南京海辰药业股份有限公司关于公司甲硫酸新斯的明注射液获得药品注册批件的公告

本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

南京海辰药业股份有限公司（以下简称“海辰药业”或“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

药品名称：甲硫酸新斯的明注射液

剂型：注射剂

规格：1ml:0.5mg；2ml:1mg；4ml:2mg

注册分类：化学药品3类

上市许可持有人：南京海辰药业股份有限公司

上市许可持有人地址：南京经济技术开发区恒发路1号

生产企业：南京海辰药业股份有限公司

生产企业地址：南京经济技术开发区恒发路1号

证书编号：2025S03385；2025S03386；2025S03384

药品批准文号：国药准字H20255920；国药准字H20255921；国药准字H20255919

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

本品适应症为：抗胆碱酯酶药。用于手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药

的残留肌松作用，用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿潴留等。甲硫酸新斯的明注射液由日本塩野義製薬株式会社开发，最早于1936年在日本批准上市，商品名Vagostigminn

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，未进口。经查询国家药监局网站，除公司外，目前有上海旭东海普药业有限公司、山西振东泰盛制药有限公司、河北一品制药股份有限公司、四川科伦药业股份有限公司、成都市海通药业有限公司等公司获批。

三、对公司的影响甲硫酸新斯的明注射液的获批丰富了公司的产品线，提升了自身的竞争能力，本次获批视同通过一致性评价，该产品的获批对公司未来业绩的提升将产生积极影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品获得批件后，产品销售易受到行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

南京海辰药业股份有限公司董事会

2025年11月14日