甘李药业股份有限公司 关于获得博凡格鲁肽(研发代号:GZR18)注射液新 增适应症《药物临床试验批准通知书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,甘李药业股份有限公司(以下简称“公司”、“甘李药业”)全资子 公司甘李药业山东有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”) 下发的关于在研药品博凡格鲁肽(研发代号:GZR18)注射液新增适应症“成人 肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停”的《药物临床试验批准通知书》, 受理号为CXSL2600050 、CXSL2600051 、CXSL2600052 、CXSL2600053 、 CXSL2600054、CXSL2600055、CXSL2600056、CXSL2600057,通知书编号为 2026LP00892 、2026LP00893 、2026LP00894 、2026LP00895、2026LP00896、 2026LP00897、2026LP00898、2026LP00899。现将相关情况公告如下:

一、药物基本情况

1、产品名称:博凡格鲁肽(研发代号:GZR18)注射液

2、剂 型:注射剂

3、注册分类:治疗用生物制品1 类

4、申请事项:境内生产药品注册-临床试验申请

5、适应症:成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)

6、批准意见:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查, 2026 年1 月9 日受理的GZR18 符合药品注册的有关要求,同意开展成人肥胖患 者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停的临床试验。

该产品下一阶段将按国家药品注册相关规定要求开展临床试验,待临床试验 成功后按法定程序申报生产。

二、药物其他相关情况

博凡格鲁肽(研发代号:GZR18)注射液是甘李药业自主研发的一款每两周 给药一次的胰高血糖素样肽-1 受体激动剂(GLP-1RA)。目前,博凡格鲁肽注 射液正在国内开展适应症为肥胖/超重体重管理和2 型糖尿病适应症的Ⅲ期临床 试验。

阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)是一种以反复上气道塌陷、夜间间歇性低氧和 睡眠片段化为特征的常见的睡眠呼吸疾病。中华医学会呼吸病学分会在《成人阻 塞性睡眠呼吸暂停诊治指南(2025)》中发布的研究显示,未经治疗的OSA 与 多种疾病及不良健康结局相关,同时还会增加交通及职业事故发生率、降低患者 生活质量、增加全因死亡率。据中华医学会呼吸分会睡眠呼吸障碍学组和中国医 学装备协会呼吸病学装备技术专业委员会睡眠呼吸设备学组发布的《成人阻塞性 睡眠呼吸暂停高危人群筛查与管理专家共识(2022)》统计,我国约有1.76 亿 OSA 患者,中-重度患者达6,552 万,且41%的中-重度OSA 患者合并肥胖。

截至公告发布日,国内药物类产品仅有礼来的替尔泊肽注射液(商品名:穆 峰达?)在中国获批该适应症,用于治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠 呼吸暂停(OSA)。

截至2025 年9 月30 日,甘李药业在博凡格鲁肽(研发代号:GZR18)注射 液项目中累计投入研发费用6.85 亿元人民币。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及 产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因 素的影响。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进 展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

甘李药业股份有限公司董事会

2026 年3 月25 日