北京福元医药股份有限公司 关于获得药物临床试验批准通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承 担法律责任。

近日,北京福元医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到了 国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 核准签发关于FY103 注射液(以下简称:“本品”)的《药物临床试验批准通知书》,将 于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:

一、药物的基本情况

药物名称:FY103 注射液

剂 型:注射剂

申请事项:临床试验

受理号:CXHL2501517

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经 审查,2025 年12 月30 日受理的FY103 注射液临床试验申请符合药品 注册的有关要求,同意本品开展临床试验。

二、药物的其他信息

FY103注射液为公司自主研发的化学药品1类创新药,适用于高血 压的治疗,给药途径为皮下注射,目前国内外尚无同类型同靶点产品

获批上市。截至目前,FY103注射液相关项目累计研发投入约人民币 2,949.49万元(未经审计)。

三、风险提示

根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试 验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过 后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节 多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大 投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推 进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

特此公告。

北京福元医药股份有限公司董事会

2026 年3 月17 日