江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得贝利单抗注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058胶囊和HRS-7058片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：

一、药品的基本情况

二、药品的其他情况

SHR-9839为公司自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期实体瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路，发挥抗肿瘤作用。注射用SHR-9839(sc)为SHR-9839的皮下注射制剂，目前全球已有1款同靶点药物获批

上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计研发投入约为7,231万元。注射用SHR-A2009是一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计研发投入约22,736万元。注射用SHR-1826是一款以c-MET为靶点的抗体偶联药物，通过与肿瘤细胞表面的靶抗原特异性结合，被内吞进入肿瘤细胞后杀伤肿瘤细胞。经查询，同类产品ABBV399（通用名：telisotuzumabvedotin）已于2025年5月14日获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过系统治疗、c-Met蛋白高表达且EGFR野生型的晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者。截至目前，注射用SHR-1826相关项目累计研发投入约10,073万元。

HRS-4642注射液是公司自主研发的KRASG12D抑制剂，为脂质体剂型。HRS-4642注射液能特异性结合KRASG12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约19,065万元。

阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：

Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约96,898万元。

注射用瑞康曲妥珠单抗可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。公司注射用瑞康曲妥珠单抗已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部

晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。经查询，目前国外已上市的同类产品有罗氏公司研发的Ado-trastuzumabemtansine及阿斯利康与第一三共合作研发的Fam-trastuzumabderuxtecan，且均已在国内上市。除此之外，荣昌生物研发的维迪西妥单抗于2021年在国内获批上市，科伦博泰研发的博度曲妥珠单抗于2025年在国内获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2024年以上同类产品全球销售额合计约为65.57亿美元。截至目前，注射用瑞康曲妥珠单抗相关项目累计研发投入约141,475万元。

注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumabvedotin（商品名：Padcev），经查询EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约24,822万元。

HRS-7058是一种新型、高效、选择性的小分子共价抑制剂，拟用于治疗KRASG12C突变的晚期实体肿瘤。全球范围内，有同类产品Sotorasib和Adagrasib获FDA加速批准上市，Fulzerasib和Garsorasib在国内获批上市。经查询，2024年Sotorasib和Adagrasib全球销售额合计约为4.85亿美元。截至目前，HRS-7058相关剂型累计研发投入约6,957万元。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

2025年11月21日