甘李药业股份有限公司 关于获得《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)于近日收到国 家药品监督管理局下发的关于在研药品GLR2037 片的《药物临床试验批准通知 书》,受理号为CXHL2600098、CXHL2600099,通知书编号为2026LP00526、 2026LP00527。现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1、产品名称:GLR2037 片

2、剂 型:片剂

3、注册分类:化学药品1 类

4、申请事项:境内生产药品注册-临床试验申请

5、适应症:晚期前列腺癌

6、批准意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2026 年01 月21 日受理的GLR2037 片临床试验申请符合药品注册的有关要求, 同意本品开展晚期前列腺癌的临床试验。

该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验,待临床试验 成功后按法定程序申报生产。

二、药物其他相关情况

GLR2037 片是甘李药业自主研发的蛋白降解靶向嵌合体(AR PROTAC)1 类化学新药,拟用于治疗晚期前列腺癌。目前,全球范围内尚无PROTAC 产品 获批上市。

前列腺癌是男性泌尿生殖道肿瘤中最常见的肿瘤之一,其发病率在全球男性

恶性肿瘤中排名第2 位,仅次于肺癌。据2024 年国家癌症中心发布的全国癌症 报告数据显示,2022 年我国前列腺癌新发病例达13.42 万例,死亡4.75 万例, 且以每年7%的速度增长。

截至2025 年9 月30 日,甘李药业在GLR2037 片项目中累计投入研发费用 5,805.47 万元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年3 月3 日