健民药业集团股份有限公司关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

健民药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督管理局签发的益母妇炎颗粒《药物临床试验批准通知书》。按照《上海证券交易所上市公司自律监管指引第3号——行业信息披露》的相关要求，现将有关情况公告如下：

一、药品的基本情况

二、药品研发及相关情况

本品系名老中医临床应用多年的经验方，用于盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛湿热瘀阻证的治疗。功效为清热燥湿，散瘀止痛，活血调经。目前该品种已完成临床前研究，初步验证了其有效性与安全性。

三、同类药品及市场情况

益母妇炎颗粒为公司自主研发的中药1.1类创新药，截至本公告披露日，该产品尚未在国内外上市。

盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛为妇科炎症类疾病，是女性常见病、多发病，该疾病缠绵难愈，属于疑难病范畴，治疗药物有化学药和中成药等。目前市场上

治疗妇科炎症疾病的主要中成药品种有妇科千金片（胶囊）、宫炎平（胶囊）、金刚藤胶囊（片、丸、颗粒）、妇炎康片、花红片等多个品种。根据米内网年度格局数据显示，2023年、2024年、2025年上半年用于妇科炎症的中成药内服药品销售金额分别为33.87亿元、34.28亿元、16.43亿元。（数据来源于米内网“品类分析——中国【城市公立，县级公立，城市药店，城市社区，乡镇卫生】【[中]妇科炎症用药】【小类】【内服】【销售金额】”年度格局数据）。

四、产品上市尚需履行的审批程序根据我国药品注册相关的法律法规要求，公司在收到《临床试验批准通知书》后，将根据通知书及相关法规要求，开展并完成临床试验后，整合申报资料提交上市许可申请，并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市生产。

五、风险提示本次益母妇炎颗粒获得的药物临床试验批准，将进一步丰富公司在临床研发阶段的产品管线；本品后续的临床试验、审评和审批的结果及时间都存在诸多不确定性，对公司近期业绩不会产生影响；未来产品市场竞争形势也存在不确定性；公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告。

健民药业集团股份有限公司

董事会二〇二五年十月二十八日