新天地药业股份有限公司关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
2025年12月08日，新天地药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸亚铁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品信息
化学原料药名称
| 化学原料药名称 | 通用名称：富马酸亚铁英文名/拉丁名：FerrousFumarate |
| 通知书编号 | 2025YS01084 |
| 登记号 | Y20240000827 |
| 有效期 | 18个月 |
| 包装规格 | 25kg/桶 |
| 申请事项 | 境内生产化学原料药上市申请 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。 |
| 生产企业 | 名称：新天地药业股份有限公司地址：长葛市魏武路南段东侧 |
| 通知书有效期 | 至2030年12月7日 |
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。
二、药品的其他情况富马酸亚铁是一种用于预防和治疗缺铁性贫血的铁剂，通过补充铁元素改善血红蛋白合成，缓解贫血相关症状。公司取得国家药品监督管理局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》，该原料药在CDE原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
三、对公司的影响及风险提示本次公司取得的富马酸亚铁原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药已符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司的产品结构，提升市场竞争力。
由于医药产品的行业特点，药品的生产、销售受到市场环境、行业政策、供求关系等因素影响，具有一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
《化学原料药上市申请批准通知书》
特此公告。
新天地药业股份有限公司
董事会2025年12月09日