郑州安图生物工程股份有限公司关于公司及全资子公司获得医疗器械注册证的公告
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郑州安图生物工程股份有限公司（以下简称“公司”或“安图生物”）及全资子公司安图实验仪器（郑州）有限公司（以下简称“安图仪器”）于近日收到河南省药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，具体如下：
一、医疗器械注册证的具体情况
| 编号 | 产品名称 | 注册证编号 | 注册证有效期 | 预期用途 | 所属公司 |
| 1 | 白介素4检测试剂盒(磁微粒化学发光法) | 豫械注准20252400987 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中白介素4（IL-4）的含量。 | 安图生物 |
| 2 | 白介素5检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400932 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中白介素5的含量。 | |
| 3 | 白介素8检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400931 | 5年 | 本产品用于定量检测人血清、血浆中白介素8的含量。 | |
| 4 | 白介素10检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400927 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清/血浆中白介素10（Interleukin-10，IL-10）的含量。 | |
| 5 | 3-甲氧基酪胺检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400929 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血浆或尿液中3-甲氧基酪胺（3-MT）的含量。不用于肿瘤的辅助诊断。 | |
| 6 | 鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400942 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清中鸡蛋白过敏原特异性IgE抗体（f1sIgE）的含量。 | |
| 7 | 屋尘过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400941 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清中屋尘过敏原特异性IgE抗体（h1sIgE）的含量。 |
| 8 | 芝麻过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400940 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清中芝麻过敏原特异性IgE抗体（f10sIgE）的含量。 | |
| 9 | 蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400939 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清中蟑螂（德国小蠊）过敏原特异性IgE抗体（i6sIgE）的含量。 | |
| 10 | 甲氧基去甲肾上腺素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400948 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血浆或尿液中甲氧基去甲肾上腺素（NMN）的含量。不用于肿瘤的辅助诊断。 | |
| 11 | 环孢霉素检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法） | 豫械注准20252400966 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人全血样本中环孢霉素的含量。 | |
| 12 | 抗着丝点抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400988 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗着丝点抗体IgG（Anti-CentromereIgG）的含量。 | |
| 13 | α-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400986 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中α-干扰素（IFN-α）的含量。 | |
| 14 | γ-干扰素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400985 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清、血浆中γ-干扰素的含量。 | |
| 15 | 抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400983 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗可溶性肝抗原/肝-胰抗原抗体IgG（Anti-SLA/LPIgG）的含量。 | |
| 16 | 抗核小体抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400981 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗核小体抗体IgG（Anti-NucIgG）的含量。 | |
| 17 | 抗组蛋白抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法） | 豫械注准20252400980 | 5年 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中抗组蛋白抗体IgG（Anti-HisIgG）的含量。 | |
| 18 | 产前筛查风险计算软件（型号：Pre-S3） | 豫械注准20252210967 | 5年 | 本产品供卫生部门认可可开展产前筛查的医疗机构，根据以下孕周的母血清学指标，结合孕妇个人信息，进行胎儿T21（唐氏综合征）、T18（爱德华氏综合征）和NTD（神经管缺陷）风险值的计算，为相关诊断提供参考：1.孕周在孕早期9周1天至13周6天的母血清学指标（妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）、游离β人绒毛膜促性腺激素（Freeβ-hCG）、β- | 安图仪器 |
二、同类产品相关情况根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至公告日，国内外同行业部分厂家已取得上述部分类似产品的医疗器械注册证。详情请登录国家药品监督管理局（https://www.nmpa.gov.cn）查阅。
三、对公司的影响上述医疗器械注册证的取得进一步丰富了公司产品菜单，不断满足市场需求，是对公司现有检测产品的有效补充，可以逐步提高公司产品的整体竞争力，短期内对公司的经营业绩影响较小。
四、风险提示上述产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。
特此公告。
郑州安图生物工程股份有限公司董事会
2025年
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