上海现代制药股份有限公司关于全资子公司获得化学原料药上市申请批准通知书

的公告

近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团威奇达药业有限公司（以下简称国药威奇达）收到国家药品监督管理局关于原料药磷酸西格列汀的《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：

一、化学原料药基本信息

化学原料药名称：磷酸西格列汀

登记号：

Y20230001220

通知书编号：2025YS00881

化学原料药注册标准编号：

YBY70142025

包装规格：20kg/桶

生产企业：国药集团威奇达药业有限公司

企业地址：山西省大同市经济技术开发区医药工业园区

申请事项：境内生产化学原料药上市申请

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。

二、药品研发及市场情况

磷酸西格列汀为DPP-4抑制剂，临床上主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

根据CDE网站显示，目前磷酸西格列汀原料药登记状态为“A”的国内企业还有山东新时代药业有限公司、重庆圣华曦药业股份有限公司、浙江江北药业有限公司等。

截止目前，国药威奇达用于开展磷酸西格列汀原料药累计研发投入约

万元（未经审计）。

三、对公司的影响及风险提示本次国药威奇达的磷酸西格列汀原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，将进一步丰富公司特色专科原料药产品群。上述事项不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

因原料药销售易受到终端制剂需求、市场供给等多重因素影响，存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。

特此公告。

上海现代制药股份有限公司董事会

2025年10月11日