康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司
关于公司医疗器械注册证变更的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》，具体情况如下：
| 注册证编号 | 冀械注准20232060358 |
| 产品名称 | 彩色多普勒超声诊断系统 |
| 变更内容 | 1、规格型号:“CMS1700A、CMS1700B”变更为“CMS1700A、CMS1700B、CMS1700C”2、产品技术要求：升级新标准：GB9706.1-2007变更为GB9706.1-2020、YY0505-2012变更为YY9706.102-2021，并增加软件功能、GB9706.237-2020医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求等。 |
本次变更通过新增产品型号、升级技术标准，更好的契合了市场需求，有助于增强公司市场竞争力，拓宽业务覆盖范围，对公司长期发展产生积极作用。产品的实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测其对公司未来经营业绩的影响。敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司董事会
2025年9月1日