编号:临2026-018

人福医药集团股份公司 关于子公司药品上市许可申请获受理的提示性公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并 对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

人福医药集团股份公司(以下简称“公司”)控股子公司宜昌人福药业有限责任公 司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)近日收到国家药品监督管理局核 准签发的氨酚羟考酮缓释片的药品注册上市许可申请《受理通知书》,现将相 关情况公告如下:

一、药品名称:氨酚羟考酮缓释片

二、剂型:片剂

三、申请事项:境内生产药品注册上市许可

四、注册分类:化学药品2.2类

五、申请人:宜昌人福药业有限责任公司

六、审查结论:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查, 决定予以受理。受理号:CXHS2600041。

氨酚羟考酮缓释片为含有中枢神经镇痛作用的盐酸羟考酮和周围神经镇痛作用的 对乙酰氨基酚组成的复方片剂,是在已有常释氨酚羟考酮片基础上进行的改良,具有速 释层和缓释层的双层设计,在达到快速起效的同时又能够保持长效的镇痛效果,本次申 报的适应症为适用于严重程度足以需要使用阿片类镇痛剂且其他替代治疗不充分的中、 重度疼痛的治疗。根据国家药品监督管理局官网显示,国内目前暂无氨酚羟考酮缓释片 获批上市,且无相关产品获批进口。截至目前,宜昌人福在该项目上的累计研发投入约 3,700万元人民币。

氨酚羟考酮缓释片上市许可申请被国家药品监督管理局受理,标志着该品种境内生 产药品注册工作进入了审评阶段,公司将积极推进后续相关工作,如顺利通过审评审批, 将进一步丰富公司的产品线,有利于提升公司的竞争力。

医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容 易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据该项目的

实际进展情况及时履行信息披露义务。

特此公告。

人福医药集团股份公司董事会

二〇二六年三月十四日