甘李药业股份有限公司 关于赖脯胰岛素注射液(Bysumlog?) 及门冬胰岛素注射液(Dazparda?)上市许可申请 (MAA)获得欧盟CHMP 积极意见的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”)及其欧洲全资子公司甘李药业 欧洲有限责任公司(Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH,以下简称“甘李 欧洲”)于近日收到欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)的通 知,赖脯胰岛素注射液(商品名:Bysumlog?,以下简称“赖脯胰岛素”)、门 冬胰岛素注射液(商品名:Dazparda?,以下简称“门冬胰岛素”)获得EMA 人 用药品委员会(Committee for Medicinal Products for Human Use,CHMP)积极 意见。

CHMP 建议欧盟委员会(European Commission,EC)批准赖脯胰岛素作为 Humalog?的生物类似药上市,用于治疗成人和儿童的糖尿病;建议批准门冬胰 岛素作为NovoRapid?的生物类似药上市,用于治疗成人、青少年和1 岁及以上 儿童的糖尿病。预计EC 将做出最终审理决定,届时获批产品将在欧盟成员国及 挪威、冰岛、列支敦士登获准上市。

现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

(一)赖脯胰岛素

1、药品名称:Bysumlog?

2、药品通用名:赖脯胰岛素

3、适应症:糖尿病

4、剂型:注射剂

5、规格:3ml:100 units/ml(预填充注射笔)

6、申请人:甘李药业欧洲有限责任公司

(二)门冬胰岛素

1、药品名称:Dazparda?

2、药品通用名:门冬胰岛素

3、适应症:糖尿病

4、剂型:注射剂

5、规格:3ml:100 units/ml(预填充注射笔)

6、申请人:甘李药业欧洲有限责任公司

二、药品其他相关情况

(一)行业背景

根据国际糖尿病联盟(IDF)2025 年发布的第11 版本《全球糖尿病概览》 显示,2024 年全球20-79 岁的糖尿病患者约达5.887 亿人。其中,欧洲地区发病 率为9.8%,患者人数达6,560 万人,约占全球11.1%。2024 年欧洲地区糖尿病 相关医疗支出为1,930 亿美元,人均年度支出2,951 美元。

(二)药物特性

赖脯胰岛素与门冬胰岛素均为速效胰岛素类似物,通常在餐前即刻皮下注射。 其具有起效快、达峰迅速、作用持续时间短的特点,通过精准模拟生理性餐后胰 岛素分泌,可有效控制餐后血糖波动并降低餐前低血糖风险。

(三)具体产品进展

1、赖脯胰岛素

截至公告发布日,欧洲地区赖脯胰岛素主要由原研厂商礼来供应。2024 年, 礼来赖脯胰岛素全球销售额约23.25 亿美元。截至2025 年9 月30 日,公司在赖 脯胰岛素项目中累计投入研发费用约4.10 亿元人民币。

2、门冬胰岛素

截至公告发布日,欧洲地区门冬胰岛素主要由原研厂商诺和诺德供应。2025 年,诺和诺德门冬胰岛素产品全球销售额约157.65 亿丹麦克朗(折合约25.24 亿美元,采用2026 年1 月30 日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进 行换算,折算率1:0.1601)。截至2025 年9 月30 日,公司在门冬胰岛素项目中 累计投入研发费用2.12 亿元人民币。

三、风险提示

本次获得CHMP 积极意见,标志着公司上述产品在欧洲市场上市进程取得 突破性进展,但最终能否获得EC 的批准及获批时间仍存在不确定性。同时,受 到市场竞争、政策环境变化、汇率波动等多种因素影响,相关产品在欧洲市场的 商业化推广及销售业绩亦具有高度不确定性。敬请广大投资者谨慎决策,注意防 范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年2 月27 日