人福医药集团股份公司关于咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）上市许可的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，人福医药集团股份公司（以下简称“公司”或“人福医药”）控股子公司宜昌人福药业有限责任公司（以下简称“宜昌人福”，公司持有其80%的股权）收到德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）核准签发的咪达唑仑注射液的上市许可批准信，现将主要情况公告如下：

药品名称：

MidazolamQbDGroupAustria1mg/mlInjektions-/Infusionsl?sung

MidazolamQbDGroupAustria5mg/mlInjektions-/Infusionsl?sung

规格：

1mg/ml（装量：

5mL）和5mg/ml（装量：

1mL、3mL和10mL）

生产企业：宜昌人福药业有限责任公司

区域：德国

咪达唑仑注射液获得德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）的上市许可，被批准的适应症包括：

）在诊断或治疗性操作前后及过程中进行清醒镇静（无论是否联合局部麻醉）；

）成人麻醉诱导前的术前用药、麻醉诱导、以及与其他麻醉剂作为镇静药物联合使用；儿童麻醉诱导前的术前用药；3）重症监护病房（ICU）中的镇静。宜昌人福于2023年

月以DCP（DecentralizedProcedure）程序向法国国家药品和健康产品安全局（ANSM）和德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）同步递交咪达唑仑注射液上市许可申请并获得受理，于2025年

月获得法国ANSM上市批准，现获得德国BfArM上市批准，有效期五年，本项目在法国和德国申报注册的累计投入约为人民币1,000万元。根据IQVIA数据统计，2024年咪达唑仑注射液在德国市场的年销售额约为700万美元，主要生产厂商包括TEVA、HAMELN、ETHYPHARM等。

本次咪达唑仑注射液获得德国BfArM的上市许可后，可在德国进行销售，将给公司国际业务拓展带来积极影响。上述产品在德国的实际销售情况容易受到当地政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会二〇二五年十二月十二日