浙江天宇药业股份有限公司关于公司制剂产品首次获得美国FDA批准文号的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）向美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）申报的奥美沙坦酯氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。现将相关情况公告如下：

一、药品情况

、药品基本情况

2、药物的其他情况

奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要用于治疗高血压。奥美沙坦酯氢氯噻嗪片由CosettePharmaceuticals,Inc研发，于2003年

月在美国上市。当前，美国境内奥美沙坦酯氢氯噻嗪片主要生产商有ALEMBIC、PRINSTONINC等。2024年该药品美国市场销售额约3,586万美元（数据来源于IMS）。

诺得药业奥美沙坦酯氢氯噻嗪片于2020年

月获得美国FDA受理，截至目前公司及子公司累计研发投入约

.

万元。

二、对公司的影响及风险提示公司产品奥美沙坦酯氢氯噻嗪片成功获得美国FDA上市批准，是制剂产品

首次获得美国FDA批准，标志着公司制剂产品正式取得美国市场准入资格，进一步深化了海外业务布局。未来，公司积极拓展海外市场。同时，药品未来的具体生产、销售情况可能受到市场环境变化等因素影响，盈利水平具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

浙江天宇药业股份有限公司董事会

二〇二五年八月三十日