债券代码:113579

债券简称:健友转债

南京健友生化制药股份有限公司 关于子公司获得美国FDA 来法莫林注射液 药品生产场地转移注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公 司香港健友实业有限公司(以下简称“香港健友”)于近日收到美国食品药品监 督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的来法莫林注射液,150 mg/15 mL, 单剂量(NDA 号:211673)生产场地转移批准信,批准在公司子公司健进制药 有限公司场地生产。现将相关情况公告如下:

一、药品的基本情况

(一)药品名称:来法莫林注射液

(二)适应症:用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎

(三)剂 型:注射剂

(四)规 格:150 mg/15 mL

(五)NDA 号:211673

(六)申请人:香港健友实业有限公司

二、药品其他相关情况

公司于近日收到美国FDA 的通知,公司子公司香港健友向美国FDA 申报的 来法莫林注射液,150 mg/15 mL(NDA 号:211673)生产场地转移至健进制药 有限公司的申请已获得批准。

来法莫林注射液作为创新药,于2019 年8 月19 日获得美国FDA 批准上市, 商品名为XENLETA。原由Nabriva Therapeutics Inc.持有,现由公司子公司香港

健友购买并持有。经查询,美国目前暂无仿制药获批上市。

截至目前,公司在来法莫林注射液生产场地转移项目上已投入研发费用约人 民币1933.10 万元。

三、对公司的影响

新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线,强化公司国际市场布局。 若后续推进美国市场上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。

四、风险提示

公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。 但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存 在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

特此公告。

南京健友生化制药股份有限公司董事会

2026 年02 月27 日