浙江奥翔药业股份有限公司 关于全资子公司获得恩替卡韦片《药品注册证书》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,浙江奥翔药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司浙江麒 正药业有限公司(以下简称“麒正药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的 恩替卡韦片《药品注册证书》(证书编号:2026S00779)。现就相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

药品名称:恩替卡韦片

剂型:片剂

规格:0.5mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品4 类

处方药/非处方药:处方药

药品批准文号:国药准字H20263653

上市许可持有人:浙江麒正药业有限公司

生产企业:浙江麒正药业有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、 标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求 方可生产销售。

二、药品的相关信息

恩替卡韦片可选择性抑制乙肝病毒,主要用于治疗伴有病毒复制活跃、血清 转氨酶持续增高的慢性乙型肝炎感染。恩替卡韦是鸟嘌呤核苷类似物,对乙肝病

毒(HBV)多聚酶具有抑制作用。它通过磷酸化转化为三磷酸盐活性成分,抑制 乙肝病毒聚合酶的启动、抑制前基因组RNA 逆转录为负链DNA 和抑制乙肝DNA 正链的合成,从而达到抑制乙肝病毒复制的效果。

恩替卡韦片由百时美施贵宝公司原研,商品名为博路定,2005 年3 月获美 国FDA 批准上市,同年获准进入中国市场,2006 年获欧盟批准上市。根据IQVIA 数据库统计,2024 年度,恩替卡韦制剂的全球销售额约为7.1 亿美元。

截至目前,公司对该产品累计研发投入约为人民币2,124 万元。

三、对公司影响及风险提示

本次恩替卡韦片获得《药品注册证书》,视同通过仿制药一致性评价,表明 麒正药业具有进行该药品生产、销售的资格,对公司未来发展带来积极影响。随 着公司多款制剂产品陆续获批,标志着公司“中间体+特色原料药+制剂”一体化 战略持续取得突破,将进一步丰富公司的产品线,增强一体化生产的优势,提升 公司竞争力,促进公司持续、稳定、健康地发展。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品未来的生产、销 售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响,具有一定的不确定性。敬 请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

浙江奥翔药业股份有限公司董事会

2026 年3 月21 日