债券代码:111021

债券简称:奥锐转债

奥锐特药业股份有限公司 关于公司获得药品注册批件的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述 或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

近日,奥锐特药业股份有限公司(以下简称“奥锐特”或“公司”)收到国 家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的两份恩扎卢胺片(以 下简称“该药品”)《药品注册证书》,现将相关情况公告如下:

一、注册证书基本信息

药品名称:恩扎卢胺片

批件号:【2026S00665】、【2026S00666】

剂型:片剂

规格:80mg、40mg

申请事项:药品注册(境内生产)

注册分类:化学药品3类

药品批准文号:国药准字H20263552、国药准字H20263553

审评结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品 符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。本品适用于“转移性 激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者;有高危转移风险的非转移性去势抵 抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者;雄激素剥夺治疗(ADT)失败后无症状 或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(CRPC)成年患者的 治疗”。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符 合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品其他相关情况

恩扎卢胺是第二代雄激素受体(AR)抑制剂,对AR 具有更高的亲和力。 它不仅能够有效阻断双氢睾酮与AR 的结合,还能进一步抑制AR 的核易位及其 与DNA 的转录结合,从而更彻底地阻断雄激素受体信号通路。该药物作用具有 高特异性,仅拮抗AR,不会引起雄激素撤退综合征。

该药物由Medivation公司与日本安斯泰来(Astellas)共同开发,原研最初剂 型为软胶囊,于2012年8月获得FDA批准在美国上市;2019年,该药正式进入中 国市场。根据药渡数据库国内市场医院用药销售统计显示,恩扎卢胺软胶囊2024 年全年医院销售额为5.42亿元。截至本公告披露日,恩扎卢胺片尚未在国内上市 销售。

截止2025年12月31日,公司在该药品研发项目上的累计投入约为2,030.13 万元人民币(未经审计)。

三、对上市公司的影响及风险提示

公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安 全。本次恩扎卢胺片获批,标志着该产品符合药品注册的有关要求,但由于医药 产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,不仅药品的前期研发以及产品从研 制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,而且药品获得批件后上市销售也易 受到行业政策、市场环境等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策, 注意防范投资风险。

特此公告。

奥锐特药业股份有限公司董事会

2026 年3 月17 日