一品红药业集团股份有限公司关于全资子公司获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书的公告

一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司（以下简称“一品红制药”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于磷酸奥司他韦胶囊的《药品补充申请批准通知书》，现将有关事项公告如下：

一、药品补充申请批准通知书主要信息

药品通用名称：磷酸奥司他韦胶囊

英文名/拉丁名：OseltamivirPhosphateCapsules

剂型：胶囊剂

注册分类：化学药品

规格：45mg（按C

H

N

O

计）

原药品批准文号：国药准字H20223458

包装规格：7粒/板/盒，7粒/板×2板/盒，10粒/板/盒，6粒/板/盒，6粒/板

×2板/盒，8粒/板/盒，9粒/板/盒.

药品注册标准编号：YBH24712025

申请内容：增加45mg（按C

H

N

O

计）规格，涉及变更辅料型号（明胶空心胶囊由2#变更为3#）、处方比例（总处方比例变化4%)、包材来源及尺寸（变

更药用铝箔的供应商和尺寸规格，材质不变；变更药用复合硬片的尺寸，供应商及材质不变）、设备厂家（变更过筛以及整粒工序的摇摆颗粒机厂家)及质量标准（放宽含量限度）的关联变更。审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，同意本品增加45mg规格，核发药品批准文号。同时批准如下关联补充申请事项：1、变更处方中的辅料用量；2、变更包装材料和容器；3、注册标准变更。变更后的生产工艺及质量标准照所附执行，有效期12个月，说明书及包装标签做相应修订，其他执行原批准信息。

上市许可持有人：广州一品红制药有限公司上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号生产企业：广州一品红制药有限公司生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号药品批准文号：国药准字H20258202药品批准文号有效期：至2027年06月29日

二、磷酸奥司他韦胶囊相关情况根据核准的药品说明书，公司获批的磷酸奥司他韦胶囊适应症为：1.用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者在首次出现症状48小时以内使用。2.用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。目前，公司拥有该药品75mg和45mg双规格。

磷酸奥司他韦为神经氨酸酶（NA）抑制剂，其作用机理为选择性抑制神经氨酸酶的活性，阻止病毒由被感染细胞释放和入侵邻近细胞，减少病毒在体内的复

制，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。磷酸奥司他韦为世界卫生组织（WHO）推荐的基本药物，被美国和欧洲疾病预防控制中心推荐为主要的抗流感病毒药物，同时也是《流行性感冒诊疗方案（2025年版）》明确的一线抗流感病毒药物。

磷酸奥司他韦胶囊是属于国家医保乙类产品，并进入中国2018版基药目录。公司获批的磷酸奥司他韦胶囊是按照新的化学药品注册分类及注册管理要求申报，视同通过仿制药一致性评价。根据米内网数据，奥司他韦2024年在中国城市公立医院、县级公立医院销售额约为322,571万元人民币。

三、对公司的影响

此次公司新增获得磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书，标志着公司具备了在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步丰富公司产品管线和产品品类，对公司销售产生积极影响。

公司历来高度重视研发和创新工作，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、《磷酸奥司他韦胶囊药品补充申请批准通知书》；

2、《磷酸奥司他韦胶囊药品说明书》。

特此公告。

一品红药业集团股份有限公司董事会

2025年9月19日