宁波天益医疗器械股份有限公司 关于公司新产品取得药品注册证书的公告

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宁波天益医疗器械股份有限公司(以下简称“公司”)子公司宁波天益药业 科技有限公司(以下简称“天益药业”)于近日收到国家药品监督管理局颁发的 《药品注册证书》,具体情况如下:

一、药品注册证书具体情况

药品名称 (Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate) 碳酸氢钠血滤置换液

主要成分 氯化钙、氯化镁、无水葡萄糖、乳酸、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠

剂型 注射剂

规格 5000ml

注册分类 化学药品4 类

生产企业 地址:宁波市鄞州区菁华路1100 号全部 名称:宁波天益药业科技有限公司

药品批准文号 国药准字H20263628

药品批准文号有效期 至2031 年03 月16 日

受理号 CYHS2403933

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符

合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、

说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品

审批结论

生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、对公司的影响

本次获批的“碳酸氢钠血滤置换液”是用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)中,

用于补充置换液与纠正患者体内环境失衡的关键液体。其核心成分碳酸氢钠作为

碱基,可用于纠正代谢性酸中毒,氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁等电解质则

有助于维持患者血液中电解质浓度的稳定与平衡。该产品能为CRRT 治疗提供必

要的缓冲液与电解质补充,支持稳定的血液净化治疗,无需进行额外配置,可直

接上机使用并简化临床操作,尤其适用于需要长时间、连续性肾脏替代治疗的危

重症患者。

该产品的获批,标志着公司成功将连续性肾脏替代治疗(CRRT)及危重症救

治产品线从CRRT 机器、管路、滤器等医疗器械领域延伸至制造技术要求更高的

血液滤过置换液等药品领域。它不仅丰富了公司在血液净化领域的产品组合,为

客户提供了更全面、更先进的整体治疗方案选择,也充分展示了公司在高端医用

制剂研发、生产和质量管理体系方面的综合实力。此次获批有助于公司切入血液

净化高附加值核心药品市场,进一步提升公司在专业领域的品牌影响力和市场竞

争力,对巩固及扩大公司在血液净化领域的行业地位具有积极的战略意义。

三、风险提示

本次获批的碳酸氢钠血滤置换液为处方药,其上市销售需完成招投标、市场

准入、临床推广等一系列工作,实际销售情况将取决于后续市场拓展效果,目前

尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响,敬请投资者注意投资风险。

特此公告。

宁波天益医疗器械股份有限公司

董事会

2026 年3 月23 日