浙江医药股份有限公司 关于ARX305 启动II 期临床试验的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

近日,浙江医药股份有限公司(以下简称“公司”)下属子公司浙江新码生物 医药股份有限公司(以下简称“新码生物”)启动注射用重组人源化抗CD70 单抗 -AS269 偶联物(ARX305)针对复发/难治性淋巴瘤的有效性及安全性的单臂、 开放II 期临床研究。现将相关情况公告如下:

一、药品基本情况

1.药物名称:注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)

2.剂型:注射剂

3.规格:60 mg/瓶

4.注册分类:1类生物制品

5.适应症:淋巴瘤

6.申请人:浙江新码生物医药股份有限公司

二、药品研究情况

注射用重组人源化抗CD70单抗-AS269偶联物(ARX305)是新码生物于2019 年10月22日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单 克隆抗体偶联药物,用于治疗CD70表达的晚期肿瘤,属于创新生物技术药物。 公司于2022年启动ARX305单药在晚期肿瘤患者中的I期临床试验,现处于剂量扩 组研究阶段。具体内容详见公司于2022年7月13日在上海证券交易所网站 www.sse.com.cn披露的《浙江医药关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公 告》(公告编号:临2022-027)。

元。 截至2025年12月31日,新码生物ARX305项目已累计投入研发费用10,965万

三、药品的其他相关情况

CD70 是肿瘤坏死因子受体(TNFR)超家族成员之一,为一种II 型跨膜糖

蛋白,与其配体CD27 结合,影响细胞的增殖、存活和分化。CD70 蛋白表达和 CD70 基因扩增与肿瘤临床预后不佳有关,包括弥漫性大B 细胞淋巴瘤(88%, CD70 阳性率,下同)、肾透明细胞癌(78%)、鼻咽癌(89%)、霍奇金淋巴 瘤(97%)、非霍奇金淋巴瘤(77%)、卵巢癌(69%)、低级别胶质瘤、胶质 母细胞瘤和胸膜间皮瘤等,表现为总生存期(OS)的缩短。

至今尚无CD70 靶点药物上市,开发中的药物类别主要为细胞治疗、抗体以 及ADC,主要适应症为肾细胞癌和淋巴瘤。目前除ARX305 外,已有5 种ADC 进入临床研究:SGN-75、SGN-CD70A、AMG172、MDX-1203 和PRO1160,但 由于安全性因素和公司发展战略等原因,上述产品均已经停止临床开发。

国家癌症中心发布的流行病学统计数据显示,2022 年中国新发癌症病例约 482 万例,癌症死亡病例约257 万例。根据文献估算,国内CD70 阳性的代表性 肿瘤年增加患者人数超过10 万人。

四、风险提示

根据国内外新药研发经验,药品在前期开发、药品研制和临床试验中均存在 一定风险,例如在临床试验I 期、II 期和/或III 期中均可能因为安全性和/或有效 性等问题而终止。

根据中国相关新药研发的法规要求,该新药尚需开展一系列临床研究并经国 家药品审评部门审批通过后方可上市。上述过程周期长、环节多,存在诸多不确 定因素,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

浙江医药股份有限公司董事会

2026 年3 月6 日