石药创新制药股份有限公司关于控股子公司帕妥珠单抗注射液上市申请

获得受理的公告

一、概述石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《受理通知书》，帕妥珠单抗注射液的上市申请获得受理。现将相关情况公告如下：

二、药品的基本信息药品名称：帕妥珠单抗注射液剂型：注射剂注册分类：治疗用生物制品

3.3

类申请事项：境内生产药品注册上市许可拟申请适应症：

HER2阳性乳腺癌受理号：

CXSS2500123申请人：石药集团巨石生物制药有限公司审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

三、药品的其他相关情况帕妥珠单抗注射液是一款重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液，患者每

周需使用一次。该产品通过特异性结合HER2的细胞外二聚化结构域II，阻断HER2与HER2或其他HER家族成员之间的配体之间的二聚化作用，从而阻断细胞周期并诱导凋亡。该产品还可介导抗体依赖细胞介导的细胞毒作用。本次申

请主要是基于一项III期等效性临床试验，入组患者为早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌患者。临床试验结果显示，该产品用于早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗与原研参照药等效。同时，该产品的安全性和耐受性良好，与原研参照药类似。

四、风险提示

、根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得上市申请受理后，尚需通过国家药监局相关审评程序并获批准后方可上市、销售。

2、药品研发有着高投入、高风险、周期长等特点。存在未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。

公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

石药创新制药股份有限公司

董事会2025年

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