漳州片仔癀药业股份有限公司关于PZH2108片

Ⅱa期临床试验完成首例受试者入组的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。重要内容提示：

?漳州片仔癀药业股份有限公司（以下简称“公司”）PZH2108片Ⅱa期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

?由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

?公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信

息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

近日，公司研发的化学药品1类创新药PZH2108片完成“一项在肿瘤患者中评价PZH2108片的安全性、耐受性、初步临床有效性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱa期临床研究”首例受试者入组，正式进入Ⅱa期临床试验。现将相关内容公告如下：

一、药物的基本情况

药物名称：PZH2108片

剂型：片剂

规格：200mg/片，18片/瓶

注册分类：化学药品1类适应症：癌性疼痛临床受理号：CXHL2000492临床批件号：2020LP00825临床试验分期：Ⅱa期

二、药物的相关情况PZH2108片是公司具有自主知识产权的化学药品1类创新药，拟用于治疗癌性疼痛。2020年11月，公司收到国家药监局签发的《药物临床试验批准通知书》（详见公告2020-051号）。2023年12月，公司已完成I期临床试验并取得《PZH2108片I期临床研究报告》，研究结果显示PZH2108片各研究剂量组在中国健康受试者中安全性及耐受性良好（详见公告2023-028号）。PZH2108片Ⅱa期临床试验采用多中心、随机、双盲、安慰剂对照设计，以“治疗期不良事件（包括严重不良事件）及安全性评估异常（包括生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等）的发生（例次、例数、发生率等）及严重程度”作为主要终点。

该临床试验方案已获得牵头单位河南省肿瘤医院医学伦理委员会审核同意，并于2025年11月14日完成首例受试者入组。

截至公告日，该药物项目的研发投入（未经审计）累计约6,100万元。

三、同类产品情况

根据全球疾病负担研究（GlobalBurdenofDiseaseStudy,GBD）数据，2021年，中国癌症病例约为1,790万人，癌症患者中约44.5%会经历不同程度的癌症疼痛（即约有797万癌痛患者）。根据2016-2021年癌症病例的发展趋势及癌痛患病率，预计到2033年，

癌痛患者数量将会突破1,200万人，市场规模可观。阿片类药物为目前癌痛的常规治疗药物。经查询药智网数据库，2024年，中国医院销售端的镇痛阿片碱类药物销售规模达104.78亿元。但阿片类药物具有便秘、恶心、呕吐等不良反应，长期使用易产生不良反应及耐受性，长期给药中需更换阿片类药物或给药途径以提高治疗效果、降低阿片类药物耐受风险，但更换药物易降低患者依从性。因此，临床上对于更有效、个体化和多模式的治疗方案有着迫切的需求。

截至公告日，经查询国家药品监督管理局官网，尚未有其他企业取得该产品的生产批件，尚未有和PZH2108片同靶点同适应症的药物获批上市。

四、主要风险提示

1、公司PZH2108片Ⅱa期临床试验完成首例受试者入组对公司本年度的财务状况和经营业绩无重大影响。

2、由于药品研发的特殊性，具有周期长、环节多、风险大、投入高的特点，容易受到政策、技术、市场等多方面因素的影响，审评政策及产品未来市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。

3、公司将密切关注该药物研发事项的后续进展情况，及时履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

特此公告。

漳州片仔癀药业股份有限公司

董事会2025年11月21日