突变，起到阻断异常MET信号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础

化药一类，晚期实体瘤、肝细胞癌、肺部肿瘤、胃肠道肿瘤的治疗药物，一种MET蛋白抑制剂，通过抑制MET蛋白14外显子跳跃突变，起到阻断异常MET信号通路传导，抑制非小细胞肺癌细胞增殖的作用，也是免疫抑制剂联合使用的基础Ⅰ期临床

Ⅰ期临床Ⅰ期临床

Ⅰ期临床

1,239.06

1,239.06

6.63

6.63

其他

其他

2,535.07

2,535.07

13.56

13.56

合计

合计

18,697.72

18,697.72

100.00

100.00

报告期内，公司研发支出以一类创新药为主，其中主要研发药品为阿泰特韦片（GST-HG171）/利托那韦片组合包装，于2023年11月获批后，对应研发项目的研发支出已有所减少。GST-HG141与GST-HG131两款药品对应的研发项目在报告期内亦有较大比例支出，两款药品将作为公司未来的研发投入重点。GST-HG141于2025年6月获批进入Ⅲ期临床，2025年7月25日首例受试者成功入组给药。GST-HG131计划与GST-HG141联合用药，并于2025年4月24日获得Ⅱ期临床试验批准。

第54页

2、研发人员是否可以准确划分

发行人研发活动涵盖早期探索性研究、药物发现、工艺开发、临床前生物学评价、临床试验、药品注册申请等多个环节。发行人依据研发活动各环节设立合理的组织架构，按照相关规定将直接从事相关项目研发活动的人员界定为研发人员，并根据实际承担的研发职能划分到各研发子部门，主要包括药物注册研究部、合成研究部、质量研究部、临床前开发部、临床运营部等。截至2025年6月30日，在研发中心专职从事研究开发活动的专职研发人员人数为75人，无兼职研发人员，研发人员界定标准清晰合理，可以准确划分。

（二）结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致；

1、报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况

公司于2023年1月1日起，对药品资本化时点的会计估计进行变更，主要变更内容为：

（1）化药一类、化药二类资本化时点从“进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化”，变更为“正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化”；

（2）原根据国家食品药品监督管理总局于2007年7月10日发布的《药品注册管理办法》（局令第28号）附件一“中药、天然药物注册分类及申报资料要求”，将中药分类为“中药一类至六类”与“中药七类至九类”，变更为国家食品药品监督管理总局于2020年9月27日发布的《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号），将中药分类为“中药创新药”、“中药改良型新药”、“古代经典名方中药复方制剂”、“同名同方药”等，并匹配对应分类的资本化时间点。

公司针对药品资本化时间点的会计估计变更，主要原因为：

（1）化药一类、化药二类针对Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报这一临床试验形式，

第55页

进一步明确了药品资本化时点。其“以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后”，与“进入Ⅲ期临床”实质意义相同，均为在药品临床研究实质性进入Ⅲ期时开始资本化。

（2）中药类别根据国家食品药品监督管理总局有关药品注册的相关的文件要求予以变更。原中药一类至六类为新药，主要为未在国内上市销售或新发现、新改进的中药、天然药物，对中药进行了创新发现或实质性改良，与新分类中的中药创新药、中药改良型新药相匹配；原中药七类至九类，主要为国内已上市销售的中药、天然药物或仿制药，未对中药进行了创新发现或实质性改良，与新分类中的古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等分类相匹配。前述变更前后资本化时点一致。针对药品资本化时间点的会计估计未发生实质性变更，仅为针对临床研究、药品注册的具体情况以及相关法规变化，细化、修改相关表述。该资本化时间点较为合理，充分考虑了药物研发各阶段的特征，具有合理性。

2、研发费用资本化的条件、金额、比例

（1）依据公司的研发资本化原则，公司按照下列方法确定内部研究开发支出的资本化时点：

①新化学药品资本化时间点：

②一致性评价资本化时点：

为项目立项审批起至通过一致性评价之间的费用资本化。

③中药资本化时间点：

根据国家食品药品监督管理总局于2020年9月27日发布的“《中药注册分类及申报资料要求》（2020年第68号）”，公司根据各类药品的特点及研

第56页

发注册流程，确定各类药品的开发阶段资本化时点分别为：

（2）公司研发支出资本化的金额、比例如下：

单位：万元，%

2023年研发支出资本化金额及占比较高，主要原因为泰中定Ⅱ/Ⅲ期设计的关键性注册临床试验的首例受试者于2022年12月21日成功入组给药，共入组约1,200例新冠感染患者，于2023年期间达成实质性Ⅱ期临床研究目的进入Ⅲ期临床研究阶段，根据公司有关会计政策与会计估计予以资本化。该阶段所需样本病例数量较多，同年公司完成申报所需的临床试验工作，因此公司该年度集中发生的研发支出较高。

3、开始资本化的具体时点合理性

公司新药资本化时点主要为进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化，Ⅱ/Ⅲ期临床联合申报的以达成实质性Ⅱ期临床研究目的后至取得生产批件之间的费用资本化。

Ⅲ期临床试验主要为确证性临床试验，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。Ⅲ期临床试验所需样本量通常远大于以前期间研究所需的样本量，当该阶段研究获得有统计学意义的结果时，可向药品监督管理部门申请批准上市。

因此当药品研发进入Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验的临床药理学研究、探索性临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大，因此根据《企业会计准则》有关规定，

第57页

该阶段予以资本化具备合理性。

4、是否与同行业可比公司一致

（1）同行业可比公司研发费用资本化政策比较

公司可比公司的资本化时点披露如下：

集团新药研发项目开发阶段系指集团新药研发项目获取国家药品监督管理局核发临床试验批件后开始进行临床试验，到获取新药证书或生产批件前的阶段

从上表可知，公司资本化时点与特宝生物、凯因科技及海特生物一致，即进入Ⅲ期临床试验后开始资本化。泽璟制药以取得临床试验批件后开始资本化，未明确更为具体时点。舒泰神以Ⅱa期临床试验总结后开始资本化。公司新药资本化政策与同行上市公司不存在重大差异。

（2）同行业可比公司研发支出会计处理比较

第58页

第59页

公司对研发支出的会计处理与同行业可比公司一致，符合《企业会计准则》的相关规定。

第60页

（3）同行业可比公司研发费用及研发费用率比较

单位：万元

公司名称项目

项目2025年1-6月

2025年1-6月2024年度

2024年度2023年度

2023年度2022年度

2022年度主要产品/业务

主要产品/业务

特宝生物

特宝生物研发费用

研发费用17,480.24

17,480.2429,470.70

29,470.7022,997.51

22,997.5114,983.63

14,983.63

主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售

主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产和销售营业收入

营业收入151,061.51

151,061.51281,715.82

281,715.82210,032.29

210,032.29152,690.51

152,690.51研发费用率

研发费用率

11.57%

11.57%

10.46%

10.46%

10.95%

10.95%

9.81%

9.81%

资本化研发支出

资本化研发支出2,749.36

2,749.364,778.08

4,778.084,997.96

4,997.965,759.42

5,759.42资本化金额占当期研发支出比例

资本化金额占当期研发支出比例

13.59%

13.59%

13.95%

13.95%

17.85%

17.85%

27.77%

27.77%

凯因科技

凯因科技

研发费用

研发费用

6,688.79

6,688.79

13,815.78

13,815.7813,421.52

13,421.5211,421.02

11,421.02

专注于病毒及免疫性疾病领域，当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发

专注于病毒及免疫性疾病领域，当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发营业收入

营业收入

56,645.64

56,645.64

123,029.70

123,029.70141,200.62

141,200.62115,997.36

115,997.36

研发费用率

研发费用率

11.81%

11.81%

11.23%

11.23%

9.51%

9.51%

9.85%

9.85%

资本化研发支出

资本化研发支出

452.34

452.34

1,925.32

1,925.323,836.89

3,836.893,926.15

3,926.15资本化金额占当期研发支出比例

资本化金额占当期研发支出比例

6.33%

6.33%

12.23%

12.23%

22.23%

22.23%

25.58%

25.58%

泽璟制药

泽璟制药

研发费用

研发费用

19,650.35

19,650.3538,799.90

38,799.9049,632.97

49,632.9749,772.59

49,772.59

甲苯磺酸多纳非尼片（肝癌靶向药）、重组人凝血酶（外科止血药物）

甲苯磺酸多纳非尼片（肝癌靶向药）、重组人凝血酶（外科止血药物）营业收入

营业收入

37,565.03

37,565.0353,295.44

53,295.4438,643.88

38,643.8830,230.51

30,230.51

研发费用率

研发费用率

52.31%

52.31%

72.80%

72.80%

128.44%

128.44%

164.64%

164.64%

资本化研发支出

资本化研发支出

-

--

--

--

-

资本化金额占当期研发支出比例

资本化金额占当期研发支出比例

-

--

--

--

-

翰森制药

翰森制药

研发费用

研发费用

144,084.10

144,084.10270,165.00

270,165.00209,704.60

209,704.60169,331.40

第61页

公司名称项目

项目2025年1-6月

2025年1-6月2024年度

2024年度2023年度

2023年度2022年度

2022年度主要产品/业务

主要产品/业务营业收入

营业收入743,355.90

743,355.901,226,081.40

1,226,081.401,010,380.60

1,010,380.60938,249.40

938,249.40抗肿瘤药物、中枢神经系统疾病药物、代谢及糖尿病药物、抗感染药物等

抗肿瘤药物、中枢神经系统疾病药物、代谢及糖尿病药物、抗感染药物等研发费用率

研发费用率

19.38%

19.38%

22.03%

22.03%

20.76%

20.76%

18.05%

18.05%

资本化研发支出

资本化研发支出

-

--

--

--

-

资本化金额占当期研发支出比例

资本化金额占当期研发支出比例未披露

未披露未披露

未披露未披露

未披露未披露

未披露

舒泰神

舒泰神研发费用

研发费用4,633.64

4,633.6410,710.77

10,710.7741,226.36

41,226.3636,281.25

36,281.25

复方聚乙二醇电解质散（IV）（肠道疾病药物）、注射用鼠神经生长因子（神经系统疾病药物）

复方聚乙二醇电解质散（IV）（肠道疾病药物）、注射用鼠神经生长因子（神经系统疾病药物）营业收入

营业收入12,559.73

12,559.7332,481.60

32,481.6036,417.54

36,417.5454,898.86

54,898.86研发费用率

研发费用率

36.89%

36.89%

32.97%

32.97%

113.20%

113.20%

66.09%

66.09%

资本化研发支出

资本化研发支出1,871.05

1,871.055,518.70

5,518.703,774.93

3,774.932,687.69

2,687.69资本化金额占当期研发支出比例

资本化金额占当期研发支出比例

28.76%

28.76%

34.00%

34.00%

8.39%

8.39%

6.90%

6.90%

海特生物

海特生物

研发费用

研发费用

4,672.42

4,672.42

12,174.50

12,174.5012,890.29

12,890.2912,143.40

12,143.40

医药技术服务与生物制药

医药技术服务与生物制药营业收入

营业收入27,506.38

27,506.3864,897.41

64,897.4160,228.43

60,228.4368,862.60

68,862.60研发费用率

研发费用率

16.99%

16.99%

18.76%

18.76%

21.40%

21.40%

17.63%

17.63%

资本化研发支出

资本化研发支出

250.27

250.27

614.56

614.56

2,077.76

2,077.76

269.92

269.92

资本化金额占当期研发支出比例

资本化金额占当期研发支出比例

5.08%

5.08%

4.81%

4.81%

13.88%

13.88%

2.17%

2.17%

发行人

发行人研发费用

研发费用1,475.83

1,475.834,405.23

4,405.2313,295.70

13,295.7018,546.27

18,546.27公司为国内抗乙肝病毒及保肝护肝药物领域的知名企业，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局，并积极拓展了

公司为国内抗乙肝病毒及保肝护肝药物领域的知名企业，已形成以核苷（酸）类抗乙肝病毒药物和保肝护肝药物销售为核心，覆盖乙肝、丙肝、脂肪肝、肝纤维化、肝癌、保肝护肝等肝脏健康产品线的布局，并积极拓展了营业收入

营业收入20,885.76

20,885.7644,145.77

44,145.7742,271.49

42,271.4938,576.52

38,576.52研发费用率

研发费用率

7.07%

7.07%

9.98%

9.98%

31.45%

31.45%

48.08%

48.08%

资本化研发支出

资本化研发支出

111.57

111.57

83.38

83.38

18,126.60

18,126.60

151.45

第62页

公司名称项目

项目2025年1-6月

2025年1-6月2024年度

2024年度2023年度

2023年度2022年度

2022年度主要产品/业务

主要产品/业务

资本化金额占当期研发支出比例

资本化金额占当期研发支出比例

7.03%

7.03%

1.86%

1.86%

57.69%

57.69%

0.81%

0.81%

心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、在研创新药等系列产品，并拓展了心血管、男性健康等领域产品

心血管、男性健康、抗新冠病毒领域产品。国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、在研创新药等系列产品，并拓展了心血管、男性健康等领域产品

如上所示，2022年至2023年，发行人研发费用率高于特宝生物、凯因科技、翰森制药、海特生物，同时低于泽璟制药、舒泰

神，主要由于：公司自2015年IPO上市以来就明确向创新药企转型，持续积极推进创新药发展战略。因此，不断开展创新药物的研发系发行人未来实现发展的核心战略。公司已在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、治疗乙肝、抗新型冠状病毒等领域进行多款创新药的研发，泰中定已于2023年11月获批上市，其余多款创新药分别进入或即将进入临床I期、II期和III期。特宝生物和凯因科技创新药已上市贡献较高的营收和利润，研发管线与公司所处临床阶段不同，因而研发费用投入具有差异。翰森制药翰森以中枢神经、抗肿瘤药物等成熟领域为主，且其收入规模较大，故研发费用率相对较低。海特生物开拓医药技术服务，其业务收入占比较高，仅三款自研药（CPT、STSA-1002、STSA-1005）处于临床阶段，研发投入占其营收比例相对较低。泽璟制药多个创新药物处于关键临床试验阶段，研发投入较高，且作为肿瘤、血液疾病等领域的生物药企，需持续进行高研发投入，故研发费用率较高。舒泰神受其核心药品注射用鼠神经生长因子移除医保目录及重点监控影响，已有业务发展受到影响，为了培育新的业务大力开展研发活动，研发投入占其营收比例相对较高。2024年至2025年1-6月，公司研发费用率低于可比公司，主要系鉴于公司创新药管线所处阶段不同，公司结合现有产品管线和现金流情况，适度控制了研发投入规模，研发投入相对较少。因公司与同行业可比公司在研发投入策略、项目数量、经营管理策略、研发项目阶段及研发药品等方面存在差异，各公司研发费用率变动及资本化金额占当期研发支出比例不具有可比性。发行人研发费用率变化符合公司实际研发情况与创新药研发周期各阶段投入波动特征，具备合理性。

第63页

（三）说明大额研发支出的必要性、经济性和可持续性。

报告期内发行人受外部政策及市场驱动、内部研发项目所处阶段影响、长期竞争力考量及经营管理策略调整等因素影响，大额研发支出具有必要性、经济性和可持续性，具体如下：

国家在推动创新药发展的同时，深化医疗体制改革，药品集中采购等政策压缩仿制药利润空间，加大创新药研发投入，推动在研产品实现上市注册和商业化落地，可以丰富公司产品结构，提供新的收入增长点，改善公司业绩，增强抗风险能力。

报告期内发行人稳步推进在研产品的研发，多个创新药在临床试验阶段持续推进，公司已在实体肿瘤、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化、治疗乙肝等领域进行多款创新药的研发，其中获批商业化1个，临床III期1个，临床II期1个，临床I期3个。2023年11月，公司首款创新药泰中定获批上市销售，并于2025年1月正式进入国家医保目录。临床前阶段一般需要完成安全性评价、药代动力学、药效学等方面研究，研究在动物身上开展，而在临床各阶段则需要进行人体临床试验、样本检测、数据分析等大量工作，需要大额研发投入用于对在研项目的正常推进。报告期内，发行人多个研发项目持续推进并陆续达到临床试验各阶段，发行人研发大额投入主要系保障研发项目的推进，降低因研发停滞造成的沉没成本损失，具有合理性。

创新药研发周期长、风险高，若以单一管线开展研发，风险过于集中，发行人难以确保在短期内快速落地新的研发项目。因此同步推进多个创新药物多项适应症的研发，可分散研发风险。

大额研发支出短期内会增加企业的成本，但公司研发项目集中于创新药，从长期来看能够为企业带来更高的产品附加值和市场份额，提升长期竞争力，进而提升企业的销售收入和利润水平，具有一定经济性。

公司结合现有产品管线与现金流状况，合理控制研发节奏，报告期内研发费用及研发费用率呈下降趋势。同时，公司积极拓展多元化融资渠道，本次募集资

第64页

金也将专项用于创新药研发，确保资金链稳定，为长期研发投入提供坚实资金保障，保证研发的可持续性。

（四）结合公司历年年报问询回复以及本次申报材料中的可比公司情况，说明选取可比公司的标准，前后是否一致及其原因；

公司在2023年年报问询函回复中，选取的可比公司为舒泰神、海特生物与贝克制药。公司本次申报材料选取的可比公司为特宝生物、凯因科技、泽璟制药和翰森制药，除上述情况外，公司不存在其他年报问询回复与本次申报材料前后不一致的情形。

1、本次申报材料可比公司的选择标准

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，形成乙肝仿制药、保肝护肝、创新药等系列产品，并拓展了心血管、男性健康等领域产品，积极布局多产品管线，并立项研发了多款创新药，致力于成为抗病毒和肝脏健康药物领域领先的创新药研发生产的新质生产力企业。

公司选取可比公司时，主要选取与公司主营业务具有一定可比性的公司，具体的选取标准为：①可比公司与发行人主营业务相近或者相似，即可比公司核心业务应包含肝病治疗业务；②可比公司与发行人对应业务的主要产品相近或相似，即可比公司对应业务中应以肝病治疗为主或收入占比较大；③可比公司具有已上市或在研的创新药；④数据的可获得性，可比公司对应的业务情况和财务情况在报告期内应当能够通过公开渠道准确获取。

2、本次申报材料可比公司情况

基于上述选取标准，发行人选取的可比公司特宝生物、凯因科技、泽璟制药、

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翰森制药、舒泰神和海特生物，该等可比公司的具体情况如下：

公司从主营药品制造与医药研发服务，主要产品和服务为生物制品、医药研发外包服务，拓展创新药研发。

综上，发行人选取的可比公司具有合理性。

第66页

3、公司2023年年报问询函回复中选取的可比公司

公司2023年年报问询函回复中，主要基于创新药资本化政策选取的可比公司如下：

贝克制药未上市无法取得其2022年至2025年1-6月的完整财务数据，故本次申报材料未选取其为可比公司，基于可比公司选择的严谨性，本次申报材料增补舒泰神和海特生物进行比较分析。

综上，本次发行申报材料已增补舒泰神和海特生物进行比较分析，可比公司的选择标准具备合理性。

（五）研发费用率是否与同行业公司可比，会计处理是否与同行业可比公司一致，是否符合《企业会计准则》的相关规定

公司研发费用率、会计处理与同行业公司对比以及是否符合《企业会计准则》的相关规定参见本回复报告之“问询函问题1”之“四（二）4、是否与同行业可比公司一致。”

（六）区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因，是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配

1、区分项目说明报告期内研发费用率持续下降、研发人员持续减少的原因

报告期各期主要研发项目研发费用和研发人员数量情况参见本回复“问询函问题1”之“四（一）按照研发项目归集报告期内的研发费用，区分药品细类说明目前所属的研发或生产阶段、具体研发内容及涉及研发人员数量、研发人员是否可以准确划分、已形成或预期形成的研发成果、各期末进展和投入金

第67页

额占比情况”。

报告期内，公司研发费用率波动情况主要系泰中定2023年满足研发投入资本化条件后并于2023年11月23日获国家药品监督管理局附条件批准上市所致，2024年为该药物补充研究等，因而研发投入显著降低。同时，GST-HG141研究于2024年II期完成，当期投入相对较低。泰中定及GST-HG141报告期内的研发投入情况如下：

单位：万元

注：2025年1-6月泰中定研发支出金额为负数，主要系本期根据实际结算费用调减前期费用化阶段研发投入。

报告期内，研发人员数量波动与研发支出变动趋势基本一致，具体研发人员变动情况如下：

单位：万元，人

2、是否与公司向创新药转型的发展战略相符，研发支出和研发人数变化是否匹配

公司在坚持推进向创新药转型的发展战略下，目前已成功商业化1款创新药，在研创新药中1款药品进入Ⅲ期临床试验阶段，1款药品已进入Ⅱ期临床试验阶段，3款药品处于Ⅰ期临床试验阶段。其中，GST-HG141已进入III期临床，经CDE加快上市申请专家论证会议定为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，于2024年12月被CDE纳入突破性治疗品种名单，并于2025年6月

第68页

获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件；GST-HG131联合GST-HG141属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，，2025年3月经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短临床审批周期，已于2025年4月24日获得II期临床试验批准，且GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。报告期内，研发支出和研发人数波动主要系泰中定于2023年度研发完成所致。2024年，公司研发费用大幅下降，主要鉴于公司创新药管线所处阶段不同，公司结合现有产品管线和现金流情况，适度控制了研发投入规模。2024年度，GST-HG141、GST-HG131均处于Ⅱ期临床阶段，泰中定主要从事药物补充研究，研发投入相对有限。综上，公司坚持推进向创新药转型发展战略，根据创新药的不同研发阶段持续进行研发投入，研发支出和研发人数波动系不同创新药的研发阶段不同所致，符合公司向创新药转型的发展战略。

（七）主要收款方及其金额和占比、用途明细、支付途径等，收款方是否与发行人或实控人存在关联关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在通过研发支出进行利益输送情形。公司研发支出主要收款方主要为研发技术服务商，报告期内，公司前五大技术服务供应商名单及其金额和占比、用途明细（采购内容）参见本回复报告之“问询函问题1”之“一（一）区分采购内容，分别说明报告期内前五大供应商情况，包括但不限于供应商名称、成立时间、与发行人合作时间、交易内容、金额、信用政策、是否专门为发行人服务或供应产品等”。

公司同研发技术服务商的支付途径均通过银行存款支付结算。

公司不存在通过研发支出进行利益输送的情形，详见本回复报告之“问题1”之“二（四）主要客户或供应商是否与公司及董事、监事、高级管理人员、5%以上股东、实际控制人存在关联关系、一致行动关系或可能造成利益倾斜的其他关系，是否存在其他利益安排等”。

（八）核查程序和核查意见

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1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）获取公司研发项目进度情况，了解研发项目所处阶段、研发进展，分析各项目与相应研发支出是否合理；

（2）查阅报告期内公司研发投入明细表，了解各研发项目期末进展及投入金额；

（3）获取报告期内公司审计报告，查阅公司及可比公司年度报告等公告，了解同行业公司业务、产品、下游领域、信息披露情况、研发支出的主要会计政策与会计估计，分析公司使用的会计政策与会计估计是否合理；

（4）获取公司的研发项目立项文件，了解研发项目的研发背景及内容；获取研发支出财务核算账簿，了解研发费用的归集方式，分析计算研发费用率，与同行业可比公司对比，比较分析公司的研发费用率是否合理；

（5）获取公司研发人员工时记录、岗位、学历、行业证书等方面信息，了解各项目研发人员投入情况，分析公司研发人员是否具备从事研发活动的能力；

（6）了解公司与研发活动相关的内部控制，查阅研发技术服务合同台账及主要合同，了解合同执行进度，对主要技术服务商、合同进度、款项支付等事项进行函证；

（7）查阅主要研发服务收款方的工商信息，了解其与公司实际控制人是否存在关联关系。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

（1）公司对研发项目的资金、人员等资源投入等变动情况，与公司各研发项目所处研发阶段有关，符合创新药研发周期中各阶段投入波动的特征，具备合理性，研发人员界定标准清晰合理，研发人员可以准确划分；

（2）公司针对药品资本化时间点较为合理，充分考虑了药物研发各阶段的

第70页

特征，符合行业的惯例，具有合理性，对研发支出的会计处理与同行业可比公司一致，符合《企业会计准则》的相关规定；

（3）报告期内，发行人发生大额研发支出，具有必要性。公司结合现有产品管线和现金流情况，控制了研发投入规模，研发费用和研发费用率有所下降，保证研发支出的经济性及可持续性；

（5）发行人选取的可比公司主要产品与公司产品相同或相似，均为肝病治疗药物，具有合理性；

（6）公司研发费用率与可比公司存在一定差异，符合公司实际研发情况与创新药研发周期中各阶段投入波动的特征，具备合理性。公司对研发支出的会计处理与可比公司不存在差异，符合《企业会计准则》的相关规定；

（7）公司坚持推进向创新药转型发展战略，根据创新药的不同研发阶段持续进行研发投入，研发支出和研发人数波动系不同创新药的研发阶段不同所致，符合公司向创新药转型的发展战略；

（8）公司不存在通过研发支出进行利益输送的情形。

五、结合资产评估公司分析报告具体内容、主要参数，说明2024年度无形资产计提减值较大的原因，并结合报告期内商誉相关被投资单位的产销率较低、募投项目提前终止等情况，以及历次减值测试的具体过程和关键假设，列示主要参数的差异并具体说明其合理性，说明无形资产、商誉等减值计提是否充分。

（一）2024年度无形资产减值计提较大的原因

2024年末无形资产计提减值金额合计为1,326.09万元，均为公司抗新冠病毒创新药泰中定相关无形资产计提的减值准备。

泰中定于2023年11月获批注册上市，2023年12月进入临时医保，2023年12月实现销售额2,097.13万元。2023年泰中定刚上市，短期即实现了一定规模的销售收入，不存在明显减值迹象，未计提减值。鉴于泰中定2024年度销售不及预期，2024年末，公司聘请具备证券期货相关业务评估资格的中勤资产评估有限公司对泰中定产品相关无形资产进行分析，并出具了《福建广生中霖生物科

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技有限公司申报无形资产可回收金额分析报告》，采用预计未来现金流量现值来确定可回收金额，经分析泰中定相关无形资产可回收金额为14,165.16万元。截止2024年末，泰中定无形资产账面价值15,491.25万元，因此计提减值1,326.09万元。具体测算过程和具体参数如下：

本次采用预计未来现金流量的现值，确定上述无形资产的可回收金额，通过估算该无形资产在未来预测使用期内各年的预期贡献，采用适当的折现率将其折算成现值，各年贡献采用产品收入分成法，计算公式如下：

式中：

P—分析对象价值Ri—第 i 年的分析对象带来的相关产品销售收入η—分析对象的销售收入分成率n—分析对象的收益年限r：折现率主要内容及参数如下：

（1）经济寿命

无形资产根据中国《专利法》药品专利时间通常长达20年，对于创新药来说，由于在专利期内受专利保护，药品通常都处于垄断地位，不必考虑衰减问题，故可以在项目产品正式上市销售，根据企业提供的产品化后保护期内的预测销售收入和贡献率等情况，得出该项目产品化后价值。

（2）预期产品销售收入预测

分析报告对泰中定专利20年有效期内的销售收入采用了适合创新药长期预测的市场渗透模型进行估计，创新药上市初期销售经历爬坡、达峰，随着市场竞

第72页

品增加、专利保护期到期，销售在达峰后逐年下降。主要假设条件及参数如下：

分类参数

参数2024核心假设

2024核心假设参数预测依据

参数预测依据

主要参数

主要参数国内易感

人群

国内易感

人群主要为65岁以上老人及有基础疾病患者

主要为65岁以上老人及有基础疾病患者以2022年新冠感染人数为基数，2023年新冠放开后大幅下降约50%，以后年度逐年下降

以2022年新冠感染人数为基数，2023年新冠放开后大幅下降约50%，以后年度逐年下降

国内感染率

国内感染率

11.3%~6.4%

11.3%~6.4%

主要参考中国疾病预防控制中心的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况，并结合互联网查询数据

主要参考中国疾病预防控制中心的全国急性呼吸道传染病哨点监测情况，并结合互联网查询数据国内口服诊疗率

国内口服诊疗率

1.8%~11.1%

1.8%~11.1%

根据北京国药诚信咨询发展有限公司提供的报告2024年口服整体市场96万人次，计算得出2024年口服诊疗率约1.8%；随着口服用药观念的普及，口服诊疗率逐渐上升至11.1%

根据北京国药诚信咨询发展有限公司提供的报告2024年口服整体市场96万人次，计算得出2024年口服诊疗率约1.8%；随着口服用药观念的普及，口服诊疗率逐渐上升至11.1%每疗程价格

每疗程价格

455.00

455.00

参照国内已上市3CL靶点的抗新冠病毒创新药，并根据泰中定2024年11月医保国谈后价格455元/盒确定（泰中定定价最低）

参照国内已上市3CL靶点的抗新冠病毒创新药，并根据泰中定2024年11月医保国谈后价格455元/盒确定（泰中定定价最低）市场规模

市场规模2025年至2042年，市场规模为4亿元至19亿元

2025年至2042年，市场规模为4亿元至19亿元市场规模计算公式=易感人群数量*感染率*口服诊疗率*每疗程价格

市场规模计算公式=易感人群数量*感染率*口服诊疗率*每疗程价格

国内市占率

国内市占率

5.5%~34.9%

5.5%~34.9%

根据LEK咨询报告《首创新药（First-in-class）还是同类最优（Best-in-class）：预测产品市场份额的关键》，Best-in-class创新药预计市占率为35%。目前国内获批上市的抗新冠病毒创新药共4款，泰中定为Best-in-class，预计国内市占率5.5%~34.9%

根据LEK咨询报告《首创新药（First-in-class）还是同类最优（Best-in-class）：预测产品市场份额的关键》，Best-in-class创新药预计市占率为35%。目前国内获批上市的抗新冠病毒创新药共4款，泰中定为Best-in-class，预计国内市占率5.5%~34.9%每疗程价格

每疗程价格

455.00

455.00

2024年11月医保国谈后价格455元/盒

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分类参数

参数2024核心假设

2024核心假设参数预测依据

参数预测依据

国内市场规模

国内市场规模2022年至2042年，市场规模为6亿元至19亿元

2022年至2042年，市场规模为6亿元至19亿元市场规模计算公式=易感人群数量*感染率*口服诊疗率*每疗程价格

市场规模计算公式=易感人群数量*感染率*口服诊疗率*每疗程价格

国内市占率

国内市占率

5.5%~34.9%

5.5%~34.9%

根据“摩熵﹒医药”数据库查询，2024年公司泰中定市占率约

5.74%；LEK咨询报告《首创新药（First-in-class）还是同类最

优（Best-in-class）：预测产品市场份额的关键》，Best-in-class创新药预计市占率为35%。目前国内获批上市的抗新冠病毒创新药共4款，泰中定为Best-in-class，预计国内市占率从5.5%逐步爬坡至34.9%

根据“摩熵﹒医药”数据库查询，2024年公司泰中定市占率约

5.74%；LEK咨询报告《首创新药（First-in-class）还是同类最

优（Best-in-class）：预测产品市场份额的关键》，Best-in-class创新药预计市占率为35%。目前国内获批上市的抗新冠病毒创新药共4款，泰中定为Best-in-class，预计国内市占率从5.5%逐步爬坡至34.9%市场模型

市场模型销售生命

曲线

销售生命

曲线

2029年达峰

2029年达峰

一类创新药通常上市5年后达峰，泰中定2023年11月获注册上市批文，预计于2029年销量达峰

一类创新药通常上市5年后达峰，泰中定2023年11月获注册上市批文，预计于2029年销量达峰

专利保护到期时间

专利保护到期时间

2042年

2042年

泰中定化合物发明专利2022年取得，创新药发明专利保护期为20年，专利保护到期时间为2042年

泰中定化合物发明专利2022年取得，创新药发明专利保护期为20年，专利保护到期时间为2042年

基于上述参数假设，预计未来至2042年期间国内抗新冠病毒创新药整体的年度市场规模达峰时最高为19亿人民币，预计泰中定2029年达峰时的销售额为4.80亿元。

第74页

根据世界卫生组织发布的《2024年世界卫生统计》报告，新冠病毒已经成为一种全球性的传染病，具有持续变异的特性，新冠病毒将与人类长期共存，老年人及有基础疾病的人群成为易感人群。随着国内对新冠病毒防控政策走向常规化，抗新冠新药的销售亦将随着每年病毒流行情况进行波动。根据“摩熵﹒医药”数据库查询，2024年抗新冠病毒创新药国内销售总额为8.18亿元；根据 2025年辉瑞公司二季报披露，抗新冠新药Paxlovid 2025年上半年在全球销售额为9.18亿美元（折算人民币约为66亿元）。随着防控政策常态化，抗新冠药物存在一定的市场规模。

随着2025年1月正式进入国家医保目录，预计对未来的入院起到显著推动作用。同时，目前国内获批上市的直接靶向新冠病毒作用机制为3CL靶点的抗新冠病毒创新药有4款，分别为：辉瑞Paxlovid （奈特特韦/利托那韦片）、先声药业的先诺欣（SIM0417）、众生药业的乐睿灵（RAY1216）、广生堂的泰中定?（阿泰特韦/利托那韦片），国产的为先诺欣、乐睿灵以及泰中定3款药物。泰中定药效好，用药剂量最少。在与美国Paxlovid进行了头对头的IIT试验比较，结果显示泰中定转阴时间早于Paxlovid约1天左右，且用药剂量仅为Paxlovid600 mg的一半。泰中定具有剂量更低、药效显著的产品特性，产品具备优势。截至2025年6月末，泰中定完成入院家数289家，2025年1-6月实现销售额801.62万元。

（3）折现率

第75页

折现率采用风险累加法确定。折现率=无风险报酬率+风险报酬率

根据上述经济寿命参数、销售收入预测模型参数及折现率参数，经过分析测算，泰中定无形资产预计可回收金额为14,165.16万元。经测试，公司将截至2024年末泰中定无形资产期末余额与预计可回收金额的差额1,326.09万元计提了减值，德皓会所对上述减值进行了审计确认。2024年度，无形资产减值金额较大原因主要系泰中定产品上市后，随着国内外新冠感染形势及防控政策的重大调整，新冠病毒感染呈现多点散发、局部聚集态势，相关药品需求发生显著变化。销售不及预期的主要原因为泰中定2024年11月通过国谈，2025年1月正式纳入国家医保目录。在此之前，药品仅纳入临时医保，药品凭借临时医保在国内很多省份的医院不能及时完成入院，市场推广销售受到限制，且正式进入医保后完成药品进入医院也需要一定的时间周期。截至2025年6月末，泰中定完成入院家数289家。根据世界卫生组织发布的《2024年世界卫生统计》报告，新冠病毒已经成为一种全球性的传染病，具有持续变异的特性，新冠病毒将与人类长期共存，老年人及有基础疾病的人群成为易感人群。随着国内对新冠病毒防控政策走向常规化，抗新冠新药的销售亦将随着每年病毒流行情况进行波动。综上，公司已聘请评估机构对泰中定2024年末无形资产进行了进行可回收金额分析，减值准备计提金额充分。

（二）报告期内商誉减值测试

公司于 2018 年 6 月 30 日收购江苏中兴药业有限公司（2025年5月已更名为广生堂中兴（江苏）药业有限公司）形成商誉价值5,896.84万元，收购日

第76页

至报告期末发生商誉减值情形。

1、历次评估报告主要内容和参数

报告期内公司聘请北京中企华资产评估有限责任公司对该商誉进行评估，分别于2023年4月17日出具了中企华评报字（2023）第 6187 号《评估报告》、2024年4月10日出具了中企华评报字（2024）第 6101号《评估报告》和2025年4月15日出具中企华评报字（2025）第6220号《评估报告》，根据评估结果，报告期内商誉资产组均不存在减值，报告期内所采用假设基础和折现率取值方法等均未发生较大变化。

2、报告期内关键假设、主要参数如下：

（1）预测期利润达成率

报告期内，评估报告的预测净利润及实际利润总额情况如下表所示：

单位：万元

（2）预测期折现率

如上所述，预测期内江苏中兴商誉资产组实际实现利润总额的达成率均超100%，且报告期内所采用的折现率取值方法均保持一致，预计未来现金流量折现后，报告期内商誉资产组均未出现减值。

3、产销量情况及募投项目提前终止的影响

第77页

江苏中兴生产及销售的产品主要为保肝护肝药物（水飞蓟宾葡甲胺片、益肝灵片）、消化系统药物（参梅养胃颗粒、参芪健胃颗粒）及呼吸系统药物（顺气化痰），其产销量情况如下：

江苏中兴商誉资产组主要产品包括保肝护肝药物、消化系统药物、呼吸系统药物（中药），上表所示产销率均保持较高的周转水平，预测期的利润总额实际达成率均超100%，未见明显减值迹象。

公司于 2018 年 6 月 30 日收购江苏中兴药业有限公司（2025年5月已更名为广生堂中兴（江苏）药业有限公司）。报告期内，公司预测江苏中兴商誉资产组未来收益均未包含前募江苏中兴制剂车间建设项目未来收益，根据《资产评估专家指引第11号——商誉减值测试评估》商誉资产组的范围是企业可以认定的最小资产组或最小资产组合，其产生的现金流入应当基于独立于其他资产或资产组，收购时点认定的商誉资产组范围为收购当时可供生产销售保肝护肝药物、消化系统药物及呼吸系统药物厂房、设备等整体运营资产组。由于江苏中兴制剂车间建设项目系使用上市公司募集资金增资投建，其资产边界和现金流独立于收购时认定的商誉资产组，且具备独立产生现金流入的能力，因此未将该项目纳入商誉资产组范围，符合会计监管风险提示第8号—商誉减值及《资产评估专家指引第11号——商誉减值测试评估》的相关要求，因而，前募江苏中兴制剂车间建设项目提前终止对江苏中兴商誉资产组不构成减值影响。

第78页

综上，公司历次减值测试的关键假设主要参数具备合理性，无形资产、商誉等减值计提充分。

（三）核查程序和核查意见

1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）了解并评估与资产减值测试相关内部控制的设计和运行的有效性，检查公司是否有按相关的要求对存在明显减值迹象的与泰中定产品相关的资产进行识别，并评估这些资产的减值情况；

（2）访谈公司管理层，了解与泰中定产品和商誉资产组相关的资产状况，生产情况和未来经营规划；

（3）查询国家知识产权局和国家药品监督管理局网站，核对专利的权属，生产批件，有效性和保护期限等相关信息；

（4）评价管理层聘请的外部评估专家的独立性、客观性和专业胜任能力，复核、评价其所采用的关键估计和假设、关键参数及估值计算过程的恰当性、合理性；复核评估报告，与评估师就评估假设、参数选取的考虑因素、预计售价区间等事项进行了沟通，并获取沟通函。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

（1）报告期末泰中定相关的无形资产存在减值风险，管理层对资产减值损失的相关判断及估计是合理的，依据是充分的；

（2）报告期内，与江苏中兴商誉资产组相关的产品产销率均保持较高水平、募投项目提前终止对商誉资产组的减值不构成影响，商誉资产组不存在减值迹象；

（3）公司历次减值测试关键假设和主要参数具备合理性，无形资产、商誉减值计提充分。

六、结合（2）-（6）关于泰中定的相关情况，测算并说明该药品相关累计投入

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和收益情况、报告期各期的投入产出比，是否达到预期效益，并说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险。

（一）报告期内，与泰中定产品相关的累计投入和收益情况如下：

单位：万元

截至2025年6月末，公司为泰中定产品上市累计投入50,449.96万元，其中研发投入35,493.50万元，生产投入14,956.46万元，泰中定产品上市累计收入5,789.47万元。

（二）说明预期未来效益情况及相关资产是否存在减值风险

泰中定上市后被北京、福建等地列入政府储备用药。随着2025年1月正式纳入国家医保目录，预计对未来的入院起到显著推动作用，且泰中定具有剂量更低、药效显著的产品特性，产品具备优势，截至2025年6月末，公司已完成入院289家。2025年1-6月份实现销售801.62万元。随着新冠病毒防控政策逐步“常态化”，未来仍存在一定的市场空间。

报告期内，公司泰中定销售未达预期效益，已对相关资产计提充分减值准备，参见本回复报告之“问询函问题1”之“一（三）结合发行人“以销定产”采购模式、泰中定报告期各期销售额、相关存货的订单覆盖率、采购原料具体减值情况等，说明原料采购额和药品销售额是否匹配，大额采购阿泰特韦和利托那韦原料药的原因及合理性”和“三（一）报告期内，各类别存货的具体构成、库龄、存货跌价计提情况”及“五（一）2024年度无形资产减值计提较大的原因”。

第80页

若未来市场开拓、销售不及预期，泰中定存在进一步计提减值的风险。公司已在募集说明书“第五节 与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（七）固定资产及无形资产减值风险”处进行了补充更新披露：“截至2025年6月末，公司固定资产账面价值为53,863.69万元，无形资产账面价值23,604.35万元（其中泰中定形成无形资产为13,363.35万元），占资产总额的比例较高。若未来生产经营环境或下游市场需求等因素发生不利变化，公司产能利用率进一步降低，泰中定等相关药品销售不及预期，可能导致出现资产闲置、淘汰或者不可使用等情形，可能存在计提资产减值准备金额增加的风险。”

（三）核查程序和核查意见

1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）查阅公司研发支出明细表，了解并分析研发支出的构成；

（2）查阅发行人研发项目立项、研发进展等相关资料；

（3）访谈发行人研发部门负责人和财务部门负责人，了解发行人的研发活动与生产活动的划分依据；了解发行人对研发投入各项支出分摊方式，了解并分析发行人研发投入归集的准确性；

（4）查阅研发相关的等内部控制制度；

（5）访谈发行人研发部门负责人和财务部门负责人，了解研发活动相关的关键内部控制，并选取样本进行穿行测试和控制测试，评价研发活动相关内部控制设计的合理性及运行的有效性；

（6）抽查研发支出发生的凭证、发票及领料单凭证等，检查研发投入归集的准确性，相关支出是否严格区分其用途、性质据实列支，是否存在将研发无关的支出在研发支出中核算的情形；

（7）结合《企业会计准则》相关规定及相关案例，分析发行人相关研发投入核算是否符合相关规定，核算是否准确；

（8）查阅材料采购明细表、生产领料明细表、成本计算单、产品入库明细表、存货跌价计提表、营业收入明细表、营业成本明细表等；

（9）期末对存货执行盘点程序；

（10）复核商誉减值测试报告中采用的预测未来现金流量的方法、税前折现

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率和预测假设（如预计未来现金流量时的预测期增长率、稳定期增长率、利润率、折现率、预测期等）是否合理，评估第三方专家的胜任能力、专业素质和客观性。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

因泰中定产品上市后，销售未达预期，报告期末公司对与泰中定产品相关的无形资产、固定资产、存货等计提减值准备，管理层对资产减值损失的相关判断及估计是合理的，依据是充分的，减值计提充分。

七、结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因，是否存在流动性风险。

（一）结合公司发展阶段、业务规模及产品结构变化、同行业可比公司等情况，说明公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平、资产负债率升高的原因

报告期各期末，公司流动比率、速动比率和资产负债率与同行业可比公司比较情况如下：

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数据来源：同花顺ifind总体来看，公司流动比率和速动比率低于同行业可比公司，资产负债率高于同行业可比公司的平均水平。具体如下：

1、从发展阶段来看

公司于2015年上市，除舒泰神外，上市时间早于同行业其他可比公司，上市以来除完成2020年向特定对象发行股票以外，不存在其他资本市场股权融资情形。而同行业大部分可比上市公司上市时间较晚，其中，特宝生物2020年上市，凯因科技2021年上市，泽璟制药2020年上市，翰森制药2019年上市，海特生物2017年上市，受益于首发上市获得大额股权融资，偿债能力显著改善。舒泰神于2011年上市，且上市时点盈利能力较强，股权融资规模较大，2019年以前自身经营业务现金流充足，资产负债率较低。

2、从业务规模来看

公司业务收入相比同行业可比公司业务规模较小。公司主要产品抗乙肝病毒药物中恩替卡韦、阿德福韦酯已进入集采目录且公司陆续中标，销量有一定的保障，但销售价格受集采中标价格影响较大，价格下降幅度大于销量上升幅度，导致报告期内收入未有明显增长。公司报告期内主要通过债权融资方式，进一步拉低了偿债能力指标，具有合理性。特宝生物核心产品派格宾已成功商业化多年，造血能力较强，现金流状况相对较好。凯因科技在抗病毒丙肝领域有成熟产品组合，且有重组蛋白药物支撑，收入结构相对稳定。泽璟制药同样具有高研发投入及近年持续亏损的情形，但其2020年成功在科创板IPO并募得大量资金，现金

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储备较为充裕。翰森制药作为大型医药集团，商业化管线丰富，营业收入和利润较大用于支持研发，且融资渠道多、融资成本低。舒泰神核心产品舒泰清及苏肽生分别于2004年及2006年获批上市，市场占有率较高，2019年以前经营活动产生的现金流量呈现净流入，资产负债率持续保持在较低水平，2019年以来受核心产品苏肽生移出医保目录并作为重点监控对象影响，舒泰神加大研发投入力度，且业务规模逐年下降，导致流动比率及速动比率相对较低。海特生物受其医药研发服务业务持续发展影响，偿债能力较好。

3、从产品结构来看

公司目前处于创新药转型的时期，持续积极推进创新药发展战略。从产品结构来看，公司为了支持创新药泰中定商业化，2023年末，公司存货账面价值相比2022年末大幅增加，主要由于2023年随着泰中定销售收入的快速增加，公司向供应商采购的相关原料药金额有所上升，原材料、在产品和委托加工物资均不断增加，进而导致速动比率较低。另外，随着公司业务规模的发展和创新药研发项目投入较大，公司借款及应付账款规模均较大。报告期内，公司短期借款分别为20,927.49万元、21,917.60万元、18,217.80万元和15,302.14万元，应付账款分别为9,311.62万元、22,696.45万元、21,384.00万元和22,185.69万元。

综上，公司相比同行业可比公司上市时间较早及股权融资规模和业务规模较小，且随着公司业务规模的发展和创新药研发投入较大，公司借款及应付账款规模均较大，导致公司流动比率及速动比率低于同行业可比公司平均水平，资产负债率有所升高。

（二）公司是否存在流动性风险

公司短期可变现资产情况如下：

单位：万元

注：货币资金不包含受限资金。

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截至2025年6月末，公司未来12个月到期债务规模如下：

单位：万元

根据上表，公司短期可变现资产可以覆盖未来需偿还的短期负债，但仍存在一定的流动性风险。公司已与福州当地的主要银行建立了良好的合作关系，如果公司有新增流动资金需求，可以申请银行新增授信额度，或循环使用银行授信额度提供流动性资金支持。另一方面，报告期内，公司主要客户均为业内大型知名客户，如国药控股、上药控股等，资金实力雄厚，与发行人形成了长期且良好的合作关系，不存在应收款回款风险，通过加快应收账款回收等方式保障流动性资金需求。发行人流动性风险已经在募集说明书“第五节与本次发行相关的风险因素”之“三、经营风险”之“（十二）流动性风险”处披露如下：

“（十二）流动性风险

报告期各期末，公司流动比率为0.97、0.75、0.71和0.67，速动比率分别为

0.80、0.57、0.51和0.41。如果受原材料价格、下游行业趋势或其他不可抗力等因素影响，公司经营情况、财务状况发生重大不利变化，或因其他原因导致未能获得足够资金，公司将会存在流动性风险。”

（三）核查程序和核查意见

1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）取得公司报告期内财务报表；

（2）查阅同行业可比公司公告及公开披露信息，了解公司财务指标与同行业

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可比公司存在差异的原因；

（3）取得公司银行授信额度明细表。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

发行人短期可变现资产可以覆盖未来需偿还的短期负债，但仍存在一定的流动性风险；公司与福州当地的主要银行建立了良好的合作关系，可以通过申请银行新增授信额度，或循环使用银行授信额度以及加快应收账款回收等方式保障流动性资金需求。发行人已在募集说明书披露“流动性风险”提示。

八、列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。

（一）列示可能涉及财务性投资相关会计科目明细，包括账面价值、具体内容、是否属于财务性投资、占最近一期末归母净资产比例等；

根据《证券期货法律适用意见第18号》“一、关于第九条“最近一期末不存在金额较大的财务性投资”的理解与适用”，1、财务性投资包括但不限于：

投资类金融业务；非金融企业投资金融业务（不包括投资前后持股比例未增加的对集团财务公司的投资）；与公司主营业务无关的股权投资；投资产业基金、并购基金；拆借资金；委托贷款；购买收益波动大且风险较高的金融产品等；2、围绕产业链上下游以获取技术、原料或者渠道为目的的产业投资，以收购或者整合为目的的并购投资，以拓展客户、渠道为目的的拆借资金、委托贷款，如符合公司主营业务及战略发展方向，不界定为财务性投资。

第86页

截至2025年6月30日，公司可能涉及财务性投资的相关科目如下：

单位：万元、%

合计

1、其他应收款

截至2025年6月30日，公司其他应收款具体明细如下：

保证金、押金及员工备用金

其他

账面余额小计

减：坏账准备

账面价值合计

截至2025年6月30日，公司其他应收款账面价值为139.22万元，主要包括保证金、押金、员工备用金等，不属于财务性投资。

2、其他流动资产

截至2025年6月30日，公司其他流动资产具体明细如下：

单位：万元

待认证进项税额

增值税留抵税额

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待抵扣进项税额

待转销销项税额

其他

账面余额小计

减：减值准备

账面价值合计

截至2025年6月30日，公司其他流动资产账面价值为5,995.90 万元，主要为增值税待抵扣及待认证进项税额、增值税留抵税额等，不属于财务性投资。

3、长期股权投资

截至2025年6月30日，公司长期股权投资具体明细如下：

福建博奥医学检验所有限公司

莆田博奥医学检验有限公司

福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）

减：长期股权投资减值准备

合计

截至2025年6月30日，公司长期股权投资账面金额为7,978.79万元，其中，公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。

公司对福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）期末账面价值为4,000.06万元，因其主要经营活动为进行股权投资，属于产业基金。基于谨慎性起见，公司将对福建广明方的投资认定为财务性投资。

4、其他非流动资产

截至2025年6月30日，公司其他非流动资产具体明细如下：

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预付专利款

截至2025年6月30日，公司其他非流动资产账面金额为934.39万元。主要为预付工程设备款、纳税履约保证金和专利款等，不属于财务性投资。

（二）结合最近一期期末对外股权投资情况，包括公司名称、账面价值、持股比例、认缴金额、实缴金额、投资时间、主营业务、是否属于财务性投资、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等，说明公司最近一期末是否存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形；

最近一期末，发行人对外股权投资具体情况如下：

1、福建博奥医学检验所有限公司

被投资企业

注册资本

主营业务

投资时间

公司认缴金额

公司实缴金额

发行人持股比例

报告期末该投资的账面价值

与公司产业链合作具体情况

后续处置计划

是否属于财务性投资

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2、莆田博奥医学检验有限公司

被投资企业

注册资本

主营业务

投资时间

公司认缴金额

公司实缴金额

发行人持股比例

报告期末该投资的账面价值

与公司产业链合作具体情况

后续处置计划

近年来，国内外医药医疗卫生事业蓬勃发展，公司所面临的行业政策、产业趋势、区域发展情况也呈现新的变化，公司前期立足最新外部发展环境和内部资源禀赋，制定了“升级医药制造能力，拓展区域医疗服务”的业务发展战略，计划在提升原有产品的制造能力的同时拓展区域医疗服务业务，培育新的利润增长点。博奥生物集团有限公司是生物芯片北京国家工程研究中心，其下属北京博奥医学检验所有限公司已成为国内领先的基因检测服务提供商。2015年，公司与博奥生物集团有限公司建立战略合作关系，并与其下属北京博奥医学检验所有限公司合资成立福建博奥。福建博奥专注于基因检测技术应用，承建的“国家（福建）基因检测技术应用示范中心”是国家发改委公布的全国首批27个基因检测技术应用示范中心之一，也是福建省首个基因检测技术应用示范中心，率先搭建起了福建地区人类遗传基因研究检测平台，系公司拓展区域医疗服务战略的重要步骤。

为进一步拓展区域医疗服务市场业务，公司于2019年10月与博奥生物集团有限公司子公司北京博奥晶典生物技术有限公司、莆田市医疗健康产业投资集团有限公司合资成立了莆田博奥。莆田博奥主要从事医学检验、医学研究与试验发

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展。

公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。

3、福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）

被投资企业

成立时间

主营业务

投资时间

公司认缴金额

公司实缴金额

发行人持股比例

报告期末该投资的账面价值

与公司产业链合作具体情况

后续处置计划

是否属于财务性投资

截至2025年6月30日，公司长期股权投资中对福建广明方医药投资研发中心（有限合伙）期末账面价值为4,000.06万元。公司设立合伙企业的目的是为了进一步促进公司整体战略目标的实现，加大新药领域的布局，整合行业创新资源。因其主要经营活动为进行股权投资，属于产业基金。基于谨慎性原则，公司将对福建广明方的投资认定为财务性投资。

综上，公司对福建广明方的出资属于财务性投资，最近一期末，公司财务性投资总额为4,000.06万元，占归母净资产的比例为13.66%，未超过 30%，故公司最近一期末不存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形。

（三）自本次发行相关董事会前六个月至今，公司已实施或拟实施的财务性投资的具体情况，说明是否涉及募集资金扣减情形。

本次发行的首次董事会决议日为第五届董事会第七次会议决议日（2025年4

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月2日）。自前述董事会决议日前六个月至本回复出具日，公司不存在新投入或拟投入的财务性投资的情况，包括认缴未实缴投资，以及已赎回理财或其他金融产品的情况。不存在涉及募集资金扣减情形。

（四）核查程序和核查意见

1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）逐项分析公司截至2025年6月30日的合并资产负债表的资产科目；

（2）获取了发行人报告期内的对外投资明细及协议等；

（3）查阅对外投资公司的工商信息；

（4）访谈对外投资公司的相关负责人，了解其主营业务、与公司产业链合作具体情况、后续处置计划等。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

公司对福建博奥及莆田博奥的投资，系根据公司发展战略做出的布局，为长期产业性投资，不属于财务投资。公司对福建广明方的出资属于财务性投资，未超过合并报表归属于母公司净资产的30%，不存在持有较大的财务性投资（包括类金融业务）的情形。自前述董事会决议日前六个月至本回复出具日，公司不存在新投入或拟投入的财务性投资的情况，不存在涉及募集资金扣减情形。

九、请保荐人和会计师说明对报告期内采购真实性的核查过程、手段及结果，各期函证发函比例、回函比例，回函不符及未回函的金额、比例、具体原因及进一步核查措施，核查程序是否到位，核查信息披露是否充分。

（一）核查过程、手段

1、执行内控测试了解发行人供应商总体情况，通过内控测试样本抽查发行人供应商管理、采购合同管理、采购付款申请与审批等流程是否具有相应的控制并能得到有效执行；

2、获取采购入库明细表，查看发行人采购的主要内容、数量、单价和金额等信息，针对主要供应商执行以下程序：①检查采购合同是否齐全，针对合同金

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额、付款时间、付款方式等主要合同内容，与账面情况进行核对，分析采购业务的真实性；②对于采购暂估样本金额核查是否取得合理依据；③已结算样本记账凭证、发票、银行水单是否与结算内容一致；

3、通过国家企业信用信息公示系统、企查查、天眼查等公开信息查询发行人报告期内主要供应商的基本情况，核查供应商与发行人及其实际控制人、董事、监事、高级管理人员等是否存在关联关系；

4、对主要原材料供应商执行函证程序，具体情况如下所示：

单位：万元

5、对主要研发技术服务供应商执行函证程序，具体情况如下所示：

单位：万元

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6、对主要供应商进行访谈，内容主要包括：①取得受访人的名片或身份证复印件等身份证明信息，核实受访人身份；②询问与发行人的合作历史、交易内容、交易规模、业务往来及与发行人的纠纷诉讼情况等；③询问受访供应商与发行人之间的具体采购情况，包括报告期内采购业务合作、订单下达、产品运输、货物交付、产品质量及退换货、结算政策及信用期，④询问是否存在利益输送、商业贿赂等情形，采购价格是否公允与公司是否存在关联关系等内容等。

（二）回函不符或未回函的原因及进一步核查措施

报告期各期，公司材料供应商和研发服务供应商回函不符原因主要系与其存在入账时间差异。供应商未回函的原因包括：①部分因其针对询证函的核对确认，涉及跨部门沟通和较多行政流程，回函意愿较低。②部分合作较少且订单已履约完毕的供应商，处理回函意愿较低。针对回函不符及未回函供应商，申报会计师通过了解有关差异形成的及未回函具体情况，分析差异及未回函的原因及合理性，并执行调节和替代测试程序，查验有关供应商的合同及订单、入库单、发票、成果资料、银行付款回单等原始凭证核实确认有关采购确认的真实性。

（三）核查意见

经核查，会计师认为：

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申报会计师通过实施上述核查程序进行交叉佐证和充分核查，以论证采购真实性，核查程序到位。通过核查，申报会计师认为公司所制定的与采购相关的会计政策符合企业会计准则相关规定、确认时点合理，上述核查程序覆盖公司较大比例采购额，可以合理保证公司采购业务真实，采购核查信息披露充分。问题函问题2：

根据申报材料，发行人本次发行拟募集资金97,686.65万元，其中59,837.60万元拟投入“创新药研发项目”（以下简称项目一），8,849.05万元拟投入“中药传统名方产业化项目”（以下简称项目二），29,000.00万元拟补充流动资金。

项目一包括GST-HG141、GST-HG131联合GST-HG141两款创新药，适应症均为慢性乙型肝炎的治疗，目标疗效为“提高乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的治疗方案”，是对现有抗乙肝病毒产品管线的创新，均未完成境内外注册或者备案。其中，GST-HG141研发阶段为III期临床方案已申报CDE并取得沟通会议纪要；GST-HG131和GST-HG141已各自分别完成I期临床研究，可直接联合申报II期临床研究，目前研发阶段为获得II期临床试验批准，计划II期、III期临床研究预计入组人数分别为80人、1064人。前述两款创新药对应的具体研发项目分别拟使用募集资金20,127.60万元和39,710.00万元，均为资本性支出，占对应细分项目总投资比例分别为100%和92.4%。

项目二拟收购中药药品批文，新增中药品种六味地黄丸、乌鸡白凤丸、牛黄清心丸，已完成属地发改委备案，环评立项、生产许可证正在办理中，预计内部收益率为23.22%。根据申报材料，前述三款中药药品目前已与相关出售方签订批文合作协议或意向书，其中，乌鸡白凤丸为在产状态，批文转让前一年无销售额；六味地黄丸为在产状态，批文转让前一年销售额约370万元；牛黄清心丸为停产状态。

根据申报材料和相关披露信息，发行人前次向特定对象发行股票募集资金

5.14亿元，2021年6月资金到位，用于原料药制剂一体化生产基地建设项目（前募项目一）、江苏中兴制剂车间建设项目（前募项目二）及补充流动资金。截至2024年底，前次募集资金已使用完毕。其中，前募项目一包括投资建设肝病类原料药生产基地和制剂生产基地，于2023年第一季度达到预定可使用状态，由

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于未取得原料药生产许可并进入生产阶段，使得效益未达预期；为了提升项目经济效益，公司利用前述生产基地开展试生产并实现原料药相关原材料水飞蓟宾少量商业化销售，并同步开拓制剂市场，目前产能尚未完全释放；此外，该项目节余补流约3800万元，占该项目募资额的16%。前募项目二为制剂扩产项目，计划募资投入11,354.18万元，实际投资金额为2,843.67万元，公司终止该项目全部剩余募集资金约8,500万元用于永久补充流动资金，相关议案在2024年1月15日召开的2024年第一次临时股东大会决议中获得通过。请发行人：（1）结合环评批复、备案进展情况，说明是否已取得募投项目开展所需的相关资质、认证、许可及备案，项目是否能顺利进入III期临床研究，取得相关批复是否存在重大不确定性，前述情况是否可能对本次发行构成实质性障碍。（2）列表说明本次募投产品和对应商品名称、药品适应症、起始物料、主要销售对象、药品具体分类等，包括但不限于属于原料药或制剂、中成药或西药、创新药或仿制药等方面，比较说明本次募投项目和前次募投项目、现有业务的主要区别与联系，本次募投项目尚无产品上市，未形成收入，结合产品预期获批等情况说明募集资金是否主要投向主业。（3）结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率，结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关测算参数的确定方式等，II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比，并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。（4）说明项目二涉及的市场同类药品、批文件数、相关厂商经营和市场占有率等情况，结合拟收购中药药品批文出售方此前相关产品销售额较低或处于停产状态的情况，说明本次收购相关批文进行生产的必要性、

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未来实施前景及合理性、预期投入产出比、效益测算是否与同行业公司相同产品可比等；结合批文出售方的具体名称、股东及高管信息等情况，说明项目二收购价款的具体确定方式及其公允性，发行人是否与出售方存在可能造成利益倾斜的关系，是否存在利益输送的情形；说明目前公司生产线能否调整采用相关生产技术工艺，如是，请说明购置相关设备扩产的原因及合理性，如否，请说明是否涉及新产品、新管线，后续生产是否存在重大不确定性。（5）结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，在II期尚未开始的前提下，提前对III期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定，是否符合非资本性支出比例要求，并说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。（6）结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎；结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性；结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形；结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

（7）结合前次募投项目投产和在建工程转固情况，本次募投项目各类新增固定资产等的金额、转固或摊销时点以及募投项目未来效益测算情况，说明因实施前募和本募项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响。（8）结合现有及在建（租赁）工厂、宿舍及办公场所等面积和实际使用等情况，本次募集资金用于基建投资的具体内容及其必要性，是否可能出现闲置的情况，为防范闲置情形拟采取的措施及有效性。

请发行人补充披露上述事项相关风险。

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请保荐人核查并发表明确意见，请会计师核查（3）（5）（6）（7）并发表明确意见，请发行人律师核查（1）（4）（5）（6）并发表明确意见。回复

一、结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率，结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关测算参数的确定方式等，II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比，并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。

（一）结合项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况，市场中在研同类药品的研发进展情况，说明项目实施的可行性，目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率

1、项目一研发药品的人员、技术等资源储备情况

（1）人员储备

公司深耕乙肝抗病毒药物领域二十余年，不断完善创新药研发和管理团队建设，已具备了较为成熟的研发组织体系。截至 2025 年 6月 30日，公司共有75名研发人员，占公司员工总人数 10.47%，其中本科以上学历64人。公司创新药研发团队由药物发现、临床前开发、CMC、临床开发及药政事务方面拥有丰富经验的人才组成，涵盖创新药物的整个研发周期，为本次募投项目的实施提供了人才保障。公司研发团队核心成员分别来自辉瑞、GSK等跨国企业或业内知名企业，具有丰富的临床试验研究经验。公司核心技术人员为胡柯、张玉华、毛伟

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忠、吴文强、张天翔等，上述人员的专业背景、主要研发职责、主要经历与研发成果以及上述人员与本次募投项目的关系如下：

序号姓名

姓名专业背景

专业背景主要研发职责

主要研发职责主要经历与研发成果

主要经历与研发成果本次募投项目的关系

本次募投项目的关系

胡柯

胡柯日本东京大学/沈阳药科大学博士，美国耶鲁大学博士后，从事分子药理、药代、药效等研究

日本东京大学/沈阳药科大学博士，美国耶鲁大学博士后，从事分子药理、药代、药效等研究广生堂首席科学家，并兼任广生中霖总经理、执行董事，为公司研发总负责人

广生堂首席科学家，并兼任广生中霖总经理、执行董事，为公司研发总负责人20多年工业界经验，曾在诺华、葛兰素史克、爵士、拉菲尔、甘李美国、默化等世界500强企业及国际知名药企担任领导职位，熟悉全球创新药开发的全链条流程，曾参与19款创新药的全球临床开发、报批上市，涉及肿瘤、血液病、代谢、内分泌、心血管、肝病、抗病毒等多治疗领域，已在国际知名期刊发表论文40多篇。

20多年工业界经验，曾在诺华、葛兰素史克、爵士、拉菲尔、甘李美国、默化等世界500强企业及国际知名药企担任领导职位，熟悉全球创新药开发的全链条流程，曾参与19款创新药的全球临床开发、报批上市，涉及肿瘤、血液病、代谢、内分泌、心血管、肝病、抗病毒等多治疗领域，已在国际知名期刊发表论文40多篇。主持并领导本次募投项目各创新药管线整体研发的战略规划、策略制定和方案执行。

主持并领导本次募投项目各创新药管线整体研发的战略规划、策略制定和方案执行。

张玉华

张玉华德国哥廷根大学生物系博士，美国西南医学院和美国纽约斯降凯瑟琳癌症中心博士后

德国哥廷根大学生物系博士，美国西南医学院和美国纽约斯降凯瑟琳癌症中心博士后广生中霖董事长，目前主要负责海外临床研究、国际BD合作及国际论文发表

广生中霖董事长，目前主要负责海外临床研究、国际BD合作及国际论文发表在美国辉瑞、宝洁、艾尔健等制药企业工作20多年，曾任多项新药研发负责人，推进7个新药候选物进入临床试验，参与和领导6个新药在美国、欧洲、加拿大的审批和上市。在“自然（Nature）"和“细胞（Cell）"等国际顶尖期刊发表研究论文40余篇。

在美国辉瑞、宝洁、艾尔健等制药企业工作20多年，曾任多项新药研发负责人，推进7个新药候选物进入临床试验，参与和领导6个新药在美国、欧洲、加拿大的审批和上市。在“自然（Nature）"和“细胞（Cell）"等国际顶尖期刊发表研究论文40余篇。前期统筹制定创新药研发的战略规划和研发管理工作，推动完成了两款乙肝治疗创新药的临床II期研究。目前正积极推动在研创新药海外临床研究和国际BD合作工作。

前期统筹制定创新药研发的战略规划和研发管理工作，推动完成了两款乙肝治疗创新药的临床II期研究。目前正积极推动在研创新药海外临床研究和国际BD合作工作。

毛伟忠

毛伟忠复旦大学化学系学士、美国罗德岛大学分析与生物分析化学理学硕士和博士

复旦大学化学系学士、美国罗德岛大学分析与生物分析化学理学硕士和博士广生中霖首席科学家

广生中霖首席科学家在生物制药领域拥有逾30年的经验，涵盖抗病毒、肿瘤、心血管、自身免疫及神经肌肉疾病等多个治疗领域，对临床前及临床新药开发具有深厚的专业知识, 曾担任 Foresee Pharmaceuticals高级副总裁

在生物制药领域拥有逾30年的经验，涵盖抗病毒、肿瘤、心血管、自身免疫及神经肌肉疾病等多个治疗领域，对临床前及临床新药开发具有深厚的专业知识, 曾担任 Foresee Pharmaceuticals高级副总裁参与本次募投项目各产品管线的研发，主要负责临床试验方案的设计和制定，以及临床开发全流程管理。

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和产品开发总负责人、Cytokinetics, Inc.非临床开发副总裁，曾主导或参与超20项新药临床试验IND申请或新药上市许可NDA/MAA申请，且在全球药品法规事务方面具有广泛经验。

吴文强

吴文强福州大学药物化学硕士、中国医药工业研究总院药物化学博士

福州大学药物化学硕士、中国医药工业研究总院药物化学博士广生中霖非临床开发部高级总监、总经理助理

广生中霖非临床开发部高级总监、总经理助理国内生物医药行业18年生产研发工作经验，在管线设计、品种筛选、项目立项等方面经验丰富，历任9个仿制药、5个创新药研发项目负责人。参与多个国家级及省级科技项目，荣获福建省科学技术进步奖1项，拥有授权发明专利9项。曾任福建省肝病重点实验室执行主任。

国内生物医药行业18年生产研发工作经验，在管线设计、品种筛选、项目立项等方面经验丰富，历任9个仿制药、5个创新药研发项目负责人。参与多个国家级及省级科技项目，荣获福建省科学技术进步奖1项，拥有授权发明专利9项。曾任福建省肝病重点实验室执行主任。参与本次募投项目各产品管线的研发，负责生产工艺研究、质量研究、临床前毒理研究等工作。

参与本次募投项目各产品管线的研发，负责生产工艺研究、质量研究、临床前毒理研究等工作。

张天翔

张天翔赣南医学院临床医学学士、广州医科大学临床医学硕士

赣南医学院临床医学学士、广州医科大学临床医学硕士广生中霖临床医学副总，主要负责临床开发管理和临床试验执行与监督

广生中霖临床医学副总，主要负责临床开发管理和临床试验执行与监督在广州博济、一品红、东阳光、信立泰和上海医药等国内外药企担任上市前医学经理、高级医学经理等职位，参与并负责了10余项中美、中欧和国内新药临床试验，具有丰富的实践经验和技能。

在广州博济、一品红、东阳光、信立泰和上海医药等国内外药企担任上市前医学经理、高级医学经理等职位，参与并负责了10余项中美、中欧和国内新药临床试验，具有丰富的实践经验和技能。参与本次募投项目各产品管线的临床开发管理，参与临床试验设计，医学监查，注册与监管沟通。

参与本次募投项目各产品管线的临床开发管理，参与临床试验设计，医学监查，注册与监管沟通。

（2）技术储备

①专利情况

公司深耕肝脏健康领域与抗病毒领域二十余年，已发展成为国内抗乙肝病毒药物领域的知名企业，通过不断提升产品的科技含

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量，在药品研发、工艺技术创新、知识产权保护等多方面取得多项成果。截至2025年6月30日，公司共拥有授权专利281项(境内专利129项，境外专利152项)，其中创新药专利共163项。创新药专利中，GST-HG131授权专利27项，GST-HG141授权专利30项，在研化合物及晶型获得了包括美国、加拿大、欧洲、日本等多个国家和地区的专利授权；公司发明专利合计259项，占专利总数的比重达

92.17%。

②募投创新药研发项目相关技术

本次募投创新药研发项目GST-HG141于2024年12月经CDE加快上市申请专家论证会议定，为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，被纳入突破性治疗品种名单，并于2025年6月获批进入临床III期；GST-HG131联合GST-HG141于项目2025年3月获得北京市药品监督管理局下发的《优化创新药试验审评审批试点项目确认书》，将有效缩短临床审批周期，并于2025年4月获得CDE颁发的II期临床试验批件，且GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。

本次募投创新药研发项目相关技术说明如下：

③具备创新药全周期的研发能力

作为从仿制药成功转型创新药的企业，公司已建立全链条的创新药自主研发

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管理体系，具备科学驱动的研发决策能力，主导立项评估、创新药靶点（分子）选择和专利布局，同时拥有创新药研发经验丰富的临床开发、运营及注册团队，能够基于创新靶点机制、疾病治疗需求和数据解读，主导设计差异化的临床方案，整合优质临床资源，优化临床中心筛选，确保临床试验高效执行；拥有优秀的药品注册申报团队，深度解读药品监管政策，在申报阶段高效整合药学、非临床和临床数据，设计加速审批路径（如突破性疗法认定），推动药物通过滚动审评等机制快速上市。在保持研发自主权的同时，与CRO/CDMO创新药头部研发机构深入分工合作，加快创新药研发进程。公司已形成创新药产品管线梯队，其中1款已成功商业化，1款已获批进入III期临床，1款已进入II期临床，3款处于I期临床。公司抗新冠病毒口服小分子一类创新药泰中定于2023年11月获批注册上市，并于2025年1月正式进入医保目录。在与辉瑞公司Paxlovid 头对头比较的研究者发起的临床（IIT）试验中，新冠患者核酸转阴时间比 Paxlovid 缩短，是同类产品中每日用药剂量更低、疗效更佳的抗新冠病毒药物，也是目前国内外已获批上市的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床研究中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物。2024年4月，国际医学期刊《柳叶刀-eClinical Medicine》正式发表了公司抗新冠病毒一类创新药阿泰特韦片/利托那韦片组合包装的II/III期临床研究数据，表明国际学术界对泰中定?疗效和安全性的充分认可。通过多年创新转型发展积淀，公司已实现创新药“零”的突破，验证了公司具备一类创新药临床前开发到获批上市的全周期的研发能力。在保持研发自主权的同时，公司创新药研发亦与外部专业机构加强合作，与国内知名临床CRO （泰格、博济等） 和临床前CRO （药明康德、昭衍、美迪西、华西海圻等）、原料药CDMO公司（博腾等）都建立了合作关系，助力公司创新药临床研发快速执行。综上，公司乙肝创新药研发在市场同类药品的研发进展中处于行业前列，具备产品管线研发先发优势，本次创新药募投项目实施具备人员和技术基础，具备继续推动临床试验进展的可行性。

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2、市场中在研同类药品的研发进展情况

近年来，许多CHB抗病毒治疗的新药或策略取得了显著的进展。据《中华肝脏病杂志》不完全统计，全球在研乙型肝炎新药共计146个（中国参与研究的有50个），其中约有66.4%的乙型肝炎新药仍处于临床I期或临床前研究阶段，31.5%处于临床Ⅱ期研究阶段，进入临床Ⅲ期的仅2.1%。目前药物的研发策略主要分为2类：一类是靶向HBV生命周期的直接抗病毒药物：包括进入抑制剂、cccDNA抑制剂、RNA干扰、衣壳抑制剂、HBsAg抑制剂、单克隆抗体；另一类是靶向宿主免疫系统的宿主免疫调节剂：包括治疗性疫苗、凋亡诱导剂、先天免疫激活剂、程序性死亡蛋白1（PD-1）/程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂、HBV特异性免疫重建（T细胞免疫调节剂等）。同靶点主要竞品研发进展情况如下：

① 核心蛋白抑制剂（CpAMs）

目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的核心蛋白抑制剂（CpAMs）获批上市，相关创新药均处于在研阶段。目前主要竞争对手有齐鲁制药、挚盟医药、正大天晴等。据不完全统计，截至2025年6月末，进入临床II/III期且继续在研的主要竞品研究进展如下：

核心蛋白抑制剂主要竞品研究进展统计

资料来源：ClinicalTrials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公示平台、《临床肝胆病杂志》、公司官网等公开信息

在研乙肝创新药作用机制为核心蛋白抑制剂（CpAMs）均在研发中，研发进展较快的有广生堂GST-HG141和挚盟医药的ZM-H1505R，目前处于临床III期阶段。公司GST-HG141于2024年12月被CDE纳入突破性治疗药物品种名单，有望加速审批流程。齐鲁医药在研新药QL-007在2022年11月完成临床II期；正大

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天晴在研新药TQA3605均处于临床II期中，Aligos在研新药ALG-000184处于临床II期中。

②表面抗原抑制剂

目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的HBsAg口服抑制剂获批上市，相关创新药均处于在研阶段。据不完全统计，截至2025年6月末，进入临床阶段的同机制主要竞品研究进展如下：

HBsAg抑制剂同机制主要竞品研究进展统计

资料来源：ClinicalTrials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公示平台、《临床肝胆病杂志》、公司官网等公开信息

在HBsAg口服抑制剂新药研究中，GST-HG131为针对该作用机制和靶点目前国内唯一获批并进入临床II期的口服表面抗原抑制剂。广生堂GST-HG131已于2025年5月获得II期临床试验数据，GST-HG131为新机制治疗药物，现有数据提示具有明显临床优势，被纳入突破性治疗品种名单。总体来看，HBsAg抑制剂在研项目中，广生堂在研药物临床研究进展相对领先。

3、同行业可比公司的类似产品研发投入情况，公司创新药项目研发投入的合理性

①同行业可比公司的类似产品研发投入情况

目前，国外和国内均无针对乙肝治疗的核心蛋白抑制剂和表面抗原口服抑制剂获批上市，相关创新药均处于在研阶段，且未公开相关研发投入情况。在同行业可比公司用于乙肝或其他肝病治疗的类似研究中，已披露了预计研发费用及入组人数的乙肝药物项目有凯因科技的培集成干扰素α-2注射液（乙肝适应

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症）项目、特宝生物的Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液（派格宾）项目、君实生物的JS001项目。具体对比情况如下所

示：

公司名称研发项目

研发项目研究内容

研究内容作用机制或靶点

作用机制或靶点入组人数

入组人数投资总额（万元）

投资总额（万元）人均费用（万元）

人均费用（万元）凯因科技

凯因科技培集成干扰素a-2注射液（乙肝适应症）

培集成干扰素a-2注射液（乙肝适应症）

慢性乙型肝炎的临床III期试验

慢性乙型肝炎的临床III期试验通过激活人体免疫系统，清除受感染的肝细胞，抑制cccDNA的表达，从而降低体内HBsAg和HBeAg的水平

通过激活人体免疫系统，清除受感染的肝细胞，抑制cccDNA的表达，从而降低体内HBsAg和HBeAg的水平

11,000.00

11,000.00

29.26

29.26

特宝生物

特宝生物Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液（派格宾）

Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液（派格宾）

慢性乙型肝炎的临床III期试验

慢性乙型肝炎的临床III期试验通过激活人体免疫系统，清除受感染的肝细胞，抑制cccDNA的表达，从而降低体内HBsAg和HBeAg的水平

通过激活人体免疫系统，清除受感染的肝细胞，抑制cccDNA的表达，从而降低体内HBsAg和HBeAg的水平

25,488.20

25,488.20

31.08

31.08

君实生物

君实生物JS001

JS001联合仑伐替尼和标准化疗对比标准化疗方案一线治疗不可切除的晚期肝内胆管癌

联合仑伐替尼和标准化疗对比标准化疗方案一线治疗不可切除的晚期肝内胆管癌

抗PD-1单克隆抗体

抗PD-1单克隆抗体

19,900.00

19,900.00

40.45

40.45

广生堂

广生堂GST-HG141

GST-HG141慢性乙型肝炎的临床III期试验

慢性乙型肝炎的临床III期试验Class II CpAMs

Class II CpAMs

20,127.60

20,127.60

38.27

38.27

广生堂

广生堂GST-HG131联合GST-HG141

GST-HG131联合GST-HG141慢性乙型肝炎的临床II/III期试验

慢性乙型肝炎的临床II/III期试验Class II CpAMs + PAPD5/7

Class II CpAMs + PAPD5/71,180

1,18042,973.00

42,973.00

36.42

36.42

注：（1）数据及资料信息摘自各公司公告，入组人数为各研发项目对应临床试验阶段的预计入组人数加总；（2）凯因科技此前已完成培集成干扰素α-2注射液丙肝适应症的研究，上表中列示的投资金额仅为培集成干扰素α-2注射液（乙肝适应症）III期临床试验预计投资金额；（3）特宝生物的Y型PEG化重组人干扰素α 2b注射液（派格宾）III期临床投资金额按其无形资产账面原值近似替代。

第105页

在人均费用方面，本次广生堂GST-HG141的III期临床研究、GST-HG131联合GST-HG141的II期、III期临床研究与类似研究项目基本相当，无重大差异。

②公司创新药项目研发投入的合理性

临床试验是药物研发过程中的核心环节，具备系统性、复杂性、科学性等多个特征，涉及多个环节，具有高风险和高投入特征。创新药研发公司通常采取服务外包的模式，与专业的CRO、CMC及药理毒理试验中心等专业机构开展合作。临床试验的费用种类繁杂，且会受到药物种类、疾病特性、适应症、试验方案设计、受试者区域分布等多个因素影响从而存在较大差异。根据医药研发的行业惯例及现实因素，通常临床试验费用存在以下特点：①创新药的临床试验费用高于一般仿制药；②国际多中心临床试验费用高于国内临床试验的费用，发达地区的人均试验费用高于发展中国家；③临床II期与III期人均试验费用相对接近，高于临床I期费用。根据Frost & Sullivan统计数据显示，国内临床I期人均费用一般在4-6万美金左右，临床II期及III期人均费用一般在5-7万美金左右；在国际多中心临床试验中，由于设计方案的不同，人均费用范围较大，一般在12-18万美金，其中II期及III期将会略高于临床I期。

本次募投创新药研发项目包括GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141的II期及III期临床研究及上市注册项目，具体投资金额的构成及测算情况如下所示：

单位：万元

病例入组人数（例）

临床费用（CRO）

药学及生产费用（CMC）

药理毒理费用

研发人员薪酬

合计

人均费用

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A. 临床费用临床费用主要包括临床中心CRO管理费用、临床试验服务费用等多项费用，涵盖项目管理、研究者观察、受试者检查与招募、临床检查、检测分析等多项服务内容，预计支出规模系结合入组病例人数、临床试验需求、药物特性、人均预计费用情况、历史研发经验等因素综合测算得出。具体费用构成如下所示：

单位：万元

CRO费用

SMO费用

研究中心试验费

招募费

样本检测分析

数据统计

临床费用合计

入组病例人数

人均费用

B. 药学及生产费用药学及生产费用投入旨在完成创新药上市前全部所需的药学研究，用于保障各阶段不同批次的临床试验样品质量的稳定性，具体内容涵盖制剂的小试、中试、样品生产、工艺验证、稳定性检验及商业化验证等内容。预计支出规模系结合药物生产工艺难易程度等因素测算得出。C. 药理毒理费用生殖毒性研究以及其他支持上市的药理毒理实验研究费用。预计支出规模系结合公司历史经验等因素测算得出。

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D. 研发人员薪酬研发人员薪酬为从事GST-HG141的III期临床研究和GST-HG131联合GST-HG141的II期、III期临床研究的研发人员薪酬。预计支出规模系结合该两款创新药临床人员需求及薪酬结构等因素测算得出。综上所述，公司本次募投项目的投资数额系基于历史经验、同行业公司同类项目投入情况、监管机构及相关规范指引文件对临床试验入组人数的要求、科学统计分析方法等多个因素综合测算得到。经与同行业可比公司同类研究项目对比，公司投资数额测算具有审慎性、合理性。

4、目标疗效是否为达到“慢性乙肝临床治愈”及其预期成功率GST-HG141 III期临床研究及上市注册项目的临床目标是“提高慢性乙型肝炎核苷药物治疗应答不佳患者对HBV DNA抑制率”；GST-HG131联合GST-HG141II期、III期临床研究及上市注册项目的临床目标为“提高慢性乙型肝炎的临床治愈率”。乙肝临床治愈的最重要病毒学和血清学特征在于经过一段时间的治疗，停药后达到HBV DNA和HBsAg的持续阴转，通常是至少24周以上。根据GST-HG131和GST-HG141非临床研究和临床研究结果，GST-HG131片对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141片对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制和耗竭作用，这是临床治愈的两个关键。基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA耗竭等多方面的问题提供解决方案。因此，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效。GST-HG131和GST-HG141各自的II期已验证良好的药效和安全性临床数据，详见本回复之“问题2”之“三、（三）2、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险”。根据国家药监局发布的国药监药注函〔2024〕55号文件，同意在北京、上海开展优化创新药临床试验审评审批试点。GST-HG131联合GST-HG141项目属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，

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2025年3月，经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，北京药监局向公司下发《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，同意GST-HG131联合GST-HG141纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，将有效缩短其临床审批周期，并于2025年4月获得CDE颁发的II期临床试验批件。

综上所述，基于GST-HG131和GST-HG141各自的II期良好的药效和安全性临床数据、GST-HG141已于2025年6月获批进入III期临床，于2025年7月25日首例受试者成功入组给药且GST-HG131联合 GST-HG141已取得II期临床批件，具备进入下一阶段临床试验的可行性，预期不存在较大的研发失败风险。

（二）结合产品商业化格局、市场竞品情况、预期投入产出比、公司持续亏损情况等，说明实施项目一的主要考虑及其必要性；

1、商业化格局：我国慢性乙型肝炎患者存量较大，诊断率及治疗率较低，乙肝患者对于新的治疗需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间

据世界卫生组织（WHO）《2024年全球肝炎报告》估计，2022年全球有2.54亿人患有慢性乙肝感染，其中确诊率仅13.4%，治疗覆盖率不足3%，每年有120万新发感染者。据 Polaris Observatory Collaborators 公布数据显示，2022年我国 HBV 感染者达 7974 万人，其中慢性乙肝患者 2,000 万人-3,000 万人。根据中国卫生健康统计年鉴数据显示，近十年来，我国每年报告的慢性乙型肝炎发病数均在 100 万左右。我国CHB的诊断率为22%，治疗率为15%，远低于WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎作为公共卫生危害”的目标，即CHB新发感染率减少90%、死亡率减少65%、诊断率达到90%和治疗率达到80%。根据天津市肿瘤医院任丽教授团队在Journal of Infection上发表了关于我国原发性肝癌患者中HBV/HCV感染比例的相关荟萃分析，结果表明：中国原发性肝癌患者中HBV感染的比例为75.09%，且呈上升趋势。我国目前乙肝患者就诊率和治疗率偏

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低，乙肝患者对于新的治疗法需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间。预计未来随着诊断率的进一步提升，核苷

（酸）类药物渗透率的提高以及更多创新型乙型肝炎病毒药物的上市，乙肝药物市场有望开始大幅增长，根据Frost & Sullivan统计数据显示，预计到2030年，我国乙肝病毒药物市场规模将突破700亿元。

未来乙肝药物市场具有较好的成长性，将主要由下一代创新机制的乙肝新药引领增长。近年来新上市的用于乙肝治疗的创新药：

恒沐（富马酸艾米替诺福韦片）、韦立得/Vemlidy（富马酸丙酚替诺福韦）、派格宾（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）的市场销售情况如下：

商品名称通用名

通用名生产企业

生产企业适应症

适应症药物类型/作用机制

药物类型/作用机制上市时间

上市时间售价

售价销售情况

销售情况派格宾

派格宾聚乙二醇干扰素α-2b注射液

聚乙二醇干扰素α-2b注射液

特宝生物

特宝生物慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎

慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎

干扰素

干扰素

2016年

2016年集中采购中标价格区间：667.38-

820.48元/支（规格：180μg(66 万

U)/0.5 ml/支(预充式)）

集中采购中标价格区间：667.38-

820.48元/支（规格：180μg(66 万

U)/0.5 ml/支(预充式)）2022年、2023年和2024年国内销售额分别为11.61亿元、17.90亿元和24.47亿元

2022年、2023年和2024年国内销售额分别为11.61亿元、17.90亿元和24.47亿元韦立得/Vemlidy

韦立得/Vemlidy富马酸丙酚替诺福韦片

富马酸丙酚替诺福韦片吉利德

吉利德慢性乙型肝炎

慢性乙型肝炎新型核苷酸类逆转

录酶抑制剂

新型核苷酸类逆转

录酶抑制剂2018年

2018年2020年医保谈判价格539.4元（25mg*30片/瓶）

2020年医保谈判价格539.4元（25mg*30片/瓶）2022年、2023年和2024年全球销售额分别为8.42亿美元、8.62亿美元和9.59亿美元

2022年、2023年和2024年全球销售额分别为8.42亿美元、8.62亿美元和9.59亿美元

恒沐

恒沐富马酸艾米替诺

福韦片

富马酸艾米替诺

福韦片

翰森制药

翰森制药

慢性乙型肝炎

慢性乙型肝炎新型核苷酸类逆转

录酶抑制剂

新型核苷酸类逆转

录酶抑制剂2021年

2021年2023年医保谈判价格456元（25mg*30片/瓶）

2023年医保谈判价格456元（25mg*30片/瓶）2022年、2023年和2024年国内销售额分别为3.31亿元、7.45亿元和10.92亿元

2022年、2023年和2024年国内销售额分别为3.31亿元、7.45亿元和10.92亿元

注：派格宾、韦立得/Vemlidy销售数据来自公司年报，恒沐销售数据来自摩熵医药数据库（国内医院端与药店端合计数）。

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根据《慢性乙型肝炎防治指南（2022 年版）》，接受ETV、TDF、TAF或TMF且依从性好的CHB患者，治疗48周及以上，若HBV DNA>2000 IU/ml者定义为应答不佳，若仍可检测到HBV DNA，但<2000 IU/ml者定义为低病毒血症。若无特别说明，后文所述“应答不佳”为广义概念，包含前述严格定义的应答不佳和低病毒血症两种情况。根据服药年限不同，仍有10%～45%的患者服用现有核苷类似物药物不能有效抑制HBV DNA。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段， GST-HG141如研发成功，可以用于该部分患者治疗。根据相关数据测算，预计未来治疗应答不佳药物的每年市场空间如下：

根据庄辉院士发表《消除乙型肝炎进展》显示，2022年中国确诊的慢性乙肝患者中接受治疗人数约有508万人（注1）。在此选取508万人作为估计数（注2）。

注1：相关文献来源为：

[1] 庄辉. 消除乙型肝炎进展[J]. 临床肝胆病杂志, 2024, 40(5):857-860.注2：目标市场空间测算仅考虑国内市场。注3：相关文献来源为：

[1] 张祥运. 慢性乙型肝炎患者低病毒血症研究进展[J]. Hans Publishers, 2023.[2] KIM J H, SINN D, KANG W, et al. Low-level viremia and the increased riskof hepatocellular carcinoma in patients receiving entecavir treatment[J].Hepatology, 2017, 66(1): 335-343.

[3] 甘惠琳, 等. 经治慢性乙型肝炎患者低病毒血症发生率和影响因素的Meta分析

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[J]. 临床肝胆病杂志, 2023, 39(10): 2308-2315.

[4] 宣碧碧, 徐永红, 杜忠彩, 等. 慢性乙型肝炎和乙型肝炎肝硬化患者发生低病毒血症的影响因素及其与肝脏炎症、肝纤维化进展的关系[J]. 中华肝脏病杂志, 2022,30(10): 1052-1058.[5] 任姗, 郑素军. 《2021年亚太肝病学会慢性乙型肝炎患者停用核苷(酸)类似物指导意见》摘译[J]. 临床肝胆病杂志, 2022, 38(1): 78-80.

根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2022年版），目前中国慢性乙型肝炎诊断率约为22%，治疗率约为15%，整体诊断率和治疗均较低。根据WHO世界卫生组织2030年全球消除病毒性肝炎战略目标，以及《中国病毒性肝炎防治规划（2021-2030年）》：

明确提出“到2030年，乙肝、丙肝的诊断率达90%，治疗率达80%”的目标，预计未来乙肝患者用药率有较大提升空间。

乙肝临床治愈仍为难点，国内存量乙肝患者众多，存在较大未满足的临床需求，市场亟需乙肝创新药。GST-HG131联合GST-HG141临床研究将用于探索基于核苷（酸）类似物基础治疗上，实现提高乙肝临床治愈比例。我国目前乙肝患者就诊率和治疗率偏低，乙肝患者对于新的治疗法需求迫切，未来乙肝创新药市场具有较大的成长空间，本次募投创新药研发项目预计会有较好的市场前景。

2、市场竞品情况：目前针对乙肝患者核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝功能性治愈

目前治疗慢性乙型肝炎的抗病毒包括核苷（酸）类药物和干扰素类药物（主要为长效干扰素）。常用的核苷类药物（恩替卡韦、替诺福韦等）临床治愈率低于3%，绝大多数患者需要终生服药，且会产生耐药性及毒副作用。针对服用核苷类药物应答不佳的患者无特别有效的治疗手段，常见的方案包括换用其他类型NAs或采用联合给药方案，但效果有限。

目前直接抗病毒药物或免疫调节剂单独使用均无法有效清除乙肝病毒实现以停药为目的的功能性治愈，全球范围内尚无批准任何药物或方案用于乙肝治愈。因此需研究新的治疗机制，开发新的治疗方法，以加强乙型肝炎表面抗原（HBsAg）

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的清除比例，有效清除残留HBV的DNA和cccDNA。GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA耗竭等多方面的问题提供解决方案，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效，有望提高慢性乙肝临床治愈比例。同类在研的创新药情况，详见本回复之问题2“三、（一）2、市场中在研同类药品的研发进展情况”。

3、预期投入产出比、公司持续亏损情况

由于创新药需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产许可后再进行商业化，后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本次募投创新药研发项目无法单独直接计算经济效益和投入产出比。报告期内，公司受创新药研发投入较大及公司主要产品乙肝仿制药纳入国家集中采购政策影响，经营持续亏损。公司抗乙肝病毒药物进入集采带量采购目录，其在集采模式下报告期内药品销售量同比逐年增加，但药品销售价格同比大幅下滑，下降幅度远大于销量上升幅度，其他销售模式下单价受集采模式下价格联动，也呈下降趋势，导致抗乙肝病毒药物毛利率下滑，经营出现亏损。

4、实施项目一创新药研发的主要考虑及其必要性：本次募投创新药如研发成功上市，将丰富公司产品管线，发挥公司现有制剂产能及销售渠道优势，有望提升公司经营业绩

创新药从技术属性、产业模式到战略价值均满足新质生产力的核心定义，是生物医药领域培育新质生产力的典型代表。2024年国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》，2024年和2025年创新药连续两年被纳入政府工作报告，2024年10月，国家药审中心颁布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，加快了创新药的审评审批，国内创新药发展迎来了较好的政策环境。

现有核苷类似物药物（如ETV、TDF、TAF等）能够有效抑制HBV病毒复制，50%～80%的患者可以实现完全病毒学应答，但是对cccDNA没有作用，根据服药

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年限不同，仍有10%～45%的患者不能有效抑制HBV DNA。目前针对核苷类似物药物治疗应答不佳没有特别有效的治疗方案和治疗手段，乙肝临床治愈仍为难点，国内存量乙肝患者众多，存在较大未满足的临床需求，市场亟需乙肝创新药。根据GST-HG131和GST-HG141的临床前及I、II期临床数据，其研发技术路径可行，并展现出积极良好的临床试验结果。本次募投创新药研发项目GST-HG141已获批进入III期临床，并已被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加速审批进程。GST-HG131联合GST-HG141已取得II期临床试验批件，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，经北京药监局与国家药监局药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”，且GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对乙肝表面抗原、乙肝病毒在体内复制、病毒衣壳装配、cccDNA耗竭等多方面的问题提供解决方案，可以合理的推断二者联合，机制上可能产生协同增效，有望提高慢性乙肝临床治愈比例。

综上，本次募投两款创新药已分别进入II期和III期临床，在同类药品研发进展中处于前列，具备继续推进临床试验的可行性。两款创新药均无同类竞品注册上市，如果顺利研发成功上市，将进一步丰富公司乙肝抗病毒产品管线，发挥公司现有化药制剂产能及销售渠道优势。创新药有专利保护期，可享受市场独占红利，且创新药国谈和新的商保政策对其有利，国家医保对于创新药给予研发支出的价格支持。因此，实施项目一可以加快公司创新药研发进程，提升公司核心竞争能力，公司开展针对服用核苷类药物应答不佳乙肝患者治疗的GST-HG141和提高乙肝临床治愈比例的GST-HG131联合GST-HG141两款创新药研发具有必要性。

（三）详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险；

1、详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排

本次募投项目一为创新药研发，包括GST-HG141的III期临床研究及上市注册项目、GST-HG131联合GST-HG141的 II期及III期临床研究及上市注册项目。

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募集资金具体投入安排如下：

单位：万元

创新药研发项目GST-HG141的III期临床试验研发预算及时间安排如下：

单位：万元

创新药研发项目GST-HG131联合GST-HG141的III期临床试验研发预算及安排预计如下：

单位：万元

2、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险

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（1）创新药GST-HG141

①研发投入及进展

截至2025年6月末，创新药GST-HG141包括临床前、临床I期及II期已累计研发投入11,546.56万元。截至本回复出具日，公司已取得由树兰（杭州）医院临床试验伦理委员会和北京大学第一医院临床试验伦理委员会出具的同意“GST-HG141 用于慢性乙型肝炎（CHB）抗病毒药物应答不佳患者联合治疗（add-on）的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验”的伦理审查批件，将由李兰娟院士和王贵强教授担任主要研究者（联合临床PI），2025年7月25日首例受试者成功入组给药。

②已取得或预计可取得的研发成果

本次募投创新药研发项目已取得了GST-HG141化合物发明专利及制备方法等相关发明专利，并于2024年9月并完成了II期临床研究总结报告。根据II期临床研究总结报告，GST-HG141低剂量组、高剂量组均具有良好的HBV DNA和pgRNA抑制作用，展现了良好的安全性和显著药效，研究结果支持进一步开展III期注册性临床试验。GST-HG141 II期临床试验效果具体如下：

（1）联合核苷（酸）类药物治疗24周后，GST-HG141 低剂量组、高剂量组HBV DNA低于检测下限的比例达到84.0%和81.5%，远超目前临床治疗推荐的核苷（酸）类药物一线用药（恩替卡韦、替诺福韦、丙酚替诺福韦）单药治疗对照组的抑制率（32.1%）。

（2）GST-HG141对HBV病毒的pgRNA也有显著的抑制作用（pgRNA载量下降最高达到原来的约1/32），而核苷（酸）类药物对HBV pgRNA无明显抑制效果，该结果显示了GST-HG141区别于和优于核苷（酸）类药物的新型抗病毒作用机制。

（3）GST-HG141起效迅速。治疗2周后即达到HBV DNA最大抑制效果（在核苷类药物的治疗基础上HBV DNA载量下降到低于原来的1/10），且在整个治疗期间疗效持续稳定未出现明显波动。

GST-HG141的II期临床试验药效图示如下：

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2024 年 11 月，GST-HG141 的 II 期临床研究成果被全球肝病研究领域的权威专业学术机构美国肝病研究协会（AASLD）作为最新突破摘要（Late-breakingAbstract）形式接受并展示。2024年12月GST-HG141被CDE纳入突破性治疗品种名单，有望加速临床注册审批进程。GST-HG141已于2025年6月获批进入III期临床，于2025年7月25日首例受试者成功入组给药。

③预期取得批文时间等

在临床研发资金投入和III期临床病例入组顺利且无重大调整的情况下，预期GST-HG141取得注册批文的时间为T+2年（T为第一例病例成功入组，III期

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临床研发正式启动）。

（2）创新药GST-HG131联合GST-HG141

①研发投入及进展

截至2025年6月末，创新药GST-HG131联合GST-HG141已累计研发投入10,327.28万元（包括备选化学物GST-HG121的研发投入，不包括GST-HG141的研发投入）。GST-HG131联合GST-HG141于2025年3月取得北京药监局下发的《优化创新药临床试验审评审批试点项目确认书》，2025年4月取得CDE下发的《药物临床试验批准通知书》，同意GST-HG131联合GST-HG141用于慢性乙型肝炎治疗的临床试验。

②已取得或预计可取得的研发成果

本次募投创新药研发项目已取得了GST-HG131和GST-HG141化合物发明专利及制备方法等相关发明专利。GST-HG131片是一种小分子HBsAg抑制剂，临床前研究和已完成的临床研究表明，GST-HG131通过抑制PAPD5/7酶活性，阻止了HBV通过劫持宿主PAPD5/7酶进行自身mRNApoly（A）加尾的过程，从而使病毒mRNA去稳定化而降解，尤以HBsAg影响最大，导致HBsAg显著而快速的下降，进而解除由HBsAg引发的免疫耗竭状态，实现宿主对HBV特异性免疫监视的恢复。

GST-HG131 II期临床试验结果表明，GST-HG131给药在慢性乙型肝炎患者中的安全性良好，未观察到不良事件与剂量存在明确的相关性，整体安全性良好，多次给药后HBsAg水平持续降低，停药时达最低水平。GST-HG131起效快，HBsAg下降迅速，最快的患者7天就有0.89 Log10 IU/mL的降幅，第三组三个月平均降到原值的12.88%，降幅87.12%，最高降到原值的2.29%，降幅97.71%；且是在试验中患者的HBsAg基线普遍较低情况下取得的，显示出良好效果。研究中可以区分对GSTHG131明显出现免疫应答的患者（占比60%），停药后HBsAg仍有快速下降趋势，停药后HBsAg反弹显著低于原基线。如延长给药或联合治疗，疗效可期。如下图所示：

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在CHB患者临床研究中GST-HG131对HBsAg有显著抑制作用，GST-HG141对HBV DNA和pgRNA具有显著抑制作用，这是临床治愈的两个关键。基于GST-HG131和GST-HG141在抗病毒机制上存在重要针对性和协同互补作用，且作为逆转录酶抑制剂NAs可强效抑制HBV逆转录复制，故而探讨基于核苷（酸）类似物NAs基础治疗上GST-HG131和GST-HG141的联用，有望针对HBsAg、HBV DNA、pgRNA、cccDNA的耗竭及逆转录抑制等多方面发挥协同作用，从而实现乙肝临床治愈。GST-HG131和GST-HG141组合毒理试验证明二者联用不增加不良反应种类，也不会增加不良反应的程度。GST-HG131和GST-HG141口服给药更具便利性，有利于提高患者治疗的依从性，更易于与口服核苷类药物联用和长期给药，有望提高慢性乙肝临床治愈比例，为慢性乙肝临床治愈这一未被满足的巨大临床需求提供更好的可大范围普及的口服治疗方案。

③预期取得批文时间等

在临床研发资金投入和II、III期临床病例入组顺利且无重大调整，预期GST-HG131联合GST-HG141取得注册批文的时间为T+3.5年（T为II期第一例病例成功入组，II期临床研发正式启动）。

综上，本次募投创新药前期临床数据显示出优于现有核苷（酸）类药物一线用药抗乙肝病毒效果。 GST-HG141已获批进入III期临床，并被CDE列入突破性治疗品种名单；GST-HG131和GST-HG141的II期临床数据药效较好，GST-HG131联合GST-HG141已取得II期临床试验批件，属于国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种，经北京药监局与国家药监局

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药品审评中心商定，被纳入“优化创新药临床试验审评审批试点项目”；GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单。公司已取得了本次募投创新药研发项目所需的相关核心技术专利及审批备案，具备继续推进临床试验的可行性，预计不存在较大的研发失败风险。

（四）结合上述两款创新药临床试验资金具体投入明细、病例入组人数等相关测算参数的确定方式等，II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理，是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比。

1、两款创新药临床试验资金具体投入明细参见本题回复之（三）。

2、创新药各期临床病例入组人数（样本量）相关测算参数的确定方式

创新药临床试验需满足最低病例数，并遵循随机、对照原则，需满足统计学意义和监管审评要求。创新药研发项目样本量的计算依据主要为：①药品临床研究的法律法规及指引等规范性文件；②监管机构针对具体临床试验中样本量的相关要求；③以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设，测算所得的临床样本量。根据行业参考文献，创新药Ⅰ期临床试验：侧重安全性评估，样本量通常为20-30例（健康受试者），细胞毒性药物（如抗肿瘤药）在患者中进行；Ⅱ期试验：初步验证疗效，试验组通常为80-100例（患者），常用随机对照设计；Ⅲ期试验：确证性研究，样本量一般≥300例（患者），若需多中心或复杂亚组分析，实际入组数可能显著增加。

公司本次募投创新药相关参数及确定方式如下：

（1）效应大小与标准差：根据预期治疗效果（如预期有效率、均值差异）及指标的标准差，通过统计学公式计算基础样本量。

（2）检验效能与错误率：通常要求检验效能（1-β）不低于80%，Ⅰ类错误率（α）设为0.05或更低，Ⅱ类错误率（β）不超过20%。

（3）脱落率调整：需预估受试者脱落或违背方案的比例（如10%-20%），并相应增加初始样本量。

3、本次募投创新药II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理，是否

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与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比

（1）本次募投创新药II期、III期入组人数差异10倍以上是否合理创新药临床试验中，因研究目标、安全评估要求和人群代表性等因素通常使得II期、III期入组人数差异较大。首先，研究目标不同决定了样本量需求。II期是探索性试验，旨在初步验证药物是否有效、确定最佳剂量，因此只需较小样本即可检测明显疗效信号，入组病例数通常在80-100例。而III期是确证性试验，必须提供足够统计学效力以支持监管审批，通常需要更大样本来验证较小的临床相关效应，入组病例数通常在300例以上。其次，安全性评估要求不同。II期主要识别常见不良反应（如发生率≥5%），而III期需检测罕见但可能严重的不良事件（如≤1%），按统计学原理，发生率越低，需要更多例数暴露量，以更好评估风险收益比。此外，人群代表性和监管要求也推动III期扩大样本，II期常选择高度敏感人群，而III期需覆盖更广泛人群，以模拟真实世界应用，以证明药物的普适性。通常而言，II期通过小样本快速筛选有潜力的药物，避免资源浪费，而III期用大样本确证疗效和安全性，确保获批成功率。因此III期入组人数远大于II期入组人数具有合理性，也获得行业广泛认可。公司结合监管机构及相关规范指引文件对临床试验入组人数的要求、本款创新药前期临床数据、已开展或正在开展的同类产品临床试验各阶段的入组病例数以及公司历史经验，以达到临床试验主要终点指标为目标，基于合理的统计假设确定创新药临床各期入组病例数，通过 II期用小样本快速筛选有潜力的药物，避免资源浪费，而III期用大样本确证疗效和安全性，确保获批成功率。因此III期入组人数远大于II期入组人数具有合理性，也符合创新药研发的惯例。GST-HG131联合GST-HG141入组病例数更高，原因还基于其目标疗效为提高乙肝临床治愈比例，临床目标更高，需要观察更多的样本量；GST-HG131联合GST-HG141为两款创新药的联合使用研究，需要分组更多。

综上，本次募投创新药II期、III期入组人数差异10倍以上是基于所处研发阶段不同、研发目的不同所致，符合创新药研发行业惯例，具有合理性。

（2）是否与发行人同类项目、同行业公司竞品项目可比

公司现有1款创新药GST-HG171联合利托那韦已获批注册上市，GST-HG141

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已获批进入III期临床，GST-HG131联合GST-HG141处于II期临床，与同行业公司竞品项目入组病例数对比如下：

创新药各期临床入组病例数（样本量）需要参考相关法规及行业惯例，经过CDE专家委员会评审通过，还需经过临床试验中心所在医院伦理委员会评审通过。GST-HG141的III期临床入组病例数已经III期临床试验中心组长单位伦理委员会讨论后确定为526人；GST-HG131联合GST-HG141入组病例数系根据预期治疗效果、相关监管要求、前期临床数据、历史经验等预计II期、III期临床分别为80人、1,100人。

综上，GST-HG141、GST-HG131联合GST-HG141 II期及III期病例入组人数相差10倍以上符合创新药的相关监管规定及行业惯例，与发行人同类项目、同类竞品研发项目入组病例数不存在重大差异，具有合理性。

（五）并结合前述可比项目的资本化情况、联合申报与非联合申报项目资本化的具体起始时点的区别及其合理性，说明项目一中拟资本化金额的合理性，对研究阶段和开发阶段的划分是否合理，是否符合项目实际情况以及符合《企业会计准则》的相关规定。

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临床联合申报也称适应性 II/III 期无缝设计（Adaptive Seamless PhaseII/III Design），不同于一般的 I/II/III 三阶段试验，通过使用连续的试验，可以减少程序和必须参加研究的患者人数，从而可以节省研究时间和研究资金从而降低成本。作为一种创新性的临床试验设计方法受到越来越多研究者的青睐。报告期内，公司泰中定研发采用上述临床试验设计方法。为了明确上述模式的具体资本化时点，公司2023年1月1日起，对药品资本化时点的会计估计进行变更，详见本回复“问题1”之“五（二）结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致”。本次募投创新药研发项目系对联合用药药效进行临床试验，采用一般的I/II/III 三阶段试验设计临床试验方案，不属于联合申报项目。Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大。本次创新药研发项目以进入Ⅲ期临床试验时为资本化时点符合项目实际情况以及《企业会计准则》的相关规定。

（六）核查程序和核查意见

1.核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）取得公司研发人员名单、创新药研发项目主要研发人员履历；

（2）取得本次创新药研发项目的相关核心技术专利，了解创新药研发项目相关核心技术；

（3）通过Clinical Trials.gov、Hepatitis B Foundation、中国药物临床试验登记与信息公示平台、《临床肝胆病杂志》、相关公司官网等公开信息，了解市场中在研同类药品的研发进展情况；

（4）通过公开信息查询、公司相关人员访谈，了解乙肝药物市场空间；

（5）查阅创新药研发项目GST-HG141的临床试验通知书、I期和II期临床总结报告、III期临床试验方案、III期临床组长单位临床试验伦理委员会出具

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的同意开展III期临床试验批件；创新药研发项目GST-HG131联合GST-HG141的临床试验通知书、GST-HG131的I期及IIa期临床总结报告、GST-HG131联合GST-HG141的II期、III期临床试验方案，了解创新药研发项目的研发进展、研发成果及研发风险；

（6）结合相关法律法规查询及公司相关人员访谈，了解公司创新药研发项目各期临床病例入组人数相关测算参数的确定方式，查询同类创新药临床试验病例入组人数。

2.核查意见

经核查，我们认为：

（1）基于GST-HG131和GST-HG141各自的II期良好的药效和安全性临床数据，且GST-HG131联合GST-HG141已取得II期临床批件，具备进入下一阶段临床试验的可行性，预期不存在较大的研发失败风险。

（2）创新药研发项目的两款创新药均无同类竞品注册上市，若研发成功上市，将进一步丰富公司乙肝抗病毒产品管线，带来较好的业绩贡献，具有必要性；

（3）本次创新药研发项目入组病例与发行人同类项目、同类竞品研发项目入组病例数不存在重大差异，具有合理性；

（4）本次募投创新药研发项目系对联合用药药效进行临床试验，采用一般的 I/II/III 三阶段试验设计临床试验方案，不属于联合申报项目。本次创新药研发项目以进入Ⅲ期临床试验时为资本化时点符合项目实际情况以及《企业会计准则》的相关规定。

二、结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，在II期尚未开始的前提下，提前对III期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定，是否符合非资本性支出比例要求，并说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金，是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。

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（一）结合（3）和（4）相关情况以及投资项目明细，说明相关资本化支出划分是否与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致公司本次募集资金投资项目明细如下：

公司GST-HG141与GST-HG131联合GST-HG141两款药物均属于化药一类，根据公司会计政策该类药物的资本化时点为正常申报的在进入Ⅲ期临床至取得生产批件之间的费用资本化。

本次募集资金投资项目中的创新药研发项目，将GST-HG141与GST-HG131联合GST-HG141两款药物Ⅲ期临床及上市注册阶段划分为资本化阶段，与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致，参见本回复报告之“问询函问题1”之“四

（二）结合报告期内药品资本化时间点变更等重要会计估计变更的具体情况，说明研发费用资本化的条件、金额、比例和开始资本化的具体时点的合理性，是否与同行业可比公司一致”。

（二）在Ⅱ期尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理的安排，是否符合《企业会计准则》的相关规定

根据《药品注册管理办法》，药物临床试验主要分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验、Ⅳ期临床试验，根据药物特点和研究目的，研究内容包括临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验和上市后研究。根据药物研发规律和相关法规，每期临床试验均在前期临床试验基础上进行，循序渐进，通常不会在Ⅱ期临床试验尚未开始时，对Ⅲ期临床试验有所投入。Ⅲ期临床试验主要为确证性临床试验，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用

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和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，因此当药品研发进入Ⅲ期临床试验时，是以Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验等为基础的，有针对性对药品进一步试验论证，往往其形成成果的可能性较大。因此根据《企业会计准则》有关规定，该阶段予以资本化较为合理。本次募集资金投资项目创新药研发项目，募集资金投向仅为Ⅲ期临床试验及上市注册，其中GST-HG141 Ⅲ期临床研究及上市注册项目已于2025年6月获得Ⅲ期临床试验伦理审查批件，公司正在开展该款药物的Ⅲ期临床试验，另一研发项目GST-HG131联合GST-HG141 Ⅱ期、Ⅲ期临床研究及上市注册项目已于2025年4月24日获得Ⅱ期临床试验批准，该项目Ⅱ期临床试验将使用自有或自筹资金实施，预期III期可以正常实施是基于GST-HG131和GST-HG141已分别进了II期临床试验，且GST-HG131和GST-HG141具有不同的抗病毒作用机制，在理论上存在显著的协同互补效应，预期开展III期临床试验不存在重大不确定性。可行性详见本回复报告之“问题2”之“三（三）详细说明项目一的募集资金具体投入安排、研发预算及时间安排、目前研发投入及进展、已取得或预计可取得的研发成果、预期取得批文时间等，是否存在较大的研发失败风险”。

综上，公司在GST-HG131联合GST-HG141 Ⅱ期临床尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理符合《企业会计准则》的相关规定。

（三）是否符合非资本性支出比例要求

本次募投项目中拟使用募集资金部分均为可以资本化支出，用于补充流动资金的总额为17,589.07万元，占拟投入募集资金总额的比例为20.40%，未超过募集资金总额的30%，符合《<上市公司证券发行注册管理办法>第九条、第十条、十一条、第十三条、第四十条、第五十七条、第六十条有关规定的适用意见—证券期货法律适用意见第18号》的有关规定，具体情况如下：

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（四）说明本募项目在本次发行董事会前的投资情况，本次募集资金投入是否包含董事会前投入的资金本次发行董事会前投入金额为本次募投中药传统名方产业化项目预付药品批文转让款45万元。本次向特定对象发行A股股票募集资金总额拟调整为不超过86,230.72万元（含本数），调整后募集资金投资项目不包含董事会前投入的资金，扣除发行费用后全部用于以下项目：

单位：万元

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注：除调减前募补充流动资金中超过募集资金总额30%的金额11,410.93万元外，还调减了本次发行募投中药传统名方产业化项目董事会前投入金额45万元。

（五）是否符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定

公司本次募集资金投向符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定，具体情况如下：

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（六）申报会计师的核查情况

1.核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）查阅公司及可比公司年度报告等公告，了解相关资本化支出划分主要会计政策与会计估计，分析公司使用的会计政策与会计估计是否合理，是否符合《企业会计准则》的相关规定，与公司报告期内政策以及同行业可比公司是否一致；

（2）查阅《证券期货法律适用意见第18号》及《监管规则适用指引——发行类第7号》等资料，核查非资本性支出比例是否符合要求以及本次募集资金投向是否符合相关规定；

（3）获取并查阅公司召开董事会的相关决议文件等，了解关于本次募投项目的审议程序执行情况；获取公司与募投项目相关资料，了解相关具体情况。

2.核查意见

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经核查，会计师认为：

（1）公司本次募投项目资本化支出划分与公司报告期内政策以及同行业可比公司一致；

（2）公司未在Ⅱ期尚未开始的前提下，提前对Ⅲ期投入进行资本化处理，符合《企业会计准则》的相关规定，符合非资本性支出比例要求；

（3）本次募集资金总体调整后不包含董事会前投入的资金。公司本次募投项目的非资本性支出比例符合相关法规的规定，本次募集资金投向符合《监管规则适用指引——发行类第7号》7-4的相关规定。

三、结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎；结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性；结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形；结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

（一）结合前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况，说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎；

1、前次再融资获批时的具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况

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公司于2021年6月采取非公开发行方式向特定对象发行股票募集资金净额为49,958.41万元，其中计划用于原料药制剂一体化生产基地建设项目24,070.87万元，用于江苏中兴制剂车间建设项目11,354.18万元和补充流动资金14,533.36万元。

（1）原料药制剂一体化生产基地建设项目

①具体投资计划

项目总投资31,301.88万元，募集资金到账后拟使用募集资金24,070.87万元，具体投资计划如下：

单位：万元

②详细时间安排

计划建设期为 2 年，详细时间安排如下：

③实际分阶段投入

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募集资金到账后，实际使用募集资金21,097.93万元，分阶段的投入情况如下：

单位：万元、%

（2）江苏中兴制剂车间建设项目

项目总投资15,000.00万元，募集资金到账后拟使用募集资金11,354.18万元，募集资金到账后，实际使用募集资金2,843.67万元，根据公司创新战略发展和资源综合调度的需求，本着控制风险、审慎投资的原则，公司决定终止并将该项目全部剩余募集资金8,510.51万元用于永久补充流动资金。

2、说明实际生产产品、建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异，前期项目规划和资金测算是否审慎

（1）原料药制剂一体化生产基地建设项目

①实际生产产品

原料药生产线：目前已通过水飞蓟宾葡甲胺片原料药起始物料水飞蓟宾的工艺开发，并已开展水飞蓟宾的商业化生产，预计在2025年贡献更好收入和效益。且将开展GST-HG141原料药的实验室和小试研究，为后续作为创新药原料药供应做准备。

制剂生产线：主要生产公司心血管药物利伐沙班和抗新冠创新药泰中定。泰中定已于2025年1月正式进入国家医保目录，医院准入提速，有望贡献更多营收。制剂生产线也拟用于生产在研乙肝治疗创新药GST-HG141的临床III期实验用药，后续若获批后可转为正式商业化生产。

由于生产工艺相近，公司原料药制剂一体化生产基地建设项目具备一定通用

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性，实际生产产品与原计划生产产品存在一定差异，但均属于原料药或制剂产品。

②建设过程中资金使用进度与计划是否存在差异

原料药制剂一体化生产基地建设项目，前次再融资获批时计划使用24,070.87万元，募集资金到账后实际使用募集资金21,097.93万元，节余募集资金2,972.94万元，用于永久补充流动资金，资金使用进度与计划基本一致。

③前期项目规划和资金测算是否审慎

公司前次募投项目的规划和资金测算过程中，基于当时的行业环境、政策导向及市场预期，结合公司战略发展需求，开展了可行性分析和方案论证分析，前期项目规划和资金测算公司履行了相关决策流程，具备审慎性。项目效益不及预期的主要原因系国家药品集采政策的实施显著压缩了仿制药价格与利润空间，并传导至上游原料药供应商，原料药也相应降价。原料药专业生产商向全市场供应原料药且具有丰富的原料药产品，成本更具规模经济性，与相对单一原料药产品的金塘原料药项目形成了明显规模优势。受原料药项目生产规模、市场环境及成本效益的综合影响，该项目尚未取得原料药生产许可并进入仿制药原料药的生产阶段。为了提升募投项目经济效益，金塘药业已完成公司产品水飞蓟宾葡甲胺片原料药起始物料水飞蓟宾的工艺开发，并已开展水飞蓟宾的商业化生产，且将开展GST-HG141原料药的实验室和小试研究，为后续作为创新药原料药供应做准备。

综上，原料药制剂一体化生产基地建设项目建设过程中资金使用进度与计划基本一致。前期项目规划和资金测算公司履行了相关决策流程，具备审慎性。

（2）江苏中兴制剂车间建设项目

江苏中兴制剂车间建设项目前次再融资获批时计划使用募集资金11,354.18万元，募集资金到账后实际使用募集资金2,843.67万元。2024年1月15日，公司2024年第一次临时股东大会审议通过项目终止。

江苏中兴制剂车间建设项目是为了进一步大幅扩大水飞蓟宾葡甲胺片、参芪健胃颗粒等现有产品产能，以满足下游市场需求。2019年度，江苏中兴水飞蓟宾

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葡甲胺片等片剂年产能39,000万片，参芪健胃颗粒等颗粒剂年产能2,300万袋，合计产能41,300万片（粒/袋）。募投项目建设期内，水飞蓟宾葡甲胺片、参芪健胃颗粒等市场需求和产品销售总体平稳增长，但未发生重大变化，随着近几年江苏中兴生产组织和管理效率提升、生产工人技术更加成熟所带来的生产效率提高及生产车间的技改升级，相关产品生产线产能和产能利用率得到进一步优化及提升，结合相关产品产销情况及未来市场预期，预计现有产能并通过内部挖潜和技改能够满足现阶段及未来一定期间的市场需求。此外，随着药品上市许可持有人制度相关的配套法规出台，药品的生产不再受限于企业自身生产基地的制约，可以通过委托生产等方式，灵活保障产能并减少大额资金投入和节约生产成本。在前述背景下，投建江苏中兴制剂车间建设项目必要性不足，不利于保障募集资金的有效利用。

同时，公司持续的创新药研发投入及经营规模的扩大，且抗新冠创新药泰中定获批上市销售，公司对流动资金的需求不断增加，需要有足够的营运资金作为保障，以增强公司抗风险能力及竞争能力。为提升公司募集资金使用效率，优化资源配置，缓解公司正常经营所需的流动资金压力，降低公司运营风险，根据公司创新战略发展和资源综合调度的需求，本着控制风险、审慎投资的原则，公司决定终止并将该项目全部剩余募集资金用于永久补充流动资金。

综上，江苏中兴制剂车间建设项目前期项目规划和资金测算公司履行了相关决策流程，具备审慎性；资金使用进度与计划是存在较大差异，主要系市场及监管变化导致继续投入必要性不足所致。项目终止有助于缓解公司流动资金需求、落实创新药发展战略，具备合理性。

（二）结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性，前募项目二终止并永久补流的原因及合理性

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1、结合公司项目设计以及后续经营中与前募项目相关的影响因素，包括但不限于生产资质、下游市场需求等情况，说明前募项目一未取得原料药生产许可的具体原因前募项目一未取得原料药生产许可的主要原因为：国家药品集采政策的实施显著压缩了仿制药价格与利润空间，并传导至上游原料药端，原料药也相应降价，继续推进原料药生产基地建设项目进行生产已不具有经济性。具体参见本题“三、

（一）2、（1）原料药制剂一体化生产基地建设项目”之回复。

2、节余资金变更补流的金额占比及合理性、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性

（1）节余情况

原料药制剂一体化生产基地建设项目募集资金投资总额 24,070.87万元，募集资金累计已投入 21,046.84万元， 募集资金使投进度 87.44%，节余募集资金 3,844.45万元（含利息收入），占该项目募集资金净额的 15.97%，其中尚未支付的尾款及质保金 970.06万元。

（2）节余的主要原因

本次募投项目“原料药制剂一体化生产基地建设项目”结项后节余金额包括尚未支付的工程施工合同质保金等，因该等合同质保金支付时间周期较长，拟将节余金额永久补充流动资金，用于公司日常生产经营，有利于提高资金使用效率，避免资金长期闲置。

在募投项目实施过程中，公司严格遵守募集资金使用的有关规定，本着合理、节约、有效的原则，从项目的实际情况出发，科学审慎地使用募集资金。在保证项目质量和控制实施风险的前提下，加强项目建设各个环节费用的控制、监督和管理，对各项资源进行合理调度和优化，合理降低项目建设成本和费用，节约了募集资金支出。

（3）截至目前最新效益情况

2024年8月，公司将原料药制剂一体化生产基地建设项目节余募集资金（含

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利息）3,801.74万元划转至公司基本户用于补充流动资金，节余资金变更补流的金额占比为15.79%。截至2025年6月末，累计实现经济效益1,963.22万元。

（4）此前效益不达预期的具体原因及合理性

参见本题“三、（一）2、（1）原料药制剂一体化生产基地建设项目”之回复。

3、前募项目二终止并永久补流的原因及合理性

公司前次再融资募集资金用途改变、项目终止等事项，均已按规定履行相应审议程序与披露义务，具体说明如下：

募投项目变更事项 变更情况 审议程序 披露情况

变更部分募集资金投资项目的资金使用

公司对向特定对象发行股票募集资金投资项目中的“江苏中兴制剂车间建设项目”予以终止，并将上述项目终止后剩余的募集资金8,543.49万元（最终金额以资金转出当日银行结息金额为准）永久补充流动资金，用于公司日常生产经营及业务发展。

2023年12月29日召开第四届董事会第二十七次会议和第四届监事会第二十四次会议，审议通过了《关于终止部分募集资金投资项目并将剩余募集资金永久补充流动资金的议案》；独立董事、保荐机构发表同意意见；并于2024年1月15日召开的2024年第一次临时股东大会决议中获得通过。

《关于终止部分募集资金投资项目并将剩余募集资金永久补充流动资金的公告》（2023101）

项目节余资金用于永久补充流动资金

公司2020年创业板向特定对象发行A股股票的募集资金投资项目中的“原料药制剂一体化生产基地建设项目”已达到预定可使用状态，满足结项条件，同意公司将该项目节余资金用于永久补充流动资金，同时授权公司管理层及其授权人士负责办理本次专户注销事项。

2024年7月30日召开第五届董事会第二次会议和第五届监事会第二次会议，审议通过了《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的议案》；保荐机构发表同意意见；并于2024年8月16日召开的2024年第三次临时股东大会决议中获得通过。

《关于部分募投项目结项并将节余募集资金永久补充流动资金的公告》（2024053）

参加本回复“问题2”之“六（一）2、（2）江苏中兴制剂车间建设项目”。

（三）结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务，是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形；

1、结合前述情况以及募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等情况，说明是否已按规定履行相关审议程序与披露义务

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2、是否存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东会认可的情形原料药制剂一体化生产基地建设项目包括投资建设原料药生产基地和制剂生产基地。

（1）原料药生产基地建设由公司全资子公司金塘药业负责执行。根据《募集资金存放与使用情况专项报告》，原料药生产基地建设完成了原有的项目规划建设，该项目在2023年3月24日已经达到预定可使用状态。近年来，国家药品集采政策的实施显著压缩了仿制药价格与利润空间，并传导至上游原料药端，原料药也相应降价，与原料药专业生产商相比，金塘药业原料药生产基地项目在产能规模、原料药品种方面不具有规模优势，继续推进原料药生产基地建设项目进行生产已不具有经济性，因此，公司原料药生产基地建设项目尚未办理原料药生产许可进行实际生产。

为了提升募投项目经济效益和保障供应链质量及稳定性，公司决定在原先已建的部分车间、设备的基础上，进行新产品的工艺开发，并酌情新增少量设备，用于生产阿泰特韦、SMA-5马来酸盐和水飞蓟宾。金塘药业于2024年2月2日取得了《福建省投资项目备案证明》（闽工信备【2023】H020116号）。2024年9月，南平市生态环境局出具《关于批复福建广生堂金塘药业有限公司广生堂阿泰特韦和SMA-5马来酸盐等技改项目环境影响报告书的函》，批复“该项目建设内容为：在已建的一车间（原中试放大车间），利用富马酸丙酚替诺福韦生产线的设备、并新增部分设备，扩建年产3吨阿泰特韦、5吨SMA-5马来酸盐和30吨水飞蓟宾生产线。扩建后全厂规模为：年产6,250千克富马酸丙酚替诺福韦、6,800千克索磷布韦、8,400千克枸橼酸西地那非、3吨阿泰特韦、5吨SMA-5马来酸盐和30吨水飞蓟宾生产线。”公司已经在2024年度组织完成水飞蓟宾的工艺开发，实现试生产，目前已进行商业化供货。

根据《上市公司募集资金监管规则》相关规定，存在下列情形之一的，属于改变募集资金用途：

“（一）取消或者终止原募集资金投资项目，实施新项目或者永久补充流动

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资金；（二）改变募集资金投资项目实施主体；（三）改变募集资金投资项目实施方式；（四）中国证监会认定的其他情形。”综上，公司系在原有的项目规划建设达到预定可使用状态后，在原先已建的部分车间、设备的基础上进行新产品的工艺开发，并利用自有资金追加投入了少量设备，用于生产新增产品，新增产品与原募集资金投资项目产品生产工艺流程近似，可以进行共线生产。募投项目原先规划建设形成的自用原料药生产能力并未发生改变。本次技改并未取消或者终止原募集资金投资项目，不属于实施新项目或者永久补充流动资金；亦不存在改变募集资金投资项目实施主体、实施方式的情形，不属于改变募集资金用途。

（2）制剂生产基地建设由公司负责执行。根据《募集资金存放与使用情况专项报告》，制剂生产基地建设完成了原有的项目规划建设，该项目在2023年3月24日已经达到预定可使用状态。2022年初，公司基于市场预测及自身发展阶段的影响，对制剂生产基地建设进行了扩建。

2022年2月22日，公司取得了《福建省投资项目备案证明》（闽工信备【2019】J070028号）。2022年4月，宁德市生态环境局出具《关于福建广生堂药业股份有限公司制剂国际产业化建设项目环境影响报告表的批复》，本次扩建工程相较于原环评新增1座工程车间和1座门卫；口服固体制剂车间位置发生变动（原环评固体制剂车间位于厂区仓库东侧（未建）；本次扩建工程固体制剂车间位于倒班宿舍一西侧），且建筑面积增大；综合仓库建筑面积增大。2023年4月30日，公司完成扩建项目的建设。

制剂生产基地建设完成了原有的项目规划建设，形成固体口服制剂3.22亿片、粒/年的生产能力并未发生改变。公司扩建产线主要是为了增加生产的口服固体制剂的品种及提升口服固体制剂的生产能力，由3.22亿片、粒/年提升至

29.16亿片、粒/年。扩建使用资金系公司使用自筹资金（银行贷款）投入，未使用募集资金。

综上，制剂生产基地建设完成了原有的项目规划建设，形成固体口服制剂

3.22亿片、粒/年的生产能力并未发生改变。制剂国际产业化建设项目的扩建系

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在原有土地的基础上，新增建设投入，进一步提升口服固体制剂的生产能力。公司的扩建系根据当时市场预测及自身发展阶段的影响做出的，在不改变原募投项目规划产品的基础上形成的新增产能。扩建部分公司使用自筹资金（银行贷款）投入，未使用募集资金。本次扩建并未取消或者终止原募集资金投资项目，不属于实施新项目或者永久补充流动资金；亦不存在改变募集资金投资项目实施主体、实施方式的情形，不属于改变募集资金用途。结合前述情况，公司前次再融资募集资金用途改变等事项，均已按规定履行相应审议程序与披露义务。除已披露的事项外，公司不存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可的情形。

（四）结合前述情况，说明前次募集资金实际补充流动资金的比例是否符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。公司前次募集资金实际补充流动资金具体情况如下：

注：除调减前募补充流动资金中超过募集资金总额30%的金额11,410.93万元外，还调减了本次发行募投中药传统名方产业化项目董事会前投入金额45万元。如上表，前次募资金投资项目实际补充流动资金的金额为26,845.62万元，占前次募集资金总额的比例为52.18%，超过前次募集资金总额的30%。根据《证券期货法律适用意见第18号》的相关要求，前次募集资金补充流动资金超过30%的部分拟在本次发行募集资金总额中调减。本次募投中药传统名方产业化项目在董事会前投入金额一并调减。综上，调整本次发行募集资金总额后，前次募集资金实际补充流动资金情况符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

（五）核查程序和核查意见

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1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）取得前次募投项目可行性研究报告，了解前次募投项目具体投资计划、详细时间安排，以及实际分阶段的投入情况；

（2）访谈公司相关人员，取得前次募集资金投向变更的相关决策文件，了解前募项目原料药制剂一体化生产基地建设项目未取得原料药生产许可的具体原因、节余资金变更补流情况、截至目前最新效益情况以及此前效益不达预期的具体原因及合理性；了解前募项目江苏中兴制剂车间建设项目终止并永久补流的原因及合理性。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

（1）前募项目原料药制剂一体化生产基地建设项目中，原料药生产基地已完成建设，受原料药项目规模、市场环境及成本效益的综合影响，尚未取得原料药生产许可并进入原料药的生产阶段。制剂生产基地已完成建设，相关药品的生产工作正根据市场需求及产能状况有序安排且已实现了一定的运营效益；

（2）前募项目江苏中兴制剂车间建设项目，公司根据创新战略发展和资源综合调度的需求，本着控制风险、审慎投资的原则，决定终止并将该项目全部剩余募集资金用于永久补充流动资金；

（3）前次再融资募集资金用途改变、项目延期或实施主体、实施地点变更等事项，均已按规定履行相应审议程序与披露义务，不存在擅自改变前次募集资金用途未作纠正，或者未经股东大会认可的情形；

（4）公司前次募集资金补充流动资金占募集资金总额的比例超过30%，调整本次发行募集资金总额后，前次募集资金实际补充流动资金情况符合《证券期货法律适用意见第18号》的相关规定。

四、结合前次募投项目投产和在建工程转固情况，本次募投项目各类新增固定资产等的金额、转固或摊销时点以及募投项目未来效益测算情况，说明因实施前募和本募项目而新增的折旧和摊销对发行人未来经营业绩的影响。

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（一）发行人前次募投项目新增固定资产和本次募投项目各类新增固定资产、无形资产等的金额，及其折旧或摊销金额测算如下：

单位：万元

发行人前次募集资金投资项目原料药制剂一体化项目已完成建设并进行商业化生产，江苏中兴制剂车间建设项目已履行程序予以终止，前次募集资金投资项目新增固定资产金额为25,570.79万元，年折旧额为1,389.10万元。

发行人本次募集资金投资项目将新增固定资产预计为6,351.92万元，新增无形资产及长期待摊费用62,580.16 万元。项目建成运营后，每年新增固定资产折旧580.21 万元，新增摊销6,512.58 万元，合计影响年税前利润7,092.79万元。

本次募投项目创新药研发项目由于创新药需要完成临床试验、获得新药注册批件和生产许可后再进行商业化，后续还将涉及产品生产、销售推广等多个领域，因此本次创新药募投项目无法单独直接计算经济效益和投入产出比。本次创新药募投项目如研发成功上市，可以使用前次募投项目的原料药、制剂生产产能，提高前募固定资产的使用效率，有望改善公司经营业绩。

本次募投项目中药传统名方产业化项目达产后，正常年份可以实现2.88亿

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元营业收入，达产首年预计净利润4,899.78万元、所得税后净现值11,585.20万元，内部收益率为23.22%，静态投资回收期为6.47年（包括建设期），动态投资回收期为7.51年（包括建设期）。本项目具有良好的经济效益，项目实施后，能够为公司带来稳定的现金流入，具有经济可行性。

（二）核查程序和核查意见

1、核查程序

针对上述事项，会计师执行了以下核查程序：

（1）了解前次募投项目投产和在建工程转固情况，本次募投项目各类新增固定资产等的金额、转固或摊销时点以及募投项目未来效益测算情况；

（2）取得本次募投项目中药传统名方产业化项目可行性研究报告，了解项目基建投资的具体内容，访谈公司相关人员，了解公司防范投资闲置情形的措施。

2、核查意见

经核查，会计师认为：

前次募集资金投资项目新增固定资产金额为25,570.79万元，年折旧额为1,389.10万元。本次募集资金投资项目将新增固定资产6,351.92万元，新增无形资产及长期待摊费用62,580.16 万元。项目建成运营后，每年新增固定资产折旧580.21万元，新增摊销6,512.58万元，合计影响年税前利润7,092.79万元。本次创新药研发项目无法单独直接计算经济效益和投入产出比；中药传统名方产业化项目具有良好的经济效益。