第1页共1页
迈克生物股份有限公司关于公司新产品取得产品注册证书的公告
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
| 产品名称 | 注册证书编号 | 注册类别 | 注册证有效期 | 预期用途 |
| 交叉配血质控品 | 国械注准20253402757 | Ⅲ | 2025年12月31日至2030年12月30日 | 本产品配合本公司生产的抗人球蛋白（抗IgG+C3d）检测卡（柱凝集法）使用，用于手工法及全自动血型分析系统交叉配血试验的质量控制，仅用于临床检测，不用于血源筛查。 |
二、对公司的影响
交叉配血质控品系公司血型平台新增质控品，主要用于手工法及全自动血型分析系统交叉配血试验的质量控制。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会二〇二六年一月七日