江苏联环药业股份有限公司关于控股子公司获得《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏联环药业股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司新乡市常乐制药有限责任公司（以下简称“常乐制药”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于尼可地尔片（以下简称“本品”或“该药品”）《药品补充申请批准通知书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称
| 药品名称 | 尼可地尔片 |
| 剂型 | 片剂 |
| 注册分类 | 化学药品 |
| 包装规格 | 12片/板×2板/袋×1袋/盒；30片/瓶 |
| 规格 | 5mg |
| 受理号 | CYHB2550183 |
| 通知书编号 | 2026B01798 |
| 原药品批准文号 | 国药准字H41024559 |
| 申请内容 | 仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 上市许可持有人 | 名称：新乡市常乐制药有限责任公司地址：河南省辉县市东郊 |
| 生产企业 | 名称：新乡市常乐制药有限责任公司地址：河南省辉县市东郊 |
| 审批结论 | 根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。质量标准和说明书按所附执行，有效期24个月。本品拟定生产批量为20万片，今后的商业化生产 |
如需放大批量，请注意开展相应的放大研究及验证。
二、药品的其他情况尼可地尔片用于治疗心绞痛。截至本公告披露日，该药品2024年度国内样本医院销售额约为6.35亿元（数据来源于摩熵·医药数据库）。
截至本公告披露日，常乐制药针对该药品的研发投入约为人民币720.00万元（未经审计）。
截至本公告披露日，此为常乐制药2026年获得的首个生产批件。
三、对公司的影响及风险提示
本次常乐制药获得尼可地尔片《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富公司及子公司产品品种，有利于提升公司及子公司市场竞争力。上述《药品补充申请批准通知书》的取得预计不会对公司及子公司近期经营业绩产生重大影响。由于药品销售受到国家政策、市场环境、市场接受度、市场竞争力等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
江苏联环药业股份有限公司董事会
2026年3月27日