编号:临2026-006

浙江尖峰集团股份有限公司

关于子公司收到药品上市申请不予批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

重要内容提示:

本次尖峰药业收到复方托吡卡胺滴眼液(0.5ml:托吡卡胺2.5mg 与盐酸 去氧肾上腺素2.5mg)《药品上市申请不予批准通知书》不会对公司当期 业绩产生重大影响。

尖峰药业多剂量复方托吡卡胺滴眼液(规格:5ml:托吡卡胺25mg 与盐 酸去氧肾上腺素25mg)目前仍在审评中。

? 风险提示:由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品 的前期研发及研制、报批到投产的周期长、投入大、环节多,具有较大 不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

近日,浙江尖峰集团股份有限公司(以下简称“本公司”)的全资子公司浙江 尖峰药业有限公司(以下简称“尖峰药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的 复方托吡卡胺滴眼液(0.5ml:托吡卡胺2.5mg 与盐酸去氧肾上腺素2.5mg)《药 品上市申请不予批准通知书》 (通知书编号:2026L00157;受理号:CYHS2501293), 现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:复方托吡卡胺滴眼液

剂型:滴眼剂

规格:0.5ml:托吡卡胺2.5mg 与盐酸去氧肾上腺素2.5mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4 类

通知书编号:2026L00157

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 不符合药品注册的有关要求,不批准本品注册,理由如下:提供的研究资料不能 证明本品规格的合理性,不符合《关于印发化学药品技术标准等5 个药品审评技 术标准的通知》(国食药监注[2008]271 号)的要求,依据《药品注册管理办法》 第九十二条第二款第(三)项的规定,不予批准。

二、药品研发及相关情况

复方托吡卡胺滴眼液,用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹。托吡卡胺 为托品酸的合成衍生物,为M 胆碱受体阻断药,作用类似阿托品。去氧肾上腺 素是肾上腺素α受体兴奋药,具有散瞳作用。截至本公告日,据药智网统计,已 经批准复方托吡卡胺滴眼液在中国注册上市的公司有十八家。

尖峰药业于2025 年3 月24 日向国家药品监督管理局药品审评中心同时递交 了多剂量复方托吡卡胺滴眼液(规格:5ml:托吡卡胺25mg 与盐酸去氧肾上腺 素25mg)和单剂量复方托吡卡胺滴眼液(规格:0.5ml:托吡卡胺2.5mg 与盐酸 去氧肾上腺素2.5mg)注册申请并予以受理,受理号分别为CYHS2501291、 CYHS2501293,本次不予批准产品为单剂量复方托吡卡胺滴眼液。多剂量复方 托吡卡胺滴眼液目前仍在审评中。截至本公告日,尖峰药业在单剂量复方托吡卡 胺滴眼液(0.5ml)项目上已投入研发费用约人民币314 万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

本次药品上市申请未获批准不会对公司当期业绩产生重大影响。由于医药产 品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发及研制、报批到投产 的周期长、投入大、环节多,具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。

特此公告。

浙江尖峰集团股份有限公司

董事会

二〇二六年三月二十日