江苏联环药业股份有限公司关于公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于他达拉非片（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称
| 药品名称 | 他达拉非片 | |
| 剂型 | 片剂 | |
| 注册分类 | 化学药品 | |
| 规格 | 2.5mg | 5mg |
| 包装规格 | 每盒1板，每板14片 | 每盒1板，每板12片 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H20233231 | |
| 受理号 | CYHB2400818 | CYHB2400823 |
| 通知书编号 | 2025B05371 | 2025B05372 |
| 申请内容 | 药学研究信息；其他：根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品在20mg的规格基础上增加2.5mg、5mg的规格。 | |
| 上市许可持有人 | 名称：江苏联环药业股份有限公司地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 | |
| 生产企业 | 名称：江苏联环药业股份有限公司地址：江苏省扬州市扬州生物健康产业园健康一路9号 | |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品增加2.5mg、5mg规格，核发药品批准文号。质量标准、生产工艺、说明书照所附执行。包装标签相关内容应与说明书保持一致。请继续积累亚硝胺杂质的研究数据，必要时完善控制策略。其他照原批准内容执行。 | |
二、药品的其他情况他达拉非片主要用于治疗勃起功能障碍（2.5mg规格、5mg规格）和治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生（仅5mg规格）。截至本公告披露日，该药品2024年国内样本医院销售额约为14,272.80万元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
截至本公告披露日，公司他达拉非片（2.5mg、5mg、10mg、20mg）研发投入约为1,195.26万元。
截至本公告披露日，公司于2025年共获得11个品种、13个生产批件，2个临床批件。
三、对公司的影响及风险提示
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售各环节的质量安全。本次公司获得他达拉非片《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司近期经营业绩产生重大影响。
由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2025年11月18日