一品红药业集团股份有限公司关于全资子公司获得重酒石酸利斯的明口服溶液注册证书的公告

一品红药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司广州一品红制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于重酒石酸利斯的明口服溶液的《药品注册证书》，现将有关事项公告如下：

一、药品注册证书主要信息

药品通用名称：重酒石酸利斯的明口服溶液

英文名/拉丁名：RivastigmineBitartrateOralSolution

主要成份：重酒石酸利斯的明

剂型：口服溶液剂

注册分类：化学药品3类

规格：120ml:0.24mg（按C

H

N

O

计）

药品注册标准编号：YBH29112025

药品有效期：18个月

申请事项：药品注册（境内生产）

包装规格：1瓶/盒

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品

符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

上市许可持有人：广州一品红制药有限公司上市许可持有人地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号生产企业：广州一品红制药有限公司生产企业地址：广州市经济技术开发区东区东博路6号药品批准文号：国药准字H20256014药品批准文号有效期：至2030年11月17日

二、重酒石酸利斯的明口服溶液相关情况根据核准的说明书，重酒石酸利斯的明口服溶液适应症为：用于治疗轻、中度阿尔茨海默型痴呆的症状。利斯的明的确切作用机制被认为是通过可逆性抑制胆碱酯酶对乙酰胆碱的水解，增加乙酰胆碱的浓度，从而增强胆碱能功能来发挥治疗作用。因此，利斯的明的作用可能会随着疾病的进展和功能完整的胆碱能神经元的减少而减弱。无证据表明利斯的明可改变痴呆的固有进程。

公司获批的重酒石酸利斯的明口服溶液是以化学药品3类申报注册，视同通过一致性评价。根据米内网数据，2024年利斯的明在中国城市和县级公立医院的销售规模约为10,021万元人民币。

三、对公司的影响

此次公司获得重酒石酸利斯的明口服溶液注册证书，标志着公司具备了在国内市场销售该规格药品的资格，将进一步丰富公司产品管线和产品品类，增强了

公司在慢病药领域的竞争力。公司历来高度重视研发和创新工作，由于医药产品具有高技术、高风险、高附加值等特点，药品获批上市后的生产和销售将受到市场、环境变化等不确定因素影响，存在销售不达预期的风险。

敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

四、备查文件

1、《重酒石酸利斯的明口服溶液药品注册证书》；

2、《重酒石酸利斯的明口服溶液说明书》。特此公告。

一品红药业集团股份有限公司董事会

2025年11月24日