贝达药业股份有限公司关于盐酸恩沙替尼胶囊在美国开出首张处方单的公告

近日，贝达药业股份有限公司（以下简称“公司”）和控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的自主创新药盐酸恩沙替尼胶囊（贝美纳

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，以下简称“恩沙替尼”）在美国加利福尼亚州MartinO’Neill癌症中心正式开出首张处方单。现将相关情况公告如下：

一、药品基本情况恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂。2024年

月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。基于扎实的循证医学证据和广泛的专家共识，恩沙替尼获得美国国立综合癌症网络（NationalComprehensiveCancerNetwork，NCCN）指南推荐，是ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）一线高质量长生存的优选方案。恩沙替尼“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（二线适应症）、“拟用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗”（新增一线适应症）分别于2020年11月、2022年3月获得国家药品监督管理局批准上市。2023年12月，恩沙替尼纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》（协议有效期至2025年

月

日）。2025年

月，恩沙替尼一线适应症欧洲上市申报程序正式启动。2025年6月，澳门药物监督管理局批准恩沙替尼上市。近日，恩沙替尼用于ALK阳性的NSCLC术后辅助治疗的药物临床试验，经临床试验独立数据监查委员会评估，期中分析显示阳性结果，达到研究预设的主要研究终点，公司团队正加紧准备申报材料，尽快递交新增适应症的上市申请。

以上事项具体情况详见公司披露在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上的相关公告（公告编号：2020-135、2021-121、2022-026、2023-017、2023-102、2024-010、2024-088、2024-096、2025-006、2025-037、2025-047、2025-056）。截至本公告披露日，共有6款用于ALK阳性肺癌患者治疗的药物在美国获批上市，分别是克唑替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼和恩沙替尼。

二、对公司的影响及风险提示

恩沙替尼在美国开出首张处方单，标志着恩沙替尼开始进入了美国临床使用阶段，这是公司创新药国际化进程的重要一步，对公司未来营业收入具有一定的积极影响。考虑到具体销售情况可能受到市场环境变化、销售渠道等因素的影响，具有一定的不确定性，敬请广大投资者注意防范投资风险，谨慎决策。

特此公告。

贝达药业股份有限公司董事会

2025年

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